制劑車間獎(jiǎng)懲制度

1、固體制劑車間獎(jiǎng)罰管理制度、目的為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，改善員工工作表現(xiàn)，提高工作質(zhì)量，最大限度地降低藥 品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保員工按規(guī)定的工藝持續(xù)穩(wěn)定 地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。根據(jù)公司GMP文件及相關(guān)規(guī)章制度，特制定本管理制度。二、原則客觀、公平、公正，以事實(shí)為依據(jù)，對(duì)員工的獎(jiǎng)懲以說(shuō)服教育、分析指導(dǎo)為主，經(jīng) 濟(jì)性獎(jiǎng)懲為輔的原則，重點(diǎn)是對(duì)事糾正，對(duì)人培訓(xùn)，以預(yù)防、改進(jìn)為主要目標(biāo)。三、職責(zé)成藥事業(yè)部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的制定及修訂工作，生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)配合本制度 的執(zhí)行，QA檢查員負(fù)責(zé)推行并對(duì)制度的執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤、總結(jié)，進(jìn)行不斷改進(jìn)。本制度經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審

2、核，事業(yè)部總經(jīng)理批準(zhǔn)，適用于成藥事業(yè)部固體制劑車間之 全體員工。四、獎(jiǎng)罰標(biāo)準(zhǔn)本獎(jiǎng)罰管理制度分為獎(jiǎng)勵(lì)、處罰兩部分，責(zé)任人可為個(gè)人或班組。具體條款如下：1獎(jiǎng)勵(lì)1.1有下列情況之一并及時(shí)上報(bào)者，給予 5分獎(jiǎng)勵(lì)：1.1.1崗位人員（包括外包崗位）進(jìn)料時(shí)發(fā)現(xiàn)物料品名、規(guī)格、批號(hào)或數(shù)量與批生 產(chǎn)指令單或批包裝指令單信息不符的；1.1.2崗位人員在領(lǐng)進(jìn)物料中發(fā)現(xiàn)對(duì)物料本身質(zhì)量或生產(chǎn)過(guò)程存在一定風(fēng)險(xiǎn)的異 物；1.1.3非責(zé)任人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號(hào)等信息錯(cuò)誤的；1.1.4崗位人員發(fā)現(xiàn)車間人員有違反規(guī)章制度，其行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在巨大風(fēng)險(xiǎn) 的，匿名舉報(bào)，給予匿名獎(jiǎng)勵(lì)。1.2有下列情況之一并及時(shí)上報(bào)者，給予 3分獎(jiǎng)勵(lì)：1.2

3、.1崗位人員生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)領(lǐng)進(jìn)顆粒、素片、膜衣片、充填后膠囊、鋁塑板存在缺陷或數(shù)量等信息與物料交接單不一致；1.2.2崗位人員發(fā)現(xiàn)車間下發(fā)配料指令單或片重控制單信息錯(cuò)誤的。2處罰2.1記錄文件方面（責(zé)任人為記錄上簽名人）2.1.1有下列情況之一者，給予1分處罰：2.1.1.1記錄文件填寫不及時(shí)或非數(shù)據(jù)內(nèi)容填寫錯(cuò)誤；2.1.1.2生產(chǎn)結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)未完成記錄整理上交或上交記錄不完整。2.1.2有下列情況之一者，給予2分處罰：2.121記錄任意涂改已填寫的數(shù)據(jù)信息，未按規(guī)定簽注姓名和日期；2.1.2.2記錄文件物料平衡或收率等重要數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤，或其他數(shù)據(jù)填寫有誤;2.1.2.3記錄未按工藝要求

4、參數(shù)填寫。2.2生產(chǎn)方面2.2.1有下列情況之一者，給予1分處罰：2.2.1.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志不符合規(guī)定；2.2.1.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有少量物料或產(chǎn)品散落或地面有明顯污跡、水漬；2.2.1.3生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相關(guān)SOP文件；2.2.1.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工器具未定置存放或物料存放不符合規(guī)定；2.2.1.5潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)消毒酒精的。2.2.2有下列情況之一者，給予2分處罰：2.2.2.1生產(chǎn)崗位巡查產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；2.2.2.2未按規(guī)定定期校準(zhǔn)稱量?jī)x器的；2.2.2.3未接到車間生產(chǎn)指令即開(kāi)始生產(chǎn)；2.2.2.4領(lǐng)料人員打包或入庫(kù)時(shí)因不規(guī)范操作致外箱受損嚴(yán)重的；2.2.2.5定人定崗崗位設(shè)備未停止運(yùn)行而崗位人

5、員脫崗的。2.2.3有下列情況之一者，給予3分處罰：2.2.3.1中間站未接到物料合格信息即發(fā)放生產(chǎn)但未造成嚴(yán)重后果的；2.2.3.2崗位人員私自更改生產(chǎn)工藝但未造成嚴(yán)重后果的。224有下列情況之一者，給予5分處罰：2.241化驗(yàn)室以反饋單形式反饋產(chǎn)品質(zhì)量不合格的（衛(wèi)生學(xué)或工藝不穩(wěn)定引起的 不合格除外）；2.2.4.2崗位人員復(fù)核批號(hào)出錯(cuò)但未造成任何損失的；2.2.4.3其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響的。2.3清場(chǎng)方面2.3.1有下列情況之一者，給予1分處罰：231.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存放有已生產(chǎn)結(jié)束的上一批的生產(chǎn)記錄；2.3.1.2已清場(chǎng)結(jié)束的房間門上未掛清場(chǎng)合格證。2.3.2有下列情況之一者，給予3分

6、處罰：2.3.2.1清場(chǎng)檢查不合格第一次警告后再檢查仍不符合要求的；2.322清場(chǎng)不合格同一問(wèn)題多次出現(xiàn)的；2.323清場(chǎng)檢查明顯不合格的；2.3.2.4公共用具清場(chǎng)不合格找不到責(zé)任人的，使用班組均承擔(dān)責(zé)任。2.4人員和物料衛(wèi)生方面2.4.1有下列情況之一者，給予1分處罰：2.4.1.1潔凈區(qū)直接接觸物料人員未按規(guī)定戴口罩或手套的；2.4.1.2潔凈區(qū)人員直接坐在盛有物料的塑料桶上的；2.4.1.3外包或領(lǐng)料組人員進(jìn)入外包裝生產(chǎn)區(qū)未按規(guī)定穿戴的。2.4.2有下列情況之一者，給予2分處罰：2.4.2.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)未按規(guī)定脫皮消毒的；2.4.2.2潔凈區(qū)人員在生產(chǎn)操作間拿手機(jī)的；2.4.2.3

7、潔凈區(qū)人員直接坐在地上的；2.4.2.4潔凈區(qū)人員戴手套撿掉在地上的藥品或使用掉在地上的手套的。2.4.3有下列情況之一者，給予3分處罰：2.4.3.1潔凈區(qū)人員直接接觸物料前未按規(guī)定洗手消毒的；2.4.3.2領(lǐng)料人員領(lǐng)料時(shí)因人為原因致潔凈區(qū)使用物料內(nèi)膜袋破損，造成嚴(yán)重衛(wèi)生學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的。244有下列情況之一者，給予5分處罰：244.1人員進(jìn)入潔凈區(qū)未在洗手消毒間以 75%酒精最后洗手消毒的；244.2潔凈區(qū)人員私自使用捕塵袋的。2.5未嚴(yán)格按以下新增規(guī)定執(zhí)行，給予 5分處罰：2.5.1潔凈區(qū)軟皮管清潔制度；2.5.2塑料筐進(jìn)入潔凈區(qū)清潔制度；2.5.3噴霧制粒機(jī)首批生產(chǎn)前操作制度。五、其他規(guī)定質(zhì)量部對(duì)員工進(jìn)行獎(jiǎng)罰，員工如對(duì)獎(jiǎng)罰有異議，可向質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和車間負(fù)責(zé) 人提交書