24開發(fā)特定檢驗檢測方法程序使用特殊及自編方法程序20.

1、 開發(fā)特定檢驗檢測方法程序(使用特殊檢測方法及自編方法程序1. 目的對特殊情況下本檢測室需要制定適用于本檢測室內(nèi)部檢測的新檢測方法時, 對新 檢測方法制定的流程、方法被采納的過程進(jìn)行控制。2. 范圍適用于無國家或地方標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、 采用的標(biāo)準(zhǔn)方法不能適應(yīng)現(xiàn)有檢測、 客戶要 求采用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法等需變更檢測方法的情況。3. 職責(zé)3.1檢測人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法的適用性剔除是否開 發(fā)檢測方法的建議。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)開發(fā)檢測方法的建議制定開發(fā)流程與計劃3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的檢測方法開發(fā)流程, 并對檢測方法進(jìn) 行試驗驗證3.4質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)檢測方

2、法驗證結(jié)果會同檢測室、 技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評 定,并報最高管理者同意后發(fā)布。3.5最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開發(fā)的檢測方法。4. 工作程序4.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測方法開發(fā)的建議制定檢測方法開發(fā)計劃, 計劃至少應(yīng)包 含下列內(nèi)容:a 了解現(xiàn)有檢測方法及可參考的文獻(xiàn)資料b 制定檢測方法草案c 通過試驗應(yīng)確定的相關(guān)檢測方法參數(shù)d 對檢測方法不確定度評定方法e 驗證方法有效性、可行性方法4.2會同檢測室對現(xiàn)有各種方法和檢測工作需求開展調(diào)查研究,對比、篩選后提 出工作方案,初步編寫標(biāo)準(zhǔn)草案。草案應(yīng)包含以下主要內(nèi)容:a 試用范圍b 參考文獻(xiàn)及文件資料c 檢測院里d 使用儀器e 所需試劑及純度f 樣品的采集、運輸和保存g

3、 分析步驟h 結(jié)果計算i 其他說明4.3技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室按照檢測方案草案,進(jìn)一步開展實驗研究工作,通過 對比方法的各項技術(shù)參數(shù)和條件進(jìn)行優(yōu)化實驗,確定具體的技術(shù)內(nèi)容及檢出限、 測定下限、 實驗室內(nèi)精密度和準(zhǔn)確度、 測定范圍等方法特性。 在此基礎(chǔ)尚修訂標(biāo) 準(zhǔn)草案等。4.4最終確定的檢測方法草案至少由 5名技術(shù)熟練的檢測員 (至少包含技術(shù)負(fù)責(zé) 人進(jìn)行檢測;應(yīng)分別進(jìn)行內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗、重現(xiàn)性檢驗,且單 項檢驗重復(fù)次數(shù)不少于 10次。不同人員間、各項檢驗方法檢測結(jié)果不存在顯著 性差異的可行度在 95%以上。 檢測方法草案應(yīng)至少在 3臺不同試驗室的同一類型 檢測儀器上進(jìn)行實驗,三個實驗結(jié)

4、果不存在顯著性差異的可行度在 95%及以上。 4.5技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室對各實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、整理分析,對分析方法進(jìn)行 評估, 在此基礎(chǔ)上對檢測方法草案進(jìn)行完善。 如方法的技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到預(yù)期要求, 標(biāo)準(zhǔn)編制組應(yīng)通過進(jìn)一步實驗,并組織方法驗證。4.6技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室對檢測方法開發(fā)、實驗、驗證過程進(jìn)行總結(jié),行程方 法驗證報告,并組織檢驗室所有人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理辦公 室、 內(nèi)審員、 質(zhì)量監(jiān)督員組的評定小組對報告進(jìn)行評定, 并行程檢測方法有效性、 可行性的最終決議。4.7由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 技術(shù)負(fù)責(zé)人共同將擬采用檢測方法草案及評定決議報最高管 理者審閱。4.8最高管理者經(jīng)審閱后批準(zhǔn),并交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人,由質(zhì)量管理辦公室制作行程 有效可控檢測方法文件并下發(fā)至相關(guān)人員, 同時組織對新采用檢測方法進(jìn)行培訓(xùn)。支持性文件1. 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 (2015版 ;2. 檢測有效性質(zhì)量控制程序 (LY-CX-29 ;3.