低溫等離子滅菌器操作流程教材

1、低溫等離子滅菌器操作流程一、操作流程：1.查看電源線是否裸露，插上電源2.徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械3.選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學(xué)指示條和化學(xué)指示膠帶4. 將包裝好物品置入滅菌鍋內(nèi)5. 選擇循環(huán)并按下“START”鍵6. 檢測打印結(jié)果7. 取出物品及器械，敲上日期8. 記錄登記二、注意事項： 1.發(fā)現(xiàn)電源線裸露必須切斷電源停止使用，通知設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員到場察看 2.每周清潔消毒低溫等離子滅菌器機(jī)身一次低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)前言本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療

2、器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督 管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 是規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 B 是規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 王俊杰 黃 鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒低溫等離子體滅菌器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器 （以下簡稱滅菌器 ）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標(biāo)志、 標(biāo)簽。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所 有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié) 議的各方

3、研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 4793.12007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療 器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 GBZ2-2002 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 國家食品藥品 監(jiān)督管理局令 第 10 號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 3 術(shù)語和定義3.1 等離子體( Plasma)等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子 ,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一

4、起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu) 成了等離子體。用來裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個部分 EN554：1994，定EN554：1994，定義3.2 滅菌室( sterilized room) 義 3.273.283.4 通風(fēng)( aeration)ventilation滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。3.5 裝載門 (loading door)雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過此門進(jìn)入滅菌室。3.3 滅菌負(fù)載 (Sterilization load)同時放在同一個滅菌室內(nèi)的被滅菌物品(EN285：1996，3.21)雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負(fù)載在完成滅

5、菌循環(huán)后3.6 卸載門( unloading door)從滅菌室中取出。(EN285：1996，3.21)3.7 室內(nèi)溫度 (Room temperature) 滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度 EN554： 1994，定義 3.33.8 滅菌室門 (sterilized room door) 使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置 EN285： 1996，定義 3.123.9 染菌載體 (Bacterial vector) 已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體 EN866-1 ：1997， 定義 3.8 ISO/FDIS 13485： 2003，定義 3.73.10 測試循環(huán) 為測試滅菌性能而設(shè)置的專

6、門的自動程序，該程序不能用于正常滅菌。3.11 無菌 (sterile) 使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 EN556-1：2001，定義 3.4 3.12 滅菌 (sterilization) 保證滅菌器負(fù)載無菌的過程 EN285 ：1996，定義 3.13.13 滅菌周期 (sterilization cycle) 為達(dá)到滅菌目的， 滅菌器按照操作步驟的自動順序執(zhí)行過程 EN285 ：1996，定義 3.323.14 滅菌溫度 (sterilization temperature) 滅菌溫度范圍的最小值 EN554 ： 1994，定義 3.243.15 滅菌溫度范圍 (steriliza

7、tion temperature range) 滅菌溫度和在保持時間內(nèi)遍及負(fù)載的最高允許溫度之間的溫度范圍 EN554 ：1994，定義 3.25 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示3.16 滅菌器 (Sterilizer) 設(shè)計為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備 EN285：1996，定義 3.364 要求4.1 正常工作條件a) 環(huán)境溫度： 5 40；b) 相對濕度：80%；c) 大氣壓力范圍： 70KPa 106KPa。4.2 外觀和結(jié)構(gòu)4.2.1 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。4.2.2 滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。4.2.3 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開

8、關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。4.2.4 材料 接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足： 耐過氧化氫的腐蝕； 不導(dǎo)致過 氧化氫質(zhì)量的降低； 不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。4.2.5 滅菌室的門和聯(lián)動裝置4.2.5.1 滅菌室應(yīng)該有一個或兩個門。4.2.5.2 滅菌室的門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開。4.2.5.3 在滅菌周期的進(jìn)行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。4.2.5.4 電動門在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動停止關(guān)門過程并有報警或提示。4.2.5.5 應(yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌 周期。4.2.5.6 對于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常

9、滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。 對于雙 門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。4.2.5.7 對于雙門滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時打開兩扇門。4.2.5.8 對于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識以指示哪側(cè)的門可以開啟。4.2.5.9 門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到 卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。4.2.6 滅菌室加熱4.2.6.1 滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。4.2.6.2 滅菌室的溫度未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度時啟動滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報警。4.3 信息顯示和記錄4.3.1 顯示信息要求 滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可

10、視信息：a) 滅菌室壓力；b) 滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示；c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；e) 能顯示滅菌器“正在工作”；f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個步驟以及該步驟所運(yùn)行的時間；g) 能顯示“循環(huán)完成；”h) 發(fā)生錯誤時能顯示錯誤類型；i) 能顯示滅菌室門是否可以打開；j) 能顯示滅菌周期的運(yùn)行時間。4.3.2 信息記錄滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)至少打印如下信息：a) 所選擇的滅菌循環(huán) ;b) 滅菌日期和時間；c) 每個循環(huán)步驟以及時間；d) 該滅菌過程所用總時間；e) 循環(huán)完成結(jié)果；f) 故障信息。4.3.3 信息存儲滅菌器應(yīng)該提供除打印機(jī)以外的第二

11、種信息存儲方法，以備查詢：a) 至少應(yīng)存儲 所要求的內(nèi)容 ;b) 至少應(yīng)存儲 1000 次滅菌記錄；c) 應(yīng)具有長期保存的措施。4.4 滅菌過程控制4.4.1 滅菌器應(yīng)采用自動控制器， 并預(yù)設(shè)一個或多個滅菌循環(huán)， 任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密 碼或特殊工具。4.4.2 滅菌循環(huán)至少應(yīng)包含下列階段：a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液；c) 擴(kuò)散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)；d) 等離子態(tài)：啟動滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。e) 通風(fēng) :過濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。 以上五個階段可以根據(jù)設(shè)計多次重復(fù)運(yùn)行4.4.3 程序步進(jìn)功能必

12、須滿足步進(jìn)的條件才能從一個階段轉(zhuǎn)換到下一階段， 如果不滿足， 儀器必 須顯示錯誤信息。4.4.4 在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時，應(yīng)能采用人工操作。4.4.5 應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時有相應(yīng)的顯示。4.4.6 如果設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值， 或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的 變化，自動系統(tǒng)應(yīng)該：a) 出現(xiàn)錯誤提示，并有聲響或視覺報警；b) 停止自動程序的運(yùn)行；c) 顯示出錯誤的類型；d) 自動或手動控制循環(huán)過程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成” ； 如果錯誤發(fā)生在過氧 化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有

13、效消除；e) 此時滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；f) 打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。4.5 性能要求4.5.1 真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時， 真空泵停機(jī)后 10min 內(nèi)壓力示值增加值不得超 過 150Pa。4.5.2 滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動范圍不得超過±5，最高溫度不得大于60。4.5.3 滅菌室實(shí)測容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于 10%。4.6 滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到 10-6 滅菌保證水平。4.7 工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于 70dB(A 計權(quán))。4.8 安全性4.8.1 電氣安全要求 : 應(yīng)符合 GB4793.1

14、 的要求。4.8.2 空氣中過氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合 GBZ 2 規(guī)定的限值，即8 小時時間加權(quán)允許濃度( TWA )1.5mg/m3。4.9 電氣環(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合 GB/T 14710-1993 中機(jī)械環(huán)境試驗組,氣候環(huán) 境試驗為組的規(guī)定。5 試驗方法5.1 外觀和結(jié)構(gòu) 目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結(jié)果應(yīng)符合 4.2 的要求。5.2 信息顯示和記錄 目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 4.3 的要求。5.3 滅菌過程控制 目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 4.4 的要求。5.4 性能要求5.4.1 真空密閉性 在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時，斷開真空泵電源， 10min

15、觀察壓力示值， 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。5.4.2 將四只留點(diǎn)溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度，結(jié)果應(yīng)符 合 的要求。測量并計算滅菌室實(shí)測容積的值和標(biāo)稱容積值比較，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。5.5 滅菌效果試驗 按照附錄 B 的方法， 用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn) 行半周期循環(huán)驗證，結(jié)果應(yīng)符合 4.6 的規(guī)定。5.6 工作噪聲：用聲壓計測量距滅菌柜前、后、左、右外表面 1m 處工作時的噪聲壓級，應(yīng)符 合 4.7 的規(guī)定。5.7 安全性5.7.1 電氣安全要求按 GB4793.1 執(zhí)行。5.7.2 空氣中過氧化氫 （H2O2）殘留： 按照 GBZ 2 工作場所有害

16、因素職業(yè)接觸限值中附錄B 的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫（ H2O2 ）殘留量，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 5.8 電 氣環(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合 GB/T 14710-1993 中機(jī)械環(huán)境試驗組,氣候環(huán) 境試驗為組和表 1的 發(fā)表 2010-5-6 17:40 規(guī)定。表1 GB/T 14710-1993 試驗試驗項目 試驗要求 /小時 檢測項電源電壓 持續(xù)時間恢復(fù)時間 初始檢驗 中間或最后檢驗 198（V）（V）220242 （V）額定工作低溫試驗1全性能4.4 低溫貯存試驗424.4 額定工作高溫試驗14.4 高溫貯存試驗424.4 額定工作濕熱試44.4濕熱貯存試驗4844.4

17、振動試驗4.44.4碰撞試驗6 標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)符合 YY 0466-2003 的規(guī)定。附 錄 A（規(guī)范性附錄）滅菌負(fù)載的氧化氫殘留檢測A.1 原理利用 H2O2 在酸性溶液中與鈦離子生成橙色絡(luò)合物的特性，通過比色法來測定H2O2 的含量。A.2 試劑以及配制二氧化鈦、硫酸銨、濃硫酸、 60 H2O2、高錳酸鉀均為分析純，蒸餾水。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定取 1.00mL 60的 H2O2稀釋至250.00mL，取此溶液 10.00mL，加入 25 mL 的硫酸溶（0.5mol/L 后，用0.1000士0.0002mol/L的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定，至溶液呈粉紅色，并在 30S 內(nèi)不消失， 即為終

18、點(diǎn)。并按下式計算其濃度（ mg/mL ）：C =式中 C： H2O2溶液濃度（ mg/m）；C1：高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度（ mol/L ）；V1：標(biāo)定 H2O2 時所用高錳酸鉀溶液的量（ mL）；V：吸取 H2O2 溶液滴定的量（ mL ）。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制根據(jù) 標(biāo)定的結(jié)果將 H2O2溶液稀釋成所需要濃度的 H2O2 標(biāo)準(zhǔn)溶液。鈦溶液的配制取 0.50g 二氧化鈦、 4.0g硫酸銨，加入 100mL 濃硫酸，置可控溫電熱套中加熱 150，保溫 15 16h，冷卻后加入 400mL 水稀釋。A.3 儀器以及方法儀器 7230 分光光度計實(shí)驗方法檢測下限的測定用 已 經(jīng) 標(biāo) 定 好 的 過 氧 化

19、氫 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 進(jìn) 行 稀 釋 ， 準(zhǔn) 確 制 成 0.0008mg/mL 、0.0010 mg/mL0.0012 mg/mL 、 0.0014 mg/mL、 0.0016 mg/mL、 0.0018 mg/mL、 0.0020 mg/mL 、0.0022 mg/mL系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，分別取 25mL上述溶液于比色管中，加入 4mL鈦溶液，放置10分 鐘，以 2 cm 比色杯，在 430nm 處比色。結(jié)果見 1：表 1 濃度、吸光度值對應(yīng)表H2O2 標(biāo) 準(zhǔn)0.00000.00080.00100.00120.00140.00160.0018 0.200.0022吸光度值：A) 0.00000.0

20、0000.00000.00000.0000.0000.006 0 .0050.006表 1 確定出最低檢出下限為 0.0018 mg/mL樣品處理將表面積 20cm2的測試不銹鋼片 10 個用醫(yī)用包裝袋包裝， 均勻分布在上下兩層， 經(jīng)過一個完 整的低溫等離子體滅菌過程后，取出樣品用適量的蒸餾水浸泡 30min ，沖洗，連同沖洗水，定容 至 100mL。取 10mL 濾液于 25mL比色管中，加入 4mL 鈦溶液，加水至刻度，放置 10min ，以 2cm 比 色杯，在 430mm處比色。重復(fù) 實(shí)驗 5次。結(jié)果處理如 果 分 光 光 度 計 顯 示 無 吸 光 值 ， 以 最 小 的 檢 測 下

21、 0.0018mg/ml 計 算 ： L= =0.0009mg/ cm2= 0.9 g/cm2根據(jù)以上計算，殘留量應(yīng)該低于 0.9 g/cm，2遠(yuǎn)低于 2 g/cm2的安全值。A.4 結(jié)論 根據(jù)以上實(shí)驗，最低檢出殘留量為 0.9 g/cm。2 附錄B(規(guī)范性附錄)微生物滅菌效果B.1 原理： 根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書的說明，以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管 腔為模擬管腔，驗證微生物的滅菌效果。本試驗采用兩端開口的無縫測試管腔，在管腔中央放置 染有細(xì)菌芽孢的載體，通過不同循環(huán)模式的半周期滅菌，滅菌效果應(yīng)達(dá)10-6 cfu/載體滅菌水平。以枯草桿菌黑色變種芽孢 為指標(biāo)菌，共同進(jìn)行微

22、生物滅菌效果評價，所有試驗均為陰性培養(yǎng)結(jié) 果，則判定結(jié)果合格。B.2 生物指示物：枯草桿菌黑色變種芽孢( BTCC 9372)；菌種參數(shù)符 GB 18281.1 的要求。B.3 驗證器材：a）載體：直徑為 0.4mm，長度為 30mm，不銹鋼材質(zhì) 將芽孢懸液均勻涂布在載體上，以染菌后 不堵塞管腔為限?？莶輻U菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應(yīng) 1×1066×106 cfu/載體；在 37的條 件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢 72 小時，制成實(shí)驗用染 菌載體。b）檢測管腔： 采用兩端開口的無縫測試管腔不銹鋼材質(zhì)無接縫管腔 ;10 根（長度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書 決定） 聚四氟乙烯無接縫管腔； 10 根（長度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書決定）c）枯草桿菌黑色變種芽孢的培養(yǎng)基參見衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范 。d）陽性對照物：將未經(jīng)滅菌處理的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎放入培養(yǎng)內(nèi)培養(yǎng)。e）陰性對照物：壓碎不含生物指示物載片的培養(yǎng)液玻璃管放入培養(yǎng)內(nèi)培養(yǎng)。B.4 操作步驟：將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的正中央，制作