產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證審查認可評審準則_第1頁
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文檔簡介

1、質(zhì)技監(jiān)認函2000046號關(guān)于發(fā)送產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行的通知各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:按照產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范(JJG1021-90和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所驗收細則、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢難站審查認可細則的規(guī)定,對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)(以下簡稱質(zhì)檢機構(gòu)進行計量認證、審查認可(驗收的評審已執(zhí)行多年,在規(guī)范我國質(zhì)檢機構(gòu)的管理上發(fā)揮了積極的作用。為適應(yīng)目前國內(nèi)和國際形熱發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的要求,減少對實驗室的重復(fù)評審,提高工作的有效性,需要統(tǒng)一計量認證/審查認可(驗收評審標準。依據(jù)“關(guān)于發(fā)送對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量認證和質(zhì)檢機構(gòu)審查認可/驗收評審工作的指

2、導(dǎo)意見的函”(質(zhì)技監(jiān)局認函2000209號文的要求,我局制定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行簡稱“評審準則”(見附件,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。為保證“評審準則”的順利執(zhí)行,及時作好實施前的各項準備工作,現(xiàn)狀有關(guān)事項通告如下:一、本評審準則于2001年12月1日正式實施。屆時,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范(JJG1021-90中的評審內(nèi)容和評定方法;產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所驗收細則、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認可細則中的評審方法和評定規(guī)則及評定表,不再作為計量認證/審查認可(驗收評審的依據(jù)。二、“評審準則”在等同采用GB/T15481-1995國家標準的基礎(chǔ)上,增加了我國

3、有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對計量認證、審查認可的特殊要求。三、為統(tǒng)一評審尺度,配合宣貫工作的有效實施,國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門將依據(jù)“評審準則”的要求,盡快組織編寫培訓(xùn)教材;統(tǒng)一制定計量認證/審查認可(驗收合格證書、標志式樣和編號方法、評審用表、計量認證/審查認可評審員證書的格式及式樣;負責(zé)國家級計量認證/審查認可(驗收的審批、授權(quán)及與評審有關(guān)的監(jiān)督管理工作。四、省級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門仍按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對“評審準則”進行宣貫;負責(zé)省以下計量認證/審查認可評審員的培訓(xùn)、發(fā)證;受理省以下計量認證/審查認可的申請、組織評審、審批、發(fā)證及與其相關(guān)的監(jiān)督管理工作。五、委托中國實驗室國家認可委員會(CN

4、ACL秘書處承擔(dān)以下工作:1.省以下計量認證/審查認可評審員師資的培訓(xùn)、考核、資質(zhì)證書的頒發(fā);2.國家級計量認證/審查認可評審員的培訓(xùn)、考核、證書的頒發(fā);3.對計量認證/審查認可評審員制定統(tǒng)一試題并組織考試;4.統(tǒng)一印制計量認證/審查認可(驗收合格證書、評審用表、計量認證、審查認可評審員證書及相關(guān)準備工作。5.受理計量認證和實驗室認可(“三合一”、計量認證、審查認可(驗收和實驗室認可(“三合一”的申請;安排現(xiàn)場評審計劃、組織現(xiàn)場評審、審核、匯總計量認證/審查認可(驗收上報的材料;打印、校對、制作計量認證/審查認可(驗收證書及附表。六、按“評審準則”執(zhí)行計量認證/審查認可(驗收評審的注冊評審員,

5、必須持省以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門頒發(fā)的有效評審員證件。七、按統(tǒng)一的“評審準則”實施評審后,計量認證、審查認可(驗收合格證書的有效期限不一致時,以先到期的為有效期限的截止日期。八、受國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門委托,承擔(dān)計量認證評審任務(wù)的國務(wù)院各有關(guān)部門計量認證評審組在進行計量認證評審時,也按此“評審準則”及本通知的相關(guān)要求執(zhí)行。附件:產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行二零零零年十月十四日抄送:國務(wù)院有關(guān)主管部門、中國實驗室國家認可委員會、國家計量認證部門評審組產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行1. 總則1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收工作,依

6、據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定,制定本準則。1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準,并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證、審查認可的特殊要求(本準則中黑體字表述。1.3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審;依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證和審查認可(驗收的評審;其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。1.4 為保持與GB/T15481-1995標準文本的一致性,1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。2. 參考文件2.1 中華人民共和國計量法實施細則2.2 中華人民共和國

7、標準化法實施條例2.3 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法2.5 JJF1001-1998通用計量術(shù)語及定義2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分:能力驗證計劃的建立和運作2.7 GB/T15483.2-1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分:實驗室認可機構(gòu)對能力檢證計劃的選擇和使用。3.1 實驗室laboratory從事校準和/或檢驗的機構(gòu)注:1. 如果實驗室只是某組織的一部分,該組織除了進行檢驗工作以外,還進行其他活動,則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。2. 本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況

8、下,開展檢驗工作的機構(gòu):在或來自一個固定的地點,在或來自一個臨時的設(shè)施,或在或來自一個可移動的設(shè)施。3.2 檢驗實驗室testing laboratory從事檢驗工作的實驗室3.3 校準實驗室calibration laboratory從事校準工作的實驗室3.4 校準calibration在規(guī)定條件下,為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注:1. 校準結(jié)果既可給出被測量的示值,又可確定示值的修正值。2. 標準也可確定其他計量特性,如影響量的作用。3. 校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。3.5 檢驗test按

9、照規(guī)定的程序,為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。注:棗檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。3.6 校準方法calibration method為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。3.7 檢驗方法test method為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序3.8 檢定(驗證verification查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加示記和(或出具檢定證書。3.9 質(zhì)量體系quality system為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。3.10 質(zhì)量手冊quality manual闡述一個組織的質(zhì)量方針

10、、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。注:質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。3.11 參考標準reference standard在給定區(qū)或在給定組織內(nèi),通常具有最高計量學(xué)特性的測量標準,在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。3.12 標準物質(zhì)reference material具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。3.13 有證標準物質(zhì)certified reference material(CRM附有證書的參考物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位,每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確

11、定度。注:1. 有證參考特質(zhì)一般成批制備,其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定,并具有規(guī)定的不確定度。2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時,例如,已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上,有證參考物質(zhì)的特征有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。3. 所有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標準的定義。4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì),由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因,其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì),如疫苗,世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。3.14 溯源性

12、tracetability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。注:1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。3.15 能力驗證Proficiency testing利用實驗室間的比對,對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。3.16 要求requirement為能識別和考核一個實體,將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。4. 組織和管理4.1 實驗室應(yīng)有明確的法律地位。其組織和運作方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)施滿足本準的要求。申請計量認證/審

13、查認可(驗收的實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán),能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動,有獨立帳目和獨立核算。4.2 實驗室應(yīng)滿足以下要求:a. 有管理人員,并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源;b. 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力;c. 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性;d. 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé),職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件;e. 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的,以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行;f. 有負責(zé)技術(shù)工

14、作的技術(shù)主管(無論如何稱謂;g. 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管(無論如何稱謂。他可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中,質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管;h. 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時,要指定其代理人,并在質(zhì)量手冊中規(guī)定;i. 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定,保證委托方的機密信息和所有權(quán);j. 適當(dāng)時,參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃;k. 對政府下達的指令性檢驗任務(wù),應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。5. 質(zhì)量體系、審核和評審5.1 實驗室應(yīng)建立并保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系;質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件

15、。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針納入質(zhì)量手冊,并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行;質(zhì)量主管應(yīng)負責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗室為滿足本準則要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括:(a最高管理者的質(zhì)量方針聲明,包括目標和承諾;(b實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖;(c管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系;(d文件控制和維護程序;(e關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述;(f實驗室獲準

16、簽字人的識別(適用時;(g實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序;(h實驗室檢驗的范圍;(i確保實驗室評審所有新工作的措施,以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源;(j列出在用的檢驗程序;(k處置檢驗樣品的程序;(l列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標準;(m儀器設(shè)備的校準、檢定(驗證維護程序;(n涉及檢定(驗證的活動,包括實險室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案;(o當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果有差異或偏離規(guī)定的政策和程序時,應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序;(p實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準(規(guī)范的例外情況的管理措施;(q處理抱怨程序;(r保密和保護所有權(quán)的程序;(s質(zhì)量體系審核和評審

17、程序。5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核,以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān);審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時,實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次,以保證其持續(xù)適用和有效性,并進行必要的更改和改進。5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。5.6 除定期審核以外,實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量,并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行

18、評審,其內(nèi)容包括(但不限于此:a盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案;b參加能力驗證或其它實驗室間的比對;c定期使用有證標準物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì);d用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測;e對保留樣品的再檢測;f一個樣品不同特性檢測結(jié)果的相關(guān)性。6. 人員6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員,這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。(a實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主和應(yīng)有任命文件;(b最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認;(c非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任;(d實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上

19、技術(shù)職稱,熟悉檢驗業(yè)務(wù)。6.2 實驗室應(yīng)保證其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。6.3 實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。7. 設(shè)施和環(huán)境7.1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。7.2 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響,在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。7.3 適當(dāng)時,實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素,例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲、振動級和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)

20、施,以免影響檢測或校準工作質(zhì)量。7.4 相鄰區(qū)域的工作相互之間有不利影響時,應(yīng)采取有效的隔離措施。7.5 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。7.6 應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┐_保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8. 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)8.1 實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗的全部儀器設(shè)備(包括標準物質(zhì)。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(限使用頻次低,價格昂貴,則應(yīng)保證符合本準則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗?zāi)闫髟O(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。8.2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護,并有維護程序;如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、

21、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定(驗證或其他方式表明有缺陷時,應(yīng)立即停止使用,并加上明顯標識,如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定(驗證或檢驗證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。8.3 每一臺儀器設(shè)備(包括標準物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。8.4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標準物質(zhì)的檔案,其內(nèi)容包括:(a儀器設(shè)備的名稱;(b制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識;(c接收日期和啟用日期;(d目前放置地點(如果適用;(e接收時的狀態(tài)及驗收記錄(例如全新的,用過的,經(jīng)改裝的;(f儀器設(shè)備使用說明書(或復(fù)制件;(

22、g校準和/或檢定(驗證的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定(驗證的日期;(h迄今所進行的維護和今后維護的計劃;(i損壞、故障、改裝或修理的歷史。9. 量值溯源和校準9.1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備,在投入使用前必須進行校準和/或檢定(驗證。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準與檢定(驗證的周期檢定計劃。9.2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定(驗證和確認的總體計劃,以確保(適用時實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準,并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設(shè)備,按國家計量檢定系統(tǒng)的

23、要求,繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時,以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。9.3 如不可能溯源到國家計量基準,實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù),例如參加一個適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。9.4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準,不能用于其他目的,除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。9.5 測量參考標準的校準工作應(yīng)由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。應(yīng)編制參考標準進行校準和檢定(驗證的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按中華人民共和國計量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。9.6 適用時,參考標準、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定(驗證 /校準之間應(yīng)經(jīng)受運行

24、中的檢查。9.7 如可能,標準物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準,或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標準物質(zhì)(有效期內(nèi)。10. 檢測方法10.1 實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導(dǎo)書,并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。10.2 實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢驗工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備,測量不確定度的估算,檢驗數(shù)據(jù)的分析;這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度和有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。10.3 沒有國際

25、、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時,實驗室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法,但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。10.4 需要使用非標準方法時,這些方法應(yīng)征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的報告為委托方和用戶所接受。10.5 當(dāng)抽樣作為檢測方法的一部分時,實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適應(yīng)的統(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。10.6 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當(dāng)?shù)臋z查。10.7 當(dāng)使用計算機或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時,實驗室應(yīng)確保:(a符合本準則要求;(b計算機軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求;(c制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序,

26、這些程序應(yīng)包括(但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性;(d對計算機和自動化設(shè)備進行維護;以確保其功能正常;并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性的環(huán)境和工作條件;(e制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序,包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。10.8 實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗收和貯存的程序。11. 檢驗樣品的處置11.1 實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng),以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。11.2 在接收檢驗樣品時,應(yīng)記錄其狀態(tài),包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問,或者樣品與提供

27、的說明不符,或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全,實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方,要求進一步予以說明。實驗室應(yīng)確定是否已經(jīng)完成了對樣品的必要準備,包括是 否按委托方要求對樣品進行的相應(yīng)準備。 11.3 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣 品在貯存、處理、準備檢驗過程中變質(zhì)或損壞,并遵守隨樣品提供的 任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置,則 應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄(如必要)。當(dāng)檢驗樣品或其一 部分須妥善保存時(例如:基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗 進行檢查的原因,實驗室應(yīng)有貯存和安全措施,以保護這些需要妥 善保存的樣品或其部分的狀態(tài)和完整性。 11.

28、4 實驗室應(yīng)有對樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件, 包括為維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。 12. 記錄 12.1 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況又符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制 度。 所有的原始觀測記錄、 計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、 記錄以及校準證書副本、 檢驗證書副本檢測報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?每次檢驗的 記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣 品準備、校準人員的標識。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。 12.2 所有記錄(包括 8.4 條中有關(guān)校準和檢驗儀器設(shè)備的記錄、 證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。 13. 證書和報告 13.1 對于實驗室完成的每一項或

29、每一系列檢驗的結(jié)果,均應(yīng)按 照檢驗方法中的規(guī)定,準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告 中表述,應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié) 果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。 13.2 每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息: (a標題,例如“檢驗證書”或“檢測報告”; (b實驗室的名稱與地址,進行檢驗的地點(如果與實驗室地址不 同; (c檢驗證書或報告的唯一性標識(如序號和每頁及總頁數(shù)的標 識; (d委托方的名稱和地址(如果適用; (e被檢測樣品的說明和明確標識; (f檢測樣品的特性和狀態(tài); (g檢測樣品的接收和進行檢驗的日期(如果適用; (h對所采用檢測方法的標識, 或者對所采用的任何非標準方法的 明確說明; (i涉及的抽樣程序(如果適用; (j對檢測方法的任何偏離、 增加或減少以及其他任何與特定的檢 驗有關(guān)的信息,如環(huán)境條件; (k測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果(適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片 加以說明,以及任何結(jié)果失效的證明; (l對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明(如果適用; (m對檢驗證書或報告(不管如何形成內(nèi)容負責(zé)人員的簽字、 職務(wù) 或等效標識,以及簽發(fā)日期; (n如果適用,作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明; (o未經(jīng)實驗室書面批準,不得復(fù)制證書或報告(完整復(fù)制除外的 聲明; 13.3 如果檢驗證書或報告中包含分包

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