PFMEA管理規(guī)定

1、寧波技嘉科技有限公司PFME/管理規(guī)定受控狀態(tài)：文件編號(hào)： IPE-006版 本： 1.1編制審核批準(zhǔn)2017 年 12 月 11 日發(fā)布2017 年 12 月 11 日實(shí)施熊明華陳晶鑫陳德修寧波技嘉科技有限公司1文件修訂履歷表文件名稱(chēng)PFMEA 管理規(guī)定文件編號(hào)日期狀態(tài)代號(hào)修訂內(nèi)容修訂者審核批準(zhǔn)1 目的PFMEA 是 一種分析方法，它確保在過(guò)程開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，考慮并處理了潛在的問(wèn)題，可以輔助降低制造過(guò)程開(kāi)發(fā)中的失效風(fēng)險(xiǎn)。2 范圍適用于公司對(duì) PFMEA 勺開(kāi)發(fā)和維護(hù)管理。23 職責(zé)3.1 多方論證（跨職能）小組負(fù)責(zé)PFMEA 勺開(kāi)發(fā)和維護(hù)。3.2 工程部負(fù)責(zé)具體落實(shí)全流程的PFMEA 勺編制和

2、修訂。3.2 品保部、制造一部、資材一部等參與PFMEA 勺編制和修訂。4管理內(nèi)容4.1 PFMEA 的開(kāi)發(fā)4.1.1 PFMEA 的應(yīng)用情況1）新過(guò)程；2）對(duì)現(xiàn)有過(guò)程勺更改；3）在新勺環(huán)境、場(chǎng)所、應(yīng)用或使用形式下，使用現(xiàn)有勺過(guò)程。4.1.2 PFMEA 開(kāi)發(fā)勺時(shí)間1）在可行性認(rèn)證階段或之前啟動(dòng)；2）在生產(chǎn)工具裝備勺開(kāi)發(fā)、采購(gòu)之前啟動(dòng)。初次 PFMEA 勺開(kāi)發(fā)，必須在計(jì)劃的試生產(chǎn)開(kāi)始日期前完成。4.1.3 PFMEA 開(kāi)發(fā)勺假定1）假定設(shè)計(jì)勺產(chǎn)品能達(dá)到設(shè)計(jì)目勺；2）假定接受勺零件 / 材料是正確勺。當(dāng)有歷史數(shù)據(jù)表明零件/ 材料質(zhì)量有差異時(shí)，小組可以作例外處理。3）假定機(jī)械和設(shè)備滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)勺

3、要求。4.1.4 PFMEA 開(kāi)發(fā)勺信息輸入在 FMEA 文件開(kāi)始前，小組必須定義項(xiàng)目范圍，收集有效和有效率地進(jìn)行FME/開(kāi)發(fā)過(guò)程的必要信息，主要包括以下方面：1 ）過(guò)程流程圖；過(guò)程流程圖是 PFMEA 勺主要輸入，PFMEA 必須與過(guò)程流程圖內(nèi)的信息保持一致。2）DFME；A3）圖紙和設(shè)計(jì)記錄；4）過(guò)程清單；5）特性矩陣；6） 內(nèi)部和外部（顧客）的不符合（即：基于歷史數(shù)據(jù)的已知失效模式）；7）質(zhì)量與可靠性歷史。，過(guò)程流程圖、PFMEA 和控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)由同一個(gè)跨職能小組負(fù)責(zé)進(jìn)行。4.2 PFMEA 表的填寫(xiě)過(guò)程潛在失效模式與影響分析（PFMEA 的表格見(jiàn)附錄 1。4.2.1 PFMEA 表的

4、表頭 (A-H)3在 PFMEA 勺表頭必須清楚表明 PFMEA 勺目的，以及與文件開(kāi)發(fā)和控制過(guò)程相關(guān)的信息。a. FMEA 編號(hào)(A輸入一個(gè)用于識(shí)別 PFMEA 文件的編號(hào)。b. 項(xiàng)目名稱(chēng) ( B) 輸入受分析過(guò)程的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱(chēng)和編號(hào)。3 )產(chǎn)品型號(hào) ( C) 輸入會(huì)使用到或者受被分析的過(guò)程影響的產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格。11過(guò)程職責(zé) ( D)輸入負(fù)責(zé)過(guò)程設(shè)計(jì)的 OEM 組織、部門(mén)或小組。適用時(shí)，還需輸入供方的名稱(chēng)。5)編制人 (E)輸入準(zhǔn)備 PFMEA 勺負(fù)責(zé)工程師的姓名、聯(lián)系方式，以及工程師的所屬公司(部門(mén))。6)關(guān)鍵日期 ( F)輸入初次 PFMEA 應(yīng)完成的日期，該日期不能超

5、過(guò)計(jì)劃的試生產(chǎn)開(kāi)始日。如果是供方，則該日期不能超過(guò)顧客要求的 PPAP 提交日期。7)FMEA0期(G在(原始)處輸入初次(原始)PFMEA 的實(shí)際完成日期；如有修訂，則在(修訂)處輸入最近的修訂 日期。8)核心小組 ( H)輸入負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā) PFMEA 勺小組成員名單。 成員的聯(lián)系方式(如：姓名、公司/部門(mén)、電話(huà)、Email) 可作為附頁(yè)。4.2.2 PFMEA 表格內(nèi)容 (a-n )1 )過(guò)程步驟 / 功能 (a1)a. 過(guò)程步驟：過(guò)程編號(hào)、排列順序和術(shù)語(yǔ)必須和過(guò)程流程圖內(nèi)的一致。b. 過(guò)程功能：過(guò)程功能描述的是操作目的，一般用“動(dòng)詞 +名詞”描述。2)要求 (a2) 要求是指對(duì)規(guī)定過(guò)程的輸入

6、，與產(chǎn)品特性相對(duì)應(yīng)。如果有關(guān)于功能的多個(gè)要求，要分別列出。3 )潛在失效模式 (b) 潛在失效模式：是指過(guò)程可能潛在地?zé)o法滿(mǎn)足要求 (a2) 的狀態(tài)。 每個(gè)要求都可能有多個(gè)失效模式，失效模式必須用專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。 識(shí)別潛在失效模式時(shí)，還需考慮以下方面：a. 以往的運(yùn)行不良、關(guān)注點(diǎn)；b. 拒收或報(bào)廢報(bào)告；c. 對(duì)相似過(guò)程的比較；d. 與相似產(chǎn)品相關(guān)的顧客 (最終用戶(hù)和后續(xù)操作 )索賠。4 ）潛在失效影響 （c）潛在失效影響：是指由顧客察覺(jué)出的失效模式的影響。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷到的情況來(lái)描述失效影響， 顧客包括下一步操作、 后續(xù)操作或場(chǎng)所， 經(jīng)銷(xiāo)商和最終用戶(hù)。PFMEA 中的產(chǎn)品影響必須

7、和相應(yīng)DFME/一致。如果失效模式可能對(duì)安全造成影響，或者引起法律的不符合，則必須在PFMEA 中清楚標(biāo)明。4確定潛在失效影響時(shí)，小組需考慮以下問(wèn)題：潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過(guò)程操作，或者對(duì)設(shè)備或?qū)Σ僮鲉T構(gòu)成潛在危害？ 包括在任何后續(xù)顧客設(shè)施處，匹配件之間無(wú)法裝配、接合的情況。如：某工位無(wú)法裝配；在顧客設(shè)施處無(wú)法附著；在顧客設(shè)施處無(wú)法連接；在某工位時(shí)引起工具 過(guò)度損耗；導(dǎo)致某工位的設(shè)備損壞；在顧客設(shè)施處對(duì)操作員構(gòu)成危險(xiǎn)。有以上情況時(shí)，則只需評(píng)估制造影響，不需作進(jìn)一步分析；如果不是，則轉(zhuǎn)到b 和 c 問(wèn)題。對(duì)最終顧客的潛在影響是什么？考慮最終顧客會(huì)察覺(jué)或經(jīng)歷到什么，該信息可在DFMEA

8、 中獲取。如：噪音；非正常功效；異味；間隙性運(yùn)行；漏水；無(wú)法調(diào)試；控制困難；外觀不良。如果影響還未涉及到最終顧客，就被發(fā)現(xiàn)，會(huì)怎樣？當(dāng)前場(chǎng)所和接收?qǐng)鏊臐撛谟绊懸残杩紤]。如：生產(chǎn)線(xiàn)關(guān)閉；停止發(fā)運(yùn)；產(chǎn)品100%報(bào)廢；額外挑選和返工；降低生產(chǎn)線(xiàn)速度；為了維持要求的生產(chǎn)線(xiàn)速率而增加人力。在考慮問(wèn)題 b.和 c.時(shí)，如果有不止一個(gè)的潛在影響，則將其全數(shù)列出；但在記錄嚴(yán)重度等級(jí) 時(shí)只考慮最壞的情況。5）嚴(yán)重度（ S）（d）嚴(yán)重度：是對(duì)一個(gè)已假定的失效模式的最嚴(yán)重影響的評(píng)價(jià)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄 2PFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重度等級(jí)為 1 的失效模式不再進(jìn)一步分析。6 ）分類(lèi) （e）可用來(lái)強(qiáng)調(diào)失效模式的

9、優(yōu)先級(jí)，也可以用來(lái)確定產(chǎn)品或過(guò)程特性的特殊特性（ 關(guān)鍵、重要 ）。特殊特性（關(guān)鍵）：嚴(yán)重度為 9、10 的產(chǎn)品/過(guò)程特性，以符號(hào)“”表示；特殊特性（重要）：嚴(yán)重度為 7、8 的產(chǎn)品/過(guò)程特性，以符合“”表示。 顧客指定的特殊特性，按顧客要求執(zhí)行。7）失效潛在原因 （f） 失效潛在原因：是對(duì)失效是如何會(huì)發(fā)生的過(guò)程的說(shuō)明，被描述為可以糾正、控制的問(wèn)題。潛在 失效原因可能是一個(gè)設(shè)計(jì)或過(guò)程不足的顯示，其結(jié)果是失效模式。失效潛在原因主要考慮和識(shí)別第一層原因，與過(guò)程特性相對(duì)應(yīng)。要盡可能地識(shí)別出每個(gè)失效模式的每個(gè)潛在原因。描述原因時(shí)，應(yīng)具體列出錯(cuò)誤或誤操作情況，不應(yīng)使用模棱兩可的用詞（如操作員失誤）8） 頻

10、度（0）（g）頻度：是指失效原因發(fā)生的可能性。在PFMEA 范圍內(nèi)的發(fā)生等級(jí)數(shù)是一個(gè)相對(duì)等級(jí)，不反映發(fā)生的實(shí)際可能。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄 3PFMEA 頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。59） 現(xiàn)行過(guò)程控制（h）現(xiàn)行過(guò)程控制：描述的是可以最大程度的預(yù)防失效原因的控制；或發(fā)現(xiàn)失效模式或失效原因的 控制。預(yù)防：消除（預(yù)防）失效原因或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生率。探測(cè)：識(shí)別（探測(cè)）失效原因或失效模式，會(huì)導(dǎo)致開(kāi)發(fā)相關(guān)的糾正措施或?qū)Σ?。如有可能，首先米用預(yù)防控制。10）探測(cè)度（D）（ i）探測(cè)度：是指現(xiàn)有過(guò)程控制探測(cè)欄里的最佳探測(cè)控制相關(guān)的等級(jí)。當(dāng)不止一個(gè)控制被識(shí)別到時(shí)，將每個(gè)控制的探測(cè)等級(jí)包括在控制描述內(nèi)，并且在探測(cè)度欄里記

11、錄等級(jí)最低的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄 4PFMEA 探測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。）RPN（）RPN=嚴(yán)重度（S）X頻度（O）X探測(cè)度（D） , RPN 值在 1 至 1000 之間。）建議措施（k）按以下 a、b、c 的順序確定優(yōu)先采取措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)重度 S = 8、9、10RPN100。（當(dāng)不滿(mǎn)足 a.和 b.條件時(shí)）當(dāng) RPNC 100, Sv8 時(shí)，對(duì) RPN 從小到大排列，針對(duì)前四位采取措施降低嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的措施方法:降低項(xiàng)目措施方法嚴(yán)重度 S更改產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)頻度 0更改/產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)；采取預(yù)防控制措施（包括SPC探測(cè)度 D采用防誤/防錯(cuò)技術(shù)；重新設(shè)計(jì)探測(cè)方法。如果評(píng)估無(wú)推薦措施，則在

12、該欄輸入“無(wú)”；在嚴(yán)重度8 情況下，同時(shí)注明理由。當(dāng)顧客有特殊要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行。13）職責(zé)和目標(biāo)完成日期（I）輸入負(fù)責(zé)完成建議措施（包括目標(biāo)完成日期）的個(gè)人或組織。負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師/小組領(lǐng)導(dǎo)人必須確保所有的建議措施都已實(shí)施或受到妥善處理。14）措施結(jié)果（m-n）這部分包含的是所有措施的實(shí)施結(jié)果，以及它們對(duì)S、O D 等級(jí)和 RPN 的影響。86-15b0afc38499-Numbered_0645f149-bd77-4c05-b9bd-43a6采取的措施和完成日期（m實(shí)施措施后，輸入已采取措施的簡(jiǎn)要描述，以及措施的實(shí)際完成日期。86-15b0afc38499-Numbered_0645f

13、149-bd77-4c05-b9bd-43a6S、O D 和 RPN（i）在實(shí)施了預(yù)防/糾正措施后，確定和記錄S、O D 等級(jí)，計(jì)算和記錄 RPN所有的修訂等級(jí)都必須經(jīng)過(guò)評(píng)審。4.3 PFMEA 的更新4.3.1 過(guò)程 FMEA 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)該始終反應(yīng)出最終的評(píng)估，以及最終的適當(dāng)措施，包括那些 在生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。432 因顧客投訴、 內(nèi)部質(zhì)量問(wèn)題、 改進(jìn)等方面， 導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生工程更改、 工藝、 材料、 設(shè)備工裝 發(fā)生變更時(shí)， PFMEAJ、組必須對(duì)現(xiàn)有的 PFMEAt 新分析，并對(duì) PFMEA 乍適當(dāng)?shù)男薷暮透隆?顧客反饋的失效件等進(jìn)行 PFMEA 分析及更新，PFMEA 發(fā)布前

14、需要進(jìn)行多方評(píng)審 ,并在 PFMEAt 簽字。4.4 附錄附錄 1:過(guò)程潛在失效模式與影響分析（PFMEA附錄 2: PFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附錄 3: PFMEA 頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附錄 4: PFMEAT 測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5 相關(guān)文件5.1潛在失效模式與影響分析（FMEA 參考手冊(cè)第四版6 相關(guān)記錄6.1過(guò)程潛在失效模式與影響分析（PFMEAFPE-086附錄 1:過(guò)程湛程失纓噢貞粗影哺甘星口*肓：_ _ _0_尸夕斗：FUni半it；R一fit曲nst? l A: FME躺鼻I：*f(S)Jtjut爵#彗營(yíng)*氏出必MJfWJtmH 01bctfhghLih1n.fin6載fol霞訂肉存樸川二：v

15、i附錄 2:PFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7影響標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度 （對(duì)顧客的影響）等級(jí)影響標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)過(guò)程影響的嚴(yán)重度 （對(duì)制造/裝配的影響）不符合安全 性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車(chē)的安全運(yùn) 行，或者包含不符合政府法律法規(guī)的 情形，失效發(fā)生時(shí)無(wú)預(yù)警。10不符合安全性 或者法規(guī)要求會(huì)使操作員身處危險(xiǎn)（機(jī)械或裝 配），失效發(fā)生時(shí)無(wú)預(yù)警。潛在失效模式影響了汽車(chē)的安全運(yùn) 行，或者包含不符合政府法律法規(guī)的 情形，失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。9會(huì)使操作員身處危險(xiǎn)（機(jī)械或裝 配），失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。基本功能喪 失或功能降低基本功能喪失（汽車(chē)無(wú)法運(yùn)行，不影 響汽車(chē)安全運(yùn)行）。8嚴(yán)重中斷產(chǎn)品需要被 100%的廢

16、棄。生產(chǎn)線(xiàn) 關(guān)閉或中止發(fā)運(yùn)。基本功能降低（汽車(chē)可以運(yùn)行，但是 性能下降）。7顯著中斷一部分產(chǎn)品必須廢棄。偏離基本過(guò) 程，包括降低生產(chǎn)線(xiàn)速度或增人 力。次要功能喪 失或功能降低次要功能喪失（汽車(chē)可以運(yùn)行，但舒 適/便捷功能不可實(shí)施）。6中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線(xiàn)返工后再被 接受。次要功能降低（汽車(chē)可以運(yùn)行，但舒 適/便捷性能下降）。5一部分產(chǎn)品必須離線(xiàn)返工后再被 接受。干擾有外觀、可聽(tīng)噪音、汽車(chē)操作項(xiàng)目上 的問(wèn)題，并且被絕大多數(shù)顧客（ 75%察覺(jué)到。4中等中斷100%勺產(chǎn)品在處理前， 必須在線(xiàn)返 工。有外觀、可聽(tīng)噪音、汽車(chē)操作項(xiàng)目上 的問(wèn)題，并且被許多顧客（50%察 覺(jué)到。3一部分產(chǎn)品在處理

17、前，必須在線(xiàn)返 工。有外觀、可聽(tīng)噪音、汽車(chē)操作項(xiàng)目上 的問(wèn)題，但只被少數(shù)識(shí)別能力敏銳的 顧客（V25%察覺(jué)到。2微小中斷對(duì)過(guò)程、操作或操作員造成輕微的 不便。附錄 2:PFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8沒(méi)有影響沒(méi)有可識(shí)別的影響。1沒(méi)有影響沒(méi)有可識(shí)別的影響。附錄 4:PFMEA 探測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)9失效可能性標(biāo)準(zhǔn)：原因的發(fā)生頻度-PFMEA（每個(gè)項(xiàng)目/每輛車(chē)的事件）等級(jí)很高 100/1000 1/101050/100091/20高20/100081/5010/100071/1002/100061/500中等0.5/10001/200050.1/100041/10,000低0.01/10001/100,00

18、03 0.001/100021/1,000,000很低通過(guò)預(yù)防控制消除了失效1附錄 3:PFMEA 頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)10探測(cè)幾率標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)過(guò)程控制來(lái)探測(cè)的可能性等級(jí)探測(cè)可能性沒(méi)有探測(cè)幾率沒(méi)有現(xiàn)行過(guò)程控制：不能探測(cè)或并未分析。10幾乎不可能在任何階段都 不容易探測(cè)失效模式和/或錯(cuò)誤（原因）不容易被探測(cè)到（比如：隨機(jī)審核）9很稀少在后工序探測(cè)問(wèn)題操作員通過(guò)視覺(jué)/觸覺(jué)/聽(tīng)覺(jué)方式對(duì)失效模式在后工序探測(cè)。8少在來(lái)源處探測(cè)問(wèn)題操作員通過(guò)視覺(jué)/觸覺(jué)/聽(tīng)覺(jué)方式，在崗位上實(shí)施失效模式的探測(cè)，或 者通過(guò)計(jì)數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動(dòng)扭矩檢查/扳手等）在后工序探測(cè)。7很低在后工序探測(cè)問(wèn)題操作員通過(guò)計(jì)量型量具在后工序探測(cè)，或者通過(guò)計(jì)數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動(dòng)扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實(shí)施探測(cè)。6低在來(lái)源處探測(cè)問(wèn)題操作員通過(guò)計(jì)量型量具，在崗位上實(shí)施失效模式或錯(cuò)誤（原因）的探 測(cè)，或者通過(guò)自動(dòng)控制來(lái)探測(cè)不規(guī)范的部件，并通知操作員（燈光