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文檔簡介

1、新藥研究新藥研究 新藥研究 目前細(xì)胞治療還是以三類醫(yī)療技術(shù)管理 歐美等國以作為藥品管理為發(fā)展趨向 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定GLP） 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范SCP）一 臨床前研究 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn) 藥物的安全性評(píng)價(jià)執(zhí)行GLP 1 主要藥效學(xué)研究 （療效） 2一般藥理學(xué)研究 （主要藥效外的） 3藥動(dòng)學(xué)研究 （動(dòng)物試驗(yàn)） 4毒理學(xué)研究 （毒性反應(yīng)）二 臨床研究 臨床試驗(yàn) 符合GCP的有關(guān)規(guī)定 1 I期臨床試驗(yàn)： 人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，一般選20-30例健康成年志愿者。二 臨床研究 2 II期臨床試驗(yàn) 初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn) 大于100例二 臨床研究 3 III期臨床試驗(yàn)

2、藥效確證試驗(yàn) 有效性、安全性、利益與風(fēng)險(xiǎn) 隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn) 大于300例二 臨床研究 4 IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后的應(yīng)用研究階段 申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 獲得或已有生產(chǎn)許可，上市 考察廣泛、長期使用條件下的藥效和不良反應(yīng) 至少2000例二 臨床研究 0期臨床試驗(yàn)概念 一種先于傳統(tǒng)的I期臨床試驗(yàn)開展的研究，是在完成臨床前研究，但還未進(jìn)入正式的臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的探索性研究 評(píng)價(jià)受試藥物的安全性和藥動(dòng)學(xué)特征 不以藥物療效評(píng)價(jià)為目的 少量受試者6人左右）二 臨床研究 生物等效性試驗(yàn) 一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) 用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程

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