【圖文】第五章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證_第1頁(yè)
【圖文】第五章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證_第2頁(yè)
【圖文】第五章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證_第3頁(yè)
【圖文】第五章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證_第4頁(yè)
【圖文】第五章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證_第5頁(yè)
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（四）純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 Ø 前提： 運(yùn)行確認(rèn)完成 系統(tǒng)投入正常運(yùn)行 Ø 驗(yàn)證周期： 至少一個(gè)月 Ø 取樣點(diǎn)及頻率： 總出水口： 貯水罐出口： 總回水口： 各使用點(diǎn)： 每天 每天 每天 至少每周一次 36 需要注意的問(wèn)題 微生物監(jiān)測(cè) TOC測(cè)試 抽樣方法 不合格使用點(diǎn)的再次抽樣 37 （五）注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證 Ø 與純化水系統(tǒng)相似點(diǎn)： 設(shè)備確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) Ø 與純化水系統(tǒng)不同點(diǎn)： 使用點(diǎn)相對(duì)較少 純化水貯存罐中水質(zhì)監(jiān)測(cè) 細(xì)菌內(nèi)毒素控制時(shí)重點(diǎn)之一 無(wú)菌檢查 38 潔凈蒸汽監(jiān)控 監(jiān)控的必要性 監(jiān)控的方法冷凝水法 39

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