EO滅菌柜驗(yàn)證方案_圖文

1、目 錄 環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 環(huán)氧乙烷滅菌柜確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的:1、驗(yàn)證確認(rèn)新購滅菌器安裝后的運(yùn)行系統(tǒng)是否符合 GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)要求;2、為該滅菌柜確定有效的滅菌工藝。二、 驗(yàn)證時(shí)間:計(jì)劃 2003年 1月 5日 4月 2日。三、驗(yàn)證小組人員組成:1. 組長:2. 組員:四、驗(yàn)證依據(jù)GB18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷來菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18282-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物GB18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱:1. 一次性使用 XXXX2. . 一次性使用 XXXX ;3. 一次性使用 XXXX ;4. 一

2、次性使用 XXXX ;六、驗(yàn)證過程(一 驗(yàn)證對(duì)象新購 20m 3環(huán)氧乙烷滅菌器臺(tái)。(二 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、滅菌工藝的確定驗(yàn)證:2. 滅菌器運(yùn)行驗(yàn)證:;3. 滅菌驗(yàn)證過程的操作:4. 滅菌過程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定:;5. 驗(yàn)證過程中的審核:6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn):環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表 化學(xué)指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 生物指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄 環(huán)氧乙烷適用性驗(yàn)證確認(rèn)表 產(chǎn)品初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 產(chǎn)品初始污染菌試驗(yàn)記錄 滅菌器安裝確認(rèn)表 滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 滅菌器真空速率驗(yàn)證確認(rèn)表 加濕系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌室箱

3、壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表 (裝載模式一 微生物性能驗(yàn)證確認(rèn)表 生物指示物長菌時(shí)間記錄 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證（SC123） 滅菌工藝確認(rèn) EO 027 初始滅菌工藝 滅菌溫度 預(yù)真空 滅菌濕度 滅菌劑注入量 滅菌時(shí)間 換氣真空度 滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時(shí)間 解析區(qū)通風(fēng)時(shí)間 確認(rèn)滅菌工藝 滅菌溫度 預(yù)真空 滅菌濕度 滅菌劑注入量 滅菌時(shí)間 換氣真空度 滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時(shí)間 解析區(qū)通風(fēng)時(shí)間 Kpa± 次 天 ± Kpa %RH± Kg( 濃度 hr Kpa min Kpa %

4、RH mg/L Kpa± 次 天 ± Kpa± %RH± Kg( 濃度 hr Kpa min Kpa %RH mg/L 41 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證（SC123） 附圖 1 裝載模式一 裝載模式二 附圖 2 裝載模式三 溫度均勻性驗(yàn)證布點(diǎn)示意圖 1#柜 滅 菌 柜 溫 度 均勻 性 布 點(diǎn) 圖 21 16 11 6 20 7 24 1 2 10 14 5 9 4 8 19 13 15 18 12 22 17 25 23 均布5 排，每排布點(diǎn)5 個(gè) 3 42 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證（SC123） 附圖 3 生物指示物滅菌驗(yàn)證布點(diǎn)示意圖 1# 柜生物指 示物滅菌驗(yàn)證 布點(diǎn)示意圖 布 點(diǎn)均 分8 排，每 排5 個(gè)，各 個(gè)角布 點(diǎn)一 個(gè) 36 31 26 21 16 11 6 1 10 18 5 9 4 3 8 13 2 15 23 7 12 25 20 33 28 17 30 38 22 40 35 27 32 37 生物指示物滅菌監(jiān)測布點(diǎn)示意圖 1#柜 生物 指示物 滅菌監(jiān) 測布點(diǎn) 示意圖 布 點(diǎn)均 分4 排， 每排 5個(gè) ，各 個(gè)角 布點(diǎn) 一個(gè) ，2 1