精品資料（2021-2022年收藏）制藥行業(yè)臭氧滅菌系統(tǒng)

1、 科技+品質(zhì)+服務(wù) GMP制藥行業(yè)臭氧滅菌系統(tǒng)技術(shù)手冊中國原子能科學(xué)院中原科工業(yè)應(yīng)用技術(shù)研究所上 海 奧 潤 環(huán) 保 設(shè) 備 有 限 公 司SHANGHAI AO-RUN ENVIRONMENT PROTECTION EQUIPMENT CO., LTD目 錄一、公司簡介3二、GMP認證與臭氧 4三、臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用領(lǐng)域6四、臭氧知識簡介9五、臭氧滅菌原理11六、傳統(tǒng)滅菌與臭氧滅菌的比較12七、設(shè)計依據(jù)和原則14八、臭氧滅菌配置方案 15九、附：相關(guān)產(chǎn)品一覽表 公 司 簡 介上海奧潤環(huán)保設(shè)備有限公司，是上市公司飛彩股份與中國原子能科學(xué)院工業(yè)應(yīng)用技術(shù)研究所共同投資5000萬元在北京中關(guān)村注冊

2、的中奧環(huán)保高科技有限公司的控股子公司， 公司已開發(fā)生產(chǎn)了“奧潤牌、中奧牌”民用型和工業(yè)型兩大類三個系列二十余種產(chǎn)品。民用型有殺菌消毒機、家居解毒凈化機、空氣凈化機、果蔬農(nóng)藥降解機、車用空氣凈化機等多款式系列家電產(chǎn)品。工業(yè)型有水處理行業(yè)專用消毒設(shè)備、臭氧發(fā)生器；醫(yī)藥行業(yè)專用空氣殺菌消毒設(shè)備、臭氧發(fā)生器；食品加工行業(yè)專用消毒設(shè)備、高濃度臭氧水生成設(shè)備；集團餐廳消毒設(shè)備；服務(wù)行業(yè)、公共場所專用殺菌消毒機；衛(wèi)生行業(yè)專用各類消毒柜及特殊用途殺菌消毒機等。這些產(chǎn)品已通過國家衛(wèi)生部、中國產(chǎn)品質(zhì)量認證中心CCC、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境監(jiān)測所、消毒檢測中心、中國軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、安徽省

3、疾病預(yù)防控制中心等權(quán)威機構(gòu)的檢測和認證，共榮獲70多項證書和檢測認證。已廣泛應(yīng)用到家庭、水處理、制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、餐飲業(yè)等眾多領(lǐng)域。同時在制造純凈水、礦泉水、消毒水、樓宇優(yōu)質(zhì)供水、中水回用、污水處理、游泳池凈化、空氣凈化等工程項目方面也有著豐富的設(shè)計經(jīng)驗和專業(yè)的施工隊伍。公司本著“三好綠色家園好產(chǎn)品、好服務(wù)、好信譽”的精神，以“科技創(chuàng)新，銳意進取”的發(fā)展戰(zhàn)略，結(jié)合“以人為本，客戶至上”的管理原則，不斷提高產(chǎn)品科技含量，健全服務(wù)體系，為客戶提供最真誠和最優(yōu)秀的服務(wù)。GMP認證與臭氧GMP為“Good Manufacture Practice(逐字漢譯為：良好生產(chǎn)規(guī)范)”一詞的縮寫，在我國

4、制藥企業(yè)系統(tǒng)稱之為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP作為制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范，在國際上已有40余年歷史，在我國僅有十多年歷史。藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)雜的科學(xué)，在從原料到成品的生產(chǎn)過程中，要涉及到許多的技術(shù)細節(jié)和管理規(guī)范。其中任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)不符合質(zhì)量要求。也就是有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)全過程中進行全面質(zhì)量管理與控制來保證藥品質(zhì)量。實施藥品GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行科學(xué)的管理的有效手段，是適應(yīng)WHO （word health organization）關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體系的要求，是適應(yīng)我國加入WTO后藥品生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)展的需要。我國加

5、入世貿(mào)組織后，其成員國的技術(shù)含金量高的產(chǎn)品打入中國市場，首先受沖擊的是那些技術(shù)工藝落后的企業(yè)?？缛攵皇兰o后，人的思維、企業(yè)的經(jīng)營模式、產(chǎn)品技術(shù)含金量、信息的傳遞、區(qū)域之間的交流都將發(fā)生很大變化。如果我們企業(yè)還是停留在原來的思維觀念上，停留在現(xiàn)在的技術(shù)水平上，就有可能被市場經(jīng)濟淘汰。現(xiàn)在是我國加入世貿(mào)組織的前夜，是藥廠進行技術(shù)改造向GMP靠攏的前夜，又是GMP認證的前夜，是機遇與挑戰(zhàn)并存的時期，企業(yè)正處在生存與發(fā)展的節(jié)點上。有資金有技術(shù)有條件的企業(yè)應(yīng)迎著困難大膽探索，發(fā)揮優(yōu)勢，對內(nèi)加強管理，優(yōu)化品種。對外迅速打開并占領(lǐng)國際市場。即使資金、技術(shù)、條件欠缺的企業(yè)只要大膽改革創(chuàng)新，走優(yōu)化強化的路子

6、，也可達到同樣的目的。總之，在市場競爭中，只能積極主動處于動態(tài)，而不能消極觀望處于靜態(tài)。目前企業(yè)應(yīng)把相當一部分精力放在實施GMP上，爭取早日實施認證。近幾年來，我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已全部通過GMP認證。小容量注射劑的GMP認證工作將于2002年底完成，其它劑型藥品的GMP認證工作正逐步展開。同時，國家藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)辦200189號文明確提出：1、 2004年6月30日以前，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書。2、 自2004年7月1日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律

7、撤銷其藥品生產(chǎn)許可證或取消其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，同時撤銷其相應(yīng)藥品的生產(chǎn)文號，責(zé)令其停止生產(chǎn)。3、 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品GMP證書后方可組織生產(chǎn)。4、 自本通知下發(fā)之日起，凡未取得相應(yīng)劑開支藥品GMP證書的企業(yè)，一律不予以核發(fā)新藥和仿制藥品生產(chǎn)批準文號。 要達到GMP認證要求，微生物的殺滅程序必不可少，而要達到這一要求，臭氧滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。由于科研院所專家教授和有關(guān)行業(yè)工程技術(shù)人員對臭氧技術(shù)應(yīng)用的探討、研究，人們對應(yīng)臭氧的優(yōu)越性已逐漸認識了解。臭氧具有消毒滅菌力強，不產(chǎn)生殘余污染，可直接對空氣、生產(chǎn)的原輔材料及設(shè)備、工作服等進行消毒

8、滅菌的性能，在醫(yī)藥、電子、化工、光學(xué)等工業(yè)生產(chǎn)及生物制品、遺傳工程等行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。臭氧發(fā)生器作潔凈室微生物滅活檢測結(jié)果，驗證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性，清華大學(xué)李漢忠教授在潔凈消毒劑-臭氧論文中、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒研究員劉育京教授在在電子消毒滅菌器應(yīng)用推廣會議上的報告、第二軍醫(yī)大薛廣波教授、史江等文獻中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評價。并對臭氧發(fā)生器的綜合性能給予一致好評。 臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用領(lǐng)域 盡管在我國的GMP驗證中早已推薦了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產(chǎn)的應(yīng)用是在近幾年才得到一個蓬勃發(fā)展的機會。使用成功的主要有以下幾個方面： （一）容器的消毒滅菌在藥品生產(chǎn)中，

9、壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力?，F(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度要控制的高一點，一般設(shè)計

10、濃度大于50ppm。 用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動使用，對不同的罐進行消毒，每個生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時得到消毒，使用效率很高，也很方便，不要用那么多的酒精、氮氣，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。 公司為此設(shè)計和開發(fā)出應(yīng)用于具體領(lǐng)域的各類設(shè)備和產(chǎn)品，適合用于凍干機內(nèi)部滅菌的消毒器，完全替代了傳統(tǒng)的高溫、高壓滅菌所帶來的各種負面影響，具有體積?。ǜ邽?2cm）， 臭氧發(fā)生集中，濃度高，耐腐蝕等特點。用于制消毒用水的S型系列康衛(wèi)消毒設(shè)備，水中臭氧濃度可達12mg/l以上，每小時可處理1噸的消毒水，功耗卻只有1.2kw。S型系列消毒康衛(wèi)設(shè)備，是我

11、公司最新研發(fā)的高濃度臭氧消毒設(shè)備系列產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品通過新型高效的臭氧發(fā)生器產(chǎn)生高濃度的臭氧，采用二次混合和二次吸收使之與水混合，生成高濃度的臭氧水（消毒液），可在短時間內(nèi)殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等細菌繁殖體和破壞乙肝（HbsAg）抗原，清除異味，快速分解農(nóng)藥、化肥等有害物質(zhì)。經(jīng)衛(wèi)生部權(quán)威部門檢測，該設(shè)備生成的臭氧消毒液對物體表面的細菌殺滅率可達99.99%。對未溶入水中而殘留在尾氣中的臭氧，則通過有效裝置去除，使呼吸帶臭氧濃度符合國家公共場所衛(wèi)生標準，該設(shè)備可應(yīng)用于管道、器皿等用水清洗和消毒的場所，具有無殘留、無二次污染、殺菌速度快，無死角、效果好、設(shè)備體積小、能耗低、穩(wěn)定可靠、易于操作

12、等特點。（二）中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛等化學(xué)試劑熏蒸，眾所周知，甲醛熏蒸的弊病較多，用臭氧消毒取替是一個很好的方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)

13、規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，設(shè)計時的濃度一般應(yīng)大于10ppm。每天上班前開機1-2小時，下班后開機1小時，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。從使用臭氧進行滅菌的制藥廠的檢測報告可看到，菌檢全部合格。完全替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。對于沒有通風(fēng)口或只有進風(fēng)口，沒有回風(fēng)口的潔凈區(qū)、實驗檢驗區(qū)等，中奧公司專門為此設(shè)計的FSY-K系列產(chǎn)品，能迅速將臭氧傳送到空間內(nèi)的各個地方，電腦定時控制，無死角，易移動使用，可達到百級潔凈度。 （

14、三）空間的消毒滅菌對于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間，消毒結(jié)束便自動關(guān)機，所以使用非常方便。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對房間的熏蒸要省事得多，可完全代替化學(xué)熏蒸，縮短消毒時間，避免二次污染。（四）物品的表面消毒滅菌在藥品生產(chǎn)過程中，常常要對原材料、工具器材、包裝物、生產(chǎn)場所等進行物體表面消毒。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒，但消毒不徹底，存在消毒死角，衰減快，對于特定環(huán)境中的某些細菌無法殺死等種種弊端。消毒技術(shù)規(guī)范中介紹，對于浸沒在

15、臭氧氣體中的物體表面，接觸一段時間，可將表面細菌殺死。附：空氣凈化滅菌系列產(chǎn)品簡介公司研制生產(chǎn)的兩大系列的臭氧類產(chǎn)品符合衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范標準。其中空氣凈化系列采用多項獨家專利技術(shù)研制和開發(fā)的產(chǎn)品，完全可滿足制藥行業(yè)“GMP”認證對消毒滅菌的要求。FSY-K（H）、（T）、（F）三個系列機，采用相對低電壓（3000V）在特定條件下電容“雪崩”放電原理產(chǎn)生臭氧裝置，不會產(chǎn)生氮氧化合物而使得空氣成份復(fù)雜化。該系列機具有使用壽命長、整機結(jié)構(gòu)簡潔、重量輕、安裝和操作極為方便等特點。適用范圍：1、配合空調(diào)凈化通風(fēng)（HVAC）系統(tǒng)的FSY-K（H）系列 ：該系列臭氧產(chǎn)量大，為分體設(shè)計，作空氣消毒滅菌和制藥

16、車間大消毒；2、臺式可移動的FSY-K（T）、FSY-K（F）系列：用于局部及單間滅菌（空氣和表面），包括控制區(qū)緩沖間、傳遞間、過濾設(shè)施等。3、消毒柜系列：用于工作服、包裝材料，各種物料、器皿等消毒滅菌。（五）水的消毒滅菌在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。公司采用日本當今最新技術(shù)研制生產(chǎn)的FSY系列臭氧發(fā)生器，其核心器件采用“高效粉末填充式臭氧發(fā)生管”比之傳統(tǒng)臭氧發(fā)生器具有濃度高、產(chǎn)量大，能耗低、壽命長等特點。廣泛應(yīng)用于水的消毒滅菌。臭氧知識簡介4.1自然界中的臭氧人

17、類科學(xué)家在不懈地對臭氧技術(shù)投入研究，現(xiàn)在對臭氧的特性及應(yīng)用已非常明確。在自然界中，臭氧是廣泛存在的，只是不同條件下濃度差別很大，不易被人察覺而已?，F(xiàn)在人們普遍了解的大氣臭氧層，是阻擋太陽紫外線的天然屏障，它是由太陽光的一種特定波長光譜的光照射空氣后產(chǎn)生的；雷雨過后人們會呼吸到一種特殊的清新味道，實際就是空氣中的臭氧濃度提高（一般在0.04ppm左右），容易被人們察覺，臭氧濃度之所以提高，是因為閃電（高壓放電）電離空氣中的氧氣形成臭氧；森林中，旅游地帶，空氣格外清新，是因植物在吸收CO2過程中制造了O，氧原子在形成過程中，部分形成O2（我們呼吸的氧氣），一部分形成O3（臭氧）。自然界中細菌無處不

18、在，在適合的條件下繁殖迅速，人類在發(fā)現(xiàn)細菌后，甚至談菌色變，生怕人類被細菌吃掉。自然界的一切都處在平衡狀態(tài)，人們沒有必要憂慮，現(xiàn)在我們可以斷定，正是自然界中無處不在的臭氧和太陽光中的紫外線，在控制著細菌的生存平衡，保護著人類健康。4.2臭氧的基本性質(zhì)研究人類通過對臭氧的研究發(fā)現(xiàn)，臭氧具有不穩(wěn)定特性和很強的氧化能力。臭氧是由一個氧分子（O2）攜帶一個氧原子（O）組成，所以它是氧氣的同素異形體。 表一 氧和臭氧的主要性質(zhì)分子式O2O3分子量3248氣味無草腥味顏色無淡藍色1大氣壓，0時溶解度（ml/L水）49.1640穩(wěn)定性穩(wěn)定易分解1大氣壓，0時溶解度（g/L） 1.4292.144從表一不難看

19、出，與氧氣相比，臭氧比重大、有味、有色、易溶于水、易分解。由于臭氧（O3）是由氧分子攜帶一個氧原子組成，決定了它只是一種暫存形態(tài)，攜帶的氧原子除氧化用掉外，剩余的又組合為氧氣（O2）進入穩(wěn)定狀態(tài)。所以臭氧工作中沒有二次污染產(chǎn)生，給人類的環(huán)保需求雪中送炭，這是臭氧技術(shù)應(yīng)用的最大優(yōu)越性。臭氧的應(yīng)用主要在人為的滅菌消毒。這主要是臭氧有很強的氧化能力，氧原子可以氧化細菌的細胞壁，直至穿透細胞壁與其體內(nèi)的不飽和鍵化合而奪取細菌生命，它的作用是即刻完成的，臭氧的迅速滅菌效果決定于它的高還原電位。 表二 氧化還原電位比較名稱分子式標準電極電位（伏）臭氧O32.07過氧化氫（雙氧水）H2O21.78高錳酸離子

20、MnO21.67二氧化氯CLO21.50氯CL21.36臭氧在滅菌消毒中名列榜首,成就了它的四大功用：滅菌、氧化、脫色、除味。臭氧滅菌原理"臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，將其殺死，多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。"1、 臭氧的滅菌機制及過程類屬于生物化學(xué)過程， 氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的

21、葡萄糖氧化酶。2、 直接與細菌、病毒發(fā)生作用，破壞其細胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質(zhì)代謝生產(chǎn)和繁殖過程到破壞。3、 滲透胞膜組織，侵入細胞膜內(nèi)作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細胞發(fā)生通透畸變，導(dǎo)致細胞溶解死亡。并且將死亡菌體內(nèi)遺傳基因、寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、枝原體及熱原（細菌病毒代謝產(chǎn)物、內(nèi)毒素）等溶解變性滅亡。綜觀無菌技術(shù)對微生物作用的原理可分為抑菌、殺菌和溶菌三種。應(yīng)用臭氧作滅菌劑是屬于溶菌。所謂溶菌，即可達到“徹底、永久地消滅物體表面所有微生物”的效果。傳統(tǒng)滅菌與臭氧滅菌的比較我國GMP條例對藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著

22、極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點。 6.1傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用，其安全性、可靠性已被長期的實踐所證實。但是它們也有各自的缺陷。紫外線滅菌：以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，

23、運行費用較高。化學(xué)試劑滅菌： 化學(xué)試劑滅菌藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長時間置換新風(fēng)，從而增加了能耗。同時也存在二次污染的問題，剩余的藥物直接排入大氣，造成對周圍環(huán)境的污染。如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有危害。并且在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)還會增加。加熱滅菌：包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料、儀器儀表、塑料制品等就不宜加熱。以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在的，也是無法避免的。臭氧的特性和優(yōu)點，則可彌補上述方法的缺點，這就為臭氧滅菌進入藥品生產(chǎn)開辟了通道。 6.2臭氧消毒滅菌獨特的優(yōu)點：殺菌能力強： 臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒

24、劑。廣 譜 性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，無死角，濃度分布均勻。原 料 易 得： 臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設(shè)施。環(huán) 保 性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被公認為是綠色消毒劑。另外在我國衛(wèi)生部1991年頒布的"消毒技術(shù)規(guī)范"中。對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁體和芽孢，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌

25、毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。" 以上這些都是我國的相關(guān)法規(guī)，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點，它即是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據(jù)。設(shè)計依據(jù)和原則7.1設(shè)計依據(jù)1、 對方提供的相關(guān)數(shù)據(jù)；2、 藥品生產(chǎn)驗證指南；3、 衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范；4、 制藥裝備實施GMP新技術(shù)新產(chǎn)品信息文集；5、 國家醫(yī)藥管理局GMP驗證指南。7.2設(shè)計原則1、 本方案嚴格執(zhí)行國家和當?shù)氐男l(wèi)生、安全等法規(guī)，經(jīng)本方案處理的空間，其微生物各項指標均能達到甲方所要求的標準。2、設(shè)計中堅持科學(xué)態(tài)度，以體現(xiàn)技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全可靠、操作簡單、運行方便的特點。臭氧滅菌選型如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價

26、指標。一般評價一個臭氧發(fā)生器最基本的指標是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命等。臭氧發(fā)生器選型一般按以下方法計算：1、 該藥廠潔凈廠房總體積設(shè)為V12、 送風(fēng)管道體積設(shè)為V23、 為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)量，折算體積為V34、 整個潔凈廠房潔凈度級別針對上述數(shù)據(jù)，可采用如下方案：W=C×V/（1-S） （其中S-為臭氧的衰退系數(shù)一般取0.61，C臭氧濃度）參照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的標準確定臭氧滅菌的濃度C：空氣中浮游菌： 2-4ppm物體表面的沉降菌落：1015ppmV= V1+ V2+ V3×（系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/h×25%常規(guī)新風(fēng)更換率）×10

27、%（保持潔凈區(qū)正壓補充的新風(fēng)量）×39%（計算應(yīng)用臭氧量時臭氧半衰率的預(yù)算值） 。表三 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允數(shù)/立方米 微生物最大允數(shù)0.5um5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級 3,50005 110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,000 20,00050010300,000級10,500,00060,000-15新版GMP對無菌藥品的要求最終滅菌藥品100級或10,000 級背景下的局部100級大容量注射劑(50毫升)的灌封10,000級注射劑的稀配、過濾， 小容量注射劑的灌封 ，直接接觸藥品的包裝材料的最終處

28、理。100,000級注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配非最終滅菌藥品100級或10,000級背景下的局部100級灌裝前不需除菌濾過的藥液配制，注射劑的灌封、分裝和壓塞，直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露環(huán)境。10,000級灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。100,000級最后一次精洗的最低要求。（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）附：系列產(chǎn)品表序 號型 號產(chǎn) 量產(chǎn)品特點適用范圍1FSY-K3T3g/H臭氧發(fā)生器（可移動式/自帶風(fēng)機）安裝在HVAC系統(tǒng)的送、回風(fēng)主管道中。獨立設(shè)計數(shù)字顯示安裝簡便自動控制利用臭氧的特性，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紫外線照射和化學(xué)熏蒸消毒滅菌方

29、法，廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、制藥、食品加工、化妝品生產(chǎn)、電子、食品冷藏等行業(yè)的無菌空間消毒。2FSY-K5T5g/H3FSY-K10T10g/H4FSY-K20F20g/H5FSY-K30F30g/H6FSY-K40F40g/H7FSY-K50F50g/H8FSY-K60F60g/H9FSY-K70F70g/H10FSY-K80F80g/H11FSY-K90F90g/H12FSY-K100F100g/H13FSY-K110F110g/H14FSY-K120F120g/H15FSY-K20H20g/H臭氧發(fā)生器（配合HVAC送風(fēng)系統(tǒng)）安裝在HVAC系統(tǒng)的凈化空調(diào)箱中。分體設(shè)計數(shù)字顯示自動控制

30、運行穩(wěn)定16FSY-K30H30g/H17FSY-K40H40g/H18FSY-K50H50g/H19FSY-K60H60g/H20FSY-K70H70g/H21FSY-K80H80g/H22FSY-K90H90g/H23FSY-K100H100g/H24FSY-K110H110g/H25FSY-K120H120g/H26TG-1衣物、工作服安裝方便，操作簡單自動控制，數(shù)字顯示；高效節(jié)能、節(jié)約人力，滲透滅菌核心技術(shù)，體積小，濃度高。容器、器皿、工作服等物品的消毒滅菌。可根據(jù)用戶不同要求設(shè)計制造。27XDG-1藥瓶、器皿28XDG-2雙層帶加熱29XDC-1傳遞窗30XDC-2（空氣殺菌消毒系列設(shè)備臭氧發(fā)生器）序 號型 號產(chǎn) 量氣源、冷卻技術(shù)特點適用范圍1FSY-1G1g/H風(fēng)冷、空氣源氧氣源兩用采用日本先進臭氧發(fā)生技術(shù)，內(nèi)部核心器件采用技術(shù)“高效粉末填充式臭氧發(fā)生管”。氣源配有無油空氣壓縮機和空氣過濾裝置，可空氣源、氧氣源兩用滿足不同需求，單機濃度高，功耗小，體積小，操作簡單，壽命長。直飲水、純凈水、礦泉水的消毒殺菌；