精品資料（2021-2022年收藏）浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)doc

1、浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)1、浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（下稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定。2、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于新開辦藥品零售連鎖企業(yè)及其所屬連鎖門店的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。3、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分人員、場(chǎng)所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)、制度四個(gè)部分，共64項(xiàng)項(xiàng)目。 4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定。 5、驗(yàn)收實(shí)行一票否決制，全部項(xiàng)目評(píng)定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評(píng)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格。 6、根據(jù)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。 7、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中的藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、

2、執(zhí)業(yè)藥師、見習(xí)藥師，藥士以上職稱包含藥士（中藥士）。8、新開辦乙類非處方藥零售連鎖企業(yè)按我局印發(fā)的浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定執(zhí)行。9、國(guó)家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入崗位：中藥購(gòu)銷員，包括中藥材收購(gòu)員、中藥購(gòu)銷員、中藥驗(yàn)收員、中藥養(yǎng)護(hù)員；醫(yī)藥商品購(gòu)銷員，包括醫(yī)用商品營(yíng)業(yè)員、醫(yī)用商品采購(gòu)員、醫(yī)用商品供應(yīng)員；中藥調(diào)劑員，包括中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。10、本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)一、人員項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn) 01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。02應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人

3、員、營(yíng)業(yè)員，經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員。03主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。04質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。05質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。06從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。07處方審核人員應(yīng)符合：1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員；2、有中藥配方的應(yīng)具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學(xué)人員。08從事質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。09連鎖門店（以下簡(jiǎn)稱門店）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人

4、員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。10門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)的學(xué)歷。11門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他門店或企業(yè)兼職。12在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。13從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%（最低應(yīng)不少于3人）。14直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。15患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得在直接接觸藥品的崗位工作。二、場(chǎng)所設(shè)施項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn) 16應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

5、明亮、整潔。17應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),其總面積不少于500平方米,其中陰涼庫(kù)面積應(yīng)與配送規(guī)模相適應(yīng)；配送需冷藏藥品的還應(yīng)配置相適應(yīng)的冷藏設(shè)施。18庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。19藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。20應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為030,陰涼庫(kù)溫度不高于20，冷庫(kù)溫度為210;各庫(kù)房相對(duì)濕度均應(yīng)保持在4575%之間。21庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。22倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲

6、片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志并實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。23倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施。24倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。25倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。26倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。27倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。28倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。29經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），并配備必要的中藥標(biāo)本。30應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的

7、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不少于20平方米。31驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。32驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)施。33對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有定期檢查的記錄臺(tái)帳。34應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。35門店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。36門店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，縣以上面積不少于 40平方米，縣以下不少于20平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的門店，必須具有獨(dú)立的區(qū)域37門店應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物。38門店、營(yíng)業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。39門店、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒

8、目。40藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)是掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。41經(jīng)營(yíng)處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。42處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。43門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備44門店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。45門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲(chǔ)存的設(shè)備。46門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。47門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn) 48

9、應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。49應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。50應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。51質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織應(yīng)有明確的符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的職責(zé)。四、制度項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn) 52應(yīng)制訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存的規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；藥品陳列、拆零、搬運(yùn)的管理；有關(guān)記錄和憑證的管

10、理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；重要儀器與設(shè)備管理；計(jì)量器具的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。53應(yīng)制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度和操作程序，包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)制定中藥飲片購(gòu)、銷、存的管理規(guī)定。54應(yīng)建立可記錄購(gòu)進(jìn)藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容的購(gòu)進(jìn)記錄臺(tái)帳。55應(yīng)建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容的驗(yàn)收記錄臺(tái)帳。56用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄臺(tái)帳。57應(yīng)建立可記錄配送門店、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目的出庫(kù)復(fù)核配送記錄臺(tái)帳。58應(yīng)建立與管理制度與管理要求相適應(yīng)的記錄臺(tái)帳。 59拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，