設(shè)備驗(yàn)證方案 - 金田科瑞

1、來(lái)源：KLC空氣過濾器/KLC風(fēng)淋室/金田科瑞網(wǎng)站 ; MOBLC超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)超凈工作臺(tái)目錄1.驗(yàn)證方案的起草和審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審批2.驗(yàn)證小組人員名單3.概述4.驗(yàn)證目的5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)6.事件進(jìn)度表7.再驗(yàn)證8.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)起草人部門日期1.2 驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2.驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職責(zé)起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗(yàn)證報(bào)告組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)審核，組織協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)測(cè)試工作負(fù)責(zé)測(cè)試工作2. 概述

2、超凈工作臺(tái)是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級(jí)空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于無(wú)菌檢查之用3. 驗(yàn)證目的 確認(rèn)本設(shè)備能否到達(dá)潔凈度為100級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，確保無(wú)菌檢查的準(zhǔn)確性5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程檢查人： 檢查日期：項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18-24。C相對(duì)濕度45%-60%地面平滑、不易起塵環(huán)境無(wú)腐蝕性氣體檢查人： 檢查日期：部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁檢查人： 檢查日期：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源220V水附近有便于清洗設(shè)備的水檢查人： 檢查日期：5.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3、，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕電機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線等按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)檢查人： 檢查日期:5.3性能確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果平均風(fēng)速的測(cè)試用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口出。按均勻布置的9個(gè)點(diǎn)上測(cè)試風(fēng)速，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，然后計(jì)算平均風(fēng)速平均風(fēng)速：0.3-0.6m/s±20%懸浮粒測(cè)試（靜態(tài)）1. 取樣點(diǎn)的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長(zhǎng)軸線上取3個(gè)等分點(diǎn)。2. 開機(jī)運(yùn)行10分鐘后，用塵埃粒子

4、計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上沒點(diǎn)采樣3次。每次采樣5.66L空氣。粒徑0.5um的塵埃；3500粒徑5um塵埃不得有沉降菌測(cè)試1. 取樣點(diǎn)布置，與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。2. 開機(jī)運(yùn)行10分鐘，在取樣點(diǎn)上各放7個(gè)培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿。使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗(yàn)最大允許：1沉降菌/皿6時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)完成驗(yàn)證報(bào)告7.再驗(yàn)證7.1設(shè)備大檢修后驗(yàn)證。7.2停用2周后，回復(fù)使用前，需測(cè)試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。7.3每年再驗(yàn)證一次。8.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱超凈工作臺(tái)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期福建梅生醫(yī)療器械股份

5、有限公司1. 概述 本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案。通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程超凈工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人: 檢查日期:部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁符合要求檢查人: 日期:項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18-24。C符合要求相對(duì)濕度45-60%符合要求地面水磨石地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無(wú)腐性氣體符合要求檢查人： 日期：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源 220V220V水附近裝有便于清潔設(shè)備水源近處有水源檢查人： 日期：2.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)

6、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕電機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)符合要求照明和殺菌按日光燈和紫外線等按鈕日光燈、紫外線燈亮符合要求風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小符合要求運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小符合要求停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)符合要求檢查人： 日期：3.性能確認(rèn)：按驗(yàn)證方案測(cè)試潔凈工作臺(tái)風(fēng)速、懸浮粒子和沉降菌數(shù)。3.1平均風(fēng)速測(cè)試：調(diào)節(jié)最大風(fēng)速、用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口，均勻取點(diǎn)，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，測(cè)最大風(fēng)速平均數(shù)。風(fēng)速平均風(fēng)速（m/s）可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速（m/s）結(jié)論0.620.630.630.610.620.620

7、.630.620.610.620.3-0.6±20%符合要求檢查人: 日期：3.2懸浮粒子數(shù)測(cè)試：按方案要求在3個(gè)取點(diǎn)樣，各測(cè)塵埃粒子數(shù)3次側(cè)得取樣點(diǎn)編碼懸浮粒子數(shù)個(gè)/5.66L平均懸浮粒子數(shù)粒/5.66L最大懸浮粒子數(shù)粒/5.66L結(jié)論第一次第二次第三次10.5um10690.5um8790.5um980976粒徑0.5um3500符合要求5um05um05um0粒徑5um0符合要求20.5um9860.5um11060.5um896996粒徑0.5um3500符合要求5um05um05um00粒徑5um0符合要求30.5um7880.5um10230.5um976926粒徑0.5um3500符合要求5um05um05um00粒徑5um0符合要求檢查人： 日期：取樣點(diǎn)編號(hào)沉降菌數(shù)/皿平均沉降菌/皿最大允許沉降菌/皿結(jié)論110110101/皿1/皿符合要求210010011/皿1/皿符合要求檢查人： 日期:4.驗(yàn)