制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1

1、潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室人員行為規(guī)范 制劑中心制劑中心藥檢室：ZWQ 2015年7月概念概念u潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 為何建立潔凈室為何建立潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔凈室環(huán)境保障空氣中，灰塵、粉塵、輔料、制藥設(shè)備和藥粉粉等生產(chǎn)中產(chǎn)生的工業(yè)性粉塵動(dòng)植物：人體表粉塵、皮屑、微生物、頭發(fā)花粉、腐敗物、孢子等未經(jīng)任何處理的外部空氣粉塵等潔凈

2、室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控（ISO 14644-6）潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如無菌制劑等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。潔凈室的特點(diǎn)潔凈室的特點(diǎn)表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；設(shè)置更衣室；更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；門設(shè)計(jì)成連鎖；HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置；氣流流型有效。

3、藥品對潔凈室的要求藥品對潔凈室的要求u溫濕度u潔凈級別u塵埃粒子u照度如何建立潔凈室如何建立潔凈室污染物的來源污染物的來源- -設(shè)備、廠房設(shè)備、廠房設(shè)備u金屬粒子u氧化物u操作員潔凈服表面、體表其他污染物污染物的來源污染物的來源- -工作人員工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動(dòng) 著裝和行為合適粒子減少至10到100。污染物的來源污染物的來源- -物品物品原輔材料水其它物品等污染物的來源污染物的來源- -工作人員工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700 000塵粒噴嚏：1 400 000塵粒1分鐘交談：

4、15 00020 000塵粒潔凈室分級潔凈室分級u避免潔凈室環(huán)境污染的主要方法：避免潔凈室環(huán)境污染的主要方法：進(jìn)行潔凈室準(zhǔn)入制度進(jìn)行潔凈室準(zhǔn)入制度對潔凈室操作員進(jìn)行人員培訓(xùn)對潔凈室操作員進(jìn)行人員培訓(xùn)考試合格后方可上崗考試合格后方可上崗所在潔凈室的特點(diǎn)、構(gòu)成及其有關(guān)技術(shù)性能和各工序所在潔凈室的特點(diǎn)、構(gòu)成及其有關(guān)技術(shù)性能和各工序/ /房間的空房間的空氣潔凈度等級要求氣潔凈度等級要求遵守潔凈室各潔凈級別的更衣守則遵守潔凈室各潔凈級別的更衣守則對潔凈室人員進(jìn)行訓(xùn)練的內(nèi)容對潔凈室人員進(jìn)行訓(xùn)練的內(nèi)容u按規(guī)定的方法練習(xí)脫去個(gè)人服裝并保管起來；u按規(guī)定的方法練習(xí)穿潔凈工作服；u按規(guī)定的方法練習(xí)吸收、烘干，使用

5、潔凈室專用紙巾；u做不拖足行走的練習(xí)；u做帶進(jìn)潔凈室器材、物品的清潔凈化練習(xí)；u練習(xí)使用潔凈室的消防器材；u做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級微生物限度微生物限度污染的控制污染的控制原則預(yù)防外來污染物的進(jìn)入連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)預(yù)防外來污染物的進(jìn)入預(yù)防外來污染物的進(jìn)入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化連續(xù)地消除污染連續(xù)地消除污染流速流型層流限制污染產(chǎn)生限制污染產(chǎn)生工作服行為和姿勢設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì)清潔和消毒預(yù)防污染物的進(jìn)入預(yù)防污染物的進(jìn)入u空氣過濾初效過濾器初阻力3mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3m的塵埃）20%主要對象是10m的塵埃用于新風(fēng)過濾

6、空氣過濾空氣過濾中效過濾器初阻力10mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3m的塵埃）20%90%主要對象是110m的塵埃用于高效過濾器之前亞高效過濾器初阻力15mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3m的塵埃）90%90.9%主要對象是 5m的塵埃空氣過濾空氣過濾高效過濾器初阻力25mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3m的塵埃）99.97%主要對象是 1m的塵埃對細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。人員人員著裝保護(hù)藥品不被人員的污染無菌服，維護(hù)良好并正確穿戴u無破縫，無污跡u系好衣扣u無頭發(fā)或衣服外漏D級區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套C級區(qū)的著

7、裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服A級區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進(jìn)入更換滅菌工作服GMPGMP中對我們的要求中對我們的要求u關(guān)鍵人員u培訓(xùn)u人員衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)文件相關(guān)法律法規(guī)文件u第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。u第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。u第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管

8、理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。u第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。u第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。u第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。u第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。u第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)

9、用物品。u第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人員人員更衣SOP書面描述嚴(yán)格執(zhí)行人員人員u更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護(hù)鏡消毒手套進(jìn)入潔凈室如何洗手如何洗手行為和姿勢行為和姿勢在無菌區(qū)的工作必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū)不快速移動(dòng)避免不必要的移動(dòng)避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染接觸物品前應(yīng)對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子u去更衣室u揉鼻子u更換手套和口罩行為和姿勢行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺(tái)上休息行為和姿勢行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作休息時(shí)，站著u

10、手臂順著身體下垂u不要把雙手放在臀部休息時(shí)，坐著u雙手放在膝蓋上u不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時(shí)才講話不要通過氣鎖講話使用電話行為和姿勢行為和姿勢在潔凈室的行為正確的行為（續(xù)）u搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部；u搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染；u總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；u機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；u潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；u操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。行為和姿勢行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵，記住：u穿著正確；u移動(dòng)正確；u行動(dòng)正確；u工作正確行為和姿勢行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為u不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子；u不要因?yàn)闆]有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；u不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；u不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；u不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；行為和姿勢行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等；不要在潔凈