濟南營利性醫(yī)療機構設置審批

1、濟南市營利性醫(yī)療機構設置審批和執(zhí)業(yè)登記實施辦法根據山東省衛(wèi)生計生委關于做好衛(wèi)生計生系統(tǒng)“證照分離” 改革試點工作的通知（魯衛(wèi)政法字20182號）對于舉辦營利 性醫(yī)療機構應當提高透明度和可預期性的要求， 現就濟南市行政 區(qū)域內營利性醫(yī)療機構設置審批和執(zhí)業(yè)登記制定本實施辦法。一、審批對象根據城鎮(zhèn)醫(yī)療機構分類管理的實施意見規(guī)定，營利性醫(yī)療機構是指醫(yī)療服務所得收益可用于投資者經濟回報的醫(yī)療機構。二、設置主體濟南市行政區(qū)域內，申請設置符合當地醫(yī)療機構設置規(guī)劃 營利性醫(yī)療機構的單位或個人。三、辦理依據（一）醫(yī)療機構管理條例（國務院令第149號，1994年2月26日頒布）第九條：“單位或者個人設置醫(yī)療機構，

2、必須經縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準， 并取得設置醫(yī) 療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續(xù)?！钡谑邨l：“醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門 辦理?！保ǘ┽t(yī)療機構管理條例實施細則（衛(wèi)生部令第35號，1994 年8月290公布，2017年2月 210修訂）第二十條：“縣級以上地 方衛(wèi)生計生行政部門依據當地醫(yī)療機構設置規(guī)劃及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置。”四、受理機關單位或者個人在濟南市行政區(qū)域內申請設置營利性醫(yī)療機 構的，由濟南市和各縣區(qū)衛(wèi)生計生行政部門按照以下職責權限予 以辦理：（一）濟南市衛(wèi)生計生行政部門負責除山東省衛(wèi)生計生行政部門審批范圍之外的床位在

3、100張（含）以上的營利性醫(yī)療機 構和營利性?？漆t(yī)院等機構的設置審批事項，以及國家明確由設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門承擔的設置審批事項。主要包括床位在100張（含）以上的營利性綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合 醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護理院、安寧療護中心、康復醫(yī)療中心、護 理中心，以及營利性?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、醫(yī)學影像診 斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心等醫(yī)療機構的設置審批。（二）縣區(qū)級衛(wèi)生計生行政部門負責不設床位或者床位不滿 100張的營利性醫(yī)療機構的設置審批事項。主要包括床位不滿 100張的營利性綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī) 醫(yī)院、護理院、安寧療護中心、康復醫(yī)療中心、護理中

4、心，以及 營利性綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診 部、民族醫(yī)門診部、診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī) 務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、護理站、盲人醫(yī)療按摩所、養(yǎng)老機 構醫(yī)務室、養(yǎng)老機構護理站等醫(yī)療機構的設置審批。五、辦理程序和時限（一）受理與公示。各級衛(wèi)生計生行政部門收到申請人提交 的設置醫(yī)療機構申請書及有關資料后，依據有關規(guī)定對申請 資料進行審核， 并向屬地衛(wèi)生計生行政部門發(fā)送 設置醫(yī)療機構 申請事項征求意見書 ，征求是否同意設置的意見，對通過審核 并征得屬地衛(wèi)生計生行政部門同意的， 進行為期 5 個工作日的公 示。公示形式可以采取衛(wèi)生計生行政部門網站公示、 在選址地點 張

5、貼公示等多種形式， 公示內容包括擬設置醫(yī)療機構的類別、 執(zhí) 業(yè)地址、診療科目、床位，以及設置人和設置申請人名稱、符合 當地醫(yī)療機構設置規(guī)劃情況等。公示期間接到舉報或提出異 議的，要及時組織查實， 未查實前不得批準設置。 公示無異議后， 審批機關正式受理，進入審批程序。（二）審批與備案。 各級衛(wèi)生計生行政部門按照審批權限履 行審批職責，填寫設置醫(yī)療機構審核意見表 。批準設置的， 發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書 ，同時向上一級衛(wèi)生計生行政部門 備案，提交設置審批備案報告。不予批準的，出具不予行政許可 決定書。審批時限自受理之日起 30 個工作日（養(yǎng)老機構內設的 醫(yī)療機構為 10 個工作日，補正資料及整改不

6、計在期限內， 下同）。 上級衛(wèi)生計生行政部門審核后，對符合要求的，及時出具設置 醫(yī)療機構備案回執(zhí) ，對違規(guī)審批行為于 30 日內出具醫(yī)療機構 設置備案處理意見書予以糾正。（三）執(zhí)業(yè)登記。原則上，營利性醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記由批 準其設置的衛(wèi)生計生行政部門辦理。 申請人向相應衛(wèi)生計生行政 部門提出注冊登記申請， 相應衛(wèi)生計生行政部門負責受理并對其 申請資料進行審核， 對符合要求的及時組織現場審核， 審核合格 的予以注冊登記，發(fā)給醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 ，同步進行醫(yī)療 機構注冊聯網管理系統(tǒng)登記。審核不合格的，將審核結果以書面 形式通知申請人。注冊登記時限為45個工作日。六、申請資料（一）設置審批1設置醫(yī)療

7、機構申請書；2. 設置可行性研究報告，醫(yī)療機構管理條例實施細則第 十五條規(guī)定的十四項內容，門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi) 生保健所、衛(wèi)生站、護理站等基層小型醫(yī)療機構可不報告其中的（二八（三八（四）、（十三）、（十四）項內容；3. 選址報告（醫(yī)療機構管理條例實施細則第十六條規(guī)定 的四項內容）和建筑設計平面圖；4. 資信證明；5. 屬地衛(wèi)生計生行政部門的審核意見；6. 名稱中含有其他單位或組織名稱的，或需要經過特殊核定的，應提交相關核定依據；7. 由兩個以上單位、組織共同申請設置醫(yī)療機構以及由兩人以上合資或合作申請設置醫(yī)療機構的，需提供各方共同簽署的協(xié)議書原件；8. 設置中外合資合作醫(yī)療機構的，

8、需按照中外合資合作醫(yī) 療機構管理暫行辦法 第十條提供資料，提供外方具有國際先進 醫(yī)院管理經驗、管理模式和服務模式或具有國際領先水平醫(yī)學技 術的證明材料。（二）執(zhí)業(yè)登記1. 醫(yī)療機構注冊登記申請書；2. 設置醫(yī)療機構批準書或者設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)；3. 醫(yī)療機構用房產權證明或使用證明；4. 醫(yī)療機構建筑設計平面圖；5. 資產評估報告；6. 醫(yī)療機構規(guī)章制度目錄；7. 醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及衛(wèi)生技術人員名錄；8. 開展放射診療的，應當按照職業(yè)病防治法放射診療管理規(guī)定的要求申請并提供職業(yè)病危害放射防護預評價報告等 有關資料；9. 開展醫(yī)療美容服務的，提供醫(yī)療美容科設置情況說明（含組織管理、設施設備、技術水平等）、醫(yī)療美容項目申報表及 醫(yī)師、護士醫(yī)療美容工作培訓證明、進修證明；io.n診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站 還應當提供附設藥房（柜）的藥品種類清單。七、鼓勵措施主動發(fā)布醫(yī)療機構設置規(guī)劃，合理引導社會力量投資舉辦營 利性醫(yī)療機構，加快