活檢針風險分析報告報告材料

1、一次性使用活檢針風險分析報廣鑫科技一次性使用活檢針安全風險分析報告第一章綜述1概述預期用途通過醫(yī)生的手控操作進入人體、并從人體軟組織中自動收取病理組織樣品。本品適用于睪丸、肌肉、淺表腫瘤等組織活檢取樣，不適合鈣化組織或較堅韌組織的活檢<產(chǎn)品分類醫(yī)療器械管理分類：川類（6815 ）產(chǎn)品特征該進口產(chǎn)品已經(jīng)廣泛的應用于醫(yī)院中，是臨床不可缺少的一次性醫(yī)用耗材。特別是在歐美國家使用廣泛，但對于它使用時還必須對其安全性、有效性必須嚴格控制。從該 項目論證開始起，我們就進行了風險分析，對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和 危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制 措施，同

2、時，對采取風險控制措施后的剩余風險進行了評價。最后使所有的剩余風 險的水平達到可以接受。結合風險分析確定了該產(chǎn)品的主要功能和預期目的是否適 宜，并將風險分析貫穿產(chǎn)品項目論證、設計過程、工藝過程、檢驗過程、質量體系、產(chǎn)品標識、使用說明等全過程。2產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境2.1型號規(guī)格普通型活檢針:HJZ-01,配針21G X85伽。切割型活檢針:HJZ-02,配切割外針14G X65伽和 切割針16G X85伽。文案配針型活檢針：HJZ-03,配針21G X85伽、切割外針14G X65伽和切割 針 16G X85 mm。2.2產(chǎn)品結構組成普通型活檢針：由護套(21G)、針管、針座和手柄組成。切割型活檢針

3、：由護套(14G)、切割針、切割外針、鎖緊座、蝶形針座、針座 和手柄組成。配針型活檢針：由普通型活檢針、切割型活檢針和手柄組成。2.3注意事項1、包裝破損，嚴禁使用；2、本產(chǎn)品限一次性使用，用后銷毀;3、超過有效期，嚴禁使用2.4滅菌方法產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌。2.5有效期三年。2.6貯存條件應貯存在避光、無腐蝕性氣體、通風良好、清潔的室。2.7生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)品手柄部件的生產(chǎn)一級組裝過程都是在10萬級別凈化生產(chǎn)場所下完成的，對從事的組裝、包裝 注塑、制水的工人按要求都進行了相應的衛(wèi)生教育和質量意識教 育，并且每位生產(chǎn)人員做到了每年體檢一次并合格。為了保證環(huán)境符合要求，嚴格 按照YY0033-200

4、0標準公司制訂了全廠衛(wèi)生管理制度和潔凈車間衛(wèi)生管理 制度。通過對生產(chǎn)環(huán)境的控制，大大減少了產(chǎn)品被污染的機會。3風險管理計劃以及實施情況簡述一次性使用活檢針于 2014年03月開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了 風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了一次性使用活檢針的風險可接受性準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設計和樣品試生產(chǎn)的項目開發(fā)階段，風險管理小組進行風險管理評審，形成

5、了相 關的風險管理文檔。4 此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對一次性使用活檢針產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接 受圍。5 風險管理評審小組成員及其職責職位風險管理中的責任圍曉平總經(jīng)理為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任林巧英質量部經(jīng)理/管代從產(chǎn)品品質角度判斷可能存在的風險、對風險分析過程的 實施負責梁小輝技術經(jīng)理從研發(fā)技術角度判疋可能存在的風險程如法生產(chǎn)經(jīng)理從生產(chǎn)技術角度判定可能存在的風險梁季鴻醫(yī)學

6、顧問從醫(yī)學角度判定可能存在的風險桂銷售經(jīng)理從應用的角度判定可能存在的風險第二章風險管理評審輸入1風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序(CX/QP710-2 )中制定的風險評價/風險可接受標準進行了評價，認為活檢針在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義可忽略的1不便或暫時性的不適輕微的2導致不要職業(yè)醫(yī)構介入的臨時性的創(chuàng)傷或損傷嚴重的3造成需要職業(yè)醫(yī)構介入的創(chuàng)傷或損傷災難性4可能導致患者死亡1.2風險的概率等級等級名稱代號概率圍的例子難以置信1-6<10未必可能2-4-610 10很少3-2-410 10偶然4-1

7、-210 10很可能5-1110頻繁的6>11.3風險等級評價準則發(fā)生幾率臺匕小牛、嚴重程度1可忽略2輕微3嚴重4災難（可能性）6頻繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1難以置信ACCACCACCACC1.4風險等級說明風險等級說明N/ACC不可接受的風險ALARP實現(xiàn)盡可能低的合理水平(risk as low as reasonable practicable )ACC可接受的風險。2風險管理文檔風險管理

8、計劃安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風險控制方案分析風險評價表、風險控制措施記錄表3相關文件和記錄3.1風險管理控制程序文件編號：QP710-023.2相關法規(guī)、標準YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用第三章風險管理評審1風險分析模式開 始危 害 分 析受益分析估計每種危害的風險否風險是否需要降低否1是是否可以降低風險1是是否產(chǎn)生其他風險否否剩余風險是否可以接受預防措施及目標2特征量判定所謂“醫(yī)療器械特征量的判定”，實際上就是用于判定可能影響安全性的醫(yī)療 器械特性的各種要素。其方法是對醫(yī)療器械的制造和使用等提出一系列特征性問 題，而提出問題的角度是從涉及的人員， 包

9、括操作者、患者、維護者等方面來考慮, 提出比較完善的潛在危害項目，以便判定該產(chǎn)品可能帶來的危害。表I是列舉了一次性使用活檢針的特征量判定。表1序號特征量判定1預期用途，預期目的醫(yī)療單位臨床用于 經(jīng)皮組織活檢2是預期和患者和其他人員接觸與患者表面接觸、醫(yī)務人員操作3是否以無菌形式提供無菌形式提供，環(huán)氧乙烷滅菌4是否有不希望的能量或物質輸出過高的環(huán)氧乙烷殘留量5是否有儲存壽命限制三年3判定已知或可預見的危害能量危害無(2) 生物學危害a、帶菌 或帶致熱源，插入組織中會引起患者細菌感染或發(fā)熱，給患者造成傷害。b、材料細胞毒性過高，對皮有刺激反應，存在皮膚致敏源，可能對患者造成傷害。c、在使 用時，患

10、者的穿刺部位可能發(fā)炎等癥狀，可能對患者造成傷害。d、在使用時重復使用，會造成患者間的交叉感染或(和)再感染。(3) 環(huán)境危害a、在溫 濕度過高或則過低的條件下貯存，可能會引起產(chǎn)品性能改變。b、在儲存或流轉過程中，可能會受到有害菌的侵蝕和污染，可能會對手術造成風險, 對患者造成危害。(4) 由不正確的能量和物質輸出所產(chǎn)生的危害環(huán)氧乙烷殘留量超出法律法規(guī)容許的最大圍，會引起患者產(chǎn)生環(huán)氧乙烷中毒等 一系列反應癥狀。(5) 與醫(yī)療器械使用有關的危害不適當?shù)臉擞?，可能會影響醫(yī)護人員的操作，給患者造成傷害。b、在使用前，未對產(chǎn)品的包裝的密封性進行檢查，可能存在包裝未密封的現(xiàn)象，使 產(chǎn)品帶菌，給患者造成傷害

11、。c、產(chǎn)品使用前，未仔細閱讀產(chǎn)品使用書，使醫(yī)護人員操作錯誤，給患者造成傷害。(6) 化學性能危害a、如果易氧化，會引起組織學與細胞活檢套針的材料發(fā)生改變，可能會給患者 造成傷害。b、重金屬超標，使用時可能會給患者造成傷害。c、酸堿度超標準，使時可能會給患者造成傷害。d、蒸發(fā)殘渣超標準，使用時可能會給患者造成傷害。(7) 物理性能危害a.針包裝部物品擺放凌亂，不清潔有污染。外購部件無外包裝或未經(jīng)過清洗后再包 裝，可能會給患者造成傷害。b、接口不符合GB-T_1962.2-2001_注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓 錐接頭_第 2部分鎖定接頭規(guī)定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合 GB18

12、457標準d、器械托盤不應有鋒利的銳角或破損，器械托盤物品放置不整齊有異物、污染； 器械托盤的尺寸不應符合產(chǎn)品技術要求會給醫(yī)務人員造成傷害。e、手柄氣筒要求容量5ml，筒有明顯異物，筒身和活檢針座不能緊密配合，會給 患者造成傷害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會對患者以及醫(yī)務操作人員有傷害。文案4對每項危害的風險進行估計對上途經(jīng)判斷的每項可能危害，依據(jù)客觀資料、數(shù)據(jù)，分析所有的風險。其中，客觀資料、數(shù)據(jù)來源以下五個方面：4.1調研結果：國外文獻資料檢索；同類產(chǎn)品設計、制造、失效等情況調查。4.2科技資料：采用類比法進行預測；利用可靠性試驗數(shù)據(jù)。4.3按風險的定義：“一個導致?lián)p害的危害的發(fā)生概

13、率和損害的嚴重程度”，顯然, 風險涉及兩大要素：發(fā)生概率和嚴重程度。4.4嚴重程度：指危害造成的最壞后果的度量。根據(jù)醫(yī)療器械具體情況，對可能影響人體健康和生命安全的傷害分成三個等級，見表 2。表2危害類型等級傷害程度輕度的1輕度受傷或不受傷害嚴重的2導致受傷致命的3導致重傷或死亡4.5用上述方法對活檢針進行風險估計，針對風險采取相應措施，使原風險降至為剩余風險，并做風險估計表。見附錄 25風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為活檢針風險管理計劃已基本落實實施。6綜合剩余風險可接受評審根據(jù)可能的危害，對其進行風險概率和危害程度的估計

14、，作出風險評審，即判 定風險的可接受性。根據(jù)Farmer曲線原理，結合以上對一次性使用活檢針的具體分析，將其 風險概率和危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個區(qū)域， 使得風險評審具有可操作性（如圖2）如果估計的風險在普遍接受區(qū)，一般不需要采 取預防措施：風險在合理可行低水平區(qū)，可考慮接受風險的受益和進一步降低風險 的代價，并使靠近不可接受區(qū)域附近的風險盡可能降低：風險在不可接受，則必須 采取預防措施。經(jīng)采取預防措施后，原風險降至為剩余風險，再對剩余風險按上述 方法進行評審，作出風險可接受判斷。經(jīng)評審后認為全部的剩余風險己降至普遍接 受區(qū)和合理可行低水平區(qū)，并且所采取的預防措施

15、沒有導致新的風險，則可認為風 險管理基本結束；反之，經(jīng)評審后認為其中的剩余風險仍不可接受，則應重新考慮 產(chǎn)品預期目的的適宜性。4AIII8C11DE1FI23危害等級I普遍接受區(qū)II合理可行低水平區(qū)III不可接受區(qū)圖2從上述分析可看出，本產(chǎn)品盡管在生產(chǎn)、貯運、使用過程中原風險大部分在 III 級區(qū)域，但通過事前制訂的防措施，如進貨檢驗、過程檢驗、 最終檢驗、環(huán)境控制、 滅菌檢驗及標簽上警告性語句以及警戒系統(tǒng)等，該產(chǎn)品的剩余風險，通過風險分析都己降至I級區(qū)域，經(jīng)評審認為上述所采用的預防措施不會產(chǎn)生新的風險，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風險，在一次性使用活檢針的加工裝配過程中 是可以防

16、的，因此上述風險是可以接受的，臨床使用安全可靠。評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2 ）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規(guī)。3 ）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產(chǎn)品說明書符合 10號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4 ）專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余

17、風險可接受7關于生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息獲取方法參見風險管理計劃中生產(chǎn)后信息。評審組對生產(chǎn)后信息的適宜和有效性進行了評價，認為該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)后信息進行管理，必要時風險管理小組開展活動實施動態(tài) 風險管理。8評審通過的風險管理文檔安全特征問題清單（見附錄 1）初始危害判定和初始風險控制方案分析（見附錄2）風險評價、風險控制措施評價表（見附錄3）第四章 風險管理評審結論風險管理評審小組經(jīng)過對組織學與細胞活檢套針產(chǎn)品評審，認為：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關生產(chǎn)后信息。一次性使用活檢針產(chǎn)品全部

18、剩余風險處于風險可接受準則的可接受圍，且受益超過風險。附錄1活檢針安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T 0316標準的附錄C的問題清單，補充了有關活檢針產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題容特征判定可能發(fā)生的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見使用說明書信息危害 操作危害C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？與患者和醫(yī)務人員有接觸。操作危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用 或與其接觸？手柄采用針采用不銹鋼材料組成。生物相容性C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否C.2.6是否有物質提供給患者或從

19、患者身上提?。糠馛.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？是，產(chǎn)品使用EOG氣體滅菌信息危害C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術 聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？可能會有異物、殘留EO給予患 者造成危害。化學的危害C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？運輸或儲存條件

20、不當導致產(chǎn)品 老化信息危害操作危害C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護和校準？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，產(chǎn)品使用有效期3年信息危害C.2.21是否有延時或長期使用效應？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？否C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品老化、運輸和儲存條件信息危害操作危害C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是信息危害操作危害C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退岀運行或處置？否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是、需要專業(yè)醫(yī)生

21、或醫(yī)護人員 進行操作。操作危害C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用 戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中 使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動

22、作？否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？當做注射器使用信息危害C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否附錄2活檢針的危害分析，包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施生物危害H1使用了對人體有害的原材料有害物質被人體吸收對人體組織造成損傷制定符合相關原材料安全性指標H2具有生物不相容項目與人體產(chǎn)生生物不相容對人體組織造成損傷制定符合GB 16886.1的生物相容性

23、性能H3未滅菌或滅菌不完全細菌對人體產(chǎn)生損害細菌感染制定產(chǎn)品的無菌標準和無菌檢測方法產(chǎn)品的外包裝粘貼滅菌指示標簽對滅菌過程進行確認H4EO氣體無法透過包裝袋，導致產(chǎn)品未滅菌或滅 菌不完全。產(chǎn)品存在細菌細菌感染包裝驗證無菌檢測H5包裝袋破損，導致產(chǎn)品細菌污染產(chǎn)品存在細菌，對人體產(chǎn)生損害細菌感染包裝驗證化學危害H6在使用時產(chǎn)生對人體有害的溶出物溶岀物對人體造成損害對人體組織造成損傷制定符合要求的化學性能指標H7滅菌后由于E0解析不充分，導致具有 E0殘留。殘留E0對人體產(chǎn)生損害對人體組織造成損傷制定殘留EO的標準，并進行逐批的檢查操作危害H8各部件有毛刺毛刺誤傷患者或醫(yī)務人員輕微組裝損傷對產(chǎn)品設定

24、尺寸偏差設定部材的加工精度，保證部材的質量。H9產(chǎn)品部件老化，部件間脫落或泄漏無法滿足正常治療延誤治療設定產(chǎn)品的品質標準、 有效期和運輸和儲 存要求。H10產(chǎn)品重復使用，使用后沒有銷毀?；颊呓徊娓腥尽＜毦腥菊f明書注明“一次性使用產(chǎn)品，用后請銷 毀”信息危害H11產(chǎn)品制造批號，使用有效期，滅菌批號，型號 不清，導致使用錯誤產(chǎn)品使用錯誤產(chǎn)品老化、無法使用延誤治療產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)批號和滅菌日期和有效期產(chǎn)品使用說明書注明產(chǎn)品有效期H12由于保存和運輸不當，導致產(chǎn)品老化或產(chǎn)品污產(chǎn)品無法使用、產(chǎn)品污染延誤治療使用說明書注明“貯存和運輸方法”染。H13產(chǎn)品重復使用患者交叉感染細菌感染說明書注明“一次性使用產(chǎn)品，用戶請銷 毀”H14由于安全信息提供不足，導致產(chǎn)品使用錯誤或 者使用失誤。產(chǎn)品適用圍使用錯誤，使用方法錯誤，注意事項不明確延誤治療說明書中明確產(chǎn)品的適用圍、使用方法和 注意事項。附錄3風險評價、風險控制措施記錄表危害 編 號危害類型風險評估采取控制措施有無 新的 風險采取新措施后風險估計風險 可接 受判 疋嚴重度概率風險等級初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險等級H1生物學危害32ALARP制定符合相關原材料安全性指標。產(chǎn)品注冊標準 產(chǎn)品型式檢測報告無21ACCOKH2生物學危害32ALARP制定符合GB 16886.1的生物相容性性