醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行(試點(diǎn)修改稿第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,制定本細(xì)則。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本細(xì)則的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第三條本細(xì)則適用于除無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等已發(fā)布分類實(shí)施細(xì)則以外的其他醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的

2、職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé):1.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);2.組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程,確保滿足顧客要求;3.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;4.組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄;5.指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集,確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的

3、法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。第八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn),并對(duì)從事這些崗位工作人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)未滿足規(guī)定要求的,要采取相應(yīng)的措施,以滿足要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

4、立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響,行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理,不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū)級(jí)別設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則附錄要求。第十三條潔凈室(區(qū)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室(區(qū)內(nèi)或相

5、鄰潔凈室(區(qū)間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室(區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。在無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在1828,相對(duì)濕度控制在45%65%。第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。生產(chǎn)操作間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒。第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定進(jìn)行清潔、清洗和消毒,并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求,并形成文件。建立人員健康檔案,對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人

6、員服裝和人員清潔的要求,并形成文件。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水,當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并有防止污染的措施。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗、消毒。第二十條在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取特殊措施對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制,其措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。第四章文件和記錄第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、

7、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求:1.文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保文件的適宜性和充分性,并滿足本規(guī)范的要求;2.文件更新或修改時(shí),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn),并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件;3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí)別與控制;4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文

8、件進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止不正確使用。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔,并確定其保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:1. 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索,應(yīng)防止破損和丟失;2. 企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí),應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第二十七條生產(chǎn)企業(yè)

9、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制的程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。第二十九條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求,提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),以

10、使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

11、進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。第六章采購(gòu)第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制的程序并形成文件,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

12、理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。如采購(gòu)的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān),生產(chǎn)企業(yè)必須保持對(duì)供方實(shí)施控制的所有記錄,這些記錄應(yīng)足以證實(shí)所采購(gòu)的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。第三十九條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求,包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求,并保持記錄。當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)

13、,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。第七章生產(chǎn)管理第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。第四十三條生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置,建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件,以進(jìn)行監(jiān)視和控制。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備,并確保其得到控制。第四十五條對(duì)于在生產(chǎn)過(guò)程中,必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編

14、制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。第四十六條與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。第四十七條生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。第四十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件,所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。第四十九條進(jìn)入潔凈室(區(qū)的物品,包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定,以防止產(chǎn)品的交叉污染,并做好清場(chǎng)記錄。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定,規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。第五十二條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證,

15、則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響,則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序,在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件,規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中,以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)， 以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試 驗(yàn)

16、合格的產(chǎn)品才能被放行。 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一 性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 第五十七條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件， 規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求， 防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、 包裝、 貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定醫(yī)療器械及材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注 冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。 第五十九條 以非無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的清潔

17、條件下進(jìn)行清洗和包裝，清洗水質(zhì)滿足產(chǎn)品的要 求，同時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視、 測(cè)量的控制程序并形成文件， 確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)， 并配置相應(yīng)的裝置， 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： 1.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄;2.應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量 裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失 準(zhǔn);3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性 進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響

18、的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置 的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄;4.對(duì)用于 監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、 條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合 格證明。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、 職務(wù)和檢驗(yàn)日期。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試 驗(yàn)室，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠

19、檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 第六十四條 如需要，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品留樣管理辦法，進(jìn)行產(chǎn)品留樣，并保持留樣觀察記錄。 第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這 種信息的方法。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記 錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的監(jiān)視程序， 控制確認(rèn)的過(guò)程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿 足。 第九章 銷售和服務(wù) 第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，做出規(guī)定并形成

20、文件，如合同、標(biāo)書、訂單或 產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并 通知相關(guān)人員。 第六十九條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件，并 對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 第七十條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。 第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法

21、規(guī)要求。 第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 第十章 不合格品控制 第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制的程序并形成文件， 規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán) 限。 第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方 法。 第七十五條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第七十六條 若產(chǎn)品需要返工， 應(yīng)當(dāng)編制返工文件， 包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等文件， 并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)