免于臨床試驗(yàn)分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號甲I目后臨床評價(jià)單位曲床評價(jià)類別列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對比評價(jià)臨床評價(jià)負(fù)責(zé)人日期列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床分析評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：申報(bào)產(chǎn)品型號規(guī)格：見附件1（型號規(guī)格過多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名：完成時(shí)間：XXXXXW限公司關(guān)于豁免提交臨床資料的申請XX省食品藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014年第12號文件規(guī)定，XXX產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄6823類內(nèi)所列入的產(chǎn)品。其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 者或操作者傷害事故的產(chǎn)品。密切關(guān)注該產(chǎn)

2、品安全性問題。且一旦發(fā)生故障，一般不會造成使用在以后的生產(chǎn)銷售過程中，我公司會特此申請XXXXXXXf限公司2017年XX月XX日紅色部分根據(jù)實(shí)際情況填寫，個(gè)別?。ㄈ缃鳎┬枰峤淮嘶砻馍暾垼恍枰峤坏目珊雎裕ㄗh提交保持報(bào)告完整性。精品文檔我公司（XXXX）研制開發(fā)的XXXX瀘品適用于XXXXXXXX。該產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2002版醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行分類，XXXXX）"品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823），管理類別為U類。目前國內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品描述1 、產(chǎn)品組成2 、適用范圍3

3、、使用方法4 、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫其它內(nèi)容或其它格式，臨床指導(dǎo)原則無具體要求，參考模板1（一到二）如上，參考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX臨床XXXXXXXI。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXXX第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。2、 產(chǎn)品介紹3、 工作原理市場概況經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品：國產(chǎn)XXX條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司一

4、致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊證號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)日期提醒一下：如果按照模板2編寫之前的內(nèi)容，此處往后的序列號應(yīng)從五、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；如果按照1編寫之前的內(nèi)容，此處往后的序列號應(yīng)從三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；現(xiàn)以模板1為例。三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比因公司申報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823）,管理類別為U類。預(yù)期用途為XXXXXX故根據(jù)產(chǎn)品的分類、用途，與目錄中AaaaaaaaaA進(jìn)行對比，具體對比如下：申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對比表3比，頁目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性對比說明支持性資料概述，品"稱目錄中產(chǎn)品名稱申報(bào)產(chǎn)品名稱

5、結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。人類目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品分類結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，編碼分類編碼編碼不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品u述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來按照目錄中產(chǎn)品描述個(gè)數(shù)描述申報(bào)產(chǎn)品結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。注意：如列入目錄的國行標(biāo)中有臨床要求的，如監(jiān)護(hù)儀：需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報(bào)告。則需提供此評估報(bào)告差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有

6、無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項(xiàng)，例如：1、產(chǎn)品詳見中報(bào)產(chǎn)品首次注冊資料11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號ZX）如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。中報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過中報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。四、對比

7、產(chǎn)品選擇本公司與XXX沒療器械有限公司的XXXXX（注冊號：XXXXXXXXXX為實(shí)質(zhì)性等同的同類產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，且該同類產(chǎn)品上市銷售無不良事故記錄。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評價(jià)指導(dǎo)原則規(guī)定，將本公司生產(chǎn)的XXXXXXT該公司生產(chǎn)的XXXXXS行了對比，具體對比情況說明見申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表。個(gè)別審核老師會提出你所選擇的目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械是否也在目錄內(nèi)（目前天津出現(xiàn)過此種情況），此時(shí)需要將目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比。具體模板如下：已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械

8、與目錄所述內(nèi)容對比表3比，頁目目錄產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械差異性對比說明支持性資料概述，品"稱目錄中產(chǎn)品名稱已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械名稱結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論?！邦惸夸浿挟a(chǎn)品分類編碼已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械分類編碼結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品卜述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來按照目錄中產(chǎn)品描述個(gè)數(shù)描述已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械結(jié)論針對產(chǎn)品描述中原材料、結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、預(yù)期用途、符合標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句進(jìn)行對比，并對相同性和差異性進(jìn)

9、行說明、分析，并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項(xiàng)，例如：1、產(chǎn)品詳見申報(bào)產(chǎn)品首次注冊資料11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號ZX）如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對

10、比表明，已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表對比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求火菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。應(yīng)注意申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表為臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的附件1,請嚴(yán)格按照附件1格式進(jìn)行比較，請勿自行創(chuàng)作excell表格。差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等，同時(shí)對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)

11、行差異性說明，針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項(xiàng)，例如：1、申報(bào)產(chǎn)品性能要求詳見申報(bào)產(chǎn)品首次注冊資料11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號ZX）2、對比產(chǎn)品性能要求詳見注意此處指導(dǎo)原則并未要求對“生產(chǎn)工藝”進(jìn)行對比，可對比項(xiàng)目可省略；上表為參考項(xiàng)目，可根據(jù)自己情況自行增加項(xiàng)目。性能要求可以參考說明書、國家局查詢、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告基本原理可以參考說明書、指與原則、對方網(wǎng)站如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。申

12、報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表中對比表明，擬注冊的XXXXXE結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說明上與XXXXt限公司的XX產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料部分臨床指導(dǎo)原則無強(qiáng)制要求，沒有文獻(xiàn)的話可不寫，有文獻(xiàn)可選擇寫；廣東可不寫，如編寫的話，需提供參考文獻(xiàn)全文，如參考文獻(xiàn)為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板如下：產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出:序號作者題名期刊名稱發(fā)表年代期數(shù)頁碼12七、結(jié)論通過申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。通過申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表中對比表明，擬注冊的xxxxXe結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說明上與XXXX有限公司的xx產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的