廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室專用

1、廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室專用版本日期：2008年6月醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作程序1. 資料備案：申辦方提供下列資料到我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室備案，由機(jī)構(gòu)辦公室對試驗(yàn)資 料進(jìn)行形式審查：1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知。內(nèi)容包括受試產(chǎn)品的原理說明、適應(yīng)癥、功 能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明，受試產(chǎn)品的技術(shù)指 標(biāo)；試驗(yàn)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；可能涉及的保密問 題。1.2經(jīng)復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.3產(chǎn)品自測報告。1.4臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)合格報告

2、。1.5若為首次用于植入人體或其它必須由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對于人體臨床試驗(yàn) 安全性的醫(yī)療器械，必須提供產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報告。1.6試驗(yàn)的初步方案。1.7知情同意書樣本。1.8病例報告表1.9申辦方的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。1.10所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè) 承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2. 受理立項(xiàng)：2.1機(jī)構(gòu)辦對通過形式審查的試驗(yàn)予以登記立項(xiàng)，并根據(jù)器械的臨床作用確定 專業(yè)科室承接。2.2機(jī)構(gòu)辦向?qū)I(yè)科室發(fā)出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批受理通知”。2.3科室根據(jù)具體情況考慮是否承接。2.4由科主任指定主要研究者，并將“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)回執(zhí)”以及主要 研究者

3、簡歷和GCP培訓(xùn)合格證書復(fù)印件交機(jī)構(gòu)辦。2.5機(jī)構(gòu)辦審定主要研究者資格后，向倫理委員會發(fā)出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審 批受理通知”。3. 倫理審批3.1主要研究者與申辦方共同修訂臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，并討論試驗(yàn)協(xié) 議。已定稿的試驗(yàn)方案需由雙方共同簽名。3.2主要研究者認(rèn)可試驗(yàn)資料后，將以下資料提交醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會審 批：3.2.1主要研究者及科主任簽名的“開展本臨床試驗(yàn)的申請”。3.2.2機(jī)構(gòu)辦發(fā)給倫理委員會的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批受理通知”323上述“1.資料備案”的全套資料。324研究組成員簡歷（含職稱、專業(yè)、試驗(yàn)分工、是否經(jīng)過GCP培訓(xùn)等），獲得GCP培訓(xùn)證書的研究者需提供證書復(fù)印件。

4、4. 簽訂協(xié)議4.1經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后（必須將“倫理委員會接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)” 和倫理委員會批件原件交回機(jī)構(gòu)辦公室），申辦方將主要研究者與申辦方簽字 認(rèn)可的試驗(yàn)方案，及其他已修訂的試驗(yàn)資料到機(jī)構(gòu)辦公室備案，同時將臨床試 驗(yàn)協(xié)議樣本交機(jī)構(gòu)辦公室審核。4.2臨床試驗(yàn)協(xié)議樣本經(jīng)過機(jī)構(gòu)辦公室審核后，申辦方按照終審意見修訂協(xié) 議。4.3經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗(yàn)協(xié)議一式兩份（或兩份到四份），先由主要 研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室加蓋機(jī)構(gòu)公章。5. 試驗(yàn)啟動5.1協(xié)議簽訂后，機(jī)構(gòu)辦將試驗(yàn)項(xiàng)目及成員錄入臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，并 向信息部發(fā)出“臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)成員權(quán)限確認(rèn)函”，請信息部賦予各 成員相

5、關(guān)權(quán)限。5.2申辦方將試驗(yàn)產(chǎn)品及試驗(yàn)方案、病例報告表、知情同意書、醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)須知等試驗(yàn)所需文件直接交付主要研究者，并做好交接手續(xù)。5.3申辦方在協(xié)議簽訂后 15個工作日內(nèi)將第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶，并 將標(biāo)注有試驗(yàn)名稱及主要研究者的匯款證明交給專業(yè)科室。5.4根據(jù)專業(yè)科室遞交的匯款證明，機(jī)構(gòu)辦向財務(wù)科發(fā)出“臨床試驗(yàn)信息化系 統(tǒng)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”。5.5機(jī)構(gòu)辦接到信息部和財務(wù)科回執(zhí)后通知科室啟用臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)，試 驗(yàn)開始運(yùn)行。5.6在試驗(yàn)正式開始前，監(jiān)查員與主要研究者組織研究參與人員召開臨床試驗(yàn) 啟動會，認(rèn)真復(fù)習(xí) GCP相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案，制訂本試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并做好會議記錄

6、。6. 試驗(yàn)進(jìn)行階段6.1專業(yè)科室嚴(yán)格按照 GCP相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床試驗(yàn)，主要研究 者對試驗(yàn)的整個過程進(jìn)行質(zhì)控。6.2監(jiān)查員在試驗(yàn)全過程必須認(rèn)真履行其職責(zé)，督促臨床試驗(yàn)按照方案進(jìn)行。 監(jiān)查員的每次訪視需要與研究者雙方確認(rèn)登記。6.3機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)督試驗(yàn)的質(zhì)量控制，協(xié)調(diào)試驗(yàn)過程中各相關(guān)輔助科室的工 作，并進(jìn)行試驗(yàn)中期稽查。6.4試驗(yàn)期間所有試驗(yàn)資料的更新或改動必須及時向機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會 備案。7. 試驗(yàn)結(jié)束7.1試驗(yàn)結(jié)束后，申辦方交清全部試驗(yàn)費(fèi)用，專業(yè)科室撰寫試驗(yàn)總結(jié)報告，并 將所有試驗(yàn)資料（包括所有已簽署的知情同意書、病例報告表、研究者文件 夾、原始資料等）交到 GCP當(dāng)案室。7.2專業(yè)科室與GCP當(dāng)案室做好所有試驗(yàn)資料的交