項(xiàng)目三(蔣)學(xué)習(xí)藥品管理制度

1、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度蔣云麗2015.3學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)一任務(wù)一 學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥性藥品、血清、疫苗、血液制

2、品和診斷藥品等品等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理 藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量 藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。藥品的質(zhì)量特性主要包括的總和。藥品的質(zhì)量特性主要包括 （1）有效性）有效性 （2）安全性）安全性 （3）穩(wěn)定性）穩(wěn)定性 （4）均一性）均一性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度有效性有效性 藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。是藥品的固有特性。是藥品的固有特性。我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國(guó)際上有的采用“

3、完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度安全性安全性 藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度穩(wěn)定性穩(wěn)定性 藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度均一性均一性 是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【例

4、題-單項(xiàng)選擇題】藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品的特殊性藥品的特殊性 1.專屬性專屬性 對(duì)癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。藥品處方藥只有通過(guò)醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2.兩重性兩重性 藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。 3.質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療

5、效，允許銷售。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4.時(shí)限性時(shí)限性 只有藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 性質(zhì)具有第三方檢驗(yàn)的公正性公正性。因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。更高的權(quán)威性權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)

6、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。更強(qiáng)的仲裁性仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為： 抽查檢驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 注冊(cè)檢驗(yàn) 進(jìn)口檢驗(yàn) 國(guó)家檢驗(yàn) 復(fù)驗(yàn)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度抽查檢驗(yàn) 國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的；監(jiān)督抽驗(yàn)是

7、藥品監(jiān)督管理部平與狀態(tài)而進(jìn)行的；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。分為國(guó)家和省（自治區(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度注冊(cè)檢驗(yàn) 包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度指定檢驗(yàn) 是

8、國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品他藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度復(fù)驗(yàn) 藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出。學(xué)習(xí)

9、應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【例題-配伍選擇題】A.抽查檢驗(yàn) B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.生產(chǎn)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)E.復(fù)驗(yàn) 1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于 2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于 3.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于 4.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)定義：藥品標(biāo)準(zhǔn)定義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥量規(guī)格及檢驗(yàn)發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法

10、定依據(jù)。同遵循的法定依據(jù)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型 1、中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典 1）中國(guó)藥典）中國(guó)藥典(Ch.P) 中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典中國(guó)藥典）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年年版共版共九個(gè)版次九個(gè)版次 2010年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典分為三部出版，一部為分為三部出版，一部為中中藥藥，二部為，二部為化學(xué)藥化學(xué)藥，三部為，三部為生物制品生物制品。各部?jī)?nèi)容。各部?jī)?nèi)容主要包括主要包括凡例、目錄、正文、附錄四部分凡例、目錄、正文、附錄四部分學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)

11、應(yīng)用藥品管理制度 2）英國(guó)藥典）英國(guó)藥典(BP) 3）美國(guó)藥典）美國(guó)藥典(USP) 4）國(guó)際藥典）國(guó)際藥典(Ph.Int) 5）歐洲藥典）歐洲藥典(Ph.Eur) 6）日本藥典）日本藥典 (JP)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2.CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)未列入中國(guó)藥典及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度四、假劣藥的界定 1、假藥及按假藥論處的情形、假藥及按假藥論處的情形 （1）假藥假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的規(guī)定的成分不符

12、的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。充此種藥品的。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （3）變質(zhì)的；）變質(zhì)的； （4）被污染的；）被污染的； （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未

13、取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。圍的。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、劣藥及按劣藥論處的情形、劣藥及按劣藥論處的情形 劣藥是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)劣藥是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。準(zhǔn)的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （3）超過(guò)有效期的；）超過(guò)有效期的；學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理

14、制度 （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；批準(zhǔn)的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）生產(chǎn)、銷售、配置假藥和劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1、行政處罰 一般違法行為，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證 2、刑事處罰 3、資格處罰 4、沒(méi)收假藥的各種材料，原輔料，包裝材料等 5、為假劣藥生產(chǎn)等提供便利的，沒(méi)收違法所得，處罰款等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1推

15、行GXP質(zhì)量管理制度是因?yàn)樗幤返?A、兩重性 B、適宜性 C、時(shí)限性 D、專屬性 E、質(zhì)量重要性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】藥品質(zhì)量的重要性還反映在國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、不能體現(xiàn)藥品特殊性的是 A、兩重性 B、時(shí)限性 C、穩(wěn)定性 D、專屬性 E、質(zhì)量重要性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】藥品的特殊性表現(xiàn)在1.專屬性2.兩重性3.質(zhì)量的重要性4.時(shí)限性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、不屬于藥品質(zhì)量特性的是 A、

16、兩重性 B、穩(wěn)定性 C、均一性 D、安全性 E、有效性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 A 【答案解析】藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：1.有效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4、首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過(guò) A、復(fù)驗(yàn) B、評(píng)價(jià)抽驗(yàn) C、注冊(cè)檢驗(yàn) D、監(jiān)督抽驗(yàn) E、指定檢驗(yàn) 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)

17、構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 5、現(xiàn)行版中國(guó)藥典為哪年的版本，是第幾版 A、2005年；八 B、2006年；八 C、2010年；八 D、2010年；九 E、2011年；九 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】常識(shí)性題目。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 6、生產(chǎn)、銷售的假藥的情形難以確定的，可以委托哪個(gè)部門檢驗(yàn) A、省級(jí)司法機(jī)關(guān) B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) C、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)

18、置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) D、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) E、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 生產(chǎn)、銷售的假藥的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 7、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的 A、依法從重處罰 B、由工商部門處罰 C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰 D、以銷售假藥罪

19、追究刑事責(zé)任 E、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：(一)提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的；(三)提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；(四)提供廣告等宣傳的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 8、最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解

20、釋規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售的 A、不追究刑事責(zé)任 B、可按銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任 C、可按銷售假藥罪追究刑事責(zé)任 D、可按銷售假藥罪的共犯追究刑事責(zé)任 E、可按銷售劣藥罪的共犯追究刑事責(zé)任 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)二 學(xué)習(xí)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度

21、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度分類依據(jù) 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度一、處方藥與非處方藥概述 （一）處方藥 處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。” 被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在（又稱控

22、制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人自行使用不注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新化合物新藥等?；衔镄滤幍?。OTC甲類非處方藥紅 白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）非處方藥 over-the-counter drugs, OTC drugs）是指是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)

23、師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”O(jiān)TC乙類非處方藥綠 白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作 非處方藥的遴選原則 應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便便” 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽

24、和說(shuō)明書。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用（1）經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。（2）使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須

25、按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所示內(nèi)容使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 處方藥、非處方藥的廣告處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、處方藥與非處方藥分類管理的意義 有利于保證人民用藥安全 有利于提高群眾自我保健意識(shí) 有利于推動(dòng)醫(yī)療制度的改革 促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1、關(guān)于“處方藥”的敘述正確的是 A、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買 B、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買 C、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購(gòu)買 D、根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類 E、包裝必須印有國(guó)家指定的專

26、有標(biāo)識(shí) 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理是根據(jù) A、藥品性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同 B、藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同 C、藥品規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同 D、藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同 E、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥

27、品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、制定處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 的目的是 A、保證藥品質(zhì)量 B、保障人體健康和公共衛(wèi)生 C、加強(qiáng)處方藥的采購(gòu)、使用管理 D、推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的進(jìn)程 E、保障人民用藥安全有效、使用方便 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理

28、制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的篩選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是 A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門 C、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 5、依照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng) A、專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用 B、科學(xué)、易

29、懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 C、科學(xué)、合理，便于藥師判斷和指導(dǎo)用藥 D、便于藥師判斷、選擇和使用 E、準(zhǔn)確、客觀 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 6、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)將非處方藥分為甲、乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的 A、方便性 B、普及性 C、有效性 D、經(jīng)濟(jì)性 E、安全性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品

30、管理制度 7、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，下列敘述正確的是 A、處方藥只可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 B、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在地方電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳 C、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在人民日?qǐng)?bào)上進(jìn)行廣告宣傳 D、非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) E、非處方藥無(wú)需批準(zhǔn)即可直接在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)上進(jìn)行廣告宣傳 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。電視臺(tái)、人民日?qǐng)?bào)是大眾傳播媒介；中國(guó)醫(yī)藥報(bào)是專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書須經(jīng)國(guó)家局審批。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥

31、品管理制度 8、負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門是 A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)規(guī)定第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 9、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的是 A、勞動(dòng)和社會(huì)保障部 B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門 C、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu) D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 E、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)

32、用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 第六條非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 10、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售 A、非處方藥 B、處方藥 C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥 E、醫(yī)保丙類藥品 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 10、 【正確答案】 D 【答案解析】 第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具

33、有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 11、按照非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是 A、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門 B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 C、國(guó)家工商行政管理部門 D、國(guó)家衛(wèi)生行政部門 E、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 12、以下不符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)的表述是 A、非處方藥

34、專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色。 B、未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不能出廠 C、綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品 D、非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí) E、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的商標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和指南性標(biāo)志。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 13、根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)，用

35、作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為 A、紅色專有標(biāo)識(shí) B、黃色專有標(biāo)識(shí) C、黑白雙色專有標(biāo)識(shí) D、綠色專有標(biāo)識(shí) E、藍(lán)色專有標(biāo)識(shí) 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和指南性標(biāo)志。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 14、非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可以 A、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的大小使用 B、根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的大小使用 C、根據(jù)專有標(biāo)識(shí)的坐標(biāo)比例決定其大小 D、根據(jù)不同劑型決定其大小，但必須符合國(guó)家公布的坐標(biāo)比例 E、根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定其大小，但必

36、須符合國(guó)家公布的坐標(biāo)比例 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 15、依照非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是 A、內(nèi)包裝和中包裝 B、標(biāo)簽和內(nèi)包裝 C、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書 D、使用說(shuō)明書和大包裝 E、藥品標(biāo)簽和大包裝 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用

37、說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝(內(nèi)包裝、中包裝)必須按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 16、非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書和單元包裝印有中文通用名稱或商品名稱的一面(側(cè))的 A、左上角 B、右上角 C、任意位置 D、左下角 E、右下角 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 17、非處方藥何時(shí)可以使

38、用非處方藥專有標(biāo)識(shí) A、自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起 B、自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 C、自該非處方藥上市之日起 D、自該非處方藥列入國(guó)家非處方藥目錄之日起 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)三 學(xué)習(xí)國(guó)家基本藥物制度 國(guó)家基本藥物就是那些能夠滿足大部分人國(guó)家基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。不是最便宜的，口衛(wèi)生保健需求的藥物。不是最便宜的，但可以說(shuō)事最好的但可以說(shuō)事最好的學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制

39、度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 國(guó)家基本藥物的遴選原則國(guó)家基本藥物的遴選原則 （1）臨床必需）臨床必需 （2）安全有效）安全有效 （3）價(jià)格合理）價(jià)格合理 （4）使用方便）使用方便 （5）中西并重）中西并重學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱藥品目藥品目錄錄）藥品目錄藥品目錄分為分為“甲類目錄甲類目錄”和和“乙類目錄乙類目錄”。納入。納入“甲類目錄甲類目錄”的藥品的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。由國(guó)家統(tǒng)一制定，類藥品中價(jià)格低的藥品。由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。各地不得調(diào)整。學(xué)

40、習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度基本藥物使用和銷售的規(guī)定 （1）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)零差率銷售實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （2）建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。在建立國(guó)家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政

41、部門確定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （3）增加使用非目錄藥品品種政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅(jiān)持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎?cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平從嚴(yán)掌握。具體品種由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同發(fā)展改革（價(jià)格）、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （4）零

42、售藥店銷售基本藥物患者憑處方可以到零售藥店購(gòu)買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度國(guó)家基本藥物的動(dòng)態(tài)管理 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

43、 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度.列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó)藥典收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停

44、生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度.從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1、根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是 A、安全性評(píng)估結(jié)果 B、功能 C、臨床藥理學(xué) D、藥品通用名稱 E、臨床治療首選程度 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管

45、理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品分類的主要依據(jù)是 A、安全性評(píng)估結(jié)果 B、生理功能 C、臨床藥理學(xué) D、藥品通用名稱 E、臨床治療首選程度 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

46、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、國(guó)家基本藥物遴選的原則是 A、防治必需、安全有效、價(jià)格低廉、使用方便、中西藥并重 B、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重 C、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基層能夠配備 D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備 E、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首

47、選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。記憶技巧：必須安全合理方便，基層并重保障首選注意與基本藥物的概念要求相區(qū)別：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4、國(guó)家基本藥物目錄原則上的調(diào)整周期為 A、每年 B、每?jī)赡?C、每三年 D、每四年 E、每五年 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)適時(shí)組織調(diào)整。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 5、基本藥

48、物中生物制品的分類依據(jù)是 A、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) B、臨床藥理學(xué) C、藥品通用名稱 D、安全性評(píng)估結(jié)果 E、臨床治療首選程度 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)第二條國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、化學(xué)藥品和生物制品。主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是 A、違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的 B、非臨床治療首選的 C、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的 D、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的 E、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家

49、食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 ABCDE 【答案解析】 不能納入的情形具體有5類：非臨床首選、滋補(bǔ)保健、瀕危藥材、嚴(yán)重不良反應(yīng)、違法的 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)四 學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度一、藥品不良反應(yīng)的定義、分類 （一）藥品不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品再正常用法、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。有害反應(yīng)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （二）藥

50、品不良反應(yīng)的種類藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)，多數(shù)可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高，死亡率較低 A型與藥物固有的正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較低，死亡率較高 B型發(fā)病機(jī)制尚不明確，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)。 C型學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法及途徑 1.報(bào)告要求（1）報(bào)告途徑藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。學(xué)習(xí)應(yīng)用

51、藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （2）配合調(diào)查與建立檔案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處理 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其

52、中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （2）個(gè)人的報(bào)告要求個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不

53、良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （3）設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)及報(bào)告要求設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)

54、告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （4）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)及報(bào)告要求省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （5）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的評(píng)價(jià)及報(bào)告要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)

55、測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度3、藥品群體不良事件的報(bào)告與處置 （1）報(bào)告類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生

56、、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管

57、理制度 （2）藥品群體不良事件的處置設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召

58、回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品群體不良

59、事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品）學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有A.因服藥導(dǎo)致死亡B.因長(zhǎng)期服藥導(dǎo)致慢性中毒C.因服藥出現(xiàn)說(shuō)明書未載的不良反應(yīng)D.因服藥導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)E.因服藥導(dǎo)致胎兒畸形學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】ADE【解析】本題考查嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的界定。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門是 A、衛(wèi)生部 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 E、省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門