第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

1、第 三類醫(yī) 療器械 法律法 規(guī)試題1 ,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（A ）A、對B、錯2 .企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)（C ）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故

2、的調(diào)查、處理及報告；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。A、B、C、以上點均是3 .從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng) 制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（A ）A、對B、錯4 .從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗記錄制度。（A ）A、對B、錯5 .醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從（

3、C ）施行。A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6 .醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由（C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認(rèn)證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請在（B ）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門8 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（B ）。A、4年B、5年C、6年9、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿前（C ）。A、3個月B、1個月C、6個月10 .醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期 后（

4、B ）,無有效期的不少于（B ）。A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年11 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，無需對承運方運輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行 考核。（B ）A、對 B、錯12 .醫(yī)療器械注冊證有效期（C ）。A、3年B、4年C、5年13 .醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中（A ）等備案事 項變化，應(yīng)及時變更備案。經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營范圍A、B、C、D、&14 .從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)經(jīng)營許可證申請需提交資料有（A ）等。經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明經(jīng)營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件計算機信息管理系統(tǒng)基本情

5、況介紹經(jīng)辦人授權(quán)證明A、B、C、D、15 .以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的是：（A ）出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ)、B、C、D、16 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號, 其中第二位X代表（C ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設(shè)區(qū)的市級行政 區(qū)域的簡稱17 .有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代 表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（C ）。經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；經(jīng)營產(chǎn)品因

6、質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。A、 B、C、18 .醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號頒布。（A ）A、對B、錯19 .企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包 括（C ）等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。A、待驗區(qū)、合格品區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)20 .企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（B ）： 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等

7、設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。A、B、C、21 .經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算 機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能（C ）：具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生 產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟 蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì) 量控制功能

8、，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有 效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有 效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。A、B、C、22 .企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加 蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（A ）：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。A、B、C

9、、23 .企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明（B ）等。A、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者B、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、 金額、供貨者、購貨日期C、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期24 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求（A ）：按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要 求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分

10、開存放；醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得 有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。A、B、C、25,超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（B ）倘售。A、繼續(xù)銷售B、禁止銷售C、偷偷銷售26 .醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下 （C）情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞

11、等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。A、B、C、27 .從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（B ）。A、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、聯(lián)系方式B、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式C、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）28 .從事第二、笫三類醫(yī)療器械批發(fā)以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容（A ）：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金 額；質(zhì)旋療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。A、 B、 C、29 .從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A ）,銷售前應(yīng) 當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售 流向真實、合法。A、合法的購貨者B、任何零售商均可C、個人30 .企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是包括但不限于以下適用內(nèi)容（C ）：首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨查驗