第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

1、第 三類醫(yī) 療器械 法律法 規(guī)試題1 ,企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對 醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（A ）A、對B、錯2 .企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行哪些職責（C ）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況 進行檢查、糾正和持續(xù)改進；負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故

2、的調查、處理及報告；組織驗證、校準相關設施設備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負責醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。A、B、C、以上點均是3 .從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當 制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（A ）A、對B、錯4 .從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè) 應當建立銷售記錄制度和進貨查驗記錄制度。（A ）A、對B、錯5 .醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法從（

3、C ）施行。A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6 .醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范由（C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7 .醫(yī)療器械經營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經營許可申請在（B ）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門8 .醫(yī)療器械經營許可證有效期（B ）。A、4年B、5年C、6年9、醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應在有效期屆滿前（C ）。A、3個月B、1個月C、6個月10 .醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法規(guī)定進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期 后（

4、B ）,無有效期的不少于（B ）。A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年11 .醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，無需對承運方運輸質量保障能力進行 考核。（B ）A、對 B、錯12 .醫(yī)療器械注冊證有效期（C ）。A、3年B、4年C、5年13 .醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經營備案憑證中（A ）等備案事 項變化，應及時變更備案。經營方式法定代表人企業(yè)負責人住所經營范圍A、B、C、D、&14 .從事第三類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)經營許可證申請需提交資料有（A ）等。經營方式、經營范圍說明經營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產權證明文件營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件計算機信息管理系統(tǒng)基本情

5、況介紹經辦人授權證明A、B、C、D、15 .以下行為屬于違反醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的是：（A ）出借醫(yī)療器械經營許可證經營無合格證明文件的醫(yī)療器械經營產品的說明書不符合規(guī)定經營的第二類醫(yī)療器械未備案經營企業(yè)從不具生產資質企業(yè)購進醫(yī)療器械A、B、C、D、16 .醫(yī)療器械經營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號, 其中第二位X代表（C ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設區(qū)的市級行政 區(qū)域的簡稱17 .有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代 表人或者企業(yè)負責人進行責任約談（C ）。經營存在嚴重安全隱患的；經營產品因

6、質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認為沒有必要開展責任約談的其他情形。A、 B、C、18 .醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號頒布。（A ）A、對B、錯19 .企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包 括（C ）等，并有明顯區(qū)分，退貨產品應當單獨存放。A、待驗區(qū)、合格品區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)20 .企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括（B ）： 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等

7、設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。A、B、C、21 .經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算 機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能（C ）：具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據共享的功能；具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生 產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟 蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質 量控制功能

8、，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有 效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有 效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。A、B、C、22 .企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加 蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括（A ）：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。A、B、C

9、、23 .企業(yè)采購記錄應當列明（B ）等。A、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者B、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、 金額、供貨者、購貨日期C、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期24 .企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求（A ）：按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要 求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分

10、開存放；醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫 度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得 有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。A、B、C、25,超過有效期的醫(yī)療器械，應當（B ）倘售。A、繼續(xù)銷售B、禁止銷售C、偷偷銷售26 .醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下 （C）情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞

11、等問題；標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。A、B、C、27 .從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括（B ）。A、購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、聯(lián)系方式B、購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式C、購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）28 .從事第二、笫三類醫(yī)療器械批發(fā)以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容（A ）：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金 額；質旋療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。A、 B、 C、29 .從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A ）,銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售 流向真實、合法。A、合法的購貨者B、任何零售商均可C、個人30 .企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是包括但不限于以下適用內容（C ）：首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨查驗