設(shè)備驗證報告

1、安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)（IQ&OQ文件設(shè) 備R1-203匠3般行確依認(rèn)匚工藝驗；證及改:觸循吉驗證設(shè)備名稱出廠編111 .口7j A冉麻、工上回J1ML驗證設(shè)備型號口 J j設(shè)備J商1w 步驗證盤臂fid證執(zhí)行力榮!配套設(shè)備開始日期分析儀器確認(rèn)曲束日期他備注驗證報告的最終批準(zhǔn)確認(rèn)或?qū)徟块T姓名簽名日期驗證小組負(fù)責(zé)人相關(guān)部門確認(rèn)人負(fù)責(zé)部門經(jīng)理相關(guān)部門經(jīng)理審批文件頁碼：共 頁文件編號XX安裝和運行確認(rèn)驗證方案目錄1.0 驗證目的和范圍 32.0設(shè)備說明 33.0 驗證小組人員和職責(zé) 34.0 突出的問題 錯誤！未定義書簽。5.0審批后開始工作 錯誤!未定義書簽。6.0 安裝確認(rèn)的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)

2、和結(jié)果 670運行確認(rèn)的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果 ii8.0安裝和運行確認(rèn)結(jié)論 129.0 建議 1310.0附錄表 1311.0 偏差 1312.0方案變更歷史 13附錄1 131.0驗證目的和范圍1.1 確認(rèn)該設(shè)備符合供應(yīng)商的安裝要求和相關(guān)要求；1.2 確認(rèn)該設(shè)備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運行并得以維護(hù)；1.3 確認(rèn)該設(shè)備在空載和預(yù)期的范圍內(nèi)， 運行正確可靠，各項參數(shù)的限度符合說明書的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制；1.4 確保在執(zhí)行運行確認(rèn)之前已經(jīng)辨別出需要校正的儀器；1.5 確保在執(zhí)行運行確認(rèn)之前已有草擬的設(shè)備操作SOP維修SOP清潔SO將文件;1.6 確保相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，可以正

3、確使用、清潔和維護(hù)設(shè)備；1.7 確保設(shè)備操作SOP維修SOP清潔SO對文件草案已經(jīng)過相應(yīng)的補充與修改，并被批準(zhǔn)為正式文件；1.8 確認(rèn)該設(shè)備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認(rèn)；1.9 確保以上確認(rèn)過程經(jīng)過文件化的記錄；1.10 本次驗證的范圍為：本次確認(rèn)主要驗證 XX安裝和運行是否符合生產(chǎn)要求。2.0設(shè)備說明2.1 設(shè)備的工作原理反應(yīng)釜的工作原理是在內(nèi)層放入反應(yīng)溶媒可做攪拌反應(yīng)，夾層可通上不同的冷熱 源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應(yīng)。2.2 設(shè)備的組成、安裝位置主要由由帶夾套的釜何釜體，原動機和減速機，密封裝置組成。2.3 設(shè)備的主要參數(shù)容積：材質(zhì)設(shè)備結(jié)構(gòu)：主軸轉(zhuǎn)速：3.0驗證小組人員

4、和職責(zé)職務(wù)部門姓名職責(zé)驗證小組負(fù)責(zé)人驗證小組負(fù)責(zé)人驗證小組成員驗證小組成員驗證小組成員4確認(rèn)工作依據(jù)4.1 經(jīng)QA比準(zhǔn)的確認(rèn)方案（I.Q、O.Q）4.2 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP4.3 制造廠冏廠品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5確認(rèn)工作實施時間5.1 安裝確認(rèn)（I.Q ）從 年 月 日至 年 月 日5.2 運行確認(rèn)（O.Q）從 年 月 日至 年 月 日6確認(rèn)工作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)6.1 確認(rèn)記錄完善、真實。6.2 設(shè)備選型及動力配制符合設(shè)計要求。6.3 有關(guān)文件（確認(rèn)方案中注明文件）齊全、正確。6.4 設(shè)備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（運行方案中運行確認(rèn)）及生產(chǎn)需要。7確認(rèn)工作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)7.1 確認(rèn)記錄完善、真實。7.2 設(shè)備選型及

5、動力配制符合設(shè)計要求。7.3 有關(guān)文件（確認(rèn)方案中注明文件）齊全、正確。7.4 設(shè)備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（運行方案中運行確認(rèn)）及生產(chǎn)需要。8確認(rèn)工作實施結(jié)果安裝確認(rèn)記錄表（安裝確認(rèn)附件至附件）運行確認(rèn)記錄表（運行確認(rèn)附件至附件）9確認(rèn)結(jié)果實施負(fù)責(zé)人 日期附件一：搪玻璃反應(yīng)釜安裝確認(rèn)記錄表設(shè)備身份證明設(shè)備編號規(guī)格型號材質(zhì)制造J商出廠編號 出廠日期合同號安裝 位置確認(rèn)人：日期:動力配置確認(rèn)設(shè)備 編號電源真空冷卻加熱氮氣設(shè)計 要求實際 情況設(shè)計 要求實際 情況設(shè)計 要求實際 情況設(shè)計 要求實際 情況設(shè)計 要求實際 情況確認(rèn)人：日期:儀表安裝確認(rèn)設(shè)備 編號儀表名稱規(guī)格型號精度校驗文件號校驗后效期用途確

6、認(rèn)人：日期:四、資料文件證明制造廠商提供文件so*W#使用說明書質(zhì)量證明書操作規(guī)程維護(hù)檢修規(guī)程清潔規(guī)程文件編號文件管理人確認(rèn)人：日期:搪玻璃反應(yīng)釜運行確認(rèn)記錄表設(shè)備編號確認(rèn)項目檢查者日期1.設(shè)備安裝位置是否合理2.設(shè)備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運轉(zhuǎn)方向是否正確（順時針）5.鍋內(nèi)真空度Mpa保壓時間分鐘壓力損失%6.夾套升溫介質(zhì)時間分鐘額定溫度C夾套降溫介質(zhì)時間分鐘額定溫度C7.減速機運轉(zhuǎn)是否正常攪拌軸上端擺動量mm攪拌理論轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分實測轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分%結(jié)論：技術(shù)負(fù)責(zé)人日期6.0安裝確認(rèn)的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果6.1 技術(shù)資料檢查歸檔6.1.1 指標(biāo)文件：填入下表。指標(biāo)分類文件名

7、稱文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.2設(shè)備清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙情況：考察供貨商提供的上述設(shè) 備資料情況，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：日期:填寫人:6.1.3各種說明書和手冊情況：考察供貨商提供的說明書和手冊，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.4證明文件：考察供貨商提供各種合格證、證書和材質(zhì)證明，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.5附加文件：在下表中記錄安裝確認(rèn)時涉及到的所有附加文件文件名稱文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.2 歷史6.2.1 修改歷史在下表中記錄

8、對設(shè)備及其設(shè)計所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi) 容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對于沒有批準(zhǔn)文件的，在 修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。廳P修改原因參考文件6.3備品備件的驗收將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面?zhèn)淦穫浼Q備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地點備注無評語：填寫人：日期：6.4 安裝情況檢查6.4.1 主要部件確認(rèn)：檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況，確保它們符合制造商技術(shù)指標(biāo)中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面部件設(shè)計要求檢查結(jié)果后

9、無損傷備注評語：填寫人：日期：6.4.2主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認(rèn)： 檢查是否有材質(zhì)證明，同時對實物進(jìn)行目檢，必要 時進(jìn)行測試；檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)是否易于清洗，清洗時那些部位需要拆卸，重點檢查那些 直接與產(chǎn)品接觸的部件，確保它們符合制造商的規(guī)定、 符合GMPS準(zhǔn)、符合已經(jīng)批準(zhǔn) 的設(shè)計認(rèn)證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的變更控制。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面部件制造商規(guī)格實際材料/證實材質(zhì)是否合適結(jié)構(gòu)是否易于 清潔拆卸評語：填寫人：日期：6.4.3 安裝環(huán)境確認(rèn)：將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評 語寫在下面。廳P確認(rèn)項目檢查結(jié)果備注1檢查設(shè)備的安裝，確保將設(shè)備安

10、 裝在設(shè)備安裝手冊中規(guī)定的操 作環(huán)境中。2檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。 檢查設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)計是否 滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的 災(zāi)難的要求。應(yīng)檢查：滅火器、 火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報器和灑水 器。3惡劣的環(huán)境：證實敏感設(shè)備不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、 灰塵、電壓浮動、電磁干擾等環(huán) 境內(nèi)。4對安裝情況進(jìn)行檢查，確保敏感 設(shè)備已經(jīng)安放在合適的 置，以 防止由于管道泄漏或噴濺而造 成的損害。評語：填寫人:日期：6.4.4公用介質(zhì)的連接：將所用公用介質(zhì)列出清單，并按清單逐項將其連接、位置、 尺寸、消耗量及供應(yīng)情況與設(shè)備制造商的規(guī)定進(jìn)行比較，以確保設(shè)備安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的

11、偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面輔助設(shè)施供應(yīng)商的文件參 考設(shè)計要求安裝情況備注評語：填寫人：日期：6.4.5潤滑劑確認(rèn)：確認(rèn)潤滑劑對產(chǎn)品或設(shè)備可能造成的影響，包括潤滑油是否使用 正確，產(chǎn)品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認(rèn)合適且具備備注評語：填寫人：日期：6.4.6安全措施或裝置：核對設(shè)備系統(tǒng)的安全性，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面類別項目要求檢查結(jié)果備注控制系統(tǒng)調(diào)壓閥調(diào)整靈活準(zhǔn)確壓力表指示準(zhǔn)確安全裝置電機過熱保護(hù)超過額定電流 自動切斷電源緊急停止開關(guān)動作準(zhǔn)確評語：

12、填寫人：日期：6.4.7維修：考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面類別項目檢查結(jié)果備注維修文件維修環(huán)境校正安排評語：填寫人：日期：6.4.8硬件目錄（如 PLC等）說明圖表經(jīng)巧供應(yīng)商版本號評語：填寫人：日期：6.4.9系統(tǒng)軟件表（如PLC等）說明圖表經(jīng)巧型號序列號制造商存放位置操作系統(tǒng)評語：填寫人：日期:6.5 儀器儀表的校正：在下表中記錄設(shè)備及與設(shè)備相關(guān)聯(lián)的儀器儀表的校正情況，校 正周期應(yīng)由供應(yīng)商建議或依據(jù)本公司計量管理部門的規(guī)定制定。儀器 名稱用途是否否 關(guān)鍵性 影響廠家 型號范圍精度位置校正 周期后效 時間評語：日期:填寫

13、人：注：上表根據(jù)具體內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出6.6 安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論人：日期：7.0運行確認(rèn)的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果7.1制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案根據(jù)說明書制定設(shè)備操作 SOP維修SOP清潔SO爐案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號備注評語：填寫人：日期：7.2設(shè)備功能測試：考察設(shè)備運行各項參數(shù)是否穩(wěn)定，限度和公差符合說明書中的規(guī) 定及已獲批準(zhǔn)的變更控制，各項功能是否與標(biāo)準(zhǔn)或說明一致，運行中的安全性（如緊 急制動、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入卜表，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面項目評定方法和標(biāo)準(zhǔn)實測結(jié)果是否合格備注

14、評語：填寫人：日期：7.3測試用儀器的確認(rèn)儀器名稱儀器的編號上次校正日期校正周期7.4建立操作規(guī)程：考察草擬設(shè)備SOP的適用性，對草擬操作規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)修改和補 充，同時制定日常維修和清洗操作規(guī)程，并批準(zhǔn)為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱文件編號備注評語：填寫人：日期：7.5設(shè)備操作和維修人員的培訓(xùn)：在下表中記錄運行確認(rèn)后對相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)和 考核情況。培訓(xùn)內(nèi)容是否進(jìn)行考核培訓(xùn)記錄存放地點備注評語：填寫人：日期：7.6修改歷史在下表中記錄對設(shè)備及其設(shè)計所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi) 容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對于沒有批準(zhǔn)文件的，在 修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。修改原因父叉參考7.7運行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論人：日期：8.0安裝和運行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論是對設(shè)備安裝、運行確認(rèn)結(jié)果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運行確認(rèn)目 標(biāo)均已實現(xiàn)且提出一份建議，說明是否認(rèn)為設(shè)備已經(jīng)就緒可按需要進(jìn)行性能確認(rèn)。驗證小組結(jié)論成員部門姓名簽名日期驗證小組成員驗證小組成員驗證小組負(fù)責(zé)人經(jīng)理意見部門姓名意見簽名日期批準(zhǔn)意見：簽名：日期：9.0建議根據(jù)安裝和運行確認(rèn)驗證結(jié)