【課件】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè) 管理有關(guān)規(guī)定

1、一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介 （- 總則總則- 申報(bào)與審批申報(bào)與審批- 調(diào)劑使用調(diào)劑使用- 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)- 監(jiān)督管理監(jiān)督

2、管理- 附則附則二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試行）簡(jiǎn)介幾個(gè)基本概念幾個(gè)基本概念二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試行）簡(jiǎn)介二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試行）簡(jiǎn)介幾項(xiàng)基本制度幾項(xiàng)基本制度實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的審批制度實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的審批制度-批準(zhǔn)文號(hào)是一種許可的標(biāo)識(shí)-審批事權(quán)明確便于統(tǒng)一管理、標(biāo)準(zhǔn)一致新制劑臨床研究審批制度新制劑臨床研究審批制度-以人為對(duì)象的研究必須公正、尊重人格、盡可能避免傷害-體現(xiàn)科學(xué)倫理二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試

3、行）簡(jiǎn)介明確了制劑注冊(cè)的技術(shù)要求明確了制劑注冊(cè)的技術(shù)要求-申報(bào)資料總共1-17號(hào)-其中技術(shù)要求包括:藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究四個(gè)方面-規(guī)定了幾種免于臨床研究的情形-規(guī)定了幾種免于藥效、毒理研究的情形-技術(shù)要求寬嚴(yán)有度實(shí)事求是二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試行）簡(jiǎn)介規(guī)定了配制品種的范圍規(guī)定了配制品種的范圍-范圍的限定是制劑的性質(zhì)和定位決定的-范圍的限定是制劑配制條件決定的-7種不得申報(bào)的情形是國(guó)家藥品管理各項(xiàng)規(guī)定的綜合體現(xiàn)二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試行）簡(jiǎn)介委托配制制度委托配制制度-批準(zhǔn)文號(hào)管理的首次突破-

4、僅限于”醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑-改變傳統(tǒng)管理理念的一次有益嘗試-委托生產(chǎn)、配制沒(méi)有法律障礙,是資源整合、合理分工的一種成熟方式-關(guān)鍵是規(guī)范有序的管理,保證安全有效二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)介（試行）簡(jiǎn)介二、二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）簡(jiǎn)（試行）簡(jiǎn)介介三三. .對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明三三. .對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明三三. .對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明

5、對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明三三. .對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明對(duì)我省開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說(shuō)明注： 1、四川省食品藥品監(jiān)督管理局2006年7月制。 2、郵寄單位：四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心 3. 郵寄地址：成都市玉沙157號(hào) 郵編：610017 受理號(hào) 申請(qǐng)編號(hào) 藥品名稱 申請(qǐng)分類新制劑 已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑 申報(bào)階段臨床 注冊(cè) 補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)分類中藥 化學(xué)藥品 生物制品 補(bǔ)充申請(qǐng)： 其他： 劑 型(僅限一劑型)規(guī) 格（僅限一規(guī)格）申請(qǐng)人 樣品來(lái)源抽樣 送樣通知檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源 審核范圍樣品檢驗(yàn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)檢驗(yàn)結(jié)論 有關(guān)情況說(shuō)明根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法對(duì)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，特此報(bào)告。附 件制劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn) 復(fù)核的制劑標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn) 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 其他：主 送四川省食