內審員培訓資料

1、培訓課程培訓課程.第五章第五章 建立質量管理體系和建立質量管理體系和 編制質量管理體系文件編制質量管理體系文件一. 建立質量管理體系 (一)建立質量管理體系的目的 1.證實組織的能力 2.提高質量管理水平 3.增強顧客滿意(二二)QMS建立與實施的基本原則建立與實施的基本原則1.八項質量管理原則是基礎八項質量管理原則是基礎2.領導作用是關鍵領導作用是關鍵 3.全員參與是根本全員參與是根本4.注重實交效是重點注重實交效是重點5.持續(xù)改進求發(fā)展持續(xù)改進求發(fā)展(三)建立質量管理體系的基本步驟 1.學習標準 2.確定質量方針 3.質量管理體系策劃 4.確定職責和權限5.編制質量管理體系文件編制質量管理

2、體系文件6.質量管理體系文件的發(fā)布和實施質量管理體系文件的發(fā)布和實施7.學習質量管理體系文件學習質量管理體系文件8.質量管理體系的運作質量管理體系的運作9.質量管理體系內部審核質量管理體系內部審核10.管理評審管理評審二.質量管理體系文件(一)質量管理體系文件編制的總體要求1.總體上應充分反映ISO9001:2000標準的 要求。2.應根據(jù)組織的類型和規(guī)模、過程的復雜 性和相互作用、產品的復雜性、顧客的 要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員 能力以及滿足質量管理體系要求所需證 實的程度，確定所需文件的多少和詳略 程度及使用的媒體。續(xù)續(xù)3.內容上應滿足顧客明確的需要和隱含 的需要。4.表達的信息應

3、清楚,符合邏輯。5.對文件條款進行編號。6.語言文字的運用應規(guī)范。(二)質量管理體系文件的結構1.質量方針2.質量目標3.質量手冊4.質量計劃5.程序文件文件控制記錄控制不合格品控制內部審核糾正措施預防措施6.作業(yè)指導文件作業(yè)指導文件這類文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的這類文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充。例如：補充。例如：a)規(guī)范：闡明具體要求的文件；規(guī)范：闡明具體要求的文件；b)指南：闡明推薦的方法或建議的文件；指南：闡明推薦的方法或建議的文件；c)圖樣：給出操作依據(jù)的文件；等等。圖樣：給出操作依據(jù)的文件；等等。 有時把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導書，是提有時把上述這類文件泛

4、稱為作業(yè)指導書，是提供如何一致地完成某項活動的信息文件供如何一致地完成某項活動的信息文件。續(xù)7.記錄 為了便于管理和提高工作效率,書面記錄一般應預先設計固定格式（即空白表格）。(三三)質量管理體系文件編制應注意的問題質量管理體系文件編制應注意的問題1.事先做好調查、資料收集、計劃與分工；事先做好調查、資料收集、計劃與分工；2.文件分工編制，先草案，后審核；文件分工編制，先草案，后審核；3.編制清單，統(tǒng)一協(xié)調，防止遺漏；編制清單，統(tǒng)一協(xié)調，防止遺漏；4.編制計劃，分配任務；編制計劃，分配任務；5.統(tǒng)一匯總，加強層次、文件間的協(xié)調；統(tǒng)一匯總，加強層次、文件間的協(xié)調；6.總體把握，符合標準，符合實際

5、；總體把握，符合標準，符合實際；7.職責和權限明晰、協(xié)調；職責和權限明晰、協(xié)調；8.更改時應統(tǒng)一接口，協(xié)調一致。更改時應統(tǒng)一接口，協(xié)調一致。(四）質量管理體系文件的審查1.確認過程、接口是否確定并形成文件；2.審查是否滿足選定的標準要求；3.審查是否符合組織的實際并能有效運 作。(五五)質量管理體系文件編寫流程質量管理體系文件編寫流程1.任命編寫小組組長和組員任命編寫小組組長和組員;2.對文件編寫人員進行培訓對文件編寫人員進行培訓;3.制定編寫計劃、規(guī)范格式，分工編寫；制定編寫計劃、規(guī)范格式，分工編寫；4.各個文件的審核與修改。各個文件的審核與修改。5.整套文件的審核與修改整套文件的審核與修改

6、;6.各類標識系統(tǒng)的統(tǒng)一審核與修改各類標識系統(tǒng)的統(tǒng)一審核與修改;7.發(fā)布媒體的確定與目錄的編制發(fā)布媒體的確定與目錄的編制;8.文件的批準和發(fā)布。文件的批準和發(fā)布。注注:可先編寫程序、作業(yè)指導書和記錄表可先編寫程序、作業(yè)指導書和記錄表格格,后手冊。后手冊。三三. 各類質量管理體系文件的編制要點各類質量管理體系文件的編制要點(一一)質量手冊質量手冊1.質量手冊通常至少應包括的內容質量手冊通常至少應包括的內容;2.質量手冊的深度和形式上可異質量手冊的深度和形式上可異;3.質量手冊編制要求質量手冊編制要求: 篇幅適宜篇幅適宜,可引用標準、程序；可引用標準、程序； 發(fā)布前要進行可行性評定發(fā)布前要進行可行

7、性評定; 控制方式便于發(fā)放和修改控制方式便于發(fā)放和修改; 應按文件控制要求更改、審批文件。應按文件控制要求更改、審批文件。4.質量手岫的內容和要求質量手岫的內容和要求(二二)程序文件程序文件1.程序通常包括程序通常包括:5WIH;材料、設備、文件；材料、設備、文件；控制和記錄。控制和記錄。2.程序文件的基本要求程序文件的基本要求:應根據(jù)確定的過程應根據(jù)確定的過程,規(guī)定活動的規(guī)定活動的“5WIH”;以文件的形式表述以文件的形式表述,可引用作業(yè)指導書可引用作業(yè)指導書;程序文件應是體系邏輯上的獨立的部份程序文件應是體系邏輯上的獨立的部份;程序文件是策劃和管理質量活動的基本文件程序文件是策劃和管理質量

8、活動的基本文件;程序文件范圍和詳略程度的取決因素程序文件范圍和詳略程度的取決因素;程序文件應簡練、明確和易懂。程序文件應簡練、明確和易懂。3.程序文件的編制步驟程序文件的編制步驟對現(xiàn)行文件的分析對現(xiàn)行文件的分析- 找出組織現(xiàn)行有關標準、規(guī)范的找出組織現(xiàn)行有關標準、規(guī)范的“程程 序序”性文件。性文件。-按有效性、適用性對格式和內容進行按有效性、適用性對格式和內容進行 調整。調整。編制文件編寫計劃編制文件編寫計劃-編制清單編制清單,確定新編、改造和完善的文確定新編、改造和完善的文 件；件；-編制計劃，規(guī)定時間、任務。編制計劃，規(guī)定時間、任務。4.程序文件的結構格式和內容編寫編寫程序文件的結構格式和

9、內容編寫編寫封面封面文件名稱和編號文件名稱和編號修訂狀態(tài)修訂狀態(tài)編制人、審核人、批準人編制人、審核人、批準人生效日期、分發(fā)號生效日期、分發(fā)號目的及常用表述方式目的及常用表述方式適用范圍適用范圍- 適用的部門或活動；適用的部門或活動；- 常用表述方式；常用表述方式；引用文件和術語引用文件和術語- 列出引用的高層次或同層次文件；列出引用的高層次或同層次文件；- 常用表述方式。常用表述方式。主要職責與權限主要職責與權限程序內容程序內容- 明確工作類別、項目；明確工作類別、項目；- 按過程順序描述每項工作的按過程順序描述每項工作的5WIH；- 明確輸入和輸出，規(guī)定接口及關系；明確輸入和輸出，規(guī)定接口及

10、關系；- 明確資源條件；明確資源條件；- 明確各環(huán)節(jié)轉換中的明確各環(huán)節(jié)轉換中的“5WIH”；- 依據(jù)的作業(yè)指導書及要求、記錄和依據(jù)的作業(yè)指導書及要求、記錄和 報告；報告；- 注明例外和特殊情況；注明例外和特殊情況；- 必要的統(tǒng)計分析和匯報；必要的統(tǒng)計分析和匯報；- 必要時輔以流程圖。必要時輔以流程圖。支持文件支持文件- 明確執(zhí)行程序時所形成的作業(yè)文件。明確執(zhí)行程序時所形成的作業(yè)文件。記錄記錄- 列出執(zhí)行程序使用的記錄表格。列出執(zhí)行程序使用的記錄表格。（三）作業(yè)指導文件（三）作業(yè)指導文件- 對質量手冊、質量計劃或程序文件對質量手冊、質量計劃或程序文件 的補充；的補充；- 以闡明實施的具體要求為主

11、以闡明實施的具體要求為主。1.作業(yè)指導文件的分類作業(yè)指導文件的分類:- 管理細則管理細則;-產品標準產品標準;-工藝規(guī)范工藝規(guī)范;-操作規(guī)程操作規(guī)程;-檢驗規(guī)范檢驗規(guī)范;-指令性文件指令性文件;-圖示、圖紙等。圖示、圖紙等。上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導文件。上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導文件。2.作業(yè)指導文件的編寫與審核方法作業(yè)指導文件的編寫與審核方法- 確定數(shù)量確定數(shù)量;- 清原有文件清原有文件;- 列目錄列目錄;- 制定編寫計劃制定編寫計劃;- 進行審核進行審核;- 試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行。試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行。3.作業(yè)指導文件的一般內容作業(yè)指導文件的一般內容- 標題、

12、適用范圍、唯一性標識標題、適用范圍、唯一性標識- 作業(yè)資源條件作業(yè)資源條件- 作業(yè)方法與步驟作業(yè)方法與步驟- 作業(yè)應達到的質量標準作業(yè)應達到的質量標準- 安全提示安全提示- 標準工時標準工時- 注意事項注意事項- 管理重點管理重點（四）記錄（四）記錄1.記錄表格設計要求記錄表格設計要求- 記錄表格設計與其相關的文件同步編制記錄表格設計與其相關的文件同步編制;- 規(guī)劃質量管理體系所需要的記錄規(guī)劃質量管理體系所需要的記錄;- 規(guī)定表格要求規(guī)定表格要求;- 避免重復性避免重復性,填寫方便填寫方便;- 與對應文件的要求一致與對應文件的要求一致;- 便于收集裝訂和保存便于收集裝訂和保存;- 設立設立“備

13、注備注”欄欄;- 規(guī)定一式幾份和傳送部門。規(guī)定一式幾份和傳送部門。2。記錄表格設計方法。記錄表格設計方法- 確定記錄表格數(shù)量；確定記錄表格數(shù)量；- 清理現(xiàn)有記錄表格；清理現(xiàn)有記錄表格；- 列出目錄；列出目錄；- 明確工作要求；明確工作要求；- 審核記錄表格；審核記錄表格；- 試用記錄表格；試用記錄表格；-按規(guī)定的權限審核、批準、印刷（必要按規(guī)定的權限審核、批準、印刷（必要 時）。時）。 - 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行；匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行；- 對復雜的記錄表格形式的處理。對復雜的記錄表格形式的處理。 四.質量管理體系文件編寫小結(一)質量管理體系文件的三種編寫方法1.自上而下依次展開的編

14、寫方法;2.自下而上的編寫方法;3.中間突破的編寫方法。(二)質量管理體系文件編寫的技術性要求1. 質量管理體系文件的格式要求;2.質量管理體系文件的用語要求;3.質量管理體系文件的形式要求。（三）如何把握文件的范圍和詳略程度（三）如何把握文件的范圍和詳略程度1. 要與組織的規(guī)模和類型相適應要與組織的規(guī)模和類型相適應;2.要與過程的復雜程度相適應要與過程的復雜程度相適應;3.要與所用的方法相適應要與所用的方法相適應;4.要與人員的能力相適應要與人員的能力相適應;五五.質量管理體系文件方法質量管理體系文件方法1.1 總則總則 文件方法文件方法質量手冊結合組織的過程質量手冊結合組織的過程,闡明闡明

15、:希望證實有能力提供符合要求的產品類希望證實有能力提供符合要求的產品類 別別;顧客的可能要求范圍顧客的可能要求范圍;具體適用于產品的法律法規(guī)具體適用于產品的法律法規(guī);也可考慮闡述持續(xù)改進體系的過程的總也可考慮闡述持續(xù)改進體系的過程的總 體要求。體要求。1.2 應用應用 文件化體系的考慮文件化體系的考慮1.在質量手冊或其他任何公開性文件中對在質量手冊或其他任何公開性文件中對 本組織使用標準的情況加以說明本組織使用標準的情況加以說明.- 包括質量管理體系覆蓋的活動、產品、區(qū)域；包括質量管理體系覆蓋的活動、產品、區(qū)域；- 不管有無刪減，都應加以說明；不管有無刪減，都應加以說明；- 當有刪減時，應指明

16、刪減的部分，以及說明刪當有刪減時，應指明刪減的部分，以及說明刪 減的合理性。減的合理性。 2.當組織對其實現(xiàn)過程負全部責任時當組織對其實現(xiàn)過程負全部責任時,組織外包或分包其它產品的某一個實現(xiàn)過組織外包或分包其它產品的某一個實現(xiàn)過程時程時,組織也應在質量手冊或任何公開性文組織也應在質量手冊或任何公開性文件說明責任的范圍件說明責任的范圍,并對其如何控制及未做并對其如何控制及未做任何刪減予以闡述。任何刪減予以闡述。4.1 總要求總要求 文件方法文件方法1.質量手冊應對質量管理體系做出總體規(guī)質量手冊應對質量管理體系做出總體規(guī) 定描述定描述,這包括這包括4.1條款中各項要求的具體條款中各項要求的具體 實

17、施方式的規(guī)定。實施方式的規(guī)定。2.應在質量手冊和相應的公開文件中對外應在質量手冊和相應的公開文件中對外 包和刪減過程均加以闡明。包和刪減過程均加以闡明。3.設計一份組織的過程流程圖設計一份組織的過程流程圖,將使組織的將使組織的 質量管理體系的結構更加清晰質量管理體系的結構更加清晰,這是一種這是一種 推薦的做法推薦的做法.注意不要求必須有形成文件注意不要求必須有形成文件 的過程的的過程的“目錄目錄”或清單。或清單。4.2.1 總則總則 文件方法文件方法1.根據(jù)本條款要求根據(jù)本條款要求,組織可在質量手冊中對組織可在質量手冊中對組組 織的文件結構、類型、復雜程度、媒體類織的文件結構、類型、復雜程度、

18、媒體類 型做出的規(guī)定。型做出的規(guī)定。2.編制一份文件總清單編制一份文件總清單,給出組織質量管理給出組織質量管理 體系的全部文件將使文件化的質量管理體體系的全部文件將使文件化的質量管理體 系更加清晰。也可考慮包括組織適用的法系更加清晰。也可考慮包括組織適用的法 律法規(guī)文件。律法規(guī)文件。4.2.2 質量手冊質量手冊/4.2.3文件控制文件控制 文件方法文件方法: 應在質量手冊中對文件控制的基本要點按應在質量手冊中對文件控制的基本要點按標準規(guī)定和組織實際采用的管理方式做出闡述標準規(guī)定和組織實際采用的管理方式做出闡述,具體還應制定文件控制程序具體還應制定文件控制程序.在質量手冊中可采在質量手冊中可采用

19、引用程序的方法。程序文件中需考慮的控制用引用程序的方法。程序文件中需考慮的控制環(huán)節(jié)有環(huán)節(jié)有:1.明確組織所控制文件的種類及其來源明確組織所控制文件的種類及其來源;2.對組織內部編制的文件對組織內部編制的文件,程序中應考慮對這類文程序中應考慮對這類文 件的批準要求。件的批準要求。3.對外部文件的批準確性不是對文件內容的批準，對外部文件的批準確性不是對文件內容的批準， 而是組織對文件的適用性的批準。因此批準工而是組織對文件的適用性的批準。因此批準工 作也是不可少的一項活動，實際也是對外來文作也是不可少的一項活動，實際也是對外來文 件進行識別的過程。件進行識別的過程。4.批準工作包括對文件修訂后的再

20、次批準。批準工作包括對文件修訂后的再次批準。5.ISO9001:2000標準中增加了文件應進行評審的標準中增加了文件應進行評審的 要求要求,組織在考慮此項要求時組織在考慮此項要求時,較好的方法是可將較好的方法是可將 評審工作安排在內部審核之前評審工作安排在內部審核之前,由內審組成員進由內審組成員進 行一次文件評審。行一次文件評審。6. 文件修訂狀態(tài)可用版次控制文件修訂狀態(tài)可用版次控制7. 通過編制識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的清單或通通過編制識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的清單或通 過保留一整套現(xiàn)行有效的質量管理體系過保留一整套現(xiàn)行有效的質量管理體系 文件樣本或在文件蓋受控印章的方法文件樣本或在文件蓋受控印章的方法,確

21、確 保與質量管理體系有關的各個場所能使保與質量管理體系有關的各個場所能使 用文件的有效版本。用文件的有效版本。8.組織可要求文件管理部門對各部門文件組織可要求文件管理部門對各部門文件的的 使用及保管情況進行檢查使用及保管情況進行檢查,以達到對各部以達到對各部 門文件管理實施監(jiān)控的目的。門文件管理實施監(jiān)控的目的。9.對作廢文件應加以標識（如蓋對作廢文件應加以標識（如蓋“作廢作廢” 章）章）,防止文件的非預期使用。如需保留防止文件的非預期使用。如需保留, 還應加以標識。還應加以標識。4.2.4 記錄控制記錄控制 文件方法文件方法1.針對記錄的控制要求針對記錄的控制要求,在質量手冊中的相在質量手冊中

22、的相 應章節(jié)應按標準的要求及考慮組織的實應章節(jié)應按標準的要求及考慮組織的實 際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定.2.在記錄的管理細節(jié)方面應形成書面的程在記錄的管理細節(jié)方面應形成書面的程 序。序。5.1 管理承諾管理承諾 文件方法文件方法1.本條款可通過質量手冊預予以闡述本條款可通過質量手冊預予以闡述,其中其中質量方針和質量目標也可獨立的質量方針和質量目標也可獨立的質量方針和質量目標文件來表述質量方針和質量目標文件來表述;2.管理評審和提供資源承諾實施的證據(jù)可通管理評審和提供資源承諾實施的證據(jù)可通過管理評審計劃和管理評審記錄過管理評審計劃和管理評審記錄等文件證實。等

23、文件證實。 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 文件方法文件方法 應在質量手冊中圍繞確定的產品應在質量手冊中圍繞確定的產品,闡闡明最高管理者如何以顧客滿意為目標明最高管理者如何以顧客滿意為目標,可以可以與質量方針、質量目標的內容相聯(lián)系。與質量方針、質量目標的內容相聯(lián)系。 在顧客要求的識別、確定活動方面在顧客要求的識別、確定活動方面采取何種方式、這些要求的實現(xiàn)的基本運采取何種方式、這些要求的實現(xiàn)的基本運作，如設計、生產運作以及最終如何確定作，如設計、生產運作以及最終如何確定顧客是否滿意相應作出描述。顧客是否滿意相應作出描述。 質量方針和質量目標可以體現(xiàn)組織質量方針和質量目標可以體現(xiàn)組織如何

24、以顧客為關注焦點。如何以顧客為關注焦點。 可在質量手冊中采取引用其他條款中可在質量手冊中采取引用其他條款中的活動的方式加以闡述。的活動的方式加以闡述。5.3 質量方針質量方針 文件方法文件方法 質量方針可形成質量方針和質量目質量方針可形成質量方針和質量目標文件標文件,也可以在質量手冊中表述也可以在質量手冊中表述,但應由最高管理者批準。但應由最高管理者批準。 在質量手冊中應予以闡述對質量方針在質量手冊中應予以闡述對質量方針的原則要求的原則要求,并說明質量方針以何種文件方并說明質量方針以何種文件方式給出。式給出。5.5.1 職責和權限職責和權限 文件方法文件方法 1.依照確定的過程及各部門在該過程

25、依照確定的過程及各部門在該過程的職能分別確定其所承擔的職責、規(guī)定的的職能分別確定其所承擔的職責、規(guī)定的權限、相互關系，原則上最好形成文件，權限、相互關系，原則上最好形成文件，這種文件通?？赡茉谫|量手冊中或在程序這種文件通?？赡茉谫|量手冊中或在程序文件給出。文件給出。 2. 為清晰、明確為清晰、明確,也可以將每個部門在也可以將每個部門在各個過程中的職責、權限和相互關系匯總各個過程中的職責、權限和相互關系匯總,形成單獨的文件形成單獨的文件,如崗位職責、權限匯編如崗位職責、權限匯編,這是一種較有益的方式這是一種較有益的方式,特別是對大、中特別是對大、中型組織。小型組織可采用更簡單的方式型組織。小型組

26、織可采用更簡單的方式,也不一定必須有文件。也不一定必須有文件。 3. 為清晰表明組織的管理結構為清晰表明組織的管理結構,依據(jù)規(guī)依據(jù)規(guī)定的職責、權限，組織會制定一份組織結定的職責、權限，組織會制定一份組織結構圖。多數(shù)組織為方便和系統(tǒng)管理，通常構圖。多數(shù)組織為方便和系統(tǒng)管理，通常將其納入到質量手冊中。將其納入到質量手冊中。5.4.1 質量目標質量目標 文件方法文件方法 質量目標可通過質量方針和質量目質量目標可通過質量方針和質量目標來闡述標來闡述,也可在質量手冊中闡述也可在質量手冊中闡述,但應但應按文件控制要求實施控制。組織制定的運按文件控制要求實施控制。組織制定的運行程序、作業(yè)指導文件、規(guī)范、質量

27、計劃行程序、作業(yè)指導文件、規(guī)范、質量計劃等文件應切實考慮能指導實際運行來實現(xiàn)等文件應切實考慮能指導實際運行來實現(xiàn)質量目標。質量目標。5.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃 文件方法文件方法1. 針對組織的質量目標針對組織的質量目標,策劃活動的基本步策劃活動的基本步 驟和要點應在質量手冊中予以規(guī)定。驟和要點應在質量手冊中予以規(guī)定。2. 組織的質量手冊、程序、作業(yè)指導書等組織的質量手冊、程序、作業(yè)指導書等 構成的質量管理體系文件是本條款策劃構成的質量管理體系文件是本條款策劃 活動的結果。活動的結果。3. 當質量目標變化、組織的質量管理體系當質量目標變化、組織的質量管理體系 變更時，本條款要求的

28、策劃活動的文件變更時，本條款要求的策劃活動的文件 表述應為修改后的質量管理體系文件。表述應為修改后的質量管理體系文件。4. 質量管理體系變更策劃形成的文件應質量管理體系變更策劃形成的文件應 考慮包括如何保持質量管理體系完整考慮包括如何保持質量管理體系完整 過渡的要求文件。過渡的要求文件。5.如果組織為更好地管理該策劃活動如果組織為更好地管理該策劃活動,也也 可制定一份指導性的文件如程序來規(guī)可制定一份指導性的文件如程序來規(guī) 定質量管理體系策劃活動的運作。定質量管理體系策劃活動的運作。5.5.2 管理者代表管理者代表 文件方法文件方法 組織應在質量手冊中闡明設立管理者組織應在質量手冊中闡明設立管理

29、者代表代表,并規(guī)定其職責和權限。至于管理者并規(guī)定其職責和權限。至于管理者代代表的任命，可在組織的質量手冊中規(guī)定，表的任命，可在組織的質量手冊中規(guī)定，也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的方法。方法。5.5.3 內部溝通 文件方法 1. 組織應在質量手冊中規(guī)定組織質量管理活動所需的一些適宜的溝通的過程,對溝通活動內容做出運行規(guī)定； 2.是否建成立程序,則由組織自行考慮決定; 盡管ISO9001:2000標準未做出規(guī)定,但建立一份內部溝通過程的文件將會增加組織質量管理體系的價值。5.6 管理評審管理評審 文件方法文件方法 1. 組織應在質量手冊中規(guī)定其管理評組織應

30、在質量手冊中規(guī)定其管理評審活動的程序審活動的程序,至少應闡述清楚管理評審至少應闡述清楚管理評審活動的基本步驟?；顒拥幕静襟E。 2.許多組織在按許多組織在按ISO9001:1994標準運標準運作時編制了管理評審程序。由組織自行決作時編制了管理評審程序。由組織自行決定是否保留還是取消。若要保留，則應修定是否保留還是取消。若要保留，則應修改使其符合改使其符合ISO9001：2000標準的要求。標準的要求。 3. 通常組織可能會根據(jù)管理評審策劃通常組織可能會根據(jù)管理評審策劃的結果編制一份管理評審計劃文件。的結果編制一份管理評審計劃文件。 4.管理評審應形成管理評審記錄。記管理評審應形成管理評審記錄。

31、記錄將記載評審輸出的結果。錄將記載評審輸出的結果。 5.輸入信息也會以文件方式給出輸入信息也會以文件方式給出,可作可作為管理評審記錄的附件為管理評審記錄的附件,提供實施了管理提供實施了管理評審活動的證據(jù)。評審活動的證據(jù)。6.1 資源提供資源提供 文件方法文件方法 1. 在質量手冊中在質量手冊中,明確闡述最高管理者明確闡述最高管理者及組織的各級管理者采取何種途徑確定哪及組織的各級管理者采取何種途徑確定哪些過程需要提供何種相關的資源些過程需要提供何種相關的資源.。 2.通常在描述過程的程序通常在描述過程的程序(可考慮形成可考慮形成文件文件)中應適當?shù)乜紤]過程的資源的確定與中應適當?shù)乜紤]過程的資源的

32、確定與提供活動。提供活動。 3.在質量手冊中規(guī)定的資源提供活動與在質量手冊中規(guī)定的資源提供活動與程序程序(可考慮形成文件可考慮形成文件)的具體實施相一致。的具體實施相一致。6.2.1 總則總則 文件方法文件方法 1. 組織應在其質量手冊中對于從事組織應在其質量手冊中對于從事影響產品質量工作的人員所需適當?shù)慕逃绊懏a品質量工作的人員所需適當?shù)慕逃?、技能和經驗作出總的?guī)定。育、技能和經驗作出總的規(guī)定。 2. 組織應確定是否用文件來規(guī)定與產組織應確定是否用文件來規(guī)定與產品質量有關的各個崗位對人員的教育、培品質量有關的各個崗位對人員的教育、培訓、技能和經驗的具體要求。如不采取這訓、技能和經驗的具體要求。

33、如不采取這種方法，也可根據(jù)組織確定的過程來考慮種方法，也可根據(jù)組織確定的過程來考慮,分別在具體的程序文件或更詳細的作業(yè)文分別在具體的程序文件或更詳細的作業(yè)文中予以規(guī)定。中予以規(guī)定。6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 文件方法文件方法 1. 在質量手冊中應將組織對人員能力、意識在質量手冊中應將組織對人員能力、意識和培訓需實施的活動做出規(guī)定，以符合標準要求。和培訓需實施的活動做出規(guī)定，以符合標準要求。 2. 已建立了培訓程序的組織已建立了培訓程序的組織,若想保留該文件若想保留該文件,則應修改則應修改,將內容擴展到對能力和意識的控制活動將內容擴展到對能力和意識的控制活動,但應和組織的質量手

34、冊保持一致但應和組織的質量手冊保持一致,并在質量手冊中并在質量手冊中予以引用。予以引用。 3.可考慮建立評價所采取的措施的準則?？煽紤]建立評價所采取的措施的準則。 4. 建立人員的教育、培訓、技能和經驗的記建立人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄文檔。錄文檔。6.3 基礎設施基礎設施 文件方法文件方法 1. 組織應在其質量手冊中從原則上界組織應在其質量手冊中從原則上界定各個過程特別是產品實現(xiàn)過程所包括的定各個過程特別是產品實現(xiàn)過程所包括的基礎設施基礎設施,規(guī)定負責識別、提供和維護的職規(guī)定負責識別、提供和維護的職能、職責和權限以及工作的基本程序?？赡?、職責和權限以及工作的基本程序?？苫谶^程流程圖

35、來考慮。基于過程流程圖來考慮。 2. 許多組織按許多組織按ISO9001：1994標準制標準制定了設備維護管理程序。如組織希望繼續(xù)定了設備維護管理程序。如組織希望繼續(xù)保持該程序，可將其修改，包括基礎設施保持該程序，可將其修改，包括基礎設施的全部范圍的識別和提供活動。的全部范圍的識別和提供活動。 許多組織的經驗表明，基礎設施的維許多組織的經驗表明，基礎設施的維護通常需要有一些作業(yè)指導文件，如維修護通常需要有一些作業(yè)指導文件，如維修手冊等，這是一個值得采用的做法。手冊等，這是一個值得采用的做法。6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 文件方法文件方法 1. 組織應在其質量手冊中根據(jù)產品實組織應在其質量手冊中根據(jù)

36、產品實現(xiàn)的過程對產品實現(xiàn)的符合性所需的工作現(xiàn)的過程對產品實現(xiàn)的符合性所需的工作環(huán)境的識別、確定與管理工作做出原則規(guī)環(huán)境的識別、確定與管理工作做出原則規(guī)定。定。 2. 在每個產品的實現(xiàn)過程策劃活動在每個產品的實現(xiàn)過程策劃活動中具體依照質量手冊的規(guī)定識別工作環(huán)中具體依照質量手冊的規(guī)定識別工作環(huán)境因素。應提供需要的條件，創(chuàng)造符合境因素。應提供需要的條件，創(chuàng)造符合要求工作環(huán)境，通常在策劃的輸出文件要求工作環(huán)境，通常在策劃的輸出文件（例如作業(yè)指導書）中做出表述。（例如作業(yè)指導書）中做出表述。 3. 具體管理這些工作環(huán)境使其始終具體管理這些工作環(huán)境使其始終滿足要求滿足要求,通常會在一些具體的作業(yè)文件通常會

37、在一些具體的作業(yè)文件(如作業(yè)指導書如作業(yè)指導書)中加以規(guī)定。中加以規(guī)定。7.1 產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)的策劃 文件方法文件方法 1. 通常組織應在質量手冊中規(guī)定策劃通常組織應在質量手冊中規(guī)定策劃過程。過程。 2. 一些組織可能會對策劃活動本身制一些組織可能會對策劃活動本身制定程序定程序,以指導組織進行一個系統(tǒng)以指導組織進行一個系統(tǒng)完善的策劃完善的策劃,也是可行的方法。也是可行的方法。 3.策劃結果通常形成文件策劃結果通常形成文件,如產品實現(xiàn)如產品實現(xiàn)流程圖流程圖,作業(yè)技術指導文件作業(yè)技術指導文件,生產計劃或者質生產計劃或者質量計劃量計劃,這些都將會為組織的質量管理體系這些都將會為組織的質量管理

38、體系增加價值增加價值,是一好的方式。但對小型企業(yè)也是一好的方式。但對小型企業(yè)也可不形成此類文件?？刹恍纬纱祟愇募?4. 制定驗證、檢驗等活動的驗收準則。制定驗證、檢驗等活動的驗收準則。 5.設計產品實現(xiàn)過程有效運行的證據(jù)記設計產品實現(xiàn)過程有效運行的證據(jù)記錄所需的表格。錄所需的表格。7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 文件方法文件方法1. 組織應在其質量手冊中按本條款的要求組織應在其質量手冊中按本條款的要求清楚地規(guī)定并描述組織如何實施與顧客有清楚地規(guī)定并描述組織如何實施與顧客有關的過程。關的過程。 2。按。按ISO9001：1994標準認證的組織標準認證的組織都曾制定過都曾制定過“合同評

39、審程序合同評審程序”，如組織在，如組織在質量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動，可不質量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動，可不要此程序。但若組織想保留該程序為更好要此程序。但若組織想保留該程序為更好地地控制該項活動的過程，組織也可保留程序，控制該項活動的過程，組織也可保留程序，但應予更改（包括程序名稱），擴大范圍但應予更改（包括程序名稱），擴大范圍符合本條款的全部要求。符合本條款的全部要求。 3.產品要求評審后的證據(jù)文件必須建立產品要求評審后的證據(jù)文件必須建立,為后續(xù)活動提供信息。為后續(xù)活動提供信息。 4.與顧客溝通的信息及利用信息的結果與顧客溝通的信息及利用信息的結果形成文件可能是一種好的方式。形成文件可

40、能是一種好的方式。 5.建立顧客要求的檔案可以予以考慮建立顧客要求的檔案可以予以考慮,包括合同、訂單、相應的法律法規(guī)、產品包括合同、訂單、相應的法律法規(guī)、產品標準及評審與跟蹤記錄。標準及評審與跟蹤記錄。7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 文件方法文件方法 1. 通常在質量手冊中規(guī)定設計與開發(fā)通常在質量手冊中規(guī)定設計與開發(fā)策劃活動方法步驟策劃活動方法步驟; 2.如果編制設計與開發(fā)的相關程序如果編制設計與開發(fā)的相關程序,可可以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法; 3.策劃的輸出可以形成文件策劃的輸出可以形成文件,但出可無但出可無文件。通常習慣上以設計和開發(fā)計劃書的文件。通常習

41、慣上以設計和開發(fā)計劃書的方式給出策劃方案。方式給出策劃方案。 4。組織應在質量手冊中闡明組織的設計與開發(fā)過程，明確如何控制其設計和開發(fā)活動、設計和開發(fā)活動與組織其他的管理活動的相互關系。 5。對于小型企業(yè)（如兩個人合伙經。對于小型企業(yè)（如兩個人合伙經營的飯店），可能不需要制定相應的設營的飯店），可能不需要制定相應的設計和開發(fā)控制過程的形成文件的程序。計和開發(fā)控制過程的形成文件的程序。 6。對于一般較復雜的設計與開發(fā)管。對于一般較復雜的設計與開發(fā)管理活動，最好能制定關于設計和開發(fā)控理活動，最好能制定關于設計和開發(fā)控制的形成文件的程序。制的形成文件的程序。 7。設計和開發(fā)的輸入應有文件（或。設計和

42、開發(fā)的輸入應有文件（或記錄）。記錄）。 8。設計和開發(fā)的策劃，設計和開發(fā)。設計和開發(fā)的策劃，設計和開發(fā)的輸出對小型企業(yè)可能不需文件，但對于的輸出對小型企業(yè)可能不需文件，但對于較復雜的情形，最好形成文件。較復雜的情形，最好形成文件。 9。設計和開發(fā)、評審、驗證、確認。設計和開發(fā)、評審、驗證、確認和更改控制應形成文件，通常是記錄。和更改控制應形成文件，通常是記錄。7.4 采購采購 文件方法文件方法 1.組織應在質量手冊中確定采購過程，組織應在質量手冊中確定采購過程，并規(guī)定相應的活動，如供方評價、采購信并規(guī)定相應的活動，如供方評價、采購信息控制與采購的產品所需的驗證活動。如息控制與采購的產品所需的驗

43、證活動。如制定程序應予以引用。制定程序應予以引用。 2。組織可根據(jù)實際情況編寫適合組。組織可根據(jù)實際情況編寫適合組織運作的程序（或文件）以控制采購過程?？椷\作的程序（或文件）以控制采購過程。如采購控制程序、供方評價程序、驗證程如采購控制程序、供方評價程序、驗證程序等，但不是一定要有這些程序。序等，但不是一定要有這些程序。如編制程序應考慮如下要求：如編制程序應考慮如下要求：（1）供方評價與選擇程序（或文件）要點）供方評價與選擇程序（或文件）要點（2）采購控制程序（或文件）要點）采購控制程序（或文件）要點7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 文件方法文件方法 1. 在質量手冊中應闡

44、明組織的生產和在質量手冊中應闡明組織的生產和服務提供過程服務提供過程,描述流程描述流程,控制要點及與其他控制要點及與其他過程的相互關系。過程的相互關系。 2. 需要時需要時,編制編制/引用產品標準或服務引用產品標準或服務規(guī)范。規(guī)范。 3. 需要時需要時,編制工藝文件或服務提供規(guī)編制工藝文件或服務提供規(guī)范。范。4。編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導書。編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導書。5。有必要時，制定類似生產計劃的文件。有必要時，制定類似生產計劃的文件。6。編制設備維護的計劃和設計記錄實施。編制設備維護的計劃和設計記錄實施證證 據(jù)所用的表格。據(jù)所用的表格。7。設計過程能力。設計過程能力/產品質量監(jiān)控活動的記產品質

45、量監(jiān)控活動的記 錄表格。錄表格。 8。需要時編制生產和服務提供管理。需要時編制生產和服務提供管理活活動的相應程序，各類組織可按其特點及流動的相應程序，各類組織可按其特點及流程加以確定。程加以確定。 9。需要時，制訂生產和服務提供過。需要時，制訂生產和服務提供過程程的流程圖。的流程圖。7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認 文件方文件方法法 1.針對生產和服務提供過程進行識別針對生產和服務提供過程進行識別,有無需確認的過程有無需確認的過程,在質量手冊中予以規(guī)定。在質量手冊中予以規(guī)定。如組織有需確認這些過程（即特殊過程），如組織有需確認這些過程（即特殊過程），則應明確這些過程

46、，并確定需確認的能力則應明確這些過程，并確定需確認的能力參數(shù)。如適當時，對該需要確認的過程應參數(shù)。如適當時，對該需要確認的過程應控制的活動做出適當規(guī)定?？刂频幕顒幼龀鲞m當規(guī)定。 2。根據(jù)使用需要，可考慮編制生產。根據(jù)使用需要，可考慮編制生產工藝流程（或服務提供流程）圖。工藝流程（或服務提供流程）圖。 3。可制定生產和服務過程。可制定生產和服務過程/工序控制工序控制計劃（或過程特性識別和確認書）。計劃（或過程特性識別和確認書）。 4?？芍贫ㄐ璐_認的過程作業(yè)方法或?？芍贫ㄐ璐_認的過程作業(yè)方法或工作程序。工作程序。 5。給出過程。給出過程/工序能力鑒定工序能力鑒定/評價和記評價和記錄（含再確認記錄）

47、。錄（含再確認記錄）。 6。設備性能評價方法和報告。設備性能評價方法和報告/設備保養(yǎng)設備保養(yǎng)檢查記錄。檢查記錄。 7。需確認的過程作業(yè)人員資格評價方。需確認的過程作業(yè)人員資格評價方法和記錄。法和記錄。 8。可考慮生產日報表或產品交付跟進。可考慮生產日報表或產品交付跟進報告用為監(jiān)控的方式。報告用為監(jiān)控的方式。7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 文件方法文件方法: 1. 應在質量手冊中相應的部分分析并應在質量手冊中相應的部分分析并確定組織的產品實現(xiàn)過程是否需要對產品確定組織的產品實現(xiàn)過程是否需要對產品予以標識予以標識,如需要則規(guī)定標識過程如需要則規(guī)定標識過程,明確闡明明確闡明標識的活動或要求

48、。標識的活動或要求。 2。若依據(jù)。若依據(jù)ISO9001：1994版標準建立版標準建立了產品標識和可追溯性程序，還可保了產品標識和可追溯性程序，還可保留，但需修改，應加入監(jiān)視和測量狀態(tài)的留，但需修改，應加入監(jiān)視和測量狀態(tài)的活動及管理方式?；顒蛹肮芾矸绞?。 若不建立本程序，也可將這些活動的若不建立本程序，也可將這些活動的具體管理方法寫在其他相應的程序中；或具體管理方法寫在其他相應的程序中；或可建立一作業(yè)指導文件?？山⒁蛔鳂I(yè)指導文件。 3。若有可追溯性要求，必須給出相應。若有可追溯性要求，必須給出相應的可用以實現(xiàn)的記錄（或以是單一的，也的可用以實現(xiàn)的記錄（或以是單一的，也可可能是多份關聯(lián)的記錄）。

49、能是多份關聯(lián)的記錄）。 4。各種標識應予以規(guī)定，標識方式應。各種標識應予以規(guī)定，標識方式應考慮按文件方式控制?？紤]按文件方式控制。7.5.4 顧客財產顧客財產 文件方法文件方法 1. 對組織管理活動中存在的顧客財產對組織管理活動中存在的顧客財產,若無特殊要求若無特殊要求,可以按公司的各項管理活動可以按公司的各項管理活動的要求分別實施管理的要求分別實施管理,但應在質量手冊中對但應在質量手冊中對該過程做出規(guī)定該過程做出規(guī)定,對各項活動的要求及引用對各項活動的要求及引用的文件做出規(guī)定。的文件做出規(guī)定。 2。若顧客對其財產的管理有特殊要求。若顧客對其財產的管理有特殊要求,如知識產權或提供的產品應單獨存

50、放、不如知識產權或提供的產品應單獨存放、不可代用、不良品出現(xiàn)存在退換規(guī)則，生產可代用、不良品出現(xiàn)存在退換規(guī)則，生產損耗標準和經濟核算規(guī)則時，組織可適當損耗標準和經濟核算規(guī)則時，組織可適當針對這一過程制定文件（如程序或作業(yè)指針對這一過程制定文件（如程序或作業(yè)指導書）用于過程管理。導書）用于過程管理。 3。應設計當顧客財產出現(xiàn)損壞、丟失。應設計當顧客財產出現(xiàn)損壞、丟失或不適用的情況向顧客報告的記錄格式?；虿贿m用的情況向顧客報告的記錄格式。 4。設計顧客財產標識的標簽。設計顧客財產標識的標簽。 5。規(guī)定顧客財產接收。規(guī)定顧客財產接收/驗收驗收/歸還或使歸還或使用的記錄。用的記錄。7.5.5 產品防護

51、產品防護 文件方法文件方法 1. 在組織的質量手冊中應根據(jù)組織在組織的質量手冊中應根據(jù)組織的產品明確產品的防護過程的產品明確產品的防護過程,對其防護活對其防護活動的五個方面作出規(guī)定。動的五個方面作出規(guī)定。 2。每個組織應根據(jù)其產品特點，考。每個組織應根據(jù)其產品特點，考慮是否制定具體的防護活動的作業(yè)指導書，慮是否制定具體的防護活動的作業(yè)指導書，這種方式可能更有利于運作。例如這種方式可能更有利于運作。例如“倉庫倉庫管理規(guī)定管理規(guī)定”、“搬運作業(yè)指導書搬運作業(yè)指導書”、“產產品包裝規(guī)范品包裝規(guī)范“、“產品防護標識規(guī)定產品防護標識規(guī)定”等。等。 3。為有效控制防護活動，組織應確。為有效控制防護活動，組

52、織應確定是否需要記錄某些活動，如有則應設計定是否需要記錄某些活動，如有則應設計相應的表格。例如貯存活動。相應的表格。例如貯存活動。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 文件方法文件方法 1.組織應在其質量手冊中規(guī)定監(jiān)視和測組織應在其質量手冊中規(guī)定監(jiān)視和測量裝置控制的過程量裝置控制的過程,應能表明該過程的所有應能表明該過程的所有活動滿足標準的要求?；顒訚M足標準的要求。 2. 當組織認為有必要建立程序文件對當組織認為有必要建立程序文件對監(jiān)視和測量活動及裝置進行監(jiān)視和測量活動及裝置進行管理時管理時,可考慮下述活動內容可考慮下述活動內容: (1)組織可能存在的監(jiān)視和測量活動及組織可能存在的

53、監(jiān)視和測量活動及其要求其要求; (2)監(jiān)視和測量裝置的選擇、確定與配監(jiān)視和測量裝置的選擇、確定與配備；備；（3）監(jiān)視和測量裝置的日常管理；）監(jiān)視和測量裝置的日常管理；（4）測量裝置的校準及準確度保持；）測量裝置的校準及準確度保持；（5）失準的測量設備及結果處置；）失準的測量設備及結果處置；（6）計算機軟件確認。）計算機軟件確認。 3。對具體的監(jiān)視和測量設備控制可。對具體的監(jiān)視和測量設備控制可能需要相應的作業(yè)指導文件，例如自校準能需要相應的作業(yè)指導文件，例如自校準規(guī)程。如有，應編制作業(yè)指導文件目錄。規(guī)程。如有，應編制作業(yè)指導文件目錄。 4。設計適當?shù)挠涗浻玫谋砀?，本條。設計適當?shù)挠涗浻玫谋砀瘢?/p>

54、條款至少有款至少有3個記錄表格必須保持。個記錄表格必須保持。8.1 總則總則 文件方法文件方法 1.組織應在其質量手冊中組織應在其質量手冊中,圍繞組織的圍繞組織的實現(xiàn)過程實現(xiàn)過程,相應于本條款的要求對組織的監(jiān)相應于本條款的要求對組織的監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃作出規(guī)定，視、測量、分析和改進過程策劃作出規(guī)定，也包括統(tǒng)計技術的使用方法及程度的確定。也包括統(tǒng)計技術的使用方法及程度的確定。 2. 特定情形下的策劃特定情形下的策劃,可能會與實現(xiàn)過可能會與實現(xiàn)過程策劃一起形成質量計劃。程策劃一起形成質量計劃。 3. 可考慮制定監(jiān)視和測量的準則文件?？煽紤]制定監(jiān)視和測量的準則文件。8.2.1 顧客滿意顧

55、客滿意 文件方法文件方法 1. 組織應在質量手冊相應部份對顧客組織應在質量手冊相應部份對顧客滿意程度作為一個過程予以明確滿意程度作為一個過程予以明確,對顧客滿對顧客滿意程序的監(jiān)視、測量、信息分析方法及分意程序的監(jiān)視、測量、信息分析方法及分析活動，直至分析結果使用的要求做出規(guī)析活動，直至分析結果使用的要求做出規(guī)定。定。 2. 建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信息分析的作業(yè)指導文件是值得推薦的方法。息分析的作業(yè)指導文件是值得推薦的方法。 3. 應當設計顧客滿意程度監(jiān)視、測量應當設計顧客滿意程度監(jiān)視、測量（例如調查）用的記錄表格，也可包括分（例如調查）用的記錄表格，也可包括

56、分析用的表格。析用的表格。8.2.2 內部審核內部審核 文件方法文件方法1.組織應在其質量手冊中按本條款的要法求組織應在其質量手冊中按本條款的要法求規(guī)定內部審核的活動過程。包括審核方案規(guī)定內部審核的活動過程。包括審核方案策劃，審核實施、審核報告與記錄、糾正策劃，審核實施、審核報告與記錄、糾正及糾正措施實施與驗證、審核的管理、文及糾正措施實施與驗證、審核的管理、文件程序的引用等。件程序的引用等。2. 制定形成文件的程序。程序應清楚規(guī)定制定形成文件的程序。程序應清楚規(guī)定審核的全過程，包括與其他過程的相互聯(lián)審核的全過程，包括與其他過程的相互聯(lián)系與相互作用的關系。系與相互作用的關系。3.規(guī)定審核記錄及

57、審核報告文件。規(guī)定審核記錄及審核報告文件。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 文件方法文件方法 1. 在質量手冊中應當考慮如下規(guī)定在質量手冊中應當考慮如下規(guī)定: (1)組織應在質量手冊中明確規(guī)定對所組織應在質量手冊中明確規(guī)定對所有的過程應予以監(jiān)視有的過程應予以監(jiān)視,也可以分為幾種類型也可以分為幾種類型的活動實施監(jiān)視。明確相應的監(jiān)視方法。的活動實施監(jiān)視。明確相應的監(jiān)視方法。當然也可以在質量手冊各部分內容做出規(guī)當然也可以在質量手冊各部分內容做出規(guī)定。定。 （2）根據(jù)組織的產品實現(xiàn)過程及質量）根據(jù)組織的產品實現(xiàn)過程及質量管理體系要求，規(guī)定需要測量時的過程，管理體系要求，規(guī)定需要測量時的過程

58、，確定方法。對于確定的方法最好編制相應確定方法。對于確定的方法最好編制相應的文件如某種統(tǒng)計方法作業(yè)指導書。的文件如某種統(tǒng)計方法作業(yè)指導書。 （3）對監(jiān)視和測量的結果的運用和改）對監(jiān)視和測量的結果的運用和改進應聯(lián)系質量手冊相關部份規(guī)定運行途徑。進應聯(lián)系質量手冊相關部份規(guī)定運行途徑。 2. 應針對監(jiān)視和測量活動制定相應的應針對監(jiān)視和測量活動制定相應的規(guī)范文件。規(guī)范文件。 例如工藝規(guī)范、圖紙、服務規(guī)范等。例如工藝規(guī)范、圖紙、服務規(guī)范等。 3.應設計監(jiān)視和測量活動所需要的表應設計監(jiān)視和測量活動所需要的表格。具體根據(jù)組織的活動來確定。格。具體根據(jù)組織的活動來確定。 例如保溫爐運行監(jiān)控記錄。例如保溫爐運行

59、監(jiān)控記錄。8.2.4 產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量 文件方法文件方法 1. 組織應在其質量手冊中根據(jù)組織的組織應在其質量手冊中根據(jù)組織的產品類別規(guī)定產品的監(jiān)視和測量的過程、產品類別規(guī)定產品的監(jiān)視和測量的過程、過程的活動、階段的劃分、監(jiān)視和測量的過程的活動、階段的劃分、監(jiān)視和測量的依據(jù)、產品放行要求、監(jiān)視和測量記錄等。依據(jù)、產品放行要求、監(jiān)視和測量記錄等。該過程與其他過程的接口應予明確。該過程與其他過程的接口應予明確。 2. 針對制造業(yè)針對制造業(yè),已實施過已實施過ISO9000標準標準的組織的組織,制定了來料檢驗程序制定了來料檢驗程序,過程檢驗程過程檢驗程序和最終檢驗程序序和最終檢驗程序,現(xiàn)

60、仍然適用現(xiàn)仍然適用,但應予適但應予適當修改當修改,如最終產品放行的活動。如最終產品放行的活動。 針對服務業(yè)，可按服務的流程及特點針對服務業(yè)，可按服務的流程及特點劃分的階段考慮制定程序。劃分的階段考慮制定程序。 3. 建立監(jiān)視和測量的準則建立監(jiān)視和測量的準則 如制造業(yè)的檢驗規(guī)范、服務業(yè)的服務如制造業(yè)的檢驗規(guī)范、服務業(yè)的服務檢檢查規(guī)范等準則應滿足監(jiān)視和測量活動的需查規(guī)范等準則應滿足監(jiān)視和測量活動的需求求 4. 應設計產品的監(jiān)視和測量結果記錄應設計產品的監(jiān)視和測量結果記錄所所需的表格。需的表格。8.3 不合格品控制不合格品控制 文件方法文件方法 1. 組織應在其質量手冊相應部分中針組織應在其質量手冊