GMP培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程編號(hào)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)制定人制定日期年 月日修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日頒發(fā)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日生效日期年 月日分發(fā)部門1、目的：1.1企業(yè)員工培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)效果評(píng)估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及 GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質(zhì)量保證及質(zhì)量 控制技術(shù)等的培訓(xùn)1. 2企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、藥品質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù) 等的培訓(xùn)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此， 以后員工培

2、訓(xùn)教育等活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。2、適用范圍：2. 1企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及 GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操 作規(guī)程、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的培訓(xùn)2、2員工對(duì)崗位操作技術(shù)及崗位安全操作技術(shù)、設(shè)備操作及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)操作等崗位 技術(shù)技能知識(shí)培訓(xùn)和考核。3、責(zé)任 者：企業(yè)員工、車間主任、辦公室、質(zhì)量保證部、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理。4、操作內(nèi)容：4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法【遵循FMEAJ術(shù)（失效模式與影響分析）1：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢

3、測(cè)性上；嚴(yán)重程度（S）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù) 完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)咼直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。此風(fēng) 險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì) 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ?業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或

4、數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度(P):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(L)描述極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤咼偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性(D):在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性(D)描述極低不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤

5、中通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼 續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) (RPN = SPD )RPN > 16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于816> RPN > 8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢

6、測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的 可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN < 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。4.2. 企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作內(nèi)容：4.2.1 培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求內(nèi)容：421.1基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)介紹、藥品法及實(shí)施指南等、GMP及 GMP實(shí)施指南等、質(zhì)量管理、文件、衛(wèi)生、微生物知識(shí)、變更管理、偏差管理、安全、設(shè)備操作等；4.2.1.2 針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術(shù)、潔凈知識(shí) 及潔凈操作技術(shù)、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及操作技術(shù)、物 料保管及控制、

7、產(chǎn)品保管及控制、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢等。4.2.1.3 企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析（見表：企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)分析） ：表企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)分析序 號(hào)步 驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因F控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平培訓(xùn)要求1企業(yè)介紹對(duì)企業(yè)文化、 質(zhì)量目標(biāo)和 質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)不足對(duì)企業(yè) 缺乏信 心，造 成責(zé)任 心不強(qiáng)心無(wú)目標(biāo) 無(wú)前途建立企業(yè)文化，企業(yè)總目 標(biāo)；確立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) 及質(zhì)量方針；將企業(yè)目標(biāo)與 方針?lè)纸?，弄通弄懂其?nèi)容 及要求應(yīng)確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動(dòng)要求； 應(yīng)對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施 計(jì)劃及步驟，以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求； 應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，使成為每一員

8、工的自覺行動(dòng)和責(zé)任感2藥品法 及實(shí)施 指南等不能嚴(yán)格按 法律法規(guī)從 事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不按法 律法規(guī) 要求辦 事錯(cuò)誤理解法律 法規(guī)，弄通弄懂和深刻理解藥品 法律法規(guī)其內(nèi)容及要求采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)； 用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；3基 礎(chǔ) 培 訓(xùn)GMP及GMP實(shí) 施指南等不嚴(yán)格按GMF 及指南操作頻繁出 現(xiàn)質(zhì)量 偏差和 事故不嚴(yán)格按規(guī)范 操作；操作出現(xiàn)偏差深刻理解GMF及指南內(nèi)容 及要求；嚴(yán)格按GMF及指南 要求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺 按GMF及指南要求操作；采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解； 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解； 并通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員

9、工行 為及操作4質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不 穩(wěn)疋，質(zhì)量事 故頻發(fā)造成社 會(huì)對(duì)企 業(yè)影響 差，產(chǎn) 品難銷 售未對(duì)物料進(jìn)行 有效控制；未對(duì) 藥品在生產(chǎn)過(guò) 程中進(jìn)行有效 監(jiān)控；未做到對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行有效 審核放行；熟練掌握質(zhì)量管理內(nèi)容及 方法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要 求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺按質(zhì)量管理內(nèi) 容及方法要求操作；按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和 各職能部門培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培 訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì) 量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)； 通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為 及操作5文件不能按生產(chǎn) 質(zhì)量管理系 統(tǒng)文件執(zhí)行造成操 作偏 差、控不

10、知如何操作， 如何控制、如何 處理和糾偏掌握文件體系結(jié)構(gòu)、主文 件、種類，文件管理的生命 周期等著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料 擋案等的培訓(xùn)；制偏 差、產(chǎn) 口口質(zhì)量 偏差通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核，規(guī)范培訓(xùn)員工操作 行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過(guò)程中 產(chǎn)生藥品污 染和交叉污 染產(chǎn)品受 污染， 造成產(chǎn) 品不合 格藥品污染掌握微生物知識(shí)、空調(diào)潔凈 控制、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具 清洗消操作技術(shù)；掌握控制 制藥用水及原輔料的污染 和交叉污染的操作技術(shù)按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培 訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生 物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操

11、作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉 污染的操作技術(shù)微生物知識(shí)不能指導(dǎo)對(duì) 微生物控制 操作，出現(xiàn)微 生物污染頻 率偏咼造成產(chǎn) 品受微 生物污 染缺乏對(duì)微生物 生長(zhǎng)繁殖因素 的了解掌握微生物知識(shí)，加強(qiáng)對(duì)微 生物生長(zhǎng)繁殖因素的全面 了解按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí) 培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微 生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具、制藥 用水及原輔料的微生物污染的操作7變更管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 及產(chǎn)品工藝 驗(yàn)證狀態(tài)潛 在影響對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量的 影響缺乏對(duì)其目的、 要求、控制范 圍、規(guī)程及驗(yàn)證 和評(píng)價(jià)的知識(shí)相關(guān)職能應(yīng)掌握變更的分 類、控制范圍、程序（流程）、 備案批準(zhǔn)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)

12、價(jià)（評(píng)估）、歸檔要求和操作按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、 控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制8偏差 管理對(duì)批準(zhǔn)的指 令或規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生偏 離，會(huì)影響物 料的質(zhì)量，影 響設(shè)備或工 藝等對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量產(chǎn) 生實(shí)際 或潛在 的影響操作失誤、設(shè)備 故障、環(huán)境或錯(cuò) 誤投料、工藝趨 于完善、檢驗(yàn)操 作及計(jì)算錯(cuò)誤 等嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī) 程等取樣、檢驗(yàn)、計(jì)算、生 產(chǎn)及清潔消毒等操作按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序 培訓(xùn)；分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工 進(jìn)仃相關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)；9安全危及人身財(cái) 產(chǎn)安全及危 及產(chǎn)品質(zhì)量 安全；事故頻 發(fā)；不 能正常 生產(chǎn)缺乏安全知識(shí) 及安

13、全操作技 術(shù)掌握日常安全和特種安全 等安全知識(shí)及安全操作技 術(shù)；加強(qiáng)對(duì)安全教育全面了 解全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn) 并掌握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門進(jìn)行安全生產(chǎn) 培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和 安全責(zé)任感。10設(shè)備操作操作不規(guī)范、 設(shè)備損壞，維 修率高；生產(chǎn) 成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差缺乏設(shè)備操作 相關(guān)知識(shí)；掌握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)； 掌握設(shè)備操作規(guī)程； 掌握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技 術(shù)參數(shù)和岡位操作培訓(xùn)；熟練掌握岡位設(shè)備操 作。11產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝 及生產(chǎn) 工藝管 理決定產(chǎn)品生 產(chǎn)質(zhì)里、產(chǎn)品 上市及生產(chǎn) 過(guò)程活動(dòng)產(chǎn)品上.、.ft 、 帀及產(chǎn) 品

14、生產(chǎn)質(zhì)量不了解產(chǎn)品各 生產(chǎn)要素和生 產(chǎn)過(guò)程中的控 制方法熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、 原輔材料控制及生產(chǎn)活動(dòng) 過(guò)程中的控制；熟知產(chǎn)品技 術(shù)質(zhì)量文件、變更控制及產(chǎn) 品驗(yàn)證（產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn) 證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和 分析方法驗(yàn)證）操作和產(chǎn)品 工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技 術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)； 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素，并對(duì)各要素及 原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)； 對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn) 品驗(yàn)證（系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分 析方法驗(yàn)證）實(shí)施和操作，及對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn) 品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)12針 對(duì) 性 培 訓(xùn)崗位 操作操作不規(guī)范， 易產(chǎn)生

15、質(zhì)量 偏差產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)疋培訓(xùn)不到位，操作隨意應(yīng)對(duì)崗位及相鄰崗位的崗 位操作、設(shè)備操作、清洗消 毒操作知識(shí)和操作技能的 培訓(xùn)；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控 制標(biāo)準(zhǔn)和操作技術(shù)及潔凈 控制和操作技術(shù)的培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操 作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)； 對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的中間質(zhì)量控制操作技 術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)潔凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)13清潔消 毒及操 作技術(shù)操作不得當(dāng)， 易產(chǎn)生對(duì)藥 品污染和染 菌生產(chǎn)過(guò) 程中易 受污染 和染菌缺乏清潔消毒 的知識(shí)深刻理 解及操作技術(shù) 掌握應(yīng)對(duì)清潔的物理及化學(xué)方 法知識(shí)的掌握；并對(duì)消毒知 識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí) 和應(yīng)用的掌

16、握應(yīng)對(duì)清潔物理及化學(xué)知識(shí)和方法培訓(xùn)和消毒 知識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí)和應(yīng)用；掌握清潔 消毒及操作技術(shù)14潔凈知 識(shí)及潔 凈操作 技術(shù)操作不規(guī)范， 生產(chǎn)過(guò)程中 易受污染生產(chǎn)過(guò) 程中產(chǎn) 口口質(zhì)量 不穩(wěn)定缺乏潔凈知識(shí) 深刻理解及操 作技術(shù)掌握應(yīng)對(duì)潔凈知識(shí)及潔凈技術(shù) 的掌握；并對(duì)懸浮粒子、沉 降菌和懸浮菌控制技術(shù)的 掌握應(yīng)對(duì)潔凈知識(shí)及潔凈技術(shù)的培訓(xùn)，掌握潔凈操 作技術(shù)和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制15更衣及 更衣操 作更衣操作不 規(guī)范，易產(chǎn)生 對(duì)藥品污染 和交叉污染易對(duì)潔 凈度和 物料的 污染更衣程序和方 法不對(duì)強(qiáng)化更衣程序和方法的培 訓(xùn)和訓(xùn)練應(yīng)對(duì)更衣方法及操作進(jìn)行培訓(xùn)和強(qiáng)化訓(xùn)練，并 對(duì)其考核16分析

17、方 法與儀 器操作 技術(shù)誤判物料及 產(chǎn)品的質(zhì)里， 不能有效地 監(jiān)控生產(chǎn)過(guò) 程，影響產(chǎn)品 市場(chǎng)錯(cuò)誤判 斷產(chǎn)品 質(zhì)量分析方法有偏 差，儀器操作不 熟練強(qiáng)化化驗(yàn)員基本操作技術(shù) 培訓(xùn)和訓(xùn)練；熟練掌握檢測(cè) 儀器的原理和操作技術(shù)；并 掌握分析方法及檢測(cè)儀器 的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制（化驗(yàn)）員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn) 練；并要求對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌 握；同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操 作方法和技術(shù)掌握和運(yùn)用17微生物 控制及 操作技 術(shù)微生物控制 操作不規(guī)范， 易產(chǎn)生微生 物產(chǎn)品的污 染頻率偏咼產(chǎn)品受 污染而 無(wú)菌和 細(xì)菌內(nèi) 毒素不 合格缺乏對(duì)微生物 控制及操作技 術(shù)掌握微生物控制及操作技

18、術(shù)；加強(qiáng)對(duì)微生物控制及操 作技術(shù)技能訓(xùn)練，做到有效 防止微生物的污染按其職能分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)及微生物控 制及操作技術(shù)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作的考 核規(guī)范員工對(duì)微生物污染途徑的操作；使每個(gè) 操作人員能做到有效防止微生物的污染操作 技術(shù)18物料保 管及物 料物料購(gòu)進(jìn)不合格 物料；儲(chǔ)存出 現(xiàn)霉變；物料 保管及物料 控制難追溯物料出 現(xiàn)變 質(zhì)，不 能追溯缺乏物料保管 知識(shí)及控制操 作方法等；倉(cāng)儲(chǔ) 保管不符合要 求等；掌握對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估、選 擇、定點(diǎn)的管理知識(shí)和批驗(yàn) 收和取樣操作技術(shù)；掌握物 料儲(chǔ)存和物料放行操作等應(yīng)對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)估的管理知 識(shí)，并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)； 同時(shí)對(duì)采

19、購(gòu)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料 控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；19產(chǎn)品保 管及產(chǎn) 品控制儲(chǔ)存出現(xiàn)變 質(zhì)；產(chǎn)品保管 及產(chǎn)品控制 無(wú)可追溯產(chǎn)品出 現(xiàn)問(wèn)題 無(wú)可追 溯缺乏產(chǎn)品保管 知識(shí)及控制操 作方法等；倉(cāng)儲(chǔ) 保管不符合要 求等；掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí) 和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放 行操作，做到產(chǎn)品可追溯等 基本知識(shí)和操作應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控 制放行操作的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及產(chǎn)品控制放行 操作的培訓(xùn)等；并對(duì)產(chǎn)品批取樣及入庫(kù)操作技術(shù)的培訓(xùn)等；20投訴與召回投訴與召回 處理不及時(shí)； 未根據(jù)投訴 與找回規(guī)程 操作；客戶對(duì) 企業(yè)信 譽(yù)不 足，影 響

20、產(chǎn)品 銷售企業(yè)內(nèi)相關(guān)職 能部門缺乏履 行對(duì)投訴及召 回各自職責(zé)和 程序及步驟的 操作掌握客戶投訴的分類，投訴 分類及召回相關(guān)內(nèi)容； 掌握相關(guān)職能部門對(duì)投訴 及召回的各自職責(zé)和流程； 掌握投訴及召回系統(tǒng)有效 性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及 操作步驟應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管管理辦法及 GMP（2010年版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng) 報(bào)告等的內(nèi)容培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)投訴、投訴分類、管理流程及各自職責(zé)和 召回流程及各自職責(zé)；應(yīng)對(duì)投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟的強(qiáng)化訓(xùn)練和考核；21特種 作業(yè)不當(dāng)?shù)牟僮?規(guī)程；未遵循 正確的操作 規(guī)程；影響產(chǎn) 品質(zhì) 量、正 常生產(chǎn) 及人身 安全和 財(cái)產(chǎn)不符合SOF缺乏

21、培訓(xùn)及專 業(yè)技能；掌握專業(yè)知識(shí)技能和熟練 操作；有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；SOF到位；應(yīng)對(duì)特種專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)； 分別對(duì)各特種專業(yè)操作人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知 識(shí)技能強(qiáng)化訓(xùn)練并持有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證 書；并對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全相關(guān)知識(shí)及操作進(jìn)行培 訓(xùn)和訓(xùn)練；22自檢偏離GMP管 理，未按GMF 操作；內(nèi)部組 織失誤，帶來(lái) 誤解影響企 業(yè)按GMF管1理；導(dǎo) 致不良 檢查結(jié) 果的發(fā) 生缺乏對(duì)自檢管 理知識(shí)和企業(yè) 自檢操作技術(shù)掌握自檢專業(yè)知識(shí)和技能； 掌握自檢計(jì)劃制訂操作要 求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的 管理；掌握糾正措施和預(yù)防措施 的方法和處理技術(shù)；掌握對(duì)自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作 及管理應(yīng)對(duì)企業(yè)自檢計(jì)劃制訂操作要求

22、和自檢實(shí)施 和實(shí)施后的管理知識(shí)的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的方法和處理技 術(shù)操作的培訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操 作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢查組織及管理知識(shí)和技能的 培訓(xùn)4.3. 檢查活動(dòng)4.3.1 協(xié)調(diào)檢查培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)頻率和培訓(xùn)深度；4.3.2 評(píng)價(jià)培訓(xùn)教育效果存在質(zhì)量缺陷，檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的嚴(yán)重程度。4.3.3 確認(rèn)檢查后所采取培訓(xùn)教育的管理措施的適合性和類型。4.4. 評(píng)價(jià)活動(dòng)4.4.1 系統(tǒng)評(píng)價(jià)部門提交的培訓(xùn)教育 （ 包括藥學(xué)研發(fā)信息教育 ） 的資料和教材。4.4.2 評(píng)價(jià)建議培訓(xùn)教育計(jì)劃和效果的偏差或變更的影響。4.4.3 確定檢查者和審核者應(yīng)共享的風(fēng)

23、險(xiǎn)，以更好地了解怎樣控制風(fēng)險(xiǎn)和/ 或是否需要進(jìn)行特定檢查。4.4.4 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制：4.4.4.1 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)同培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量管 理等相關(guān)部門研究找出培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；4.4.4.2 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性中者（影響較小） ，由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)等相 關(guān)部門研究找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；4.4.4.3 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性小者（影響很?。┡嘤?xùn)教育部門會(huì)同培訓(xùn)員、教員 等研究找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；4.4.4.4 將培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平?？刂七^(guò)程中所采用的方法、措施、形

24、式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。4.4.5 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低：在培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超 過(guò)可接受水平時(shí)，采取必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)引起的影響。包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可 能性，或者提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力。4.4.5.1 在實(shí)施降低培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入，或增加了其他風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生的可能性，所以在措施實(shí)施后應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否 產(chǎn)生新的變化。4.4.5.2 降低培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)的措施：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；減 少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。4.4.6 培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)接受： 降低風(fēng)險(xiǎn)之后還要對(duì)能否把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范

25、圍內(nèi)進(jìn)行確 認(rèn)，所謂風(fēng)險(xiǎn)接受就是實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施之后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)接受的決定。4.4.7 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通：當(dāng)培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已確認(rèn)并得到分析控制，各個(gè)部門應(yīng)互相溝通，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)的降低和接受，溝通并交流風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，明確根 本的解決問(wèn)題的方法，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。4.5 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核：4.5.1 以回顧的方式進(jìn)行培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核：當(dāng)完成階段性培訓(xùn)計(jì)劃的所有程 序，應(yīng)當(dāng)以培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)教育檔案為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧式的檢查，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)是否 得到正確管理，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別：如屬于高風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部 門會(huì)同各相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合溝通審核。4.5.2 培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到以下控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即可認(rèn)為已得到正確的管理：4.5.2.1 正確的描述風(fēng)險(xiǎn)；4.5.2.2 識(shí)別根本原因；4.5.2.3 有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；4.5.2.4 已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有效；4.5.2.5 行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；4.5.2.6 隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；4.5.2.7 按計(jì)劃進(jìn)行并完成預(yù)定的行動(dòng)。4.6 降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施：4.6.1 培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者（影響重大）的，由主管培訓(xùn)教育副總經(jīng)理組織 培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)車間相關(guān)人員按照培訓(xùn)