口服液記錄(共23頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上編號(hào)：XYJL-口服液批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱(chēng) 批 號(hào) 理 論 量 規(guī) 格 成 品 量 包裝規(guī)格 車(chē)間審核意見(jiàn) 審核人 審核日期 生產(chǎn)周期： 年 月 日至 年 月 日 批生產(chǎn)記錄目錄1、批生產(chǎn)指令單20、清場(chǎng)合格證（正本）2、領(lǐng)料單21、清場(chǎng)合格證（副本）3、清場(chǎng)合格證（副本）22、打碼崗位生產(chǎn)記錄4、稱(chēng)量配料崗位生產(chǎn)記錄23、清場(chǎng)記錄5、清場(chǎng)記錄24、清場(chǎng)合格證（正本）6、清場(chǎng)合格證（正本）25、清場(chǎng)合格證（副本）7、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)26、外包崗位生產(chǎn)記錄8、批包裝指令單27、清場(chǎng)記錄9、清場(chǎng)合格證（副本）28、清場(chǎng)合格證（正本）10、灌裝崗位生產(chǎn)記錄29、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

2、記錄11、清場(chǎng)記錄30、成品檢驗(yàn)報(bào)告單12、清場(chǎng)合格證（正本）31、成品入庫(kù)單13、清場(chǎng)合格證（副本）14、滅菌崗位生產(chǎn)記錄15、清場(chǎng)記錄16、清場(chǎng)合格證（正本）17、清場(chǎng)合格證（副本）18、燈檢崗位生產(chǎn)記錄19、清場(chǎng)記錄批生產(chǎn)指令單編號(hào)： 工藝規(guī)程號(hào)：生產(chǎn)指令單號(hào)下達(dá)日期限定完成日期產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī) 格批 號(hào)理論量發(fā)放部門(mén)份數(shù)發(fā)送至原輔料物料名稱(chēng)代碼規(guī)格單位理論用量實(shí)際用量備注備注起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 接收部門(mén)： 接收人：批包裝指令單編號(hào)： 工藝規(guī)程號(hào)：包裝指令號(hào)下達(dá)日期限定完成日期產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī) 格原料藥批號(hào)包裝規(guī)格理論量發(fā)放部門(mén)份數(shù)發(fā)送至包裝材料物料名稱(chēng)代碼單位理論用量實(shí)際用量

3、備注備 注起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 接收部門(mén)： 接收人：清 場(chǎng) 記 錄編號(hào)： 年 月 日 班次： 崗 位產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求（執(zhí)行清潔SOP）操作過(guò)程檢查結(jié)果中間產(chǎn)品剩余物料現(xiàn)場(chǎng)無(wú)中間產(chǎn)品、無(wú)剩余物料。是 否使用過(guò)的容器具潔凈無(wú)異物。是 否設(shè)備操作臺(tái)潔凈無(wú)遺留物。是 否頂棚墻壁門(mén)窗頂棚、燈具、墻壁、開(kāi)關(guān)盒、門(mén)窗潔凈。是 否地面地漏地面無(wú)積水、無(wú)油斑、地漏清潔。是 否送回風(fēng)口送、回風(fēng)口潔凈無(wú)異物。是 否廢棄物及時(shí)清理。是 否有關(guān)記錄文字材料現(xiàn)場(chǎng)無(wú)有關(guān)文件、記錄。是 否狀態(tài)標(biāo)志掛廠房、設(shè)備等“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌。是 否清潔工具按規(guī)定清潔、存放指定位置。是 否說(shuō)明質(zhì)監(jiān)員按實(shí)際檢查情況選擇

4、在“”內(nèi)打“”備注清場(chǎng)人： 質(zhì)監(jiān)員：編號(hào)： 清場(chǎng)合格證（正本）崗 位： 原產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 調(diào)換產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 清 場(chǎng) 人： 質(zhì) 監(jiān) 員： 清場(chǎng)日期： 年 月 日 時(shí)有效期至： 年 月 日 時(shí)編號(hào)： 清場(chǎng)合格證（副本）崗 位： 原產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 調(diào)換產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 清 場(chǎng) 人： 質(zhì) 監(jiān) 員： 清場(chǎng)日期： 年 月 日 時(shí)有效期至： 年 月 日 時(shí)稱(chēng)量配制崗位生產(chǎn)記錄編號(hào): 生產(chǎn)日期: 年 月 日 班次產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī)格批 號(hào)理論量生產(chǎn)指令單號(hào)操作要求執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查1、 個(gè)人衛(wèi)生、工衣著裝符合要求2、 是否有生產(chǎn)指令、崗位SOP3、 清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)4、 設(shè)備、工具

5、、用具、容器應(yīng)完好潔凈，狀態(tài)標(biāo)志符合要求5、 計(jì)量器具校驗(yàn)合格證是否在效期內(nèi)6、 核對(duì)物料名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量，有合格標(biāo)志7、 生產(chǎn)用水符合要求1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否7、是 否生產(chǎn)操作化糖物料名稱(chēng)代碼規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)單位投料數(shù)量溫度時(shí)間數(shù)量濃度設(shè)備名稱(chēng)：設(shè)備編號(hào)：操作人：復(fù)核人：過(guò)濾濾材時(shí)間設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)配制物料名稱(chēng)代碼規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)單位投料數(shù)量溫度pH值相對(duì)密度攪拌時(shí)間設(shè)備名稱(chēng)：設(shè)備編號(hào)：操作人：復(fù)核人：冷卻溫度時(shí)間投料總量藥液量廢料量質(zhì)量監(jiān)控性狀pH值相對(duì)密度質(zhì)監(jiān)員物料平衡限度： 公式：（藥液量+廢物料數(shù)取樣量）/投料總量×1

6、00%計(jì)算： ×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：傳遞移交人交接量接收人監(jiān)控人交接時(shí)間備注理瓶崗位生產(chǎn)記錄編號(hào): 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次：產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī)格批 號(hào)理論量包裝指令單號(hào)生產(chǎn)前檢查操作要求執(zhí)行情況1、 個(gè)人衛(wèi)生、工衣著裝符合要求2、 是否有生產(chǎn)指令、崗位SOP3、 清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)4、 設(shè)備、工具、用具、容器應(yīng)完好潔凈，狀態(tài)標(biāo)志符合要求5、 核對(duì)物料名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量，有合格標(biāo)志1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生產(chǎn)操作物料名稱(chēng)代碼規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)領(lǐng)取量實(shí)用量破損量剩余量設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)操作人復(fù)核人物料平衡限度： 公式：（實(shí)用量+破損

7、量剩余量）/領(lǐng)取量×100%計(jì)算： ×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：備注 洗瓶烘干崗位生產(chǎn)記錄編號(hào): 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次：產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī)格批 號(hào)理論量包裝指令單號(hào)生產(chǎn)前檢查操作要求執(zhí)行情況1、 個(gè)人衛(wèi)生、工衣著裝符合要求2、 是否有生產(chǎn)指令、崗位SOP3、 清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)4、 設(shè)備、工具、用具、容器應(yīng)完好潔凈，狀態(tài)標(biāo)志符合要求5、 核對(duì)物料名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量，有合格標(biāo)志6、 生產(chǎn)用水符合要求1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否生產(chǎn)操作壓縮空氣壓力循環(huán)水壓力物料名稱(chēng)代碼規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)單位領(lǐng)取量使用量破損量剩余量洗瓶

8、設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)烘干設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)操作人操作人復(fù)核人復(fù)核人物料平衡限度： 公式：（實(shí)用量+破損量剩余量）/領(lǐng)取量×100%計(jì)算： ×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：備注灌封崗位生產(chǎn)記錄編號(hào): 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī)格批 號(hào)理論量生產(chǎn)指令單號(hào)操作要求執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查1、生產(chǎn)相關(guān)文件是否齊全。2、清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)。3、設(shè)備狀態(tài)是否完好。4、計(jì)量器具校驗(yàn)合格證是否在效期內(nèi)。5、核對(duì)藥液及包裝瓶批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否 5、是 否生產(chǎn)操作物料名稱(chēng)領(lǐng)取量成品量取樣量廢物料量剩余量破損量藥液ml包裝瓶支瓶蓋個(gè)平均裝量設(shè)備

9、名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員物料平衡藥液平衡限度： 公式：(成品量+取樣量)×平均裝量+廢物料量剩余量/接收數(shù)×100%計(jì)算： ×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：包裝瓶平衡限度：100公式：（成品量+取樣量+破損量剩余量）/領(lǐng)取量×100%計(jì)算： ×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：傳遞移交人交接量接收人監(jiān)控人交接時(shí)間備注灌封崗位裝量在線監(jiān)測(cè)記錄 編號(hào): 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次 產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī)格批 號(hào)理論量生產(chǎn)指令單號(hào)機(jī)號(hào)號(hào)機(jī)號(hào)機(jī)在線監(jiān)測(cè)時(shí)間時(shí)間裝量ml裝量ml裝量ml裝量ml裝量ml裝量ml操作人： 復(fù)核人：操作人： 復(fù)核人：裝量監(jiān)控

10、時(shí)間裝量ml時(shí)間裝量ml時(shí)間裝量ml裝量限度質(zhì)監(jiān)員滅菌檢漏崗位生產(chǎn)記錄編號(hào): 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī) 格批 號(hào)理 論 量生產(chǎn)指令單號(hào)生產(chǎn)前檢查操作要求執(zhí)行情況1、生產(chǎn)相關(guān)文件是否齊全。2、清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)。3、設(shè)備狀態(tài)是否完好。4、計(jì)量器具校驗(yàn)合格證是否在效期內(nèi)。5、核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生產(chǎn)操作滅菌柜次1234567開(kāi)始時(shí)間-結(jié)束時(shí)間滅菌溫度內(nèi)室壓力Mpa蒸汽壓力Mpa滅菌量炸損量滅菌總量炸損總量設(shè)備名稱(chēng)： 設(shè)備編號(hào)：操作人： 復(fù)核人：質(zhì)量監(jiān)控記錄滅菌溫度滅菌時(shí)間內(nèi)室壓力Mpa蒸汽壓力Mpa檢漏真空度Mpa質(zhì)

11、監(jiān)員：物料平衡限度：公式：移交量/滅菌總量×100%計(jì)算：×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：傳遞移交人交接量接收人監(jiān)控人交接時(shí)間備注溫控記錄附后燈檢崗位生產(chǎn)記錄 編號(hào): 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī) 格批 號(hào)理 論 量 生產(chǎn)指令單號(hào)操作要求執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查1、生產(chǎn)相關(guān)文件是否齊全。2、清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)。3、設(shè)備狀態(tài)是否完好。4、核對(duì)待燈檢品批號(hào)、數(shù)量。5、器具校驗(yàn)合格證是否在效期內(nèi)。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否 5、是 否生產(chǎn)操作操作人接收數(shù)量合格支數(shù)不合格支數(shù)破損支數(shù)燈檢箱號(hào)裝量封口可見(jiàn)異物合計(jì) 合 計(jì)物料平衡限度： 公式：合格支數(shù)+不

12、合格支數(shù)+破損支數(shù)/接收支數(shù)×100%計(jì)算： 計(jì)算人： 復(fù)核人： 備注打碼崗位生產(chǎn)記錄編號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次：產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī) 格批 號(hào)理 論 量 包裝指令單號(hào)生產(chǎn)前檢查操作要求執(zhí)行情況1、生產(chǎn)相關(guān)文件是否齊全。2、清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)。3、設(shè)備是否完好。4、核對(duì)包材名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否生 產(chǎn)操作發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人：包材領(lǐng)用記錄包材名稱(chēng)代碼領(lǐng)取量使用量殘損量剩余量交接量設(shè)備名稱(chēng)： 設(shè)備編號(hào)：操作人： 復(fù)核人：質(zhì) 量 監(jiān) 控打碼清晰度： 質(zhì)監(jiān)員：物料平衡限度：100%公式：(使用量+殘損量+剩余量) /領(lǐng)取量

13、15;100%計(jì)算：標(biāo)簽： ×100%= %小盒： ×100%= %中盒： ×100%= %紙箱： ×100%= % 計(jì)算人： 復(fù)核人：傳遞移交人接收人監(jiān)控人交接時(shí)間備注外包裝崗位生產(chǎn)記錄編號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 班次：產(chǎn)品名稱(chēng)代 碼規(guī) 格 批 號(hào)理 論 量 生產(chǎn)指令單號(hào)生產(chǎn)前檢查操作指令執(zhí)行情況1. 是否有生產(chǎn)指令。2. 清場(chǎng)合格證是否在效期內(nèi)。3. 核對(duì)包材名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量。4. 設(shè)備是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人：生產(chǎn)操作包材名稱(chēng)代碼領(lǐng)取量使用量殘損量剩余量成品量取樣量零頭產(chǎn)品盒

14、支設(shè)備名稱(chēng)： 設(shè)備編號(hào)：操作人： 復(fù)核人：合箱批 號(hào)操作人數(shù) 量盒復(fù)核人質(zhì)量監(jiān)控包材數(shù)量貼簽質(zhì)量裝箱數(shù)量外觀質(zhì)監(jiān)員：物物料平衡一、包材限度：100%公式：(使用量+殘損量+剩余量)/領(lǐng)取量×100%計(jì)算：標(biāo)簽 ×100%= %小盒 ×100%= %說(shuō)明書(shū) ×100%= %合格證 ×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：二、成品平衡限度：98.0100.0%公式：(成品量+殘損量)/移交量×100%計(jì)算：×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：三、批收率：公式：計(jì)算：×100%= %計(jì)算人： 復(fù)核人：備注生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄 編號(hào)：

15、 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)理論量監(jiān)控項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查人生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)指令有 無(wú)清場(chǎng)合格證、狀態(tài)標(biāo)志有 無(wú)人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定是 否計(jì)量器具校驗(yàn)合格證在效期內(nèi)是否設(shè)備是否完好是否生產(chǎn)用水是否符合要求是否生產(chǎn)過(guò)程檢查理瓶崗位質(zhì)量檢查合格 不合格洗瓶崗位質(zhì)量檢查 水質(zhì)合格 不合格洗后玻璃瓶可見(jiàn)異物合格 不合格玻璃瓶干燥度合格 不合格稱(chēng)量操作正確，有二人核對(duì)是 否執(zhí)行主配方要求，遵守批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否中間物料有正確的狀態(tài)標(biāo)記，數(shù)量與實(shí)物相符是 否中間產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 否灌封崗位質(zhì)量檢查 瓶可見(jiàn)異物合格 不合格中間產(chǎn)品裝量合格 不合格中間產(chǎn)品可見(jiàn)異物合格 不合格封口質(zhì)量合格 不合格滅菌崗位質(zhì)量檢查 滅菌溫度合格 不合格時(shí)間合格 不合格燈檢崗位質(zhì)量檢查可見(jiàn)異物合格 不合格打碼崗位質(zhì)量檢查批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰正確合格 不合格包裝崗位質(zhì)量檢查：帖簽、封口、封箱質(zhì)量合格 不合格包裝數(shù)量準(zhǔn)確合格 不合格裝箱單內(nèi)容規(guī)范合格 不合格生產(chǎn)原始記錄填寫(xiě)符合要求是 否物料平衡收得率計(jì)算是否正確是 否物料碼放整齊，外包裝清潔，狀態(tài)標(biāo)記正確是 否說(shuō)明符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“×”。批生產(chǎn)記錄審核單編號(hào)：產(chǎn)品名