醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)范本

1、質(zhì) 量 手 冊(cè)審核：批準(zhǔn)：日期： 有限公司前言本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，經(jīng)過(guò)認(rèn)真審核。現(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：1） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍。2） 本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序；3） 本公司質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的順序和相互作用的表述。本質(zhì)量手冊(cè)從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。貫徹執(zhí)行。任命書(shū) 為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命 為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限：

2、1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持； 2） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量方針人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一 。質(zhì)量目標(biāo) 一. 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000。二. 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三. 產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。四. 不斷開(kāi)發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。SB-WJ-01-01目 錄0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 0.3 企業(yè)概況質(zhì)量0.4 公司組織機(jī)構(gòu)圖05 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06 質(zhì)量管理體

3、系過(guò)程職責(zé)分配表07 質(zhì)量管理體系 08 文件控制程序 09 質(zhì)量記錄控制程序 10 管理職責(zé) 11 管理評(píng)審控制程序 12 人力資源控制程序 13 工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限 14 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 15 評(píng)定供方控制程序資源管理 16 采購(gòu)控制程序 17 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 18 內(nèi)部審核程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 20 不合格控制程序 21 糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序 22 顧客信息反饋控制程序 質(zhì)量記錄清單：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

4、、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)的術(shù)語(yǔ)和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量部，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間

5、，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。SB-WJ-01-03 公司概況SB-WJ-01-04公司組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)供應(yīng)部財(cái)務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場(chǎng)部 SB-WJ-01-05質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理生產(chǎn)副總 質(zhì)量部經(jīng)理 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)原輔料檢驗(yàn)包材檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計(jì)量管理 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SB-WJ-01-06 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層開(kāi)發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部4. 質(zhì)量管理體系4

6、.2.3 文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理5.6 管理評(píng)審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8.2 測(cè)量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能 有限公司質(zhì)量管理體系控制程序編號(hào)SB-WJ-01-07頁(yè)數(shù)21 目的說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理

7、體系及體系文件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.3 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.4 質(zhì)量部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)

8、質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b) 明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件：

9、4.2.3 第二級(jí)文件可分為兩類：a) 部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于

10、公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行管理。4.2.7 為實(shí)施上述要求，本章編制文件控制程序， 質(zhì)量記錄控制程序相關(guān)程序文件： 有限公司 文件控制程序編號(hào)SB-WJ-01-08頁(yè)數(shù)21 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體

11、系文件的定期評(píng)審。3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過(guò)程控制的程序文件），由質(zhì)量部備案保存。4.1.2 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)量部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等

12、，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2 文件的編號(hào)4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)SB-WJ-01-001SB-JL-01-001SB-公司名稱代號(hào)。WJ文件，01版本，001-順序號(hào)，JL記錄。4.7.3 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。4.8 外來(lái)文件的控制4.8.1 收到外來(lái)文件的部門

13、，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入“部門受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)量部備案。4.9 每年三月由質(zhì)量部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。相關(guān)記錄文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。部門受控文件清單。文件更改申請(qǐng)。文件銷毀申請(qǐng)。 有限公司質(zhì)量記錄控制程序編號(hào)SB-WJ-01-09頁(yè)數(shù)21 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證

14、明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3 檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫

15、上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)量部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)量部每三個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白

16、表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。 4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室主管填寫文件銷毀申請(qǐng)交質(zhì)量部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。 4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。相關(guān)記錄質(zhì)量記錄清單。文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。文件銷毀申請(qǐng)。 份有限公司 職責(zé)和權(quán)限編號(hào)SB-W

17、J-01-10頁(yè)數(shù)3 董事長(zhǎng)1).審批年度財(cái)務(wù)收支預(yù)算與年度利潤(rùn)分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財(cái)務(wù)總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營(yíng)方針?？偨?jīng)理1).組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評(píng)審，確保資源獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4).應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確定質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性。5).

18、應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。6).確定公司管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人。7).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。管理者代表1) 組織貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2) 主持質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行管理，主持質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。3) 審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。4) 代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系，包括處理與咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、供方及其他外部組織的聯(lián)系事宜。5) 配合總經(jīng)理建立警戒系統(tǒng)，監(jiān)督責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施，包括早期報(bào)警、發(fā)布通告和提出不良事件報(bào)告。6) 組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，依據(jù)審核結(jié)果評(píng)價(jià)各部門業(yè)績(jī)，審定獎(jiǎng)懲。7) 審

19、批內(nèi)審員培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)的執(zhí)行研發(fā)部: 1)負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品的發(fā)展規(guī)劃并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)協(xié)助市場(chǎng)部進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計(jì)劃并參與實(shí)施。3)協(xié)助相關(guān)技術(shù)人員解決新產(chǎn)品試制和常規(guī)生產(chǎn)中的技術(shù)工藝服務(wù)問(wèn)題及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。4)配合管理者代表組織對(duì)各產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)工作，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。銷售部 1).負(fù)責(zé)市場(chǎng)產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過(guò)程的歸口管理。2).客戶資料建檔及新客戶開(kāi)發(fā)。3).收賬及賬務(wù)異常的處理。4).組織合同評(píng)審和產(chǎn)品交付、更改執(zhí)行的事宜。5). 負(fù)責(zé)顧客滿意的測(cè)量/顧客反饋，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的收集和分

20、析、及報(bào)告；6).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。生產(chǎn)部1).負(fù)責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購(gòu)計(jì)劃并確保執(zhí)行；2).負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品身份標(biāo)識(shí)并區(qū)分放置；4).負(fù)責(zé)對(duì)不合格工序產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理； 5).負(fù)責(zé)工藝裝備配置與確認(rèn)；6). 負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施；7). 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；8). 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性；質(zhì)量部：1).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負(fù)責(zé)制定原材料、外購(gòu)、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)范和檢驗(yàn)工作4).負(fù)責(zé)供方資質(zhì)能力的考核；5).負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)；.6).

21、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的歸口管理、 7). 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。行政部 1).負(fù)責(zé)公司各職位進(jìn)行分析，并編制形成崗位任職條件的文件； 2).負(fù)責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開(kāi)發(fā)； 3).負(fù)責(zé)組織公司各項(xiàng)培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；4).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。 供應(yīng)部 1) 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的標(biāo)識(shí)；2) 負(fù)責(zé)物資的貯存、防護(hù)；3).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負(fù)責(zé)維持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境5).負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)并分區(qū)放置；6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理7) 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。各部門員工 1).負(fù)責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè)； 2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄

22、的有效性； 3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工序； 4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。 有限公司管理評(píng)審控制程序編號(hào)SB-WJ-01-11頁(yè)數(shù)31 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，

23、并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d)

24、市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外

25、環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3 評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量部以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。4.3.3 質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確

26、定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5 管理評(píng)審輸出 4.5.1 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.5.2 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的

27、實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 質(zhì)量記錄管理評(píng)審計(jì)劃。 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?。管理評(píng)審報(bào)告。糾正的預(yù)防措施處理單。 有限公司人力資源控制程序編號(hào)SB-WJ-01-12頁(yè)數(shù)11、目的 提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，滿足顧客的要求。 2、范圍 適用于本公司對(duì)不同的工作崗位的人員配置。 3、職責(zé) 3.1行政部組織有關(guān)人員識(shí)別各工

28、作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。 3.2行政部門對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 3.3行政部編制培訓(xùn)計(jì)劃，技術(shù)部對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。 4、控制程序 4.1公司總經(jīng)理識(shí)別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫?shí)施公司的質(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 4.2技術(shù)部門對(duì)公司各崗位人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位的要求，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果通過(guò)實(shí)際操作的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)確定其培訓(xùn)的目的。 4.3對(duì)特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。 4.4對(duì)內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、環(huán)境檢測(cè)人員、計(jì)量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行外部培訓(xùn)，取得相應(yīng)

29、資格后再上崗。 4.5保留關(guān)鍵崗位員工的培訓(xùn)記錄。 4.6行政部門和技術(shù)部門要定期對(duì)關(guān)鍵崗位員工的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)、能力和才能進(jìn)行評(píng)定。 4.7人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負(fù)責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行， 相關(guān)記錄 培訓(xùn)記錄表。培訓(xùn)申請(qǐng)單。年度培訓(xùn)計(jì)劃。員工培訓(xùn)檔案。 有限公司工作環(huán)境控制程序編號(hào)SB-WJ-01-13頁(yè)數(shù)2 1、目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。 2、范圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)所。 3、職責(zé) 3.1公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所。 3.2各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場(chǎng)所的整潔。 3.3凈化車間

30、作為特殊生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊的要求和控制程序。 3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)督。 4、控制程序 4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 4.2車間主任對(duì)所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。 4.3凈化車間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定： 4.3.1經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對(duì)臨時(shí)在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。 4.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后

31、銷毀。 4.3.3凈化車間的工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理及所有人員進(jìn)入凈化車間的流程按凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。 4.3.4質(zhì)量部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。 4.4凈化車間物流控制 4.4.1物料進(jìn)入凈化車間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。 4.4.2對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí) “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。 4.5凈化車間工作人員的工作服控制 工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫清洗記錄。 4.6凈化車間清潔、消毒控制 4.6.1車間主任負(fù)責(zé)按

32、凈化車間衛(wèi)生管理制度組織進(jìn)行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負(fù)責(zé)檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄。 4.6.2車間衛(wèi)生專管員按凈化車間衛(wèi)生管理制度要求對(duì)凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按紫外線燈管理制度使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表”。 4.7潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按規(guī)范執(zhí)行。 有限公司與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序編號(hào)SB-WJ-01-14頁(yè)數(shù)21、目的 識(shí)別顧客對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 2、適用范圍 顧客對(duì)公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 3、職責(zé) 3.1銷售部會(huì)同其他部門負(fù)責(zé)對(duì)顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評(píng)審。 3.2銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求

33、，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部門。 4、控制程序 4.1銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價(jià)格等。 4.2銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對(duì)合同和訂單組織相關(guān)部門對(duì)合同實(shí)施評(píng)審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 4.3合同評(píng)審的方式,對(duì)訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖?jiàn)可作為評(píng)審,對(duì)訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評(píng)審.應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評(píng)審記錄實(shí)行編號(hào)管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管. 4.4對(duì)有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷售部對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格數(shù)量直接評(píng)審并記錄在合同單上。 4.5對(duì)無(wú)庫(kù)存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會(huì)同技術(shù)部及相關(guān)部門進(jìn)行合同

34、評(píng)審。 4.6對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 4.7當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時(shí)，應(yīng)把更改的要求及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，必須要求對(duì)更改的內(nèi)容重新進(jìn)行確認(rèn)。并將結(jié)果反饋給顧客。 4.8銷售部對(duì)產(chǎn)品在售出前及銷售過(guò)程中通過(guò)產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問(wèn)詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對(duì)產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對(duì)產(chǎn)品是否滿意。 4.9當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過(guò)程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時(shí)，管理者代表及時(shí)編制書(shū)面通知，通知用戶和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不利的后果。 份有限公司評(píng)定供方控制程序編號(hào)SB-WJ-01-15

35、頁(yè)數(shù)11、目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對(duì)原（輔）材料的供方進(jìn)行控制。 2、范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 3、職責(zé) 3.1公司對(duì)提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進(jìn)行評(píng)審。 3.2生產(chǎn)用原（輔）材料由采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)。 3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)原（輔）材料進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證。 4、控制程序 4.1簽訂購(gòu)貨合同前向供方索要： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊(cè)證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書(shū)（第三方認(rèn)證的證書(shū)）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測(cè)合格證）。 以上證件作為

36、公司公司建立合格供方、評(píng)審供方的主證材料。 4.2 采購(gòu)人員應(yīng)通過(guò)供方提供的資料、到供方實(shí)地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。 4.3公司定期對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等進(jìn)行評(píng)價(jià)。 相關(guān)記錄 合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)記錄供方提供的證件 有限公司采購(gòu)控制程序編號(hào)SB-WJ-01-16頁(yè)數(shù)21、目的 對(duì)物資的采購(gòu)進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 2、范圍 適用于本公司所有的物資采購(gòu)活動(dòng)。 3、職責(zé) 3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)選擇采購(gòu)物資供方，確保采購(gòu)物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。 3.2管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)供方評(píng)定。 3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)物資文件和采購(gòu)物資清單，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程

37、等。 3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 4、控制程序 4.1供方的評(píng)價(jià) 4.1.1采購(gòu)部采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。 4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)候選供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對(duì)供方評(píng)定時(shí)的參考依據(jù)。 4.1.3管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)供方的評(píng)定工作。由技術(shù)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部完成對(duì)供方的評(píng)定后，確定合格供方名錄，報(bào)管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.1.4評(píng)價(jià)供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價(jià)格、交貨期、企業(yè)信譽(yù)等。采購(gòu)關(guān)鍵物料時(shí)，應(yīng)把已獲得認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。 4.1.5采購(gòu)部按批準(zhǔn)后的供方目

38、錄進(jìn)行采購(gòu)。如要改變供方，按4.1.1至4.1.4步驟進(jìn)行。 4.1.6采購(gòu)部建立供方產(chǎn)品驗(yàn)收檔案，對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄。 4.1.7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，質(zhì)量部可報(bào)管理者代表取消其供方資格并通知采購(gòu)部和技術(shù)部。 4.2采購(gòu)資料                           

39、60;                           4.2.1采購(gòu)部根據(jù)訂單編制采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫(kù)存，采購(gòu)物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。 4.2.2采購(gòu)需按物資的技術(shù)要求進(jìn)行采購(gòu)。 4.2.3所有的采購(gòu)文件和采購(gòu)物資清單的副本由采購(gòu)部保存，保存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。 4.

40、3采購(gòu)物資的驗(yàn)收。 4.3.1采購(gòu)物資的驗(yàn)收由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。 4.3.2倉(cāng)庫(kù)保管員以填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”的方式及時(shí)把采購(gòu)到的物資通知質(zhì)量部。 4.3.3當(dāng)批量采購(gòu)形成合同時(shí)，合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法，作為采購(gòu)物資接受的依據(jù)。 相關(guān)記錄 合格供方名錄 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表 原（輔）材料請(qǐng)驗(yàn)單 原（輔）材料檢驗(yàn)報(bào)告 有限公司生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號(hào)SB-WJ-01-17頁(yè)數(shù)21、目的 為保證公司進(jìn)行有序的生產(chǎn)活動(dòng)，滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的交期要求，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)全程進(jìn)行有效的控制。 2、范圍 公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程都受本程序控制。 3、職責(zé) 3.1生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計(jì)劃單）。 3.2采購(gòu)部為車間準(zhǔn)備適用產(chǎn)品的

41、合格的原材料和輔料。 3.3技術(shù)部為車間提供適用產(chǎn)品的圖紙資料、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工裝模具等。 3.4車間憑任務(wù)單向原料倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取產(chǎn)品批量所必須的原材料。 3.5車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。 3.6質(zhì)量部對(duì)特殊工序、關(guān)鍵工序、外包等工序進(jìn)行有效的監(jiān)控。 3.7質(zhì)量部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。 3.8其他部門為生產(chǎn)活動(dòng)提供支持性服務(wù)。 4、控制程序 4.1生產(chǎn)準(zhǔn)備： 4.1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會(huì)同采購(gòu)部、質(zhì)量部、技術(shù)部對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購(gòu)供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進(jìn)行確認(rèn)，并作出評(píng)審結(jié)論。根據(jù)評(píng)審結(jié)

42、論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號(hào)。 4.1.2生產(chǎn)部根據(jù)成品倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存情況，對(duì)常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃單，并制定生產(chǎn)批號(hào)，指定完工日期。 4.2車間根據(jù)任務(wù)單填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開(kāi)始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。 4.3車間主任和質(zhì)檢人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。 4.4質(zhì)量部質(zhì)檢人員，檢測(cè)室對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣檢測(cè)（特別是關(guān)鍵工序），檢測(cè)結(jié)論要以書(shū)面形式告知生產(chǎn)部。并保持記錄。 4.5成品包裝后填寫報(bào)檢單，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。 4.6質(zhì)量部對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后交管理者代表批準(zhǔn)放行。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄成品入庫(kù)、出庫(kù)記錄 有限公司

43、內(nèi)部審核控制程序編號(hào)SB-WJ-01-18頁(yè)數(shù)11、目的 確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2、范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過(guò)程的審核。 3、職責(zé) 3.1管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作。 3.2內(nèi)審的時(shí)間為每年一次。 3.3公司管理層負(fù)責(zé)內(nèi)審組織、實(shí)施及管理。 3.4公司各個(gè)部門配合接受內(nèi)審，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。 4、控制程序 4.1內(nèi)部審核的策劃過(guò)程，根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審制定審核計(jì)劃組成審核組編制檢查表召開(kāi)首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核編制審核報(bào)告末次會(huì)議 4.2根據(jù)審核要求由管理者代表授權(quán)內(nèi)審人員名單，成立審核組選擇審核組組長(zhǎng)

44、。 4.3審核組組長(zhǎng)制定計(jì)劃，準(zhǔn)備審核時(shí)所需的文件，布置審核成員的工作。 4.4審核組組長(zhǎng)主持審核會(huì)議，控制現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行。 4.5內(nèi)審員根據(jù)審核要求編制檢查表，并按審核計(jì)劃完成審核任務(wù)，將審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題編制不符合項(xiàng)報(bào)告，并整理保存與審核有關(guān)的文件。 4.6內(nèi)審員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，提交受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽名，以確保采取糾正措施。 4.7針對(duì)不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。內(nèi)審員對(duì)實(shí)施過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤，評(píng)價(jià)和驗(yàn)證確保糾正措施有效實(shí)施。 4.8內(nèi)審員應(yīng)接受過(guò)國(guó)家認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)的專門培訓(xùn)，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審員在審核過(guò)程

45、中不能對(duì)內(nèi)審員本人所在的部門進(jìn)行審核。 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理顧客信息反饋單 銷售記錄   有限公司過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序編號(hào)SB-WJ-01-19頁(yè)數(shù)21、目的 確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到監(jiān)視和測(cè)量，證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 2、范圍 管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。 3、職責(zé) 3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程，并確定過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法。 3.2采購(gòu)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資采購(gòu)過(guò)程的控制。 3.3檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。 3.4行政部負(fù)責(zé)崗位培訓(xùn)工作。 4、控制程序 4.1管理者代

46、表按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的有效性和符合性。 4.2總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔每年舉行一次管理評(píng)審會(huì)議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 4.3質(zhì)量部和技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)采取適宜的方法進(jìn)行分析，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 4.4車間檢驗(yàn)員按過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行檢驗(yàn)：按產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品按不合格品控制程序進(jìn)行處理。 4.5車間主任負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序要求協(xié)助

47、質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和管理，確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。 4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性等記錄。 4.7有關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等進(jìn)行控制。 4.8操作人員上崗前，必須經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過(guò)程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，并保存培訓(xùn)記錄。 4.9產(chǎn)品檢驗(yàn)員，必須進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 4.10技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 4.11關(guān)鍵過(guò)程的控制。 4.11.1對(duì)進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品

48、，按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。 4.11.2對(duì)影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作，認(rèn)真做好記錄。 4.11.3質(zhì)量部按工藝卡規(guī)定，對(duì)控制點(diǎn)加工過(guò)程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，確保滿足規(guī)定的要求。 4.11.4必要時(shí)對(duì)操作工進(jìn)行再培訓(xùn)。 4.12生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量記錄的管理按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。 相關(guān)記錄 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡                 

49、                                  員工培訓(xùn)記錄 設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)計(jì)文件清單 有限公司不合格品控制程序編號(hào)SB-WJ-01-20頁(yè)數(shù)21、目的 對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 2、范圍 適用于進(jìn)貨到成品出公司的全過(guò)程發(fā)生的不合格品控制。 3、職責(zé) 3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品不合格的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處置。 3.2質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門參加不合格品的分析評(píng)審活動(dòng)。 3.3管理者代表對(duì)批量性不合格品的決定和處置意見(jiàn)進(jìn)行批準(zhǔn)。 4、控制程序 4.1進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、最終檢驗(yàn)的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)鑒別并作出標(biāo)識(shí)和記錄，必要時(shí)向技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息。 4.2不合格品的標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目，并與合格品隔離存放。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式，小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式，以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。 4.3