醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(2)

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水 平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī) 療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī) 范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類(lèi)血液、體液、組織標(biāo)本 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 科。一、機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度， 執(zhí)行國(guó)家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工 作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障臨床 檢驗(yàn)工作安全、有效地開(kāi)展。（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)

2、室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管 理部門(mén)或配備專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制工作， 履行以下職責(zé)：1 .對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢 查；2 .對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次 性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；3 .對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因 素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提由預(yù)防和控制措施；4 .對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；5 .預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及醫(yī)院感染；6 .對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)、保存進(jìn)行指導(dǎo)和 檢查，對(duì)病理檢查病例信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù) 的真實(shí)性和及時(shí)性；7 .對(duì)設(shè)置的試劑、儀器耗材、輔

3、助檢查和消毒供應(yīng)部門(mén) 進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提由質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí) 以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng) 驗(yàn)。（四）財(cái)務(wù)部門(mén)要對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié) 算進(jìn)行檢查，并提由調(diào)控措施。（五）后勤管理部門(mén)負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全 工作。二、質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理 工作：（一）應(yīng)當(dāng)以ISO15189 : 2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn), 建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī) 程，

4、持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提由的檢驗(yàn)申請(qǐng)， 接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請(qǐng) 者提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終解 釋?zhuān)匾獣r(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的 技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本 采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并 組織實(shí)施。（三）加強(qiáng)對(duì)分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)，按照 有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、 有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保 證檢驗(yàn)結(jié)果客觀(guān)、公正，不受不當(dāng)因素影響。（四）開(kāi)展分析后管理，采取有效措施保證檢驗(yàn)活動(dòng)的 質(zhì)

5、量滿(mǎn)足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、 檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測(cè)后標(biāo)本、已 發(fā)生報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報(bào)告召回的管 理程序，建立檢驗(yàn)需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案。（五）參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)活動(dòng)。對(duì)于尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采取其他方案 并提供客觀(guān)證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并 取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。（七）對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，以及對(duì)醫(yī)學(xué) 檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。（八）建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，建立

6、系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信 息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。（九）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。不得由具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。（十）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范 的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（十一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合病歷 書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：1 .檢查單號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型 號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。2 .患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其聯(lián)鎖經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址、咨詢(xún)電話(huà)。3 .其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、住院病歷或 者門(mén)診病歷號(hào)。4 .檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、 參考區(qū)間

7、（如適用）、 危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。.5 .檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、 標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。6 .其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息，如必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與 臨床診斷相關(guān)重要信息。（十二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立 長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和 分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開(kāi) 展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查 與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作。（十三）對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物 安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室之間 進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè)，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí) 驗(yàn)室，便于由

8、現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。三、安全與感染防控（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感 染預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范， 科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服 務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來(lái)訪(fǎng)者的健康和安全。 建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，以及其他機(jī) 構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過(guò)程的生物安全工作，包括生物安全培 訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè)、產(chǎn) 前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng) 目，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核。（四）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)

9、室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué) 和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開(kāi) 的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。（五）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔 助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收 區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗品保 存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基 本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純 水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。（六）標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中 規(guī)定n類(lèi)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。（七）嚴(yán)格按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 有關(guān)規(guī)定

10、，加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢 驗(yàn)相關(guān)管理。（八）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（九）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息 安全管理。；.四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前 培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃，并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職 工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全 教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。制定生物安全事故 和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí) 更新、專(zhuān)

11、業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。（四）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備 必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠 正確使用。（五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作， 定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障 醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露 事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相 關(guān)部門(mén)。（七）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害 因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保實(shí)驗(yàn)室安全。定期舉行實(shí)驗(yàn) 室生物安全和消防安全演練并形成記錄。五、監(jiān)督與管理（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng) 責(zé)令其立即整改。（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有 權(quán)采取下列措施：1 .對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；2 .查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料， 采集、封存樣品；3 .責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室停止違 法違規(guī)行為；4 .對(duì)違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處