藥品質(zhì)量檢測過程的管理

1、藥品質(zhì)量檢測過程的管理知識擴(kuò)展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義 對于一個國家'藥品的質(zhì)量應(yīng)該有一個統(tǒng)一的規(guī)定,即 國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和緒論主要內(nèi)容：藥品質(zhì)量檢測的依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容藥品質(zhì)量檢測的依據(jù) 藥品和藥品質(zhì)量檢測()藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生 理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì),是一種關(guān)系 人民生命健康的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥 、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品及其制劑、放射性藥品 、血清制品和診斷藥品等。（二）藥品質(zhì)量檢測即藥物分析，主要是運(yùn)用化學(xué)、物理

2、化學(xué)或生物化 學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明褊藥合應(yīng)藥 物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，同時也 硏究中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方 法。二藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù) 各級法定標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)藥品檢驗(yàn) 的依據(jù)。我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型 1 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典收載療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，廣泛應(yīng)用的藥品局標(biāo)準(zhǔn)包番臨床觀究用標(biāo)準(zhǔn)，暫行標(biāo)準(zhǔn)，試行標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)整理提 咼后的品種. 2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)內(nèi)控，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)三藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的任務(wù)在藥品的生產(chǎn)，貯藏，供應(yīng)和臨床使斥等各個環(huán)節(jié),為確保 藥品質(zhì)量，均須經(jīng)過嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)即藥品檢驗(yàn)以此來保 證藥品的安全有效合理藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

3、內(nèi)容 一 成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有:代號，品名，處方 ,制法,性狀,鑒別,檢查，含量測定,主治功能，用法 用量，注意,規(guī)格，貯存,標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。二中間產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：在成品標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn) 上根據(jù)工藝控制點(diǎn)的要求制定,必要時增加微生物限度控 制。三包裝材料質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：材質(zhì)，夕卜觀,尺寸 ,理化性質(zhì)，規(guī)格,文字內(nèi)容等項(xiàng)目,直接接觸藥品的內(nèi) 包裝材料和容器應(yīng)有微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序: _取樣二檢驗(yàn)三檢驗(yàn)記錄和報(bào)告藥品的常規(guī)檢查=1 1.生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制 2.成品藥檢驗(yàn)（原料，制劑） 3.貯藏過程中的質(zhì)量控制（穩(wěn)定性考察）三檢驗(yàn)記錄和報(bào)告1蕊不叢瀛觀 2要求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、完整、簡明、具體； 3.供試品情況:如名稱、批號、來源等；4檢驗(yàn)情況：檢驗(yàn)的項(xiàng)目、依據(jù)、方法檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)、 結(jié)果和結(jié)論,及檢驗(yàn)者的簽字蓋章等。 4.檢驗(yàn)的結(jié)果要進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核者應(yīng)簽名或蓋章。 5.檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存、備查。（二）檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容1. 供試品的名稱、批號、規(guī)格、來源;外觀性狀、包 裝情況.2. 檢驗(yàn)的目