體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 秦冬立秦冬立交流的主要內(nèi)容 v體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2009年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2010年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2009-2011國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作 v檢測(cè)中存在的問(wèn)題樣品的準(zhǔn)備、備案及送檢 檢測(cè)中存在的問(wèn)題 2009年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總v臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第2部分：抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)v酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒v流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑v醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

2、質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)v核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）v聚合酶鏈反應(yīng)分析儀v人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）分型測(cè)定試劑盒 （聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法）v糖類(lèi)抗原CA15一3定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）v糖類(lèi)抗原CA19一g定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）v半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀v免疫組織化學(xué)試劑盒v糖類(lèi)抗原CA50定量測(cè)定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）v糖類(lèi)抗原CA72一4定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）v腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）v呼吸防護(hù)設(shè)備-半罩式顆粒過(guò)濾防護(hù)口罩-要求 測(cè)試 標(biāo)志中8.5泄露（口罩密合性）v無(wú)紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法v生物安全

3、柜v醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求v干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件v尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件2010年申報(bào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總v抗生素藥敏紙片v人絨毛膜促性腺激素（HCG ）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）v促卵泡生成激素（FSH ） 定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）va -淀粉酶v血清總蛋白測(cè)定參考方法20092011 年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)匯總v臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）第一部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求v臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）一第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑v臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）一第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診

4、斷儀器v臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）一第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑v臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）一第5部分：自測(cè)用體外診斷儀器v醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-ISO 15189: 2003實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南vPOCT-質(zhì)量和能力的要求2008年SAC /TC136報(bào)批標(biāo)準(zhǔn) （尚未發(fā)布）v血紅蛋白干化學(xué)測(cè)試系統(tǒng)通用技術(shù)要求v凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）v活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）v凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）v纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒） v癌胚抗原定量測(cè)定試劑（盒）v腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測(cè)定試劑（盒）v甲胎蛋白定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免 疫分析法）

5、v前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑（盒）v體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片v生物芯片用醛基基片v體外診斷用DNA 微陣列芯片v激光共聚焦掃描儀v人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免v疫層析法）的技術(shù)要求v全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀SAC /TC136歸口并已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) vGB / T 18990一2008促黃體生成素檢測(cè)試紙 （膠體金免疫層析法）vGB 19082 一2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求vGB 19083 一2003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求vGB/T 19634一2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件vGB/T 19702一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程

6、序的說(shuō)明vGB/T 19703一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說(shuō)明vGB 19781 一2005醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求vGB/T 21415一2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性vGB/T21919一2008檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求vGB /T22576一2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求SAC /TC 136歸口并已發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)vYY00271990電熱恒溫培養(yǎng)箱vYY00881992微量進(jìn)樣器vYY01561994微量振蕩器vYY910371999電熱恒溫水浴鍋vYY910381999恒溫水槽vYY/T0456

7、.12003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液vYY/T0456.22003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血?jiǎng)﹙YY/T0456.32003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液vYY04692004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求vYY/T00322004血紅蛋白計(jì)vYY/T00872004電泳裝置vYY/T04752004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件vYY/T04782004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件vYY/T05012004尿液分析質(zhì)控物vYY /T0588一2005流式細(xì)胞儀通用技術(shù)條件vYY0569 一2005生物安全柜vYY /TO589一2005電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件vYY /

8、T0014一2005半自動(dòng)生化分析vYY 0648 一2008測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2一101部分：體外診斷（IVD） 醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求vYY /T 0639一2008體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息vYY /T 0638 一2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性vYY /T 0653一2008血液分析儀vYY /T 0654一2008全自動(dòng)生化分析儀vYY /T 0658一2008半自動(dòng)凝血分析儀vYY /T 0659一2008全自動(dòng)凝血分析儀vYY /T 0655一2008 干式化學(xué)分析儀

9、vYY /T 0656一2008 自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)vYY /T 0657一2008 醫(yī)用離心機(jī) vYY/T0688.1 一2008臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考方法vYY / T 0700一2008血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法vYY / T 0689 一2008血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試 Phi一X174噬菌體試驗(yàn)方法vYY /T0699 一2008液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試方法v

10、YY / T 0691 一2008傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）vYY / T 0690 一2008臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求vYY / T 0692 一2008生物芯片基本術(shù)語(yǔ)vYY / T 0702 一2008血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）vYY / T 0701 一2008血細(xì)胞分析儀用效準(zhǔn)物（品）2010年行標(biāo)清理工作v已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目的有: vYY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求vYY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件vYY/T 0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件

11、vYY 0569-2005生物安全柜v擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目：vYY 0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱vYY 0088-1992微量進(jìn)樣器vYY 0156-1994微量振蕩器vYY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋vYY 91038-1999恒溫水槽v擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目：vYY/T 0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液vYY/T 0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血?jiǎng)﹙YY/T 0456.3-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液 vYY/T 0501-2004尿液分析質(zhì)控物檢測(cè)中存在的問(wèn)題v送樣及網(wǎng)上注冊(cè)備案送樣及注冊(cè)方式注意事項(xiàng)填表合同.docv

12、檢測(cè)中的問(wèn)題結(jié)合臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求進(jìn)行講解臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） 通用技術(shù)要求通用技術(shù)要求 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求，該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年發(fā)送報(bào)批 稿至國(guó)標(biāo)委，但至今尚未發(fā)布，由于該標(biāo)準(zhǔn)中 引用的標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生變化，因此申請(qǐng)撤回報(bào) 批文件，經(jīng)過(guò)重新修訂后完成報(bào)批。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評(píng)價(jià)

13、試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測(cè)用臨床化學(xué)體外診斷試劑。 2 規(guī)范性引用文件v下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 vGB/T 3358.1-1993 統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ) 第一部分 一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ) vGB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ISO 17511:2003，IDT） vYY/

14、T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO 14971，IDT） vYY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ISO 15223:2000，IDT） vYY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ISO 18153，IDT） vJJF1001-1998 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義 vISO/DIS 18113-1臨床檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)-體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)-制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）第一部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro dia

15、gnostic medical systems Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1:Terms, definitions and general requirements) vEN 980:2003 醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號(hào)（Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2003） vEP9-A2:2002 用患者樣品進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估：批準(zhǔn)指南第二版（Method Comparison and Bias Estim

16、ation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition, EP9-A2:2002） 3 術(shù)語(yǔ)和定義v3.1 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。ISO/DIS 18113-1，定義3.30 v3.2 試劑盒 kit 旨在用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)包裝在一起的一組組分。ISO/DIS 18113-1，定義3.34 v注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料v3.3 準(zhǔn)確度 ac

17、curacy 一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度。ISO 3534-1:1993，定義3.11 注1：此處引用ISO 3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 注2： 當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語(yǔ)應(yīng)用于一批檢測(cè)結(jié)果時(shí)，包括了隨機(jī)誤差部分和一個(gè)共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。VIM: 1993 v3.4 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。JJF1001-1998，定義8.13v3.5 有證參考物質(zhì) certified reference m

18、aterial (CRM) 附有證書(shū)的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。JJF 10011998，定義8.14 注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。這類(lèi)物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國(guó)際單位。 v3.6 重復(fù)性 repeatability 在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性。JJF 1001-1998，定義5.6 v3.7 精密度 precisi

19、on 在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。GB/T 3358.1-1993 注1：精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測(cè)量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。對(duì)精密度的定量測(cè)量依賴(lài)于所規(guī)定的條件。 注2：一個(gè)給定測(cè)量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類(lèi)。某些特定條件下的精密度稱(chēng)為重復(fù)性和重現(xiàn)性。 v3.8 重復(fù)性條件 repeatability conditions 在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測(cè)試方法，并在短時(shí)間內(nèi)從同一被測(cè)對(duì)象取得相互獨(dú)立測(cè)試結(jié)果的條件。GB/T 3358.1-1993 注：基本恒定，預(yù)

20、期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。 v3.9 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。ISO/DIS 18113-1，定義3.15 v3.10 測(cè)量系統(tǒng)的線(xiàn)性 linearity of a measuring system 在給定測(cè)量范圍內(nèi)，給出的測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的能力。ISO/DIS 18113-1，定義A.3.16 注1：對(duì)與體外診斷醫(yī)療器械，線(xiàn)性相關(guān)于測(cè)量示值校正或線(xiàn)性化以后的測(cè)量結(jié)果。 注2：線(xiàn)性通過(guò)測(cè)量包含被測(cè)量已知配方或其間相對(duì)關(guān)系（不必絕對(duì)知道）的樣本來(lái)評(píng)估。當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量絕對(duì)或

21、相對(duì)數(shù)值作圖時(shí)，所劃曲線(xiàn)對(duì)直線(xiàn)的符合程度即線(xiàn)性度的量度。 v3.11 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準(zhǔn)曲線(xiàn)（或分析曲線(xiàn)）的斜率。 GB/T 19702-2005，4.14.3 注1：“分析靈敏度”不是“檢測(cè)限”的同義詞。 注2：如果校準(zhǔn)函數(shù)既非線(xiàn)性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線(xiàn)性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 v3.12 批次 batch（lot） 由一個(gè)過(guò)程或一系列過(guò)程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。ISO/DIS 18113-1，定義3.6 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。 v3.13 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能

22、力。ISO/DIS 18113-1，定義3.69（有修改） 注1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲(chǔ)存、運(yùn)輸或在特定條件下使用時(shí)；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開(kāi)密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測(cè)量系統(tǒng)。 注2：體外診斷試劑或測(cè)量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時(shí)間量化。 注3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時(shí)間來(lái)量化。 v3.14 標(biāo)簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書(shū)寫(xiě)或圖形信息。ISO/DIS 18113-1，定義3.35 v3.15 使用說(shuō)明 instructions for use 制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）的信息。 ISO/DIS 18113-1，定義3

23、.32（有修改） v3.16 內(nèi)包裝immediate container（primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。ISO/DIS 18113-1，定義3.26 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。 v3.17 外包裝（銷(xiāo)售包裝） outer container （sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。ISO/DIS 18113-1，定義3.50（有修改） v3.18 預(yù)期用途 intended use（intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場(chǎng)的制造商或其它法人實(shí)體或個(gè)人，在標(biāo)識(shí)和宣傳材料中給

24、出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。 ISO/DIS 18113-1，定義3.33（有修改） v3.19 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。ISO/DIS 18113-1，定義3.37 v3.20 失效期 expiry date 制造商設(shè)定的時(shí)間上限，在此上限定義的時(shí)間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。ISO/DIS 18113-1，定義3.19（有修改） 4 分類(lèi)和命名v4.1命名 v臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包含

25、對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的中文名稱(chēng)，必要時(shí)可增加英文（縮寫(xiě)）名稱(chēng)。 v4.2分類(lèi) v應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測(cè)原理。 5 要 求 v5.1 外觀 v符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 v5.2 凈含量 v液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。 v5.3 試劑空白 v5.3.1 試劑空白吸光度 v用指定的空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 v5.3.2 試劑空白吸光度變化率 v對(duì)于速率法測(cè)試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度變化（A/min）應(yīng)不超過(guò)制造商給定值。 v5.4 分析靈敏度 v試劑（盒）測(cè)試n單位被測(cè)物時(shí)，吸光度差值（A）或吸光度變化（A/

26、min）應(yīng)符合制造商給定范圍。 v5.5 線(xiàn)性范圍 v試劑（盒）的線(xiàn)性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求： va) 線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)0.990； vb) 線(xiàn)性偏差應(yīng)不超過(guò)制造商給定值。 v5.6 精密度 v5.6.1重復(fù)性 v用控制血清重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超過(guò)制造商給定值。 v5.6.2批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干試劑） v試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過(guò)制造商給定值。 v5.6.3 批間差 v試劑（盒）批間差應(yīng)不超過(guò)制造商規(guī)定要求。 v5.7 準(zhǔn)確度 試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商規(guī)定要求。 v5.8 穩(wěn)定性 可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效

27、期后的樣品檢測(cè)線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合5.5、5.7的要求。 b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測(cè)線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合5.5、5.7的要求。 注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式； 注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 6 試驗(yàn)方法 v6.1 儀器基本要求 v分光光度計(jì)或生化分析儀，波長(zhǎng)范圍覆蓋340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝置（精度0.1C）， 吸光度測(cè)量精度在0.001以上。 v6.2 外觀 v目測(cè)檢查。 v6.3 凈含量 v用通用量具測(cè)量。 v6.4 試

28、劑空白 v用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值；計(jì)算出吸光度變化值(TAA/12)，即為試劑空白吸光度變化率（A/min）。 v6.5 分析v靈敏度 v用已知濃度或活性的樣品測(cè)試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（A）或吸光度變化（A/min）。 v6.6 線(xiàn)性范圍 v6.6.1用接近線(xiàn)性范圍上限的高濃度（活性）樣品和接近線(xiàn)性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少5個(gè)稀釋濃度（xi）。分別測(cè)試試劑（盒），每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次，分別求出檢測(cè)

29、結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以檢測(cè)結(jié)果均值（yi）為因變量求出線(xiàn)性回歸方程。按公式（1）計(jì)算線(xiàn)性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。 v6.6.2 用6.6.1方法中稀釋濃度（xi）代入求出線(xiàn)性回歸方程，計(jì)算yi的估計(jì)值及yi與估計(jì)值的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。 v6.7 精密度 v6.7.1重復(fù)性 在重復(fù)性條件下，用控制血清測(cè)試試劑（盒），重復(fù)測(cè)試至少10次（n10），分別計(jì)算測(cè)量值的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。按公式（2）計(jì)算變異系數(shù)（CV）。 v6.7.2批內(nèi)瓶間差 用控制血清分別測(cè)試同一批號(hào)的20個(gè)待檢試劑（盒），并計(jì)算20個(gè)測(cè)量值的平均值（x1）和標(biāo)準(zhǔn)差（s1）。 v6.8 準(zhǔn)確度

30、v建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測(cè)試試劑（盒）的準(zhǔn)確性。 va) 相對(duì)偏差 v用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)(CRM)和相應(yīng)的參考測(cè)量程序?qū)υ噭ê校┻M(jìn)行測(cè)試，重復(fù)檢測(cè)3次，取測(cè)試結(jié)果均值（M），按公式（7）計(jì)算相對(duì)偏差（B%）； 或用由參考方法定值的高、中、低三個(gè)濃度的人血清（可適當(dāng)添加被測(cè)物，以獲得高濃度的樣品）對(duì)試劑（盒）進(jìn)行測(cè)試，每個(gè)濃度樣品重復(fù)檢測(cè)3次，分別取測(cè)試結(jié)果均值，按公式（7）計(jì)算相對(duì)偏差。 B%(MT)T100%（7） v式中：M為測(cè)試結(jié)果均值；T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。 vb) 比對(duì)試驗(yàn) v參照EP9-A2的方法，用不少于40個(gè)在檢測(cè)濃度范圍內(nèi)不同濃度的

31、人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對(duì)方法，每份樣品按待測(cè)試劑（盒）操作方法及比對(duì)方法分別檢測(cè)。用線(xiàn)性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（r）及每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏差。 vc) 回收試驗(yàn) v在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測(cè)線(xiàn)性范圍內(nèi)）或純品，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)3次，按公式（8）計(jì)算回收率v6.9 穩(wěn)定性 va)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照6.6、6.8方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合5.8a)的要求。 vb)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱(chēng)的熱穩(wěn)定性條件，按照6.6、6.8方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合5.8b

32、)的要求。 7標(biāo)簽和使用說(shuō)明 v7.1 通用要求 va) 標(biāo)簽和使用說(shuō)明的格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）的預(yù)期用途。 vb) 標(biāo)簽和使用說(shuō)明應(yīng)使用試劑（盒）銷(xiāo)售國(guó)的語(yǔ)言。但名稱(chēng)及制造商的名稱(chēng)地址不需要使用多種語(yǔ)言。 vc) 應(yīng)使用YY 0466-2003及EN980規(guī)定的符號(hào)，如果沒(méi)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號(hào)用戶(hù)可能不理解，則應(yīng)在使用說(shuō)明中對(duì)這些符號(hào)及使用的顏色進(jìn)行解釋。 vd) 所提供的數(shù)值單位應(yīng)被用戶(hù)理解。 ve) 適用時(shí)應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的微生物學(xué)狀態(tài)。 vf) 除非試劑（盒）的使用顯而易見(jiàn)，否則應(yīng)該提供使用說(shuō)明。 v應(yīng)有相應(yīng)的說(shuō)明或符號(hào)提示用戶(hù)在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明； v使用說(shuō)明中使用的

33、語(yǔ)言應(yīng)能被預(yù)期用戶(hù)理解。 vg) 應(yīng)重點(diǎn)提示用戶(hù)試劑（盒）的重要改變及相關(guān)信息位置。 vh) 應(yīng)以文字或符號(hào)警示用戶(hù)存在的危害及風(fēng)險(xiǎn)。YY/T 0316的要求適用。 vi) 試劑（盒）每個(gè)組件的名稱(chēng)、字母、數(shù)字、符號(hào)、顏色及圖形都應(yīng)使用同一種方式進(jìn)行標(biāo)記。vj) 試劑使用說(shuō)明可以散頁(yè)形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊(cè)中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說(shuō)明整合在操作手冊(cè)中。 vk) 試劑的使用說(shuō)明可用電子版。 vl) 可以編碼形式提供部分使用說(shuō)明，并在系統(tǒng)操作手冊(cè)中進(jìn)行解釋。 vm) 如試劑（盒）未隨帶詳細(xì)的使用說(shuō)明，制造商應(yīng)確保用戶(hù)可以獲得試劑（盒）使用說(shuō)明的正確版本。 vn) 外包裝和

34、內(nèi)包裝的標(biāo)簽應(yīng)包括規(guī)定的信息，應(yīng)用易懂的文字和/或符號(hào)。 v例如：打印的質(zhì)量，字型，字號(hào)。 vo) 與試劑（盒）一起提供的標(biāo)簽和使用說(shuō)明至少應(yīng)包含使用前的安全處理和貯存。 v7.2 外包裝標(biāo)簽 v外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： va) 制造商名稱(chēng)和地址。 v注1：適當(dāng)時(shí)，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。 v注2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷(xiāo)商或進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址。 vb) 試劑（盒）名稱(chēng)。如果單靠名稱(chēng)不能對(duì)試劑（盒）進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外的識(shí)別方式。 vc) 批號(hào)。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從制造商的生產(chǎn)記錄中溯源。 vd) 組成。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)

35、溶后的體積和/或檢驗(yàn)號(hào)碼。 ve) 預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱(chēng)不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡(jiǎn)要的預(yù)期用途說(shuō)明。 vf) 體外診斷用途。應(yīng)說(shuō)明試劑的體外診斷用途。 vg) 儲(chǔ)存和處置條件。 v應(yīng)提供在未開(kāi)封狀態(tài)下可保證試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲(chǔ)存條件； v應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； v應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處置時(shí)所采取的所有其他特殊措施。 vh) 失效期。 應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期； 失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示； 如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天； 外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。 vi) 警告和預(yù)防措施。 v如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（

36、例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用； v對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。 v7.3 內(nèi)包裝標(biāo)簽 v如內(nèi)包裝同時(shí)也是外包裝，則7.3的要求也適用。 v內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： va) 小標(biāo)簽規(guī)定。如瓶標(biāo)簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則f)、g)和h)項(xiàng)的信息可省略或刪除。 vb) 制造商的名稱(chēng)或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。 vc) 產(chǎn)品名稱(chēng)。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)確保使用者能正確識(shí)別產(chǎn)品。 vd) 批號(hào)。 ve) 組成。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和/或

37、檢驗(yàn)號(hào)碼。 vf) 體外診斷用途。 vg) 儲(chǔ)存和處置條件。 應(yīng)提供未開(kāi)封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲(chǔ)存條件； 如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處置所采取的所有其他特殊措施； vh) 失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期 ，表示方式見(jiàn)7.2h)。 vi) 警告和預(yù)防措施。 v如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用； v對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性的說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明；適用時(shí)，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。 v7.4 使用說(shuō)明 v使用說(shuō)明應(yīng)提供如下信息： va) 制造商名稱(chēng)和完整地址。 v注：此外應(yīng)提供電話(huà)號(hào)碼，傳真號(hào)碼，電子郵件地址或技術(shù)支持的網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷(xiāo)商、進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址。 vb) 識(shí)別。應(yīng)提供器械名稱(chēng)。如果單靠名稱(chēng)不能對(duì)器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外的識(shí)別方式。 vc) 預(yù)期用途。應(yīng)適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途，包括被測(cè)量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)使用的醫(yī)學(xué)指征進(jìn)行說(shuō)明。 vd) 測(cè)量程序的原理。應(yīng)說(shuō)明測(cè)量程序的原理，包括反應(yīng)類(lèi)型（例如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，和/或其他適當(dāng)詳細(xì)情況。 ve) 校準(zhǔn)品和真實(shí)度控制物質(zhì)的溯源性。 v應(yīng)說(shuō)明校