GMP名詞解釋講義

1、第十四章附則 2010版GMP第十四章附則第十四章附則l第三百一十條本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要第三百一十條本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。局以附錄方式另行制定。l第三百一十一條企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，第三百一十一條企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。達到本規(guī)范的要求。l 第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：第十四章附則第十四

2、章附則 l（一）包裝（一）包裝待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。不視為包裝。 待包裝產(chǎn)品-成品所需的所有操作步驟【分裝、貼簽等】 無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝+最終滅菌產(chǎn)品的灌裝包裝l（二）包裝材料（二）包裝材料藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外

3、包裝材料。l （三）印刷包裝材料（三）印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。說明書、紙盒等。 第十四章附則第十四章附則l（四）操作規(guī)程（四）操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 批準(zhǔn)的通用性文件 指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP98標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示

4、操作的通用性文件或管理辦法。第十四章附則第十四章附則l（五）產(chǎn)品（五）產(chǎn)品 包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 l（六）產(chǎn)品生命周期（六）產(chǎn)品生命周期 產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。l（七）成品（七）成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。l (八八)待包裝產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。 第十四章附則第十四章附則l (九)重新加工重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中將某一

5、生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對象:某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不達標(biāo)的一批中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的一部分/全部 方法:采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工 目的:符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十四章附則第十四章附則l（十）待驗十）待驗指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯

6、存、等待作出在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)放行決定的狀態(tài) 。 原輔料+包裝材料+中間產(chǎn)品+待包裝產(chǎn)品/成品 物理手段或其他有效方式將其隔離/區(qū)分 在允許用于投料/上市前貯存 等待作出放行決定的狀態(tài) 98待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。第十四章附則第十四章附則l（十一）復(fù)驗期十一）復(fù)驗期原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 貯存一定時間后【原輔料+包裝材料】 確保仍適用于預(yù)定用途 企業(yè)確定（需重新檢驗

7、的日期） 第十四章附則第十四章附則l（十二）發(fā)放十二）發(fā)放指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。 l（十三）發(fā)運（十三）發(fā)運指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取０ㄅ湄?、運輸?shù)取?第十四章附則第十四章附則l（十四）（十四）校準(zhǔn)校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚骰蛳到y(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對

8、應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的表的量值，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。一系列活動。 第十四章附則第十四章附則l （十五）返工（十五）返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l（十六）回收（十六）回收在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到

9、批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。另一批次中的操作。 第十四章附則第十四章附則l（十七）放行（十七）放行對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。或投放市場或其他決定的操作。 對一批物料/產(chǎn)品進行質(zhì)量評價 批準(zhǔn)使用/投放市場/其他決定的操作 第十四章附則第十四章附則l（十八）高層管理人員（十八）高層管理人員在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。源的權(quán)力和職責(zé)的人員。 第十四章附則第十四章附則l（十九）工藝規(guī)程（十九）工藝規(guī)程為生

10、產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。等內(nèi)容。 生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件 生產(chǎn)處方+生產(chǎn)操作要求+包裝操作要求 規(guī)定【原輔料和包材的數(shù)量+工藝參數(shù)和條件+加工說明（包括中控）+注意事項等】 98生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，

11、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。第十四章附則第十四章附則l（二十）供應(yīng)商（二十）供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。 第十四章附則第十四章附則l（二十一）計算機化系統(tǒng)（二十一）計算機化系統(tǒng)用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。電子處理和信息輸出。 第十四章附則第十四章附則l（二十二）交叉污染（二十二）交叉污染不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。l（二十三）污染（二十三）污染在生產(chǎn)、取樣

12、、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)仍谏a(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品操作過程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 第十四章附則第十四章附則l（二十四）階段性生產(chǎn)方式（二十四）階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。第十

13、四章附則第十四章附則l（二十五）潔凈區(qū)（二十五）潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 控制環(huán)境中塵粒+微生物數(shù)量 建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入+產(chǎn)生+滯留 98潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。第十四章附則第十四章附則l（二十六）警戒限度（二十六）警戒限度 系統(tǒng)

14、的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。l（二十七）糾偏限度（二十七）糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。l （二十八）檢驗結(jié)果超標(biāo)（二十八）檢驗結(jié)果超標(biāo)檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。形。 第十四章附則第十四章附則l（二十九）批（二十九）批經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)經(jīng)一個或若干加

15、工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 第十四章附則第十四章附則l例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用

16、同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 第十四章附則第十四章附則l（三十）批號（三十）批號用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合合。 98批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。l（三十一）批記錄（三十一）批記錄用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息 。 98批生產(chǎn)

17、記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第十四章附則第十四章附則l（三十二）氣鎖間（三十二）氣鎖間設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 第十四章附則第十四章附則l（三十三）企業(yè)（三十三）企業(yè)在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企

18、在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)。l（三十四）確認(rèn)（三十四）確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。結(jié)果的一系列活動。l （三十五）退貨（三十五）退貨將藥品退還給企業(yè)的活動將藥品退還給企業(yè)的活動。l （三十六）文件（三十六）文件本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。作規(guī)程、記錄、報告等。 第十四章附則第十四章附則l（三十七）物料（三十七）物料指原料、輔料和包裝材料等。指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制例如：化學(xué)藥

19、品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。l（三十八）原輔料（三十八）原輔料除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 第十四章附則第十四章附則l（三十九）物料平衡（三十九）物料平衡產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍許的偏差范圍 。 產(chǎn)品/物料實際產(chǎn)量/實際用量+收集到的損耗理論產(chǎn)量