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文檔簡介
溶出曲線對比 測定差異因子和相似因子的具體步驟如下： （1）分別取受試和參比產(chǎn)品各12片（粒），測 定其溶出曲線。 （2）取兩條曲線上各時間點的平均溶出度值，根 據(jù)上述公式計算差異因子（f1）或相似因子 （f2）。 （3）f1值越接近0，f2值越接近100，則認(rèn)為兩條 曲線相似。一般情況下，f1值小于15或f2值高于 50，可認(rèn)為兩條曲線具有相似性，受試與參比產(chǎn) 品具有等效性。 溶出曲線的建立原則 應(yīng)在完全相同的條件下對受試和參比樣品 的溶出曲線進(jìn)行測定。兩條曲線的取樣點 應(yīng)相同（如15、30、45、60分鐘）。 藥物溶出量超過85%的取樣點不超過一個。 第一個取樣時間點（如15 分鐘）的溶出量 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過20%，其余取樣時間 點的溶出量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過10%。 體內(nèi)生物等效性試驗的豁免 當(dāng)藥物具有線性動力學(xué)的特點且不同劑量規(guī) 格產(chǎn)品處方組成比例相似時，可對最大劑 量規(guī)格的藥品開展生物等效性研究，基于 充分的溶出度比較試驗，可以豁免小劑量 規(guī)格藥品的體內(nèi)研究。
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