會議議程-南京鼓樓醫(yī)院

1、會議議程日期2016年01月28日時間下午2:00-5:30地點機關(guān)樓112會議室參會委員何忠正、吳超、韓光曙、傅國藩、出成功、戴令娟、吳杰、曹秋云、土凡、汪萍、鄭哲蘭、許碧云、孫小玲秘書沙莉莉主持人何忠正倫理委員會名稱南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會一、會議報告項目主任委員統(tǒng)計到會委員，符合倫理委員會的法定到會人數(shù)。詢問是否有與審查項目有利益沖突的委員。（一）情況匯報匯報2015年12月22日會議審查情況。（二）2015年12月22日-2016年1月28日快速審查情況匯報（按倫理審查類別排序）嚴重不良事件快速審查研究科室研究藥物/器械SAE 情況SAE 診斷報告類型/報告日期與試驗藥

2、物關(guān)系審查日期審查結(jié)果血管外科腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)致住院胸悶胸痛再入院初次無關(guān)2016.1.7同意血管外科腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)致住院黑便再入院初次無關(guān)2016.1.11同意血管外科腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)致住院胸悶胸痛再入院隨訪無關(guān)2016.1.15同意血管外科腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)致住院黑便再入院隨訪無關(guān)2016.1.15同意血管外科腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)致住院黑便再入院總結(jié)無關(guān)2016.1.22同意泌尿外科苯乙基異硫鼠酸酯膠囊導(dǎo)致住院脂肪肝首次+總結(jié)無關(guān)2016.1.12同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住院貧血總結(jié)相關(guān)2015.12.25同意泌尿外科氯化鐳2

3、23Ra死亡貧血總結(jié)相關(guān)2016.1.15同意泌尿外科氯化鐳223Ra死亡骨痛總結(jié)相關(guān)2016.1.15同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住院貧血首次相關(guān)2016.1.15同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住院貧血隨訪相關(guān)2016.1.22同意血管外科腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)導(dǎo)致住院冠狀動脈粥樣硬化性心臟病隨訪無關(guān)2016.1.26同意消化科夾子裝置延長住院時間動脈出血首次無關(guān)2016.1.26同意呼吸科FF/UMEC/VI導(dǎo)致住院 慢阻肺急性加重首次無關(guān)2016.1.26同意復(fù)審方案審查1.項目名稱膠原膜復(fù)合臍帶間充質(zhì)干細胞修復(fù)鼻中隔穿孔與鼻腔粘膜冉生的臨床研究受理號2015-010-02主要

4、研究者圖卜審查結(jié)果同意2.項目名稱按需單用非番體類抗炎藥和按需非留體類抗炎藥聯(lián)用玻璃酸鈉注射液治療輕度、中度膝骨關(guān)節(jié)炎中國患者，比較非番體類抗炎藥使用量多中心、隨機、開放、平行、對照研究受理號2015-050-02主要研究者蔣青審查結(jié)果同意3.項目名稱一項在不明原因型栓塞性卒中患者中評估口服凝血酶抑制劑達比加群酯（110m150mg,口服，每日兩次）與乙酰水楊酸（100mg口服，每日一次）在卒中二級預(yù)防中有效性與安全性的隨機雙盲研究（RESPECTESUS受理號2015-122-02主要研究者徐運審查結(jié)果同意4.項目名稱在接受支架經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的非瓣膜性房顫（NVAF患者中評估

5、達比加群酯（110mg和150mgb.i.d.）+氯叱格雷或替格瑞洛的二聯(lián)抗血栓治療與華法林（INR2.0-3.0）+氯叱格雷或替格瑞洛+阿司匹林的三聯(lián)抗血栓治療方案的一項前瞻性、隨機、開放標簽、盲性終點（PROBE研究（RE-DUALPCI受理號2015-124-02主要研究者徐標審查結(jié)果同意5.項目名稱單通道閉合環(huán)路富集CTC/CTM床研究方案受理號2015-104-02主要研究者劉寶瑞審查結(jié)果同意修正案審查1.項目名稱按需單用非番體類抗炎藥和按需非留體類抗炎藥聯(lián)用玻璃酸鈉注射液治療輕度、中度膝骨關(guān)節(jié)炎中國患者，比較非番體類抗炎藥使用量多中心、隨機、開放、平行、對照研究受理號2015-05

6、0-03主要研究者蔣青審查結(jié)果同意2.項目名稱一項在不明原因型栓塞性卒中患者中評估口服凝血酶抑制劑達比加群酯（110m150mg,口服，每日兩次）與乙酰水楊酸（100mg口服，每日一次）在卒中二級預(yù)防中有效性與安全性的隨機雙盲研究（RESPECTESUS受理號2015-122-03主要研究者徐運審查結(jié)果同意3.項目名稱在需要雄激素去勢治療的中國前列腺癌患者中比較地加瑞克一個月給藥方案和戈舍瑞林的有效性和安全性的1年期、開放、多中心、隨機、平行組試驗后實施的關(guān)于地加瑞克的一項擴展長期安全性和耐受性試驗受理號2014-014-05主要研究者郭宏騫審查結(jié)果同意4.項目名稱一項隨機、雙盲、雙模擬、田期

7、臨床研究，評價每 k 次口服TAK-43820mgi索拉哇30m講目比治療糜爛性食管炎受試者的有效性和安全性受理號2015-043-03主要研究者鄒曉平審查結(jié)果同意5.項目名稱一項隨機、雙盲、雙模擬、田期臨床研究，評價每 k 次口服TAK-43810mg或20mgi索拉晚15mg相比在經(jīng)內(nèi)鏡檢查證實治療糜爛性食管炎愈合的受試者中維持治療的后效性和安全性受理號2015-044-03主要研究者鄒曉平審查結(jié)果同意6.項目名稱質(zhì)子泵抑制劑經(jīng)驗性治療胃食管反流病門診患者的中國調(diào)查受理號2015-117-02主要研究者鄒曉平審查結(jié)果同意7.項目名稱間變性淋巴瘤激酶（ALK特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）受

8、理號2015-033-02主要研究者孟凡青審查結(jié)果同意8.項目名稱項醋酸阿比特龍（JNJ-212082）聯(lián)合強的松治療既往接受過多西他賽化療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的隨機、雙盲、安慰t劑對照的in期臨床研究受理號2012-058-21主要研究者郭宏騫審查結(jié)果同意方案違背快速審查1.項目名稱在確診的外周動脈疾病患者中,比較替格瑞洛和氯叱格雷對其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中風(fēng)險影響的一項隨機、雙盲、平行組、多中心、IIIb期研究（EUCLID-一檢驗替格瑞洛在外周動脈疾病患者中的應(yīng)用）受理號2013-051-08主要研究者劉長建審查結(jié)果同意結(jié)題審查1.項目名稱精子DNA碎片檢測試劑盒

9、（精子染色質(zhì)擴散法）的臨床應(yīng)用性能及后效性研究受理號2015-064-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意2.項目名稱精子結(jié)合抗體IgG檢測試劑盒（MAFfe）的臨床應(yīng)用性能及后效性研究受理號2016-065-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意3.項目名稱精漿中性a-葡糖甘酶檢測試劑盒（速率法）的臨床應(yīng)用性能及肩效性研究受理號2016-066-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意4.項目名稱精漿檸檬酸檢測試劑盒（終點法）的臨床應(yīng)用性能及有效性研究受理號2016-067-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意5.項目名稱精漿酸性磷酸酶檢測試劑盒（終點法）的臨床應(yīng)用性能及后效性研究受理號2016-068-02主要

10、研究者戴玉田審查結(jié)果同意6.項目名稱精漿果糖檢測試劑盒（己糖激酶法）的臨床應(yīng)用性能及后效性研究受理號2016-069-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意7.項目名稱精漿肉堿檢測試劑盒（固定時間法）的臨床應(yīng)用性能及后效性研究受理號2016-070-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意8.項目名稱精漿超氧化物歧化酶檢測試劑盒（速率法）的臨床應(yīng)用性能及肩效性研究受理號2016-071-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意9.項目名稱精漿尿酸檢測試劑盒（終點法）的臨床應(yīng)用性能及有效性研究受理號2016-072-02主要研究者戴玉田審查結(jié)果同意初始審查1.項目名稱妊娠合并肺動脈高壓患者行剖宮產(chǎn)的麻醉管理總結(jié)受理號

11、2016-001-01主要研究者郝靜審查結(jié)果同意2.項目名稱脊髓小腦性共濟失調(diào)患者皮區(qū)下核團體及變化與認知功能的相關(guān)受理號2016-002-01主要研究者徐運審查結(jié)果同意、會議審查項目（一）復(fù)審項目審查（無）1.項目名稱一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、III期國際多中心臨床試驗，比較馬賽替尼聯(lián)合多西他賽與安慰劑聯(lián)合多西他 A 線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRF；）C的肩效性和安全性受理號2015-121-02主要研究者郭宏騫審查結(jié)果同意（二）修正案審查（無）1.項目名稱一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Enzalutamide用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢難治性前列腺癌患者的國際多中心III

12、期后效性和安全性研究受理號2015-002-03主要研究者郭宏騫審查結(jié)果同意2.項目名稱鹽酸氨澳索片人體空腹生物等效性研究受理號2015-018-03主要研究者肖大偉審查結(jié)果同意3.項目名稱鹽酸氨澳索片人體餐后生物等效性研究受理號2015-019-03主要研究者肖大偉審查結(jié)果同意4.項目名稱評價西格列他鈉片治療經(jīng)飲食和運動不能有效控制血糖2型糖尿病患者的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、西格列汀平行對照田期臨床試驗受理號2014-038-05主要研究者朱人龍審查結(jié)果同意（三）初始審查1.項目名稱亞洲和拉美骨折觀察性研究受理號2016-008-01主要研究者林華審查結(jié)果作必要修正后同意2.項目名稱中國多中心成像遺傳學(xué)研究受理號2016-004-01主要研究者張冰審查結(jié)果作必要修正后同意3.項目名稱觀察復(fù)方口服避孕藥優(yōu)思悅？（3mg屈螺酮和20國快雌醇，周期性24天給藥方案）用藥6個周期的安全性與有效性的單組、開放標簽、干預(yù)性研究：一項在中國女性中開展的批準上市后安全性匕肩效性研究受理號2016-007-01主要研究者李潔審查結(jié)果作必要修正后同意4.項目名稱起始劑量單藥治療不達標的中國高血壓受試者接受硝苯地平GIT60mg臺療的血壓控制研究：一項前瞻性、開放標簽、多中心、單組、8周研究受理號2016-005-01主要研究者徐標審查結(jié)果同意5.項目名稱