藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法試卷與答案

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓測試題單位：姓名：分數(shù)：一、填空題： （每題（ 1） ADR 報告類型分為5 分，共30 分）、和四類。（ 2）藥品不良反應的特點有、及可塑性、可控性。（ 3）藥品不良反應報告要本著的原則。（ 4）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號應（）（）（）。生產(chǎn)批號應認真（），必要時要進行（）。（ 5）國內(nèi)有無類似不良反應一欄填報，以（ 6）國家對藥品不良反應實行為準。定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須報告，必要時可以報告。二、選擇題 ：(可以多選或單選 )（每題 2 分，共 50 分）A 類 1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反

2、應（）A 引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C 對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D 對器官功能產(chǎn)生永久損傷E 導致住院或住院時間延長2.代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要進行A 、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（）的不良反應。A 已經(jīng)載明B 未載明C 不能判定4.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（）A 、醫(yī)學技術人員擔任B、藥學技術人員擔任C、有關專業(yè)技術人員擔任D、護理技術人員擔任E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成5、新的或嚴重的藥

3、品不良反應，應進行調(diào)查、核實，并于（）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A 及時報告B 發(fā)現(xiàn)之日起 10 日內(nèi)C15 個工作日內(nèi)6.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（）A 、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果B 類：A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料7、需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告的是（）8、懷疑而未確定的不良反應是9、不得隨意向國內(nèi)外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公

4、布的藥品不良反應的（）10、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A 、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料11、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測管理辦法建立相應的（）12、國家實行藥品不良反應的醫(yī).學（）13、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（）14、 對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）A、 15 個工作日內(nèi)B、10 個工作日內(nèi)C、72 小時D、罕見藥品不良反應E、藥品不良反應15、藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15 個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告的是（）16、藥品使用單

5、位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，必須在（）17、對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，必須在（）18、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，必須在（）C 類多選19.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72 小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是（）A 、藥品出現(xiàn)的正常不良反應B、嚴重的不良反應C、罕見的不良反應D、新的不良反應E、所進行的調(diào)查、分析并提出關聯(lián)性意見20.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是（）A 、組織全國

6、藥品不良反應專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯D、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理21、適用于藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的單位是（）A 、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)E、醫(yī)療預防保健機構22、 .國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規(guī)章或標準是（）A 、預防用生物制品不良反應的界定B、預防用生物制品不良反應的診斷標準C、藥品不良反應受害者的處理程序D、藥品損害賠償制

7、度E、藥品不良反應評價原則23、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）A 、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料B、對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報的24、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）的過程。A發(fā)現(xiàn)B報告C評價D控制E監(jiān)督25、藥品不良反應報告表的填報內(nèi)容應（）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。A 真實B 完整C 準確D 符合規(guī)定時限三、簡答題 ：（每題 10 分，共 20 分）1、什么是藥品不良反應？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件？答案一1、（一般的）、（嚴重的）、（新的一般）（新的嚴重）2、（普遍性）（長期性 ）（ 滯后性）3、（“可疑即報”）4、（ 真實）（完整）（準確 ）（ 核對 ）（ 核實 ）5、（說明書）6、（逐級）（及時）（越級）二、 1.B 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A；8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、 13、A；14、C；15、B；16、 A ；17、 B； 18、A ； 19、BCDE ；20、 ABCDE ；21、ABCDE 22 、 ABCDE ；23、 .CDE24、ABCD 25、ABCD三、1、答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法