江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)

1、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)實(shí)得分存在問(wèn)題1人員與機(jī)構(gòu)總分50分1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)答等方式考查。102.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)上崗。查任命文件、學(xué)歷、職稱證書(shū)、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證原件；現(xiàn)場(chǎng)考查醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)3.企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)

2、業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)上崗。查學(xué)歷、職稱、花名冊(cè)、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證原件等；現(xiàn)場(chǎng)考查企業(yè)質(zhì)量制度的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所和相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具，并在有效期內(nèi)使用。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)查看。155.企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,具備相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)

3、的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專(zhuān)業(yè)資格的人員，并經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊(cè)、證書(shū)原件；由第三方提供技術(shù)支持的應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議，明確責(zé)任；查生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件、專(zhuān)業(yè)資格證明、培訓(xùn)證明；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。156.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查, 持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。查制度、檔案、健康證明、花名冊(cè)等。107.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入性醫(yī)療器械的應(yīng)配備有臨床醫(yī)學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。查學(xué)歷證明原件。否決項(xiàng)2場(chǎng)地與環(huán)境總分1001.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔，無(wú)污染源

4、。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。查現(xiàn)場(chǎng)；核對(duì)地址。202.企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于30平方米，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上不低于15平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于60平方米；實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、配送的連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分店可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)證明（房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）。否決項(xiàng)3.倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)及設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、保管要求,具備防火、防潮、防塵、防鼠、

5、防蟲(chóng)等設(shè)施，配有照明、通風(fēng)、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計(jì)，墊倉(cāng)板、貨架；產(chǎn)品對(duì)溫度有要求的，應(yīng)配有相應(yīng)的溫控設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)、看實(shí)物。304、對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。查現(xiàn)場(chǎng)、看實(shí)物。105、無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。156、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類(lèi)別、批次存放；有效期等各類(lèi)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。查制度、現(xiàn)場(chǎng)；看實(shí)物、查帳卡物的符合性。否決項(xiàng)7、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無(wú)縫隙，醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存不得與其它商品混放。查現(xiàn)場(chǎng)，看物品堆碼。108、經(jīng)營(yíng)門(mén)面所陳列的醫(yī)療器

6、械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。按經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品查看現(xiàn)場(chǎng)。153制度與管理總分150分 3制度與管理總分150分1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；文件管理制度；首營(yíng)企業(yè)、品種審核制度；產(chǎn)品索證制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；購(gòu)銷(xiāo)管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量事故和投訴管理制度;營(yíng)銷(xiāo)宣傳管理制度；計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)管理規(guī)程。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整，相關(guān)人員是否熟悉（缺一項(xiàng)制度扣10分）302、在采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管

7、理、購(gòu)銷(xiāo)管理、質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。查記錄的真實(shí)、完整性（新開(kāi)辦企業(yè)查記錄表式,缺一項(xiàng)不得分）。103、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的各級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場(chǎng)、翻閱文檔資料。104、原始購(gòu)銷(xiāo)驗(yàn)收記錄的保存期一般不少于產(chǎn)品使用壽命期滿后一年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。查記錄、檔案的真實(shí)性、完整性。抽三個(gè)以上產(chǎn)品查驗(yàn)記錄。否決項(xiàng)5、企業(yè)對(duì)首

8、次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(制造認(rèn)可表)、產(chǎn)品合格證明等相關(guān)證明文件，并建立檔案管理。查檔案、相關(guān)證明文件等；抽三個(gè)以上產(chǎn)品查驗(yàn)首營(yíng)企業(yè)、品種審核制度的執(zhí)行情況。否決項(xiàng)6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí)必須索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂書(shū)面質(zhì)量保證協(xié)議，并建立檔案管理。查檔案、資料、標(biāo)準(zhǔn)、文件等；重點(diǎn)檢查第三類(lèi)植入器械等是否簽訂書(shū)面質(zhì)量保證協(xié)議。否決項(xiàng)7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。查購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議及相關(guān)資料。108、企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟

9、蹤和不良事件的報(bào)告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)要求，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。 查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。109、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并如實(shí)記錄。查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。否決項(xiàng)10、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑檢驗(yàn)人員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收；對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度、記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。1511、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收，出庫(kù)銷(xiāo)售等應(yīng)認(rèn)真記錄（無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專(zhuān)冊(cè)）。查制度、記錄冊(cè)。1012、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)查明原因，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)等。1013、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退貨記錄，注明原因，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)。查制度、記錄，看現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)等。1014、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄。查制度、記錄，看現(xiàn)場(chǎng)。1515、認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴、查詢、退換貨，對(duì)用戶意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解，做好記錄。查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄。1016、對(duì)職工進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；專(zhuān)業(yè)技術(shù)、知識(shí)和職業(yè)道德的培訓(xùn)。培訓(xùn)工作有年度計(jì)劃，培訓(xùn)效果有考核，有記錄。查制度、計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記錄等。1017、企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，必須對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存及質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦記錄。查是否實(shí)行電腦管理，查內(nèi)容是否