醫(yī)院新藥引進(jìn)和藥品淘汰管理規(guī)定試行

1、醫(yī)院新藥引進(jìn)和藥品淘汰管理規(guī)定（試行）（于2017年12月26日辦公會(huì)研究通過）為使代表先進(jìn)治療方法，確需補(bǔ)充的新藥進(jìn)入我院，使其真正發(fā)揮服務(wù)臨床、服務(wù)患者的作用，同時(shí)盡可能避免在藥品準(zhǔn)入過程中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，特修訂醫(yī)院新藥引進(jìn)和藥品淘汰管理規(guī)定（2016年8月版）如下：第一條 新藥：指省藥品交易平臺(tái)當(dāng)年中標(biāo)或掛網(wǎng)擬進(jìn)入我院藥品目錄的藥品。第二條 新藥準(zhǔn)入流程報(bào)名審核-匯總整理-臨床評(píng)審-報(bào)送醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議-黨委會(huì)審定-結(jié)果公示第三條 新藥遴選原則一、 公開、公平、公正。二、 質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。三、引進(jìn)的新藥必須為省藥品交易平臺(tái)當(dāng)年中標(biāo)或掛網(wǎng)藥品。四、同一通用名稱藥品的

2、品種，注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成相似的復(fù)方制劑1至2種。五、按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委抗菌藥物專項(xiàng)管理要求，醫(yī)院抗菌藥物品種數(shù)不得超過50種。其中，頭霉素類抗菌藥物不超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品種。六、在引進(jìn)醫(yī)院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時(shí)，經(jīng)臨床評(píng)價(jià)后，認(rèn)為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經(jīng)濟(jì)適用等方面確實(shí)存在明顯優(yōu)勢(shì)，可以提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議替換。七、

3、優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。八、優(yōu)先考慮品牌、原研、專利有優(yōu)勢(shì)的品種。九、優(yōu)先考慮屬省藥品交易平臺(tái)競(jìng)價(jià)目錄內(nèi)的藥品。十、存在以下問題的品種不予引進(jìn)： （一）曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種； （二）療效不確切、作用機(jī)理不清楚； （三）被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)禁用的； （四）生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的；（五）被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過的品種，一年內(nèi)不再接受該品種的申請(qǐng)。十一、嚴(yán)格控制中藥注射劑、輔助治療作用的藥品引進(jìn)。第四條 新藥準(zhǔn)入的申請(qǐng)及審批程序（一）報(bào)名及資質(zhì)審核：1.廠商提出引進(jìn)新藥的申請(qǐng)根據(jù)臨床需要，新

4、藥引進(jìn)原則上半年安排一次。醫(yī)務(wù)處在院內(nèi)外網(wǎng)發(fā)布新藥引進(jìn)通知，廠商作為申請(qǐng)人向藥劑科報(bào)名提出新藥申請(qǐng)，按要求需填寫武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院新藥引進(jìn)申請(qǐng)表，同時(shí)提交相關(guān)材料，并簽署材料屬實(shí)承諾書。報(bào)名期限一般為5個(gè)工作日。2.醫(yī)務(wù)處藥械辦組織藥劑科對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行資質(zhì)審核，資質(zhì)審核通過的新藥整理匯總報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審閱后組織臨床評(píng)審。醫(yī)務(wù)處藥械辦聯(lián)合藥劑科臨床藥學(xué)室對(duì)新藥申請(qǐng)表進(jìn)行審核，收取相關(guān)材料。其中以下資料的復(fù)印件存檔：中標(biāo)或掛網(wǎng)證明文件、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、藥品說明書（以上復(fù)印件須加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章、配送公司印章）。

5、存檔資料按檔案管理規(guī)定執(zhí)行，凡處置相關(guān)資料需按規(guī)定報(bào)告審批。審核項(xiàng)目：是否為廣東省藥品交易平臺(tái)采購招標(biāo)的中標(biāo)或掛網(wǎng)藥品，結(jié)合我院在用同類藥品相關(guān)信息，是否違反新藥遴選原則等。證書、批件應(yīng)注意頒發(fā)機(jī)關(guān)、編號(hào)和有效期。（二）臨床評(píng)審：醫(yī)務(wù)處藥械辦組織藥劑科對(duì)符合資質(zhì)的品種和我院現(xiàn)有品種進(jìn)行比較，并依據(jù)遴選原則情況匯總形成新藥臨床評(píng)審表（見附件2）。在紀(jì)檢部門的監(jiān)督下，臨時(shí)隨機(jī)抽取主治醫(yī)師以上的專家參加新藥評(píng)審，專家組抽選方案為外科系：內(nèi)科系：藥事委員會(huì)成員比例為8:7:6,共21名專家。專家根據(jù)新藥臨床評(píng)審表對(duì)新藥進(jìn)行實(shí)名投票，按過半數(shù)票以上原則入選新藥。（三）將臨床評(píng)審?fù)ㄟ^的品種編制成待批新藥匯

6、總表，報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議。（四）提交醫(yī)院黨委會(huì)審批。審批通過后列入醫(yī)院藥品采購目錄，經(jīng)省藥品交易平臺(tái)采購第五條 藥品淘汰原則（一）對(duì)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按規(guī)定立即淘汰，不得繼續(xù)使用。（二）廣東省統(tǒng)一招標(biāo)采購落標(biāo)品種，且臨床有可替代品種。（三）藥品在醫(yī)院使用過程中如發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定的行為并經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，由醫(yī)院紀(jì)委向醫(yī)院黨委報(bào)告，立即停止使用該藥品，并停止該公司在我院二年的新藥申請(qǐng)權(quán)利。（四）臨床專業(yè)科室提出淘汰的?？朴盟幤贩N。（五）臨床使用量小，連續(xù)三個(gè)月月消耗量20個(gè)最小包裝單位并且可以被替代的藥品。（六）申請(qǐng)引進(jìn)的新藥超過一品兩規(guī)但質(zhì)量層次高的，必須淘汰或替換質(zhì)量層次低的品種。淘汰藥品審批：屬于第一項(xiàng)，藥劑科采購人員填寫藥品淘汰審批表，由藥劑科主任審批；屬于第三項(xiàng)由醫(yī)院紀(jì)委部門組織完成；其余各項(xiàng)由藥劑科負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)匯總，提