四大藥企瓜分蛇毒血凝酶市場(chǎng)-促凝血止血酶類藥物呈鼎足之勢(shì)

1、四大藥企瓜分蛇毒血凝酶市場(chǎng) 促凝血止血酶類藥物呈鼎足之勢(shì) 血液和造血系統(tǒng)藥物包括促凝血藥、抗凝血藥、抗貧血藥、抗血小板藥物、促進(jìn)白細(xì)胞增生藥物、血漿增容劑6個(gè)亞類。蛇毒血凝酶可用于需減少流血或止血的各種醫(yī)療情況，如：內(nèi)、外、婦產(chǎn)、眼、耳鼻喉、口腔科疾病并發(fā)的出血及出血性疾病;也可用于預(yù)防出血，如手術(shù)前用藥，可避免或減少術(shù)中、術(shù)后出血。本藥更適用于傳統(tǒng)止血藥無(wú)效的出血患者。近期由于一篇網(wǎng)文，蛇毒血凝酶火了，網(wǎng)文將其定義為“神藥”，原因是其原研產(chǎn)品未在原產(chǎn)國(guó)上市，不能證明有效性，存在靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，被我國(guó)監(jiān)管部門拒絕注冊(cè)，然而臨床驗(yàn)證與之無(wú)差異性的國(guó)產(chǎn)藥品并未撤市，還進(jìn)了醫(yī)保乙類目錄。讓監(jiān)管部

2、門處在兩難之中的這個(gè)藥究竟有多“神”?否定它，國(guó)內(nèi)就沒有止血藥可用了，只有豬血提取的粉劑低端產(chǎn)品。要知道，國(guó)外血源充分，可輸血，而國(guó)內(nèi)血源不足，在外科手術(shù)經(jīng)常發(fā)生“血荒”的態(tài)勢(shì)下，血凝酶是已成為手術(shù)中不可缺少的藥物。隨著國(guó)家二胎政策推出，在“嬰兒潮”的推波助瀾下，促凝血止血藥市場(chǎng)更是得以迅猛發(fā)展。緩解手術(shù)輸血緊張，促凝血藥功不可沒2016年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院血液和造血系統(tǒng)藥物市場(chǎng)達(dá)到161.23億元，同比上一年增長(zhǎng)了9.85%。據(jù)另一組數(shù)據(jù)表明，2016年中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院)血液和造血系統(tǒng)用藥市場(chǎng)為1040.63億元，同比上一年增長(zhǎng)了7.82%，預(yù)計(jì)2017

3、年中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液和造血系統(tǒng)藥物超過(guò)1100億市場(chǎng)，促凝血止血藥物已達(dá)到100億市場(chǎng)規(guī)模。血液和造血系統(tǒng)藥物包括促凝血藥、抗凝血藥、抗貧血藥、抗血小板藥物、促進(jìn)白細(xì)胞增生藥物、血漿增容劑6個(gè)亞類。分析表明，促凝血止血藥物僅占血液和造血系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的10%左右，但是，在天災(zāi)人禍、新生嬰兒數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng)、日益增量的外科手術(shù)、以及國(guó)內(nèi)外對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血觀念有著較大差距的影響下，血液供應(yīng)一直處于緊張態(tài)勢(shì)。促凝血止血藥有助于減少手術(shù)輸血量，是一個(gè)有著剛性需求同時(shí)快速增長(zhǎng)的藥物品種。20082017年這10年間，促凝血止血藥年平均增長(zhǎng)率達(dá)到16.35%。在我國(guó)，血凝酶、凝血酶、凝血酶原復(fù)合物、加壓素、云南

4、白藥等藥物占據(jù)促凝血止血藥主要市場(chǎng)。臨床上常用的促凝血藥是通過(guò)加速血液凝固，或降低小動(dòng)脈及毛細(xì)血管通透性，或增強(qiáng)血小板功能，達(dá)到加速血液凝固過(guò)程，或抑制血塊溶解過(guò)程而產(chǎn)生止血作用。隨著我國(guó)凝血、止血藥物結(jié)構(gòu)的逐漸完善，如今已形成由促凝血止血藥物、垂體后葉激素類藥物、人凝血因子類藥物及中成藥構(gòu)成的四大類臨床用藥市場(chǎng)。促凝血止血藥物TOP102017年國(guó)家醫(yī)保西藥藥品目錄收載了抗纖維蛋白溶解類、維生素K和其他止血藥物共22個(gè)品種，為促凝血止血藥臨床用藥保駕護(hù)航。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院促凝血止血藥物市場(chǎng)為12.49億元，同比上一年增長(zhǎng)了20.78%。據(jù)2017年前三季度中國(guó)

5、重點(diǎn)城市公立醫(yī)院促凝血止血用藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)2017年全年用藥市場(chǎng)將達(dá)到14.89億元，同比上一年增長(zhǎng)19.22%。促凝血止血藥TOP10的藥品分別是蛇毒血凝酶注射劑、人纖維蛋白原注射劑、人纖維蛋白粘合劑、豬源纖維蛋白粘合劑、卡絡(luò)磺鈉注射劑及片劑、氨甲環(huán)酸注射劑、片劑及膠囊、注射用去氨加壓素及片劑、凝血酶粉劑、二乙酰氨乙酸乙二胺注射劑和維生素K1注射劑及片劑。這些藥品占據(jù)促凝血止血藥物市場(chǎng)90%以上的比例，其中蛇毒血凝酶注射劑獨(dú)占51.31%的市場(chǎng)份額。促凝血止血藥已成為外科手術(shù)臨床中不可缺少的藥物，在臨床中具有舉足輕重的地位。促凝血止血酶類藥物呈鼎足之勢(shì)在促凝血止血的酶類藥物中，主要有三大品

6、種：蛇毒血凝酶、凝血酶和人凝血酶原復(fù)合物，其中使用量最大的是蛇毒血凝酶。目前，血凝酶是醫(yī)院多個(gè)臨床科室中，廣泛用于減少手術(shù)中出血，以及控制術(shù)后、創(chuàng)傷及疾病引起的出血的高純度、單組分生化藥物。盡管在國(guó)內(nèi)并無(wú)專利門檻的束縛，但因其生產(chǎn)工藝難度較大，且受到原料藥來(lái)源等多種因素的影響，仿制藥物的開發(fā)仍不可能蜂擁而至，由此成為血凝酶市場(chǎng)擴(kuò)容的“瓶頸”。凝血酶是由牛血或豬血中提取的凝血酶原，經(jīng)激活而得的無(wú)菌凍干品;人凝血酶原復(fù)合物是用于治療先天性和獲得性凝血因子.缺乏癥的藥物，凝血酶和人凝血酶原復(fù)合物市場(chǎng)的發(fā)展較為平穩(wěn)。由于全球促凝血止血新藥研發(fā)管線較慢，因此仿制藥在國(guó)內(nèi)外臨床中發(fā)揮重要作用。蛇毒血凝酶是

7、20世紀(jì)中葉從巴西的矛頭蝮蛇提取的具有促凝血、止血作用的物質(zhì)，經(jīng)過(guò)深入研制開發(fā)，最終以“巴曲酶”成功上市，歷經(jīng)半個(gè)多世紀(jì)的臨床應(yīng)用，證明該藥安全性高、止血功效好。目前，蛇毒血凝酶已經(jīng)在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市銷售。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院蛇毒血凝酶用藥市場(chǎng)為6.94億元，同比上一年增長(zhǎng)4.6%，據(jù)2017年前三季度中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院蛇毒血凝酶用藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)2017年全年蛇毒血凝酶用藥市場(chǎng)將超過(guò)7億元，同比上一年增長(zhǎng)2.45%。蛇毒血凝酶主要是在醫(yī)院臨床使用，而零售藥店、城市社區(qū)醫(yī)療中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和網(wǎng)店用量極少或不用。2016年中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛇毒血

8、凝酶用藥金額為43.22億元，同比上一年下降1.39%。近幾年，國(guó)內(nèi)促凝血市場(chǎng)發(fā)展較快，是臨床中不可缺少的一類藥物。估算2017年中國(guó)醫(yī)院蛇毒血凝酶銷售額達(dá)43.66億元，同比上一年增長(zhǎng)1.02%。四大藥企瓜分蛇毒血凝酶市場(chǎng)尖吻蝮蛇血凝酶是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)蛇毒血凝酶國(guó)家1類新藥，2008年北京康辰藥業(yè)獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，2009年在北京正式上市，商品名為“蘇靈”。蘇靈是利用從我國(guó)特有的尖吻蝮蛇蛇毒中提取的活性蛋白酶研制而成的止血藥物，是唯一完成全部氨基酸測(cè)序的單一組分的蛇毒血凝酶藥物，只作用于纖維蛋白，不含凝血酶原激活物，不激活凝血因子，從而避免了使用血凝酶類藥物有可能出現(xiàn)血液高凝狀態(tài)

9、和正常血管內(nèi)壁血栓形成的潛在隱患。蘇靈所含的單一組分-尖吻蝮蛇血凝酶的純度超過(guò)99%，其活性效價(jià)很高，手術(shù)止血效果優(yōu)于同類進(jìn)口產(chǎn)品。目前，獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)血凝酶注射劑主要有北京康辰藥業(yè)的尖吻蝮蛇血凝酶“蘇靈”、錦州奧鴻藥業(yè)的白眉蛇毒血凝酶“邦亭”、山東蓬萊諾康藥業(yè)的“巴曲亭”、合肥兆科藥業(yè)的蛇毒血凝酶“速樂涓”。蛇毒血凝酶是2017國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄各省醫(yī)療保險(xiǎn)目錄以及全軍戰(zhàn)備藥材技術(shù)儲(chǔ)備目錄收載的藥物，在國(guó)內(nèi)各個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的2100多家公立醫(yī)院使用，是國(guó)內(nèi)促凝血市場(chǎng)的領(lǐng)軍藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院蛇毒血凝酶用藥市場(chǎng)格局中，北京康辰藥業(yè)尖吻蝮蛇血凝酶“蘇靈”以51.15%的比重占據(jù)首位，山東蓬萊諾康藥業(yè)的“巴曲亭”占據(jù)了25.97%，錦州奧鴻藥業(yè)的白眉蛇毒血凝酶“邦亭”占據(jù)了14.26%，合