882藥品管理講座

1、藥品管理講座藥品管理講座重慶市食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì) 法制科魏 斌聯(lián)系電話13608341163一、相關(guān)法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)行政處罰法 藥品管理法實(shí)施條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 反興奮劑條例 刑法等二、藥品管理經(jīng)驗(yàn)交流（一）快速判別質(zhì)量可疑藥品1.看藥品的商品名和通用名 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十六條:藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一二分之一 。 中成藥不批商品名，只有化學(xué)藥才批商品名

2、。藥品實(shí)物展示：藥品實(shí)物展示：“克痹骨泰膠囊克痹骨泰膠囊”、“八珍益母丸”等2.看批號(hào)打?。す鈬姶a、防偽標(biāo)識(shí)等） 正品包裝盒的批號(hào)系機(jī)器打印，印色深，數(shù)字清晰，批號(hào)背面光滑，無突起。假藥包裝盒的批號(hào)多系機(jī)器壓成，印痕淺，整體感強(qiáng)，或數(shù)字模糊，背面有壓痕或突起。 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物展示：現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物展示： 江中集團(tuán) “健胃消食片” 三九藥業(yè)集團(tuán) “感冒靈顆?！钡?西安楊森制藥 “嗎丁啉”等 3.看有無藥品說明書 說明書中藥品名稱、 功能主治、 用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、 注意事項(xiàng)、包裝、生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)有玄機(jī)。4.看藥品批準(zhǔn)文號(hào) 格式為國(guó)藥準(zhǔn)字h(z，s，j，f) 8位阿拉伯?dāng)?shù)字。 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

3、證號(hào)的區(qū)別。 凡在中國(guó)境內(nèi)銷售使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字以中文為主。5.看藥品條形碼 又稱ean碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給我國(guó)的國(guó)別號(hào)是（前三位）為“690695” 關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知(國(guó)食藥國(guó)食藥監(jiān)辦監(jiān)辦2009315號(hào)號(hào)) 6.看藥品價(jià)格 價(jià)格比同品種高出許多 價(jià)格比同品種藥品低許多 慎用廣告藥品：慎用廣告藥品： 舉實(shí)例 “瓜瓜膠囊”（后勤工程學(xué)院職工冉某父子兩人2009年7月先后被瓜瓜膠囊奪命） 降糖類、減肥類和壯陽(yáng)類中成藥（三）嚴(yán)格規(guī)范購(gòu)藥渠道1.認(rèn)真識(shí)別購(gòu)貨發(fā)票上的公章 舉實(shí)例：舉實(shí)例：藥業(yè)有限公司重慶辦事處2. 盡量避免向醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員

4、個(gè)人賬戶匯款 舉實(shí)例：舉實(shí)例：對(duì)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該院長(zhǎng)期與某中藥廠的張姓業(yè)務(wù)員有業(yè)務(wù)關(guān)系，但有幾張匯款憑證的收款人是張姓業(yè)務(wù)員而不是中藥廠，進(jìn)一步調(diào)查表明屬于張姓業(yè)務(wù)員的個(gè)人行為。3.對(duì)手工送貨單據(jù)多打幾個(gè)問號(hào) 舉實(shí)例：舉實(shí)例：某醫(yī)藥公司高姓業(yè)務(wù)員4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的問題舉實(shí)例：舉實(shí)例：重慶市內(nèi)兩家區(qū)級(jí)醫(yī)院醫(yī)院制劑委托配制 某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自加工醫(yī)院制劑案（四）加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的隱患1.藥品購(gòu)進(jìn)審核不全 2.冷儲(chǔ)藥品質(zhì)量難保 3.護(hù)士站庫(kù)存藥品質(zhì)量差 4.退換藥品把關(guān)不嚴(yán)5. “紙上談兵”的合理用藥 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從藥品分類和儲(chǔ)存兩方加強(qiáng)管理加強(qiáng)藥品管理1.藥品

5、分類問題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照藥品用途和醫(yī)療科別對(duì)藥品進(jìn)行分類管理。 藥品具體可分為化學(xué)藥品類和藥品具體可分為化學(xué)藥品類和中成藥類中成藥類 （1）化學(xué)藥品類主要分為抗生素類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、植物神經(jīng)系統(tǒng)類、循環(huán)系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、泌尿系統(tǒng)類等； （2）中成藥類主要分為內(nèi)服藥類、外科用藥類、婦科用藥類、兒科用藥類、骨傷科類、皮膚科類等。 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫(kù)房、門診藥房粘貼藥品類別標(biāo)志，以示區(qū)別。同時(shí)，對(duì)各類藥品還要進(jìn)行處方藥和非處方藥的分類。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要改善藥品儲(chǔ)存條件，做到防塵、防潮、防熱、防蟲蛀、防盜等。（1）門診藥房門診藥房的儲(chǔ)存條件是：配置防塵功能較好的鋁合金藥架或木質(zhì)貨架等，各類

6、藥品擺放應(yīng)有10厘米以上的間隔；有排風(fēng)散熱設(shè)備，藥房保持干燥通風(fēng)；有放藥品的冰箱或冰柜；有控溫、控濕儀器及溫濕度記錄；有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。 （2）庫(kù)房庫(kù)房的儲(chǔ)存條件是：除了達(dá)到門診藥房的條件外，還要求藥品箱離地10厘米，離頂50厘米，離燈50厘米，離墻不低于20厘米，并要按購(gòu)進(jìn)記錄設(shè)置有效藥品展示板。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房要實(shí)行色標(biāo)管理 合格藥品區(qū)域懸掛綠色牌，寫上“合格”字樣；待驗(yàn)藥品區(qū)域懸掛黃色牌，寫上“待驗(yàn)”字樣；不合格區(qū)域懸掛紅色牌，寫上“不合格”字樣。 門診藥房則要設(shè)置“拆零藥品”、“處方藥”、“非處方藥”等標(biāo)志。其中，拆零藥品應(yīng)按分類要求擺放，其標(biāo)簽內(nèi)容必須符合藥

7、品管理法的要求。 （五）充分解讀（五）充分解讀藥品管理法第四十八條、第四十九條及藥品管理法實(shí)施條例第六十八條和第八十一條。第四十八條第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的v有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主

8、治超出規(guī)定范圍的。v第四十九條第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。v介紹藥品質(zhì)量抽驗(yàn)管理規(guī)定中注明18種不需要抽樣檢驗(yàn)的情形v對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。v醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量避免上述情形的發(fā)生（六）積極貫徹實(shí)施兩高司法解釋1.假冒藥品的特點(diǎn)：緊缺藥、品牌暢銷藥、進(jìn)口藥