《藥品管理法實施條例》培訓試題及答案

1、、單選題（每題2分，共40 分）1. 中華人民共和國藥品管理法是從（B ）起正式實施的。A.2001年11月1日B.2001年12月1日 C.2002年1月1日2. 中華人民共和國藥品管理法實施條例是由（ C ）簽署的。A.國家主席江澤民B.全國人大常務(wù)委員會委員長李鵬C.國務(wù)院總理朱镕3. 中華人民共和國藥品管理法實施條例是從（C ）起正式實施。A.2002年8月4日B.2002 年 7 月 1C.2002年9月15日4. 藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證有效期為（ A ）A.5年B.7 年 C.10 年5. 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥

2、品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到 申請之日起（B ）工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。A.5個B.7個C.10 個6.處方藥，是指憑（A）處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師7.經(jīng)營處方藥，（A ）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定藥學技術(shù)人員。A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類8. 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤?/p>

3、零售企業(yè)經(jīng)所B ）藥品。在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售（A.處方B.非處方C.處方和非處方9. 國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（B ）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A.有效B.安全C.確切10. 疫苗類制品、（C ）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進口時， 應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行 檢驗或?qū)徍伺鷾?；檢驗不合格或未或未獲批準的，不得銷售或進口。A. 計劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品C

4、），并經(jīng)國11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。A.藥用要求B.保障人體健康安全的標準C.藥用要求和保障人體健康、安全的標準12. 非藥品不得在其（C ）及有關(guān)宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.說明書B.包裝、標簽C.包裝、標簽、說明書13.中藥飲片的標簽必須注明（B ）,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品 批準文號。A. 產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B. 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C. 產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號 14經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政

5、府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（A ）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。A.該品種B.有關(guān)品種C.所有品種15.藥品監(jiān)督管理部門依法對有（C ）可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)做出是否立案的決定。A.媒體曝光B. 病人舉報C. 證據(jù)證明C ）。A.責令整改B.予以罰款C.依法查處16未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自發(fā)布藥品廣告的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門（17. 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和實施條例的有關(guān)規(guī)定，并有

6、（A ）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質(zhì)的，應(yīng)當沒收其銷售或使 用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)18. 藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進行（A ）并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。A.檢查、評價B.驗收、評定 C.檢查、驗收19. 藥品管理法第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其他代理人以（C ）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、藥師等有關(guān)人員以財務(wù)或者其他利益?！盇.個人B.單位 C.任何20. 藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當

7、自作出行政處理決定之日起（A ）工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管 理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照中華人民共和國廣告法的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。A.5 個 B.10 個C.15 個二、填空（每空2分，共40 分）1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號 。2. 依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3. 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢

8、樣品，不得拒絕。4.對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,藥品檢驗機構(gòu)可以 補充檢驗方法 和 檢驗項目 進行藥品檢驗。5.藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。6. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的 監(jiān)測期。在這期間內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn) 和 進7. 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。8. 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應(yīng)當向負責復驗的藥品檢驗中抽取。機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從 原藥品檢驗機構(gòu)留樣9. 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)

9、?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。10. 進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊證 后，方可進口。11. 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前_6_個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可 證。12. 藥品經(jīng)營方式，是指 藥品批發(fā)和藥品零售 。13. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、 證的有效期為14. 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備 其他藥品。進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊5年。常用藥品和急救藥品以外的三、名詞解釋（每題4分，共20分）1. 非處方藥答：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處 方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。2. 藥品批發(fā)企業(yè)答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營 企業(yè)。3. 新藥的定義?答：