對臨床報告資料的審查記錄

1、對臨床報告資料的審查記錄審查依據(jù)：YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計審查內(nèi)容：1、企業(yè)應提供真實性聲明； 2、檢查臨床評估操作人員的醫(yī)學資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護士資格證、醫(yī)院培訓證明）復印件與原件是否一致； 3、臨床試驗地點、時間； 4、參考設備的可溯源性：作為參考標準的血壓計應符合4.5中的要求，但是除了在試驗溫度下它的最大校準誤差是1mmHg（聽診法）有創(chuàng)設備（有創(chuàng)法） 5、制造商應提供一份結果報告，內(nèi)容包括： a)研究對象和挑選程序； b)研究對象或患者數(shù)目； c)特殊種類的患者； d)臂圍的范圍和分布； e)收縮壓和舒張壓的范圍和分布； f)心率的范圍和分布，心率失常和聽診間

2、隔的描述； g)測試系統(tǒng)和參考系統(tǒng)的收縮壓和舒張壓的標準偏差和平均差； h)作圖分別表現(xiàn)收縮壓和舒張壓的成對測量數(shù)據(jù)的平均值的差值（參見圖C.1）； i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之內(nèi)的數(shù)據(jù)的百分比； j)受測機型的序列號； k)舒張壓是由K4音還是K5音測定的。 l)每次記錄的信息：患者姓名、性別、身高、體重、上臂圍、袖帶位置、袖帶大小、患者的位置、生理狀況、體溫、遇到的困難； 6、使用的臨床評估方案：（詳細見附錄） G.1章聽診法：按G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg）,標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）?；虬?/p>

3、G.1.2 的方法，達到表G.1的要求。 G.2章有創(chuàng)法（預期用于3歲以下兒童及嬰兒應使用此方法）收縮壓、平均壓和舒張壓的測試系統(tǒng)和對比系統(tǒng)對照的平均差應不劣于 ±5mmHg,標準偏差不大于8mmHg。 7、YY 0667-2008中的其他臨床評估方案（用到其他方法的適用） i)英國高血壓協(xié)會評估血壓測量設備的協(xié)議； ii)無創(chuàng)血壓計臨床調(diào)查， DIN 58130：1995； iii)美國國家標準：手動、電子或自動血壓計，ANSI/AAMI SP-10：2002。 8、覆蓋型號的等同性評估報告（有覆蓋型號適用）附錄按G.1.1的方法一、預期應用于成人的設備：1、受試者人數(shù)85名；2、

4、數(shù)據(jù)255組成對數(shù)據(jù)；3、a）10受試者收縮壓低于100mmHg；b）10受試者收縮壓高于160mmHg；c）10受試者舒張壓低于60mmHg；d）10受試者舒張壓高于100mmHg；e）其余的分布在這些限定值之間（以上血壓值從參考設備上讀出）。4、a）10受試者臂圍應小于25cm；b）10受試者臂圍應大于35cm；c）其他的分布在這兩個限定值之間；d）根據(jù)標準4.7的要求來確定合適的袖帶尺寸；e）預期用于目標人群的所有的袖帶都應在測試中使用；f）如果設備是為了特殊人群設計，可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布；g）如果設備設計使用單一尺寸的袖帶，40的人臂圍處于上半部分， 40的人臂圍處于下

5、半部分。5、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、腎衰患者、心律失?；颊撸?。（此項為建議項）6、由兩個獨立的調(diào)查者測得的讀數(shù)的差異100應在10mmHg內(nèi)，而且血壓差值90以上應在5mmHg內(nèi)。7、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。8、對于動態(tài)型設備，應在受試者三種姿勢下測試躺姿、坐姿和站姿。二、預期應用于成人/小兒的設備：1、受試者人數(shù)85名；2、數(shù)據(jù)255組成對數(shù)據(jù)；3、至少包括12名3歲-12歲的兒童。4、對于12歲以下的受試者，制造商應說明測量其舒張壓所用的是柯氏音的第四音還是

6、第五音。5、a）10受試者收縮壓低于100mmHg；b）10受試者收縮壓高于160mmHg；c）10受試者舒張壓低于60mmHg；d）10受試者舒張壓高于100mmHg；e）其余的分布在這些限定值之間（以上血壓值從參考設備上讀出）。6、a）10受試者臂圍應小于25cm；b）10受試者臂圍應大于35cm；c）其他的分布在這兩個限定值之間；d）根據(jù)標準4.7的要求來確定合適的袖帶尺寸；e）預期用于目標人群的所有的袖帶都應在測試中使用，用于成人和3歲到12歲小兒的所有袖帶都應在測試中使用；f）如果設備是為了特殊人群設計，可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布。7、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、腎衰

7、患者、心律失?；颊撸?。（此項為建議項）8、由兩個獨立的調(diào)查者測得的讀數(shù)的差異100應在10mmHg內(nèi)，而且血壓差值90以上應在5mmHg內(nèi)。9、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。10、對于動態(tài)型設備，應在受試者三種姿勢下測試躺姿、坐姿和站姿。按G.1.2的方法一、預期應用于成人的設備1、受試者人數(shù)85名；2、每個受試者提供3組成對數(shù)據(jù)；3、壓力范圍a）10受試者收縮壓低于100mmHg；b）10受試者收縮壓高于160mmHg；c）10受試者舒張壓低于60mmHg；d）10受試者舒張

8、壓高于100mmHg；e）其余的分布在這些限定值之間（以上血壓值從參考設備上讀出）。4、臂圍范圍a）10受試者臂圍應小于25cm；b）10受試者臂圍應大于35cm；c）其他的分布在這兩個限定值之間；d）根據(jù)標準4.7的要求來確定合適的袖帶尺寸；e）預期用于目標人群的所有的袖帶都應在測試中使用；f）如果設備是為了特殊人群設計，可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布；g）如果設備設計使用單一尺寸的袖帶，40的人臂圍處于上半部分， 40的人臂圍處于下半部分。5、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、腎衰患者、心律失常患者）。（此項為建議項）、由兩個獨立的調(diào)查者測得的讀數(shù)的差異100應在10mmHg內(nèi)，而且

9、血壓差值90以上應在5mmHg內(nèi)。、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。、使用YY0670標準推薦的線性計算方法，根據(jù)平均差計算出可以接受的標準差范圍（見表G.1）。、根據(jù)以上結果，平均差和標準偏差應符合表G.1中的要求。、對于動態(tài)型設備，應在受試者三種姿勢下測試躺姿、坐姿和站姿。二、預期應用于成人/小兒的設備：1、受試者人數(shù)85名；2、每個受試者提供3組成對數(shù)據(jù)；3、若要用于3歲以下兒童，至少包括12名3歲-12歲的兒童；4、對于12歲以下的受試者，制造商應說明測量其舒張壓所用的是

10、柯氏音的第四音還是第五音。5、壓力范圍）10受試者收縮壓低于100mmHg；）10受試者收縮壓高于160mmHg；）10受試者舒張壓低于60mmHg；）10受試者舒張壓高于100mmHg；）其余的分布在這些限定值之間（以上血壓值從參考設備上讀出）。6、臂圍范圍）10受試者臂圍應小于25cm；）10受試者臂圍應大于35cm；）其他的分布在這兩個限定值之間；）根據(jù)標準4.7的要求來確定合適的袖帶尺寸；）預期用于目標人群的所有的袖帶都應在測試中使用，用于成人和3歲到12歲小兒的所有袖帶都應在測試中使用；）如果設備是為了特殊人群設計，可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布。、包含特殊人群（比如糖尿患者、

11、老人、腎衰患者、心律失常患者）。（此項為建議項）、由兩個獨立的調(diào)查者測得的讀數(shù)的差異100應在10mmHg內(nèi)，而且血壓差值90以上應在5mmHg內(nèi)。、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。、使用YY0670標準推薦的線性計算方法，根據(jù)平均差計算出可以接受的標準差上限（見表G.1）。1、根據(jù)以上結果，平均差和標準偏差應符合表G.1中的要求。1、對于動態(tài)型設備，應在受試者三種姿勢下測試躺姿、坐姿 和站姿。按G.2章有創(chuàng)法一、預期應用于成人的設備：1、受試者人數(shù)15名；2、數(shù)據(jù)150組成對數(shù)

12、據(jù)；3、每個受試者提供5-10組成對數(shù)據(jù)；4、壓力范圍a）10受試者收縮壓低于100mmHg；b）10受試者收縮壓高于160mmHg；c）10受試者舒張壓低于60mmHg；d）10受試者舒張壓高于100mmHg；e）其余的分布在這些限定值之間（以上血壓值從參考設備上讀出）。5、臂圍范圍a）10受試者臂圍應小于25cm；b）10受試者臂圍應大于35cm；c）其他的分布在這兩個限定值之間；d）根據(jù)標準4.7的要求來確定合適的袖帶尺寸；e）如果設備是為了特殊人群設計，可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布。6、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、腎衰患者、心律失?；颊撸?。（此項為建議項）7、收縮壓平均差

13、不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；平均壓平均差不劣于±5mmHg；平均壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。二、預期應用于成人/小兒的設備：1、受試者人數(shù)20名；2、最少數(shù)據(jù)180組成對數(shù)據(jù)；3、每個受試者提供5-10組成對數(shù)據(jù)；4、至少包括6名3歲-12歲的兒童；5、壓力范圍a）10受試者收縮壓低于100mmHg；b)10受試者收縮壓高于160mmHg；c）10受試者舒張壓低于60mmHg；d）10受試者舒張壓高于100mmHg；e）其余的分布在這些限定值之間。6、袖帶尺寸應符合標準4.7的

14、要求所有為小兒（3歲到12歲）準備的袖帶都要在測試中使用。7、應挑選沒有心臟或血管畸形的人作為受試者。8、對于小兒受試者，制造商要指出作為參考標準時所用血管位置。9、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；平均壓平均差不劣于±5mmHg；平均壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。三、預期應用于嬰兒設計的設備：1、最少要包含15名嬰兒受試者；2、最少100組成對數(shù)據(jù)；3、每個受試者提供5-10組成對數(shù)據(jù)；4、a）至少6名大于等于29d小于1歲的受試者；b)至少6名大于等于1歲小于3歲的受試

15、者；c）以上任一年齡組的3名嬰兒。5、袖帶尺寸應符合標準4.7的要求。6、應挑選沒有心臟或血管畸形的人作為受試者。7、制造商要指出作為參考標準時所用血管位置。8、所有為新生兒/嬰兒設計的袖帶都要在測試中使用； 如果某一型號袖帶沒有使用，那么制造商要說明怎樣保證血壓測量/袖帶系統(tǒng)的準確性。9、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；平均壓平均差不劣于±5mmHg；平均壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。四、預期應用于新生兒/嬰兒設計的設備：1、最少要包含18名新生兒/嬰兒受試者；2、最少

16、150組成對數(shù)據(jù)；3、每個受試者提供5-10組成對數(shù)據(jù)；4、a）至少3名體重小于1000g；b)至少3名體重在1000g2000g；c）至少3名體重大于2000g；d）至少包括3名大于等于29天小于1歲；e）至少包括3名大于等于1歲小于3歲；f）剩下的受試者為以上任一組別的新生兒/嬰兒。5、袖帶尺寸應符合標準4.7的要求。6、應挑選沒有心臟或血管畸形的人作為受試者。7、制造商要指出作為參考標準時所用血管位置。8、所有為新生兒/嬰兒設計的袖帶都要在測試中使用； 如果某一型號袖帶沒有使用，那么制造商要說明怎樣保證血壓測量/袖帶系統(tǒng)的準確性。9、收縮壓平均差不劣于±5mmHg；收縮壓標準偏差不大于8mmHg；平均壓平均差不劣于±5mmHg；平均壓標準偏差不大于8mmHg；舒張壓平均差不劣于±5mmHg；舒張壓標準偏差不大于8mmHg。五、預期應用于新生兒的設備：1、受試者的數(shù)據(jù)庫應文件化，而且最少要包含15名新生兒。2、最少100組成對數(shù)據(jù)。3、每個受試者提供5-10組成對數(shù)據(jù)。4、至少3名體重小于1000g； 至少3名體重在1000