出口機電企業(yè)質(zhì)量負責人及備案檢驗員培訓講議(共93頁).ppt

1、出口機電企業(yè)質(zhì)量負責人及備案檢驗員培訓班質(zhì)量管理體系要求與出口機械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求與出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求 l主講人：李洪瑋l2010年08月26日( (質(zhì)量質(zhì)量) )管理新動向管理新動向: :面對產(chǎn)品面對產(chǎn)品 面對過程面對過程自主管理自主管理/ /經(jīng)驗摸索經(jīng)驗摸索系統(tǒng)化管理系統(tǒng)化管理個人魅力個人魅力團隊合作團隊合作( (矢量和矢量和) )使顧客有信心使顧客有信心顧客滿意并忠誠顧客滿意并忠誠所有顧客所有顧客目標客戶群目標客戶群上下游通吃上下游通吃每件事讓比你更專業(yè)的人去做每件事讓比你更專業(yè)的人去做/ / 雙贏雙贏( (質(zhì)量質(zhì)量)

2、 )管理動向管理動向: :產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)顧客(和其他相關方)輸入輸入輸出輸出顧客(和其他相關方)管理職責管理職責測 量 分測 量 分析和改進析和改進資源管理資源管理滿意要求要求產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進ISO9001ISO9001質(zhì)量管理體系運行的基本原理質(zhì)量管理體系運行的基本原理 ISO9001：2008與出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求 ISO9001ISO9001：20082008內(nèi)容：內(nèi)容：0 0 引言引言企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策1 1 范圍范圍2 2 規(guī)范性文件規(guī)范性文件3 3

3、 術語和定義術語和定義4 4 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進出口質(zhì)量許可審核要求：出口質(zhì)量許可審核要求：1.1.資源管理資源管理 2.2.質(zhì)量管理體系和管理職責質(zhì)量管理體系和管理職責 3.3.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 4.4.質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗5.5.測量分析與改進測量分析與改進 滿足顧客要求證實組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品有能力能力應包括人的能力設計開發(fā)能力生產(chǎn)服務提供能力組織的自控能力體系保證措施保證 穩(wěn)定性 的確保ISO9001質(zhì)量管理體系要求的總則中寫到：ISO9001/

4、6. ISO9001/6. 資源管理資源管理6.1 6.1 資源提供資源提供6.2 6.2 人力資源人力資源6.3 6.3 基礎設施基礎設施6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境適時確定、提供適時確定、提供ISO9001 6.1ISO9001 6.1資源提供資源提供資資 源源人力資源人力資源硬硬 件件基礎設施基礎設施工作環(huán)境工作環(huán)境軟軟 件件用用 途途實施、保持質(zhì)量管理體系；實施、保持質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達到并增強顧客滿意。滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達到并增強顧客滿意。勝勝 任任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位影響產(chǎn)品

5、質(zhì)量工作的崗位ISO9001/6.2ISO9001/6.2人力資源：人力資源：總則總則: :能能 力力教育程度教育程度工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷接受的培訓接受的培訓具備的技能具備的技能 應根據(jù)質(zhì)量管理應根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位體系各工作崗位, ,所從所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的的職責對人員能力的要求選擇能勝任的人要求選擇能勝任的人員員 人員的能力可由人員的能力可由教育程度、接受的培教育程度、接受的培訓、具備的技能和工訓、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定作經(jīng)歷來決定 QMS QMS中承中承擔任何任務的擔任何任務的人員都可能直人員都可能直接或間接地影接或間接地影響產(chǎn)品要求符響產(chǎn)品要

6、求符合性。合性。能力、意識和培訓：能力、意識和培訓：確確 定定能力要求能力要求評評 價價培訓效果培訓效果實實 施施培訓措施培訓措施確確 保保質(zhì)量意識質(zhì)量意識記記 錄錄培訓培訓技培訓培訓技能和經(jīng)驗能和經(jīng)驗 根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點，規(guī)定從事不同崗位的根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。人員任職資格和工作能力要求。 對照能力要求，確定培訓需求，實施培訓教育或其對照能力要求，確定培訓需求，實施培訓教育或其它措施，使員工具備相應的能力，滿足質(zhì)量活動的要求。它措施，使員工具備相應的能力，滿足質(zhì)量活動的要求。 對所采取培訓措施內(nèi)容、方法和效果進行評價，可對所采取培訓措施

7、內(nèi)容、方法和效果進行評價，可通過面試、筆試、實際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓通過面試、筆試、實際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓的有效性。的有效性。 對員工進行質(zhì)量意識和質(zhì)量管理方面的培訓，確保對員工進行質(zhì)量意識和質(zhì)量管理方面的培訓，確保員工充分理解質(zhì)量方針和目標，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目員工充分理解質(zhì)量方針和目標，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻。標作貢獻。 保留每位員工的教育、培訓、經(jīng)歷以及崗位（或工保留每位員工的教育、培訓、經(jīng)歷以及崗位（或工種）資格認可的適當?shù)挠涗洝Ｈ鐚W歷證明、職稱證明、種）資格認可的適當?shù)挠涗?。如學歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷等。工作經(jīng)歷等。人力資源的控制人力資源的控制ISO900

8、1/6.3ISO9001/6.3基礎設施基礎設施確定、提供、維護：確定、提供、維護：建筑物、工作場所和相關設施：如廠房、實建筑物、工作場所和相關設施：如廠房、實驗室、道路、能源和動力管網(wǎng)等；驗室、道路、能源和動力管網(wǎng)等；過程設備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設備、后勤過程設備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設備、后勤支持設備；支持設備；支持性服務：如運輸工具、通迅網(wǎng)絡、信息支持性服務：如運輸工具、通迅網(wǎng)絡、信息系統(tǒng)等。系統(tǒng)等。目的：為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施目的：為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施ISO9001/6.4ISO9001/6.4工作環(huán)境工作環(huán)境: :工作環(huán)境工作環(huán)境社會的、心理的因素社會的、心理的因

9、素物理的、環(huán)境的因素物理的、環(huán)境的因素工作方法工作方法激勵政策激勵政策安全防護安全防護人體工效學人體工效學照明照明噪聲噪聲溫度溫度濕度濕度粉塵粉塵輻射輻射清潔度清潔度衛(wèi)生衛(wèi)生確定（識別、控制）、管理確定（識別、控制）、管理和諧、輕松、愉快和諧、輕松、愉快團結(jié)合作心情舒暢團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求確保產(chǎn)品符合要求提高效率提高效率出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求（注冊登記）審核要求1.1.資源管理資源管理1.11.1* *企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設施。工作場所和設施。（ISO9001 6.3/6

10、.4)ISO9001 6.3/6.4)是否具有規(guī)定的必備生產(chǎn)設備和工藝裝備。是否具有規(guī)定的必備生產(chǎn)設備和工藝裝備。設備工裝性能和精度是否滿足加工要求。設備工裝性能和精度是否滿足加工要求。生產(chǎn)設備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應生產(chǎn)設備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。1.21.2* *企業(yè)應確定提供并維護為達到產(chǎn)品要求和可持企業(yè)應確定提供并維護為達到產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的設施和環(huán)境續(xù)發(fā)展所需的設施和環(huán)境(ISO9001 6.3/6.4)(ISO9001 6.3/6.4)企業(yè)的廠房生產(chǎn)車間、廠房、庫房、生產(chǎn)設備和檢測設備等設施企業(yè)的廠房生產(chǎn)車間、廠房、庫房、生產(chǎn)設備和檢測設備等設施是否與企業(yè)的生

11、產(chǎn)能力相適應，是否可以為產(chǎn)品提供適宜的防護。是否與企業(yè)的生產(chǎn)能力相適應，是否可以為產(chǎn)品提供適宜的防護。當產(chǎn)品在安全衛(wèi)生環(huán)保項目上有特別要求時，企業(yè)的基礎設施是當產(chǎn)品在安全衛(wèi)生環(huán)保項目上有特別要求時，企業(yè)的基礎設施是否可以滿足要求。否可以滿足要求。企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境，是否存在影響產(chǎn)企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境，是否存在影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的隱患。品安全衛(wèi)生的隱患。企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)管理程序，廠容、廠貌是否干凈企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)管理程序，廠容、廠貌是否干凈整齊，生產(chǎn)秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流整齊，生產(chǎn)秩序是否良好，人流、物流通道

12、是否暢通并與工藝流程相適應。程相適應。企業(yè)是否根據(jù)國家有關法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實施。企業(yè)企業(yè)是否根據(jù)國家有關法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實施。企業(yè)的生產(chǎn)設施、設備的危險部位是否有安全防護裝置，車間、庫房的生產(chǎn)設施、設備的危險部位是否有安全防護裝置，車間、庫房等地是否配備消防器材，易燃、易爆等危險品是否進行隔離和防等地是否配備消防器材，易燃、易爆等危險品是否進行隔離和防護。護。企業(yè)是否對員工進行安全生產(chǎn)和勞動防護培訓，并為員工提供必企業(yè)是否對員工進行安全生產(chǎn)和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。要的勞動防護。1.31.3企業(yè)應建立并保持生產(chǎn)設備（包括工裝、工位企業(yè)應建立并保持生產(chǎn)設備（

13、包括工裝、工位器具，下同）的管理制度，保證生產(chǎn)設備的完好器具，下同）的管理制度，保證生產(chǎn)設備的完好(ISO9001 6.3/6.4) (ISO9001 6.3/6.4) 。企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設備（包括工裝、工企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序及管理臺帳。位器具，下同）的管理程序及管理臺帳。影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。記錄。重要設備、關鍵工序、特殊工序的設備是否有定重要設備、關鍵工序、特殊工序的設備是否有定期保養(yǎng)的規(guī)定并實施和記錄。期保養(yǎng)的規(guī)定并實施和記錄。ISO9001/7.6ISO9001/7

14、.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制組組織織確確定定驗證產(chǎn)品符合驗證產(chǎn)品符合性的檢測活動性的檢測活動過程監(jiān)視與過程監(jiān)視與測量活動測量活動選選定定監(jiān)監(jiān)視視與與測測量量裝裝置置測量儀器測量儀器測量標準測量標準軟件軟件標準物質(zhì)標準物質(zhì)或或輔助設備輔助設備滿滿足足監(jiān)監(jiān)視視與與測測量量要要求求產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求的的證證據(jù)據(jù)滿滿足足組織應選用適宜的監(jiān)視組織應選用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組與測量裝置，包括本組織自有的，顧客提供的織自有的，顧客提供的或外包，并對它們進行或外包，并對它們進行控制，持續(xù)保持測量能控制，持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。力與測量要求相一致。按國際或國家的測量標按國

15、際或國家的測量標準進行校準或檢定。準進行校準或檢定。無上述標準時，應自行建無上述標準時，應自行建立檢定或校準規(guī)范，實施立檢定或校準規(guī)范，實施檢定或校準，并予以記錄。檢定或校準，并予以記錄。ISO9001/7.6ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制測量設備的控制要求測量設備的控制要求校準或檢定校準或檢定某些測量設備在使用時，某些測量設備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。如某些儀器需調(diào)調(diào)整。如某些儀器需調(diào)平衡、調(diào)零點和滿刻度平衡、調(diào)零點和滿刻度量程等。量程等。調(diào)整和再調(diào)整調(diào)整和再調(diào)整 采用標識的方法，識采用標識的方法，識別測量設備是否處于標準別測量設

16、備是否處于標準狀態(tài)。狀態(tài)。識別校準狀態(tài)識別校準狀態(tài)應采取措施防止在調(diào)整時應采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，如：采取偏離校準狀態(tài)，如：采取封緘等防錯措施、規(guī)定由封緘等防錯措施、規(guī)定由有資格的人員進行調(diào)整，有資格的人員進行調(diào)整，以及提供調(diào)整作業(yè)指導書。以及提供調(diào)整作業(yè)指導書。防止偏離校準狀態(tài)防止偏離校準狀態(tài)正確維護。正確維護。搬運時采取有效防護措施。搬運時采取有效防護措施。提供適宜的貯存條件。提供適宜的貯存條件。防止損壞或失效防止損壞或失效初次使用前確認其是否初次使用前確認其是否滿足預期用途的能力。滿足預期用途的能力。通常采用參照功能測試通常采用參照功能測試的方法進行確認。的方法進行確認。必要時

17、重新確認。必要時重新確認。對計算機軟件的控制對計算機軟件的控制評價該設備此前的測量結(jié)果的有效性。評價該設備此前的測量結(jié)果的有效性。校準、修理、報廢該設備。校準、修理、報廢該設備。對有疑問的產(chǎn)品追回重新測量。對有疑問的產(chǎn)品追回重新測量。對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知，作進一步處理。對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知，作進一步處理。設備失準或損壞時采取的措施設備失準或損壞時采取的措施1.41.4企業(yè)應建立并保持檢測設備的管理制度，為產(chǎn)品符企業(yè)應建立并保持檢測設備的管理制度，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。合確定的要求提供證據(jù)。(ISO9001 7.6) (ISO9001 7.6) 。企業(yè)是否建立并保持檢測設

18、備的管理程序及管理臺帳，是否企業(yè)是否建立并保持檢測設備的管理程序及管理臺帳，是否有產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目檢測所必需的常規(guī)設備。有產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目檢測所必需的常規(guī)設備。企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目的檢測缺少相應手段時是否有其他企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目的檢測缺少相應手段時是否有其他保證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。保證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目及環(huán)保檢測的計量設備是否經(jīng)過法定用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目及環(huán)保檢測的計量設備是否經(jīng)過法定部門檢定有效。部門檢定有效。用于產(chǎn)品一般項目檢測的計量器具的管理是否符合管理文件用于產(chǎn)品一般項目檢測的計量器具的管理是否符合管理

19、文件的規(guī)定并記錄。的規(guī)定并記錄。是否對檢測設備規(guī)定了必要的功能檢查方法、頻次，當發(fā)現(xiàn)是否對檢測設備規(guī)定了必要的功能檢查方法、頻次，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時企業(yè)是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評設備不符合要求時企業(yè)是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價并采取適當措施和記錄。價并采取適當措施和記錄。出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.51.5企業(yè)應明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的要求，企業(yè)應明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的要求，保證這些人員是能夠勝任工作的。保證這些人員是能夠勝任工作的。(ISO9001/6.2)(ISO9001/6.2)企業(yè)的技

20、術人員、檢驗企業(yè)的技術人員、檢驗/ /驗證人員、生產(chǎn)工序操作人員驗證人員、生產(chǎn)工序操作人員的崗位能力要求是否得到識別，上崗前是否得到確認，的崗位能力要求是否得到識別，上崗前是否得到確認，是否提供了培訓或其他措施以滿足這些要求，是否有相是否提供了培訓或其他措施以滿足這些要求，是否有相關的記錄。關的記錄。檢驗人員的數(shù)量是否滿足檢驗的需要（一般不少于檢驗人員的數(shù)量是否滿足檢驗的需要（一般不少于5%5%）。）。技術人員是否熟悉與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)的要求。技術人員是否熟悉與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)的要求。最終產(chǎn)品檢驗人員是否熟悉與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求最終產(chǎn)品檢驗人員是否熟悉與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求及操作要求

21、，各工序檢驗人員是否熟悉本工序的產(chǎn)品要及操作要求，各工序檢驗人員是否熟悉本工序的產(chǎn)品要求和操作要求，是否能熟練操作。求和操作要求，是否能熟練操作。技術人員、檢驗技術人員、檢驗/ /驗證人員、關鍵工序驗證人員、關鍵工序/ /特殊工序操作人特殊工序操作人員是否得到了持續(xù)培訓。員是否得到了持續(xù)培訓。ISO9001/4.1a.確定體系所需的過程及其在組織中的運用確定體系所需的過程及其在組織中的運用輸入質(zhì)量質(zhì)量管理管理體系體系管理職責管理職責資源管理資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量分析改進分析改進過程過程輸出要求責任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對

22、每一過程規(guī)定輸入和輸出對每一過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責任人規(guī)定過程的責任人產(chǎn)品實現(xiàn)過程可描述如下：生產(chǎn)計劃單下料+鑄造件（外協(xié)）大件、小件 加工組裝+刀、模具+電器件+標準件+液壓件+外協(xié)件整機試車調(diào)整最終產(chǎn)品檢驗上油成品ISO9001/4.1/b.確定這些過程和順序和相互關系確定這些過程和順序和相互關系b.確定這些過程和順序和相互關系確定這些過程和順序和相互關系生產(chǎn)流程:下料下料鍛造鍛造包裝包裝檢驗檢驗金工金工半成品出庫存充放電制水配酸灌酸(膠)氣密性檢驗成品入庫包裝配組刃模具的加工：刃模具的加工： 灌酸、充電流程灌酸、充電流程:列出全流程的過

23、程網(wǎng)絡的架構(gòu)列出全流程的過程網(wǎng)絡的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口規(guī)定過程間的接口將過程形成文件將過程形成文件設定各項指標設定各項指標原紙原紙膠合膠合B楞楞A楞楞檢驗檢驗切割切割成品入庫成品入庫流水線生產(chǎn)紙板：流水線生產(chǎn)紙板：精磨精磨退火退火熱處理熱處理過過 程程確定所需的準則確定所需的準則和方法和方法 ，確保過程有效確保過程有效運行和控制運行和控制支持并監(jiān)視支持并監(jiān)視過程運行過程運行 判斷過程是判斷過程是否有效否有效配備資源配備資源建立溝通渠道建立溝通渠道內(nèi)、外信息內(nèi)、外信息獲取反饋獲取反饋收集數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)保存記錄保存記錄規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集規(guī)定數(shù)據(jù)收集考

24、慮成本考慮成本時間時間等經(jīng)濟因素等經(jīng)濟因素監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息分析所收集信息評價分析結(jié)果評價分析結(jié)果顧客顧客實現(xiàn)過實現(xiàn)過程策劃程策劃的結(jié)果的結(jié)果采取采取糾正糾正/預防預防措施驗證措施驗證其有效性其有效性持續(xù)改進持續(xù)改進輸輸 入入輸輸 出出過程過程ISO9001質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊本標準要本標準要求的程序求的程序文件文件確保過程確保過程有效策劃、有效策劃、運作和控運作和控制的文件制的文件和記錄和記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求分別在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求分別在5.3

25、條和條作條和條作出規(guī)定由于它們都是文件，必須按照條要求進出規(guī)定由于它們都是文件，必須按照條要求進行控制。行控制。向組織內(nèi)部和外部提供關于組織質(zhì)量管理體系整體向組織內(nèi)部和外部提供關于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，其詳細程度和編排格式可根據(jù)組織的信息的文件，其詳細程度和編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而有所不同。條規(guī)定了規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而有所不同。條規(guī)定了質(zhì)量手冊至少應包括的內(nèi)容。質(zhì)量手冊至少應包括的內(nèi)容。文件控制文件控制 記錄控制記錄控制內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.3不合格品控制不合格品控制糾正措施糾正措施 預防措施預防措施通常包括質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導書通常包括質(zhì)量計劃、

26、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導書和圖樣和圖樣/標樣、質(zhì)量記錄等類。標樣、質(zhì)量記錄等類。本標準明示需形成文件的還有（但不僅限于此）本標準明示需形成文件的還有（但不僅限于此）文件體系文件體系1質(zhì)量方針質(zhì)量方針4.2.12質(zhì)量目標質(zhì)量目標4.2.13質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.24程序文件程序文件4.2.35質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄4.2.46技術文件、作業(yè)文件技術文件、作業(yè)文件7規(guī)章制度規(guī)章制度8法律法規(guī)法律法規(guī)ISO9001文文件件體體系系一層一層二層二層三層三層文件體系文件體系手冊手冊程序文件程序文件質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄技術文件技術文件作業(yè)文件作業(yè)文件規(guī)章制度規(guī)章制度法律法規(guī)法律法規(guī)質(zhì)量質(zhì)量第一層質(zhì)量手冊戰(zhàn)略總要

27、求、職責第二層程序文件戰(zhàn)術誰干、何時干、怎么干？第三層圖紙工藝技術標準作業(yè)文件指導書規(guī)章制度法律法規(guī)運作具體要求和規(guī)定質(zhì)量記錄結(jié)果保留證據(jù)ISO9001文文件件體體系系方針統(tǒng)一，目標明確；職責清晰，信息暢通。方針統(tǒng)一，目標明確；職責清晰，信息暢通。結(jié)構(gòu)嚴謹，層次分明；有法可依，有據(jù)可查。結(jié)構(gòu)嚴謹，層次分明；有法可依，有據(jù)可查。文件控制程序文件控制程序編制編制N版版發(fā)布發(fā)布首版首版發(fā)布發(fā)布發(fā)放發(fā)放簽收簽收使用使用評審評審更改更改審批審批審批審批作廢作廢收回收回報報批批稿稿作廢作廢（無效）（無效）文件文件N版版文件文件首版首版文件文件發(fā)放號發(fā)放號文件保管文件保管文件控制文件控制出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

28、質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2 2、質(zhì)量管理體系和管理職責質(zhì)量管理體系和管理職責(ISO9001 4 /5)(ISO9001 4 /5)( (如獲國家認可的體系認證證書，核查證書有效，如獲國家認可的體系認證證書，核查證書有效，可減免審查。可減免審查。) )2.12.1企業(yè)應識別質(zhì)量管理體系所需的過程，編制能企業(yè)應識別質(zhì)量管理體系所需的過程，編制能滿足本要求的質(zhì)量管理文件，加以實施和保持。滿足本要求的質(zhì)量管理文件，加以實施和保持。(ISO9001 4.2)(ISO9001 4.2)質(zhì)量管理文件是否包括以下內(nèi)容：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手質(zhì)量管理文件

29、是否包括以下內(nèi)容：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件以及企業(yè)為確保其過程有效策劃、運作和控制所需冊、程序文件以及企業(yè)為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件（包括外來文件）和記錄（格式）。的文件（包括外來文件）和記錄（格式）。企業(yè)是否識別了質(zhì)量管理體系所需的過程，編制了能覆蓋本要求企業(yè)是否識別了質(zhì)量管理體系所需的過程，編制了能覆蓋本要求的質(zhì)量手冊。的質(zhì)量手冊。出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.22.2企業(yè)應建立并保持文件控制程序，確保文件充企業(yè)應建立并保持文件控制程序，確保文件充分與適宜，確保各個場所使用的文件均為有效版分

30、與適宜，確保各個場所使用的文件均為有效版本。本。 (ISO9001/ 4.2.3)(ISO9001/ 4.2.3)企業(yè)是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控企業(yè)是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清單。文件清單。文件是否經(jīng)過了相關授權(quán)人員的審批。文件是否經(jīng)過了相關授權(quán)人員的審批。各使用場所使用的文件是否為有效版本。各使用場所使用的文件是否為有效版本。各種文件（特別是技術文件）的更改是否得到批準。各種文件（特別是技術文件）的更改是否得到批準。外來文件的有效性是否進行了評審并記錄。外來文件的有效性是否進行了評審并記錄。記記錄錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體

31、系有效運行質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息采取糾正和預防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息記錄的作用是：記錄的作用是：信息管理信息管理記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果證實體系運行有效性的客觀證據(jù)證實體系運行有效性的客觀證據(jù)為改進體系提供依據(jù)為改進體系提供依據(jù)有利于商品的標識和可追溯性有利于商品的標識和可追溯性質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序標識標識檢索檢索貯存貯存保留保留處置處置每種記錄表格有唯一的名稱和編號每種記錄表格有唯一的名稱和編號/版次版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防

32、丟失易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求及項目要求決定根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求及項目要求決定保留方式及期限保留方式及期限過期記錄的銷毀需登記、批準過期記錄的銷毀需登記、批準出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.32.3企業(yè)應制定質(zhì)量記錄控制程序，保證記錄的清企業(yè)應制定質(zhì)量記錄控制程序，保證記錄的清晰、完整，易于識別和檢索。晰、完整，易于識別和檢索。 (ISO9001 /4.2.4)(ISO9001 /4.2.4)是否建立并保持了記錄控制程序，是否建立了記是否建立并保持了記錄控制

33、程序，是否建立了記錄清單。錄清單。是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于追溯。追溯。質(zhì)量記錄的更改是否符合規(guī)定。質(zhì)量記錄的更改是否符合規(guī)定。記錄是否清晰完整，易于識別和檢索。記錄是否清晰完整，易于識別和檢索。最高管理者最高管理者承諾承諾兌現(xiàn)兌現(xiàn)建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進通過活動通過活動提供證據(jù)提供證據(jù)向組織傳達向組織傳達滿足顧客和滿足顧客和法律法規(guī)要法律法規(guī)要求的重要性求的重要性制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標管理評審管理評審確保資源確保資源活動：活動：證據(jù)：證據(jù)：全體員工樹立全體員工樹立“以顧

34、客為關注焦點以顧客為關注焦點”的思想，在產(chǎn)品形成的思想，在產(chǎn)品形成全過程貫徹滿足顧客要求。全過程貫徹滿足顧客要求。有關人員清楚相關的法規(guī)要求及強制性的技術要求有關人員清楚相關的法規(guī)要求及強制性的技術要求(5.1a)說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的基本思想和意義。（質(zhì)量方針的基本思想和意義。（5.1b、c）是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量？是否在相關職能層次是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量？是否在相關職能層次上建立了目標？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致（上建立了目標？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致（5.1b、c）親自主持，并提供：評審計劃、輸

35、入文件、資料、評審親自主持，并提供：評審計劃、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等證據(jù)輸出和評審報告等證據(jù)(5.1.d)是否適時提供必要的資源是否適時提供必要的資源,包括人力、設施和工作環(huán)境，以包括人力、設施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實施（確保質(zhì)量管理體系的建立和實施（5.1e）ISO9001/5.1ISO9001/5.1管理承諾管理承諾質(zhì)質(zhì)量量方方針針內(nèi)內(nèi)容容要要求求與組織的與組織的宗旨適應宗旨適應對滿足對滿足要求要求的承諾的承諾評審其評審其持續(xù)持續(xù)適宜性適宜性在組織內(nèi)在組織內(nèi)溝通、溝通、理解理解制定、制定、評審評審質(zhì)量方針質(zhì)量方針對對持續(xù)改進持續(xù)改進的承諾的承諾貫貫徹徹落落實實

36、不同的組織由于其類型和目的不同，經(jīng)營宗旨不同的組織由于其類型和目的不同，經(jīng)營宗旨各不相同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方各不相同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應有所不同。針也應有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求。法規(guī)要求。持續(xù)改進是組織永恒的目標，要使全體員工樹持續(xù)改進是組織永恒的目標，要使全體員工樹立改進的意識，不斷尋求改進的機會，并努力立改進的意識，不斷尋求改進的機會，并努力去實施改進。去實施改進。質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標的框架和基礎，因此，質(zhì)量方針是制定

37、質(zhì)量目標的框架和基礎，因此，通過制定和評審質(zhì)量目標，才能使質(zhì)量方針得通過制定和評審質(zhì)量目標，才能使質(zhì)量方針得到落實和展開。到落實和展開。為達到質(zhì)量方針的實現(xiàn)，最高管理者必須在組為達到質(zhì)量方針的實現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當層次上加以傳達，溝通并使其理解織的各適當層次上加以傳達，溝通并使其理解執(zhí)行。執(zhí)行。應對質(zhì)量方針進行定期的評審和修訂，以適應應對質(zhì)量方針進行定期的評審和修訂，以適應內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。性。ISO9001/5.3ISO9001/5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量方針（示例）v某婦幼醫(yī)院的質(zhì)量方針：某婦幼醫(yī)院的質(zhì)量方針：

38、母親平安母親平安 兒童優(yōu)先兒童優(yōu)先 員工微笑員工微笑 醫(yī)院發(fā)展醫(yī)院發(fā)展v華德紡織品公司質(zhì)量方針：華德紡織品公司質(zhì)量方針： 精心縫制精心縫制 交貨及時交貨及時 以優(yōu)異的質(zhì)量不斷開拓市場以優(yōu)異的質(zhì)量不斷開拓市場 不斷滿足客戶的需要和期望。不斷滿足客戶的需要和期望。質(zhì)量方針(示例)v某修船公司的質(zhì)量方針：某修船公司的質(zhì)量方針： 我們持續(xù)地改進管理，以優(yōu)質(zhì)的修船質(zhì)量我們持續(xù)地改進管理，以優(yōu)質(zhì)的修船質(zhì)量和服務讓顧客滿意，并不斷提高公司整體效益和服務讓顧客滿意，并不斷提高公司整體效益水平。水平。v某機械加工廠的質(zhì)量方針：某機械加工廠的質(zhì)量方針： 讓顧客滿意讓顧客滿意 讓員工微笑讓員工微笑 讓社會放心讓社會

39、放心 讓企業(yè)騰飛讓企業(yè)騰飛目前產(chǎn)品狀況目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度顧客滿意程度管理評審結(jié)果管理評審結(jié)果評審質(zhì)量管理評審質(zhì)量管理體系的有效性體系的有效性目標富有挑戰(zhàn)性目標富有挑戰(zhàn)性與與質(zhì)量方針質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致協(xié)調(diào)一致持續(xù)改進持續(xù)改進的承諾的承諾產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品要求滿足質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標展開質(zhì)量目標展開（可測量）（可測量）相關職能和層次相關職能和層次ISO9001/5.4ISO9001/5.4策劃策劃質(zhì)量目標質(zhì)量目標出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.42.4企業(yè)最高管理者應明確產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求企業(yè)最高管理者應明確產(chǎn)品滿足法律法

40、規(guī)要求的重要性，應策劃并制定切實可行的質(zhì)量方針和的重要性，應策劃并制定切實可行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并為全員所理解。質(zhì)量目標并為全員所理解。 (ISO9001/ 5.1)(ISO9001/ 5.1)質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的建立提供了框架，是否體現(xiàn)質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的建立提供了框架，是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的精神了持續(xù)改進的精神. .質(zhì)量目標是否為可測量的，是否適宜，是否定期監(jiān)測。質(zhì)量目標是否為可測量的，是否適宜，是否定期監(jiān)測。質(zhì)量目標是否在相關職能層次上進行分解，是否與其職質(zhì)量目標是否在相關職能層次上進行分解，是否與其職責直接相關。責直接相關。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否被員工理解。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是

41、否被員工理解。職責職責權(quán)限權(quán)限溝通溝通規(guī)定規(guī)定溝通溝通促進有效的質(zhì)量管理促進有效的質(zhì)量管理組織應提供有關職責及組織應提供有關職責及權(quán)限，各職能接口及必權(quán)限，各職能接口及必要的溝通方法的規(guī)定，要的溝通方法的規(guī)定，確保有關人員理解一致。確保有關人員理解一致。最高管理者最高管理者崗崗位位職職責責各部門各部門職責職責及及權(quán)限權(quán)限ISO9001/5.5ISO9001/5.5職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限職責和權(quán)限執(zhí)行層執(zhí)行層A A車間車間B B車間車間C C車間車間D D車間車間管理層管理層E E部門部門F F部門部門G G部門部門H H部門部門溝通溝通內(nèi)容內(nèi)容各種會議各種會議布告欄布告欄簡

42、報簡報聲像聲像內(nèi)部刊物內(nèi)部刊物內(nèi)部網(wǎng)絡內(nèi)部網(wǎng)絡交流交流信息信息協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)行動行動增進增進理解理解促進過程輸出的實現(xiàn)、提高過程的有效性促進過程輸出的實現(xiàn)、提高過程的有效性內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通: : 最高管理者最高管理者應確保在組織內(nèi)應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 讓不同層次和讓不同層次和不同職能之間了解不同職能之間了解QMSQMS在不同層次和不在不同層次和不同階段運行的策劃、同階段運行的策劃、活動的現(xiàn)狀、目標活動的現(xiàn)狀、目標完成的效果、經(jīng)驗完成的效果、經(jīng)驗和教訓和教訓出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登

43、記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.52.5企業(yè)最高管理者應確保在企業(yè)內(nèi)的職責、企業(yè)最高管理者應確保在企業(yè)內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。權(quán)限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。 (ISO9001 5.5)(ISO9001 5.5)企業(yè)是否設立了相應的組織機構(gòu)，本要求的各過企業(yè)是否設立了相應的組織機構(gòu)，本要求的各過程是否有相關責任部門或人員負責。程是否有相關責任部門或人員負責。企業(yè)內(nèi)部是否有職責不清現(xiàn)象，是否有未經(jīng)授權(quán)企業(yè)內(nèi)部是否有職責不清現(xiàn)象，是否有未經(jīng)授權(quán)而行使相關職權(quán)的現(xiàn)象。而行使相關職權(quán)的現(xiàn)象。 無論提供有形或無無論提供有形或無形產(chǎn)品形產(chǎn)品, ,都要經(jīng)過一

44、系都要經(jīng)過一系列過程來實現(xiàn)列過程來實現(xiàn), ,應識別應識別并確定這些過程并確定這些過程, ,并就并就如何開展過程活動以如何開展過程活動以實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃作出策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應針對具體的產(chǎn)品、項應針對具體的產(chǎn)品、項目或合同進行，將質(zhì)量目或合同進行，將質(zhì)量管理體系的過程要求具管理體系的過程要求具體應用于各特定產(chǎn)品的體應用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。實現(xiàn)過程活動中。產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的適當內(nèi)容產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的適當內(nèi)容ISO9001/7 ISO9001/7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃: :質(zhì)量質(zhì)量目標目標確定確定實現(xiàn)實

45、現(xiàn)過程過程確定確定驗證驗證確認確認活動活動確定確定所需所需記錄記錄確定確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別、確定所需的過程和子過程識別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設施，確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定所需的資源、設施，確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定建立哪些過程文件，確保過程有效運行并得到控制確定建立哪些過程文件，確保過程有效運行并得到控制產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。過程的輸出應對照輸入要求加以驗證，并按驗收準則

46、過程的輸出應對照輸入要求加以驗證，并按驗收準則 進行操作進行操作確認活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審確認活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應能證明運行和產(chǎn)品符合要求，應考慮記錄記錄的內(nèi)容應能證明運行和產(chǎn)品符合要求，應考慮記錄 提供證實的充分性提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞應考慮記錄要求和記錄的傳遞ISO9001/7.2ISO9001/7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的確定產(chǎn)品用途所產(chǎn)品用途所必需的要求必需的要求( (隱含的隱含的) )顧客規(guī)定的顧客規(guī)定的要求要求通過市場調(diào)通過市場調(diào)研研, ,組織對顧組織對顧客作

47、出的承諾客作出的承諾規(guī)定的用途規(guī)定的用途所必需的所必需的要求要求已知的預期已知的預期用途所必需的用途所必需的要求要求產(chǎn)品固有的質(zhì)量產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性、使用性能、可特性、使用性能、可靠性、美學要求等靠性、美學要求等對產(chǎn)品交付和對產(chǎn)品交付和交付后的活動要求、交付后的活動要求、交貨期、包裝、交貨期、包裝、售后服務等售后服務等應充分了解應充分了解顧客的顧客的要求和期望要求和期望與產(chǎn)品有關的要求與產(chǎn)品有關的要求法律法規(guī)要求，法律法規(guī)要求，產(chǎn)品的安全性、產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等環(huán)保要求等其他社會要求其他社會要求組織確定的組織確定的任何任何附加要求附加要求與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關的要求的評審: :合

48、同評審內(nèi)容合同評審內(nèi)容1 1產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求是否明確是否明確規(guī)定規(guī)定2 2對合同、訂對合同、訂單（包括口頭、單（包括口頭、電話訂單）的表電話訂單）的表述不一致是否述不一致是否得到解決得到解決3 3組織有無能組織有無能力滿足規(guī)定力滿足規(guī)定要求要求與產(chǎn)品有關的要求與產(chǎn)品有關的要求理解理解不一致不一致解決解決滿足滿足顧客顧客組織組織要要求求與與期期望望與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的要求要求合合同同訂訂單單 技術技術能力能力生產(chǎn)生產(chǎn)能力能力采購采購能力能力合合 同同合同評審應在合同評審應在組織向顧客作組織向顧客作出提供產(chǎn)品的出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。承諾之前進行。在網(wǎng)上銷售等情況在網(wǎng)上銷售等情況中可評審有關

49、的產(chǎn)中可評審有關的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。與顧客有關的要求的評審與顧客有關的要求的評審: :口頭電話口頭電話定貨記錄表定貨記錄表合同評審表合同評審表特殊合同特殊合同質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃標書標書合同變更合同變更及審批及審批合同執(zhí)行合同執(zhí)行情情 況況合同文本合同文本合同變更合同變更通知單通知單記記 錄錄評審結(jié)果及評審所引評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予起的措施的記錄應予以保持以保持顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品產(chǎn)品/ /服務服務提提供供中中提提供供后后提提供供前前產(chǎn)品信息顧客問詢產(chǎn)品信息顧客問詢合同合同 訂單的處理訂單的處理顧客反饋顧客反饋( (含顧客抱怨含顧客

50、抱怨) )市市場場調(diào)調(diào)查查產(chǎn)產(chǎn)品品介介紹紹產(chǎn)產(chǎn)品品問問詢詢樣樣品品提提供供顧顧客客報報怨怨顧顧客客反反饋饋合合同同變變更更合合同同實實施施合合同同評評審審充分準確地掌握顧客滿意程度的有關信息充分準確地掌握顧客滿意程度的有關信息出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.3.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)3.13.1企業(yè)應正確識別與產(chǎn)品有關的要求，以保證產(chǎn)品企業(yè)應正確識別與產(chǎn)品有關的要求，以保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和顧客的要求。符合法律法規(guī)和顧客的要求。(ISO9001/7.1/7.2)(ISO9001/7.1/7.2)企業(yè)應具備和貫徹有關產(chǎn)品標準。企業(yè)應具

51、備和貫徹有關產(chǎn)品標準。如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應不低于相應的國家標準如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案?；蛐袠I(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。產(chǎn)品的圖紙（樣品）、工藝技術文件中的安全衛(wèi)生項目是產(chǎn)品的圖紙（樣品）、工藝技術文件中的安全衛(wèi)生項目是否符合法律法規(guī)要求。否符合法律法規(guī)要求。技術文件簽署、發(fā)放、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。技術文件簽署、發(fā)放、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。(ISO9001 (ISO9001 /7.3)/7.3)控制的類型和程度取決于：控制的類型和程度取決于：對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響。對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的

52、影響。對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務提供過程的影響。對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務提供過程的影響。影響的重要程度（直接或間接的影響）。影響的重要程度（直接或間接的影響）。ISO9001/7.4ISO9001/7.4采購采購采購過程采購過程評價、選擇供方評價、選擇供方制定、實施采購文件制定、實施采購文件驗證采購產(chǎn)品驗證采購產(chǎn)品制訂采購產(chǎn)品、外包項目要求制訂采購產(chǎn)品、外包項目要求合格供方名錄合格供方名錄采購的產(chǎn)品采購的產(chǎn)品重新重新評價評價采購產(chǎn)品包采購產(chǎn)品包括任何影響括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過采購品及過程的外包項程的外包項目。目。產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關經(jīng)驗和歷史業(yè)績產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關經(jīng)驗

53、和歷史業(yè)績質(zhì)量管理體系狀況質(zhì)量管理體系狀況交付后的服務和支持能力交付后的服務和支持能力供方的顧客滿意程度供方的顧客滿意程度供方供方能力能力評價評價選擇選擇供方供方選擇選擇評價評價的的準則準則提供提供產(chǎn)品產(chǎn)品（過程）（過程）的的要求要求合格供方或外包方合格供方或外包方重新評價供方業(yè)績重新評價供方業(yè)績跟蹤跟蹤措施措施加嚴采購的驗證或檢驗加嚴采購的驗證或檢驗將存在的問題與供方溝通將存在的問題與供方溝通限制或停止供方的供貨限制或停止供方的供貨 評價結(jié)果評價結(jié)果及評價引起及評價引起的必要的控的必要的控制措施，應制措施，應予以記錄并予以記錄并保持。保持。技術技術協(xié)議協(xié)議訂訂單單采購文件采購文件產(chǎn)品的質(zhì)量要

54、求或外包項目的要求產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求產(chǎn)品提供的程序性要求產(chǎn)品提供的程序性要求提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準、放行方式、讓步申請等）提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準、放行方式、讓步申請等）生產(chǎn)或服務提供的過程要求（工藝要求等）生產(chǎn)或服務提供的過程要求（工藝要求等）生產(chǎn)或服務提供使用的設備要求生產(chǎn)或服務提供使用的設備要求生產(chǎn)或服務提供的人員的資格要求生產(chǎn)或服務提供的人員的資格要求供方質(zhì)量管理體系的要求供方質(zhì)量管理體系的要求采購信息采購信息采采 購購 信信 息息合合同同產(chǎn)品產(chǎn)品標準標準采購采購計劃計劃詢詢價價單單評審或?qū)徟u審或?qū)徟ǔ浞中浴⑦m宜性）（充分性、適宜性）與供方溝通與供方溝通出口機械產(chǎn)品生

55、產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.23.2企業(yè)應建立并保持采購控制程序，確保采購的產(chǎn)企業(yè)應建立并保持采購控制程序，確保采購的產(chǎn)品（外加工品）符合規(guī)定的采購要求。品（外加工品）符合規(guī)定的采購要求。(ISO9001 (ISO9001 /7.4)/7.4)( (可減免審核可減免審核) )企業(yè)是否建立并保持了采購控制程序和合格供方（外包方）企業(yè)是否建立并保持了采購控制程序和合格供方（外包方）名單。名單。是否均在合格供方（外包方）處采購，特別采購時是否按是否均在合格供方（外包方）處采購，特別采購時是否按規(guī)定進行了批準。規(guī)定進行了批準。是否按規(guī)定對供方（

56、包括外包方）進行了評價、選擇和重是否按規(guī)定對供方（包括外包方）進行了評價、選擇和重新評價。新評價。是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）；是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）；采購文件是否明確了驗收規(guī)定；是否按采購文件進行采購。采購文件是否明確了驗收規(guī)定；是否按采購文件進行采購。技技術術協(xié)協(xié)議議采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證驗證方式驗證方式驗證實施驗證實施進貨檢驗進貨檢驗查驗供方提供查驗供方提供的合格文件的合格文件在供方現(xiàn)場在供方現(xiàn)場驗證驗證其他活動其他活動 根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性，規(guī)定驗證活動的必要性，規(guī)定驗證活動的方式

57、和要求，嚴格按規(guī)定方式和要求，嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證。執(zhí)行驗證。 在合同中規(guī)定驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。的方法。確保滿足確保滿足規(guī)定采購要求規(guī)定采購要求采采購購標標準準外包過程外包過程項目項目要求要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.33.3* *企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質(zhì)量及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。 (ISO900

58、1/7.4.3)(ISO9001/7.4.3)是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。是否保留檢驗或驗證的記錄。是否保留檢驗或驗證的記錄。軟件實現(xiàn)、交付、軟件實現(xiàn)、交付、安裝配套和維護過程安裝配套和維護過程 服務的提供過程服務的提供過程加工、制造直至交付加工、制造直至交付及服務的過程及服務的過程ISO9001/7.5ISO9001/7.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供過程類別生產(chǎn)和服務提供過程類別硬件和流程材料硬件和流程材料服服 務務 業(yè)業(yè)計算

59、機軟件計算機軟件 本過程直接影響向本過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務顧客提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量。因此，應采用的質(zhì)量。因此，應采用適合自身的特點的控制適合自身的特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服手段，以確保生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控務提供過程得到有效控制。制。適用時，受控條件應包括適用時，受控條件應包括獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量標準標準產(chǎn)品產(chǎn)品規(guī)范規(guī)范樣品樣品與產(chǎn)品與產(chǎn)品形成有形成有關的關的要求要求必要時，獲得作業(yè)指導書必要時，獲得作業(yè)指導書過程過程控制控制參數(shù)參數(shù)檢驗檢驗驗收驗收規(guī)定規(guī)定作業(yè)作業(yè)指導指導書書設備設備操作操作規(guī)程規(guī)程使用適宜的設備使用適宜的設備1

60、 12 23 3生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制獲得和使用監(jiān)視和測量裝置獲得和使用監(jiān)視和測量裝置4 4 實施監(jiān)控活動實施監(jiān)控活動檢測檢測報告報告過程過程參數(shù)參數(shù)記錄記錄產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量評定評定工作工作環(huán)境環(huán)境測定測定5 5規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒右?guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒? 6未經(jīng)檢驗合格或驗證未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付放行或交付應按規(guī)定的交付方式應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期并確保交貨期規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒樱阂?guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒樱荷珴{的供應、配制及使用的培訓等色漿的供應、配制及使用的培訓等商品的售后服務商品的售后服務只要認為只要認為有必要，有必要，其他過程