醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)(共102頁).ppt

1、2/10/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2/10/2022GMP的誕生原因 人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMPGMP的誕生的誕生 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMPGMP的誕生。的誕生。2020世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生1212次較大藥物傷害事件。次較大藥物傷害事件。 本世紀初，美國一本本世紀初，美國一本從林從林之書，揭露食品生產(chǎn)之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會不衛(wèi)生狀況，美國國會19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗

2、才能銷售。 3030年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107107人人死亡，死亡，19381938年美國國會修改年美國國會修改食品、藥品和化妝品食品、藥品和化妝品法法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。2/10/2022GMP的誕生原因 6060年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在1717個國家個國家造成造成1200012000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國藥品管理局的警覺。國藥品管理局的警覺。 G

3、MPGMP最初由美國坦普爾大學(xué)最初由美國坦普爾大學(xué)6 6名教授編寫，名教授編寫，19631963年由美國年由美國FDAFDA頒布實施，其理念、原頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。則至今仍被采用。2/10/2022GMP的概念和理解 GMPGMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為的縮寫，直譯為“ “良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范” ” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP GMP ； 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施對藥品

4、生產(chǎn)企業(yè)實施GMPGMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求要求 派生：派生：GSPGSP（經(jīng)營）、（經(jīng)營）、GLPGLP（實驗室）、（實驗室）、GCPGCP（臨（臨床試驗）等床試驗）等 美國美國FDAFDA對醫(yī)療器械也有對醫(yī)療器械也有GMPGMP的法規(guī)要求：的法規(guī)要求：cGMPcGMP（current GMPcurrent GMP） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“ “醫(yī)醫(yī)療器械療器械GMP” GMP” ），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)

5、質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。理過程的最低要求。2/10/2022 在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。 2/10/2022 美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP 1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR82021CFR820

6、（QSRQSR：Quality System RegulationQuality System Regulation） 又稱又稱cGMPcGMP：以：以ISO ISO 13485:199613485:1996為基礎(chǔ)。為基礎(chǔ)。 日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)藥事法將醫(yī)療器械療器械GMPGMP作為核發(fā)行政許可事項的要求作為核發(fā)行政許可事項的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求出要求 MDDMDD：醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器

7、械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） IVDDIVDD：體外診斷試劑指令：體外診斷試劑指令 AIMDD AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令2/10/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。 2 2、3 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理

8、類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系體系 2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。 2/10/2022規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 實施細則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和

9、要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定。實施細則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。實施細則由兩部分組成： 通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細則中，描述也完全相同； 專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。 檢查評定標準為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實施細則制定相應(yīng)的檢查評定標準，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。 2/10/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

10、范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 便于實際工作中操作 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 檢查評定標準只是工具 2/10/2022已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行） 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知 2/10/2022實施計劃1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 22010年12月31

11、日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照規(guī)范進行檢查。 32011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。4繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評定標準，并發(fā)布實施。5.規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則、評定標準實施后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則和外科植入物生產(chǎn)實施細則廢止。 6.規(guī)范的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。 2/10/2022適用范圍 生產(chǎn)許可開

12、辦檢查 質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查 2/10/2022實施責(zé)任國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責(zé)制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。） 省局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負責(zé)部分高風(fēng)險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。 2/10/2022實施規(guī)范不是GMPG

13、MP認證 與藥品GMPGMP比較內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式發(fā)布形式 1 1、“規(guī)范規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布 2 2、“實施細則實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布 3 3、“檢查評定標準檢查評定標準”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布2/10/2022法規(guī)定位法規(guī)定位1. 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作已經(jīng)

14、啟修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2/10/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路總體思路 結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國際先進水平接軌體現(xiàn)與國際先進水平接軌 借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 借鑒我國實施藥品借鑒我國實施藥品GMPGMP工作經(jīng)驗工作經(jīng)驗 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)

15、日常監(jiān)督檢查標準統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準 促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展2/10/2022申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表（附表1），同時附申請表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械

16、注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負責(zé)。2/10/2022現(xiàn)場檢查檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表檢查程序（實行組長負責(zé)制） 制定檢查計劃 首次會議 檢查 內(nèi)部會議 末次會議檢查組 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表 2/10/2022現(xiàn)場檢查結(jié)果1.通過檢查 1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

17、范檢查結(jié)果通知書 2）通知書有效期4年 2.整改后復(fù)查1）6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報告2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請后30個工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達不到 通過檢查標準 的，檢查結(jié)論為未通過檢查 3.未通過檢查 16個月后，可重新申請 2/10/2022監(jiān)督檢查重點檢查內(nèi)容（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況；（三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；（四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是

18、否符合有關(guān)規(guī)定；（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細則規(guī)定的其他內(nèi)容。2/10/2022對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。2/10/2022實施細則需強調(diào)的幾點 1 無菌實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

19、品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。2/10/2022實施實施規(guī)范規(guī)范的目的的目的實施規(guī)范的目的是防污染、防混淆、防人為差錯。 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度。度。 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。療

20、器械質(zhì)量。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標：控制所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標：控制 要控制生產(chǎn)工藝；要控制生產(chǎn)工藝； 要控制供應(yīng)商；要控制供應(yīng)商； 要控制產(chǎn)品質(zhì)量。要控制產(chǎn)品質(zhì)量。2/10/2022了解幾個概念1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左

21、右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。2/10/2022實施實施規(guī)范規(guī)范的作用和意義的作用和意義 實施規(guī)范向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。 實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。 實施規(guī)范強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 實施規(guī)范是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。2/10/2022規(guī)范實施基礎(chǔ)和管理對象規(guī)范實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬是基礎(chǔ)，是實施規(guī)范與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；

22、軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 實施規(guī)范各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)。2/10/2022 1、人（組織機構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 2、機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設(shè)備的記錄） 3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） 4、法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標準、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）2/10/2022人組織機構(gòu) 規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 組織機構(gòu)是我們開展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范

23、體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展規(guī)范的前提。 組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。2/10/2022人人 員 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。2/10/2022人培 訓(xùn) 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核、評定。 培訓(xùn)對象： 1、在崗人員 2、新進人員 3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員 4、企業(yè)的臨時

24、聘用人員 5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 6、檢驗人員2/10/2022人培 訓(xùn) 培訓(xùn)目的： 1、適應(yīng)環(huán)境的變換 2、滿足市場的需求 3、滿足員工自我發(fā)展的需要 4、提高企業(yè)效益2/10/2022人培 訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、崗位操作要求 3、職業(yè)道德規(guī)范 4、安全知識 對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。2/10/2022人培 訓(xùn) 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當(dāng)效果確認不符合要求時，應(yīng)重新進行培訓(xùn)、考核。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔

25、案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。2/10/2022機設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準。2/10/2022機潔凈室GMP規(guī)范基本指標項 目10萬級30萬級溫度（）1828相對濕度（）4565沉降菌（個/皿）1015靜壓差（Pa）不同級別潔凈區(qū)（室）及潔

26、凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間5 潔凈區(qū)（室）與室外大氣10 塵埃粒子數(shù)（個/m3） 0.5m3 500 00010 500 000 5m20 00060 0002/10/2022機設(shè)施、設(shè)備的安全操作 安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： 一平：廠房四周平整。 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。2/10/2022機設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，

27、巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。2/10/2022機設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。設(shè)備狀態(tài)標志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）2/10/2022機設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標志 清

28、潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 計量器具必須要經(jīng)校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。 狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。2/10/2022機設(shè)備的記錄 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時來自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項工作誰執(zhí)行 設(shè)備的效果評估 設(shè)備累計運行時間 切記：記錄填寫要及時準確2/10/2022料物料管理基礎(chǔ) 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目

29、標：1、預(yù)防污染、混淆和差錯。2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購入 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購入 通過以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評價。 定點采購。 按批驗收和取樣檢驗。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存。 規(guī)定條

30、件下儲存。 規(guī)定期限內(nèi)使用。 設(shè)施與維護、保養(yǎng)。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 固體、液體原料分開儲存。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存 規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 規(guī)定的儲存條件： 溫度：常溫040。 相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存 規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：

31、物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存 倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng)： 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 物料狀態(tài)與控制： 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。 待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。 不合格：紅色，標

32、識不能使用或不準放行。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 物料發(fā)放和使用 要點： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。 及時登記卡、賬，便于追溯。 進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 先進先出，近期先出。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 信息傳遞差錯。 措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。運輸差錯： 措施：采取正確運輸方式，工位器具應(yīng)進行密封。2/10/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批

33、準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。 醫(yī)療器械標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。 標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。2/10/2022料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯 物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 包括： 物料代碼 物料批號 產(chǎn)品批號 滅菌批號2/10/

34、2022料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯 賬、物、卡相符： 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。 貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇酥久恳恢虚g產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依

35、據(jù)標準 批：指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。它是批的標志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)

36、標準 操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 生產(chǎn)前確認： 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。 通過生產(chǎn)前的確認，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 操作過程控制： 生產(chǎn)過程

37、嚴格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 清場與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。2/10/20

38、22料物料管理與生產(chǎn)物料平衡與放行 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標，接收率屬于經(jīng)濟指標，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)關(guān)鍵操作環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù)核： 稱量要求： 依據(jù)生產(chǎn)通知單； 核對物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； 選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準和調(diào)零）； 準確稱量；

39、經(jīng)過復(fù)核； 及時記錄與標志。2/10/2022料-物料管理與生產(chǎn)關(guān)鍵操作 印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。 清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過程中緊急情況處理1.處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過程中緊急情況處理2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電

40、源； 將正在操作物料密閉，做好標志； 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知； 除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減?。?避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗； 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2/10/2022料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過程中緊急情況處理3.設(shè)備故障： 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。4.其他緊急情況： 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴大。2/10/2022料物料管理與質(zhì)量質(zhì)量管理

41、 質(zhì)量部負責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。2/10/2022料物料管理與質(zhì)量驗證 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。2/10/2022料物料管理與質(zhì)量退貨和收回 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處

42、理意見。2/10/2022料物料管理與質(zhì)量投訴與不良事件監(jiān)測 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠?zé)管理。 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。2/10/2022料物料管理與質(zhì)量自檢 每年至少組織一次按程序文件要求對無菌實施細則進行自查。2/10/2022法法與文件企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如醫(yī)療器械管理法條例、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械注冊管理辦法、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書管理規(guī)定等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)

43、程、產(chǎn)品注冊標準、技術(shù)標準、工作標準等。2/10/2022法法與文件文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。2/10/2022法文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2/10/2022法文件管理文件的設(shè)計文件編制的時間要求 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； 工藝方法有重大變更時； 驗證前和

44、驗證后； 組織機構(gòu)職能變動時； 文件編制更改時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報告主管和通知文件管理人員。2/10/2022法文件管理文件的設(shè)計文件格式內(nèi)容： 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。 5W1H Who：誰做 When：什么時間做 Where：在什么地點做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。標準與記錄的關(guān)系：

45、記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致； 記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。 記錄使用應(yīng)在標準中予以規(guī)定。2/10/2022法文件管理文件的編制與管理文件的起草與修訂 起草的文件有四個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。 與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核與批準 所有文件的審核人與批準人必須預(yù)先規(guī)定。 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。2/10/2022法文件管理文件的編制與管理文件的印制發(fā)放 文件一旦批準，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須

46、進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。 實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。文件的培訓(xùn) 新文件必須在實施之日前進行培訓(xùn)并記錄， 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準者。 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。2/10/2022法文件管理文件的編制與管理文件的實施 新文件初始實施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動文字內(nèi)容。文件的歸檔 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便查用

47、。2/10/2022法文件管理文件的編制與管理文件的回顧定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供方質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗證年度回顧。文件的更改控制 任何文件未經(jīng)批準不得隨意更改。 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。2/10/2022法如何使用文件如何正確使用文件 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 通過程序修訂，不得任意更改。照章辦事1.我們需要：1）詳細完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準，不

48、按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實情，不真實記錄。2/10/2022法如何使用文件規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實：嚴禁不真實、不負責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標識 物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。 設(shè)備標識：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中

49、；設(shè)備是否清潔。 清潔標志：標志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。2/10/2022環(huán) 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。2/10/2022環(huán)污染和污染媒介 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 污染途徑：空氣、水、表面、人。2/10/2022環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理外部環(huán)境 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路

50、面及運輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。2/10/2022環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。物料衛(wèi)生 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。2/10/2022環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具

51、。消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。2/10/2022環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。2/10/2022環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。2/10/2022潔凈區(qū)

52、工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習(xí)。2/10/2022進入潔凈室的要求 進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作； 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴格分開存放； 凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。2/10/2022潔凈區(qū)人員進出程序圖潔凈區(qū)人員進出程序圖進：進：出：出：旁通門旁通門穿外衣穿外衣脫工作服脫工作服換鞋換鞋換鞋換鞋脫外衣脫外衣洗手洗手穿工作服穿工作服手消毒手消毒風(fēng)淋室風(fēng)淋室潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū)2/10/2022對潔凈室內(nèi)工作人員的要求1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變；2、必須換上專用鞋進入潔凈室；3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室；4、進入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個門再開另一個門（二門不得同時打開）；5、進入潔凈區(qū)后，