化妝品風(fēng)險管理制度(共19頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上文件名稱風(fēng)險管理制度文件編號SMP-ZL-030-A0審核人編制人批準人分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、采供部生效日期1、目 的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范化妝品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與回顧的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2、適用范圍：適用于公司化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、貯運、使用全過程的質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與回顧的管理。3、責(zé) 任 人：生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、采供部等對本制度的實施負責(zé)。4、 內(nèi)容1名詞解釋：1.1 質(zhì)量風(fēng)險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷

2、未來可能會發(fā)生的時間，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生。1.2 危害：對健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。1.3 風(fēng)險：風(fēng)險是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴重性的集合體。構(gòu)成因素：可能性：危害的可能性/頻率。 嚴重性：危害的后果的嚴重程度。 風(fēng)險=可能性*嚴重性2 組織及人員：2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理工作小組的成員包括風(fēng)險管理涉及的相關(guān)部門的負責(zé)人和專業(yè)人員以及公司領(lǐng)導(dǎo)。此外，還可以包括外請相關(guān)領(lǐng)域的專家（ 例如：研發(fā)、設(shè)備、生產(chǎn)、銷售、注冊、和臨床方面等）。2.2 質(zhì)量風(fēng)險評估小組的組長為風(fēng)險發(fā)生部門或車間的負責(zé)人，即為風(fēng)險評估負責(zé)人。負責(zé)組織、牽頭完成風(fēng)

3、險的識別、分析、評估及報告、回顧工作。2.3 每個質(zhì)量風(fēng)險評估都應(yīng)由相關(guān)領(lǐng)域的成員組成的專項小組來完成。小組成員應(yīng)為具有足夠知識和判斷力的人員，負責(zé)按照本規(guī)程，完成質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、報告、回顧工作。2.4 由啟動質(zhì)量風(fēng)險評估事件的部門負責(zé)人和負責(zé)人決定小組成員，決策者一般為質(zhì)管部經(jīng)理或質(zhì)量負責(zé)人，風(fēng)險評估涉及重大的財產(chǎn)投資時，決策者為公司總經(jīng)理或持有人。3 基本過程：3.1 質(zhì)量風(fēng)險管理流程 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理 風(fēng)險識別 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險評估風(fēng)險質(zhì)量管理的效果/結(jié)果 風(fēng)險降低 風(fēng)險認可 風(fēng)險控制 風(fēng)險回顧 風(fēng)險溝通 風(fēng)險交流 風(fēng)險管理工具 不符合3.2 風(fēng)險管理程序的啟動3.2.1

4、當(dāng)以下情況發(fā)生時，必須啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序：（1）監(jiān)管檢查、自查：在檢查認證、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)管、以及公司進行自查、內(nèi)外部審計存在重大缺陷。（2）化妝品檢驗：在市場抽檢、送檢以及自檢的樣品（包括原料、半成品、成品、包裝材料等） 存在不合格項目。（3）化妝品稽查信息：國家質(zhì)量公告、群眾舉報案件或公司產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品質(zhì)量各種反饋、外省核查案件涉及到本公司產(chǎn)品。（4）不良反應(yīng)監(jiān)測信息：公司生產(chǎn)品種市場上出現(xiàn)新的不良反應(yīng)。（5）化妝品注冊或備案信息：注冊或備案信息發(fā)生變化，包括處方、工藝、原輔料、質(zhì)量標(biāo)準發(fā)生變化。（6）變更之前和偏差發(fā)生及制定接受標(biāo)準。如供應(yīng)商變更、檢驗方法的變更等

5、。（7） 穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中有可疑的不趨勢。（8）各種驗證中，對驗證的重點以及接受標(biāo)準時。（9）廠房、設(shè)施、設(shè)備的新建、改造的設(shè)計、驗收等。（10）新產(chǎn)品的研發(fā)以及工藝改進（11）各級管理部門和人員認為應(yīng)啟動風(fēng)險識別的其他因素。3.3 風(fēng)險評估包括對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成風(fēng)險的分析和評價，它由風(fēng)險的識別、分析、評價組成。3.3.1 風(fēng)險識別是利用(檢查、檢測手段、前期運行的數(shù)據(jù)分析、理論邏輯推理)各種經(jīng)驗和信息識別存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題（危害源）；3.3.2 風(fēng)險分析是對確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進行預(yù)估，尋找已識別的風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴重性及風(fēng)險檢測性。3.3.3

6、 風(fēng)險評價是將已識別和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準進行比較，可用定性或定量的方法確定風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴重性。3.3.4 風(fēng)險評價的結(jié)果可以是對風(fēng)險的定量評估，也可以是對風(fēng)險范圍的定性描述。3.4 風(fēng)險控制3.4.1 風(fēng)險控制包括制定降低和接受風(fēng)險的決定，目的是降低風(fēng)險至可接受水平。3.4.2 降低風(fēng)險的措施可以為：（1）可以是進行必要的驗證行為；（2）可以是進行SOP建立和培訓(xùn)；（3）可以是建立在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上的整改；（4）可以是進入變更控制的流程等。3.4.3 風(fēng)險降低措施有緩減危害的嚴重性和可能性，提高危害和風(fēng)險的檢測能力。風(fēng)險降低過程可能會給系統(tǒng)帶入新的風(fēng)險，也可能增加已存在的風(fēng)險的嚴重

7、程度。因此，制定風(fēng)險降低措施后，可能需要重新審核風(fēng)險評價。3.4.4風(fēng)險接受就是決定接受該風(fēng)險。即使是做好的質(zhì)量風(fēng)險管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認為已經(jīng)采用了現(xiàn)行條件下最佳的質(zhì)量風(fēng)險管理策略，質(zhì)量風(fēng)險已降低到可接受水平。該接受的水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問題來決定。3.5 風(fēng)險溝通3.5.1 風(fēng)險溝通貫穿于質(zhì)量風(fēng)險管理的整個過程；質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出或結(jié)果在決策者及其他參與者間要進行適當(dāng)?shù)慕涣骱陀涗洠?.5.2 質(zhì)量風(fēng)險管理結(jié)束后，如有必要可利用法規(guī)、指南和中規(guī)定的現(xiàn)有上報途徑和形式向有關(guān)監(jiān)管部門呈報質(zhì)量風(fēng)險管理情況。3.6 風(fēng)險評估報告的編寫。3.6.

8、1 風(fēng)險是貫穿在生產(chǎn)活動的始終，在任何階段和過程中均可以使用風(fēng)險管理的工具對該工作中所存在的風(fēng)險進行評估，此類的評估往往是結(jié)合該項工作進行，并不需要單獨的編寫評估報告，可以直接在該項中直接記錄風(fēng)險評估的過程。3.6.2 當(dāng)需要全面梳理某個系統(tǒng)的風(fēng)險情況時，可以單獨的編寫該系統(tǒng)的風(fēng)險評估報告，以便于全面掌握該系統(tǒng)的情況。此類風(fēng)險評估應(yīng)盡可能的采用失敗模式影響分析，對高風(fēng)險項目應(yīng)指出相應(yīng)的改進措施及改進后的風(fēng)險評估。該報告應(yīng)該得到質(zhì)管部的批準，同時該報告可以作為該系統(tǒng)運行時風(fēng)險評估和驗證中需要重點驗證項目的指南。3.7 風(fēng)險回顧風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程，應(yīng)在風(fēng)險管理全過程結(jié)束后，對該過程進行

9、回顧，確認在風(fēng)險控制的過程中所有制定的措施均已得到正確的實施，所有的驗證或考察均以完成，并能有效的證明該措施的有效性。 4 風(fēng)險管理工具：4.1 質(zhì)量風(fēng)險管理工具是實現(xiàn)以上質(zhì)量風(fēng)險管理過程的方法。包括風(fēng)險管理專業(yè)工具和常規(guī)管理工具。4.2 通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖4.3 常規(guī)管理工具：以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、供應(yīng)商審計、自檢、投訴處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、偏差處理，CAPA等4.4 風(fēng)險管理專業(yè)工具：在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風(fēng)險管理。主要有以下工具。l 故障模式與影響分析 (FMEA)l 故障模

10、式、影響及嚴重性分析(FMECA)l 故障樹分析 (FTA)l 危害分析及關(guān)鍵控制點 (HACCP)l 危害可操作性分析 (HAZOP)l 初步危害分析 (PHA)l 風(fēng)險分級和過濾l 其他統(tǒng)計支持工具4.5 專業(yè)工具中，主要使用故障模式與影響分析 (FMEA)，因為該工具能較好的通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；同時能指導(dǎo)制定降低風(fēng)險的方法。4.6 在實施質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，根據(jù)具體情況選擇風(fēng)險管理工具，很多情況下需要多種質(zhì)量風(fēng)險管理工具結(jié)合使用。4.7 故障模式與影響分析 (FMEA)工具在本公司的使用方法。4.7.1 風(fēng)險的識別、分析請參看3.3.1、3.3.2

11、條。4.7.2 風(fēng)險的評價：（1）首先參照以下表格對該危害源的嚴重性、可能性、檢測性進行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。嚴重性定量：嚴重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范原則，或直接影響生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對

12、產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。檢測性定量：可檢測性（D）描述低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制中（2）通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）可能性定量：可能性（O）描述高（3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準設(shè)備進行的自動化操作失?。?）對風(fēng)險評價RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險

13、系數(shù)（RPN = S*D*O）高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN 12中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。9RPN 6低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN54.7.3 制定降低風(fēng)險的措施。主要可以采取的措施參看4.3.4.24.7.4 采取措施后應(yīng)再次按4.4.7.2進行風(fēng)險評價。4.7.5 確定所有風(fēng)險均可接受后進行總結(jié)、回

14、顧。4.8 其它專業(yè)風(fēng)險工具的使用，可以參看4.6相關(guān)內(nèi)容。5質(zhì)量風(fēng)險管理在各環(huán)節(jié)的應(yīng)用原則：5.1 產(chǎn)品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險管理5.1.1 采用FMEA模式對物料的屬性（PH值、粒徑分布，水分含量，流動性）進行評價、建立物料各種屬性對產(chǎn)品質(zhì)量的影響關(guān)聯(lián)，并制定相關(guān)的措施。5.1.2 用藥物研發(fā)中得到的信息，并參照質(zhì)量特性的臨床意義和過程控制質(zhì)量的能力等確定合適的規(guī)格、關(guān)鍵工藝參數(shù)和生產(chǎn)過程控制；5.1.3評估是否有必要對工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移進行額外研究（比如生物等效性和穩(wěn)定性）。5.2 文件系統(tǒng)定期檢查文件的政策法規(guī)符合性和技術(shù)符合性，規(guī)避公司產(chǎn)品的法規(guī)風(fēng)險；評估起草的必要性和適用性以及明確質(zhì)量風(fēng)

15、險控制需重點詳細描述部分和復(fù)核部分?？梢园凑展鞠鄳?yīng)的管理文件，采取巡查或自檢的方式進行。5.3 行政人事管理依據(jù)員工的學(xué)歷、工作經(jīng)驗、工作習(xí)慣和職務(wù)說明等情況，并參照以往培訓(xùn)的定期評估結(jié)果，確定培訓(xùn)的方法、內(nèi)容、頻率和考核方式；使培訓(xùn)能有的放矢，盡可能減少人作為最大危害源帶來的風(fēng)險；確保員工的培訓(xùn)、經(jīng)驗、資質(zhì)和健康等條件能達到崗位要求。主要參照公司相關(guān)制度，采取巡查或自檢的方式進行。5.4 質(zhì)量缺陷5.4.1 對質(zhì)量方面的可疑缺陷、投訴、趨勢分析、偏差以及超標(biāo)結(jié)果等導(dǎo)致的潛在質(zhì)量影響進行鑒定、評估和交流，查找出引起缺陷的根本原因，確定合適的糾正預(yù)防措施。5.4.2 與監(jiān)管機構(gòu)協(xié)力，采取適當(dāng)措

16、施，以解決重大產(chǎn)品缺陷（比如召回）。5.4.3 對于質(zhì)量缺隙收到反饋后應(yīng)立即啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序，并使用FMEA工具全面檢查。5.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧時對產(chǎn)品數(shù)據(jù)有選擇性的進行評估并做趨勢分析，特別是有偏差或變更的批次，確認偏差的以及變更的效果及其是否有其他新的風(fēng)險，為回顧結(jié)論如產(chǎn)品工藝性能良好或需進行再驗證或改變?nèi)拥瓤刂铺峁┖侠淼脑u估，其評估應(yīng)在相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧中進行描述。5.6 變更控制風(fēng)險管理為產(chǎn)品生命周期中的過程持續(xù)改進提供便利，并通過變更控制得以實施；評估設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝和技術(shù)轉(zhuǎn)移等變更對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的影響；確定實施變更需采取的合適的措施，例如：額外的測試、

17、再確認、再驗證或是咨詢藥監(jiān)管理部門后的備案或補充申請等。5.7 對廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險管理5.7.1 廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)基于對產(chǎn)品工藝的需求和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的控制，如人流、物流、依工藝流程的平面布局、設(shè)施、設(shè)備、容器的材質(zhì)、適當(dāng)?shù)墓孟到y(tǒng)（包括純化水系統(tǒng)、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等）、密閉生產(chǎn)系統(tǒng)、防鼠設(shè)計及設(shè)施、消防安全設(shè)施等，從而防止混淆，減少污染和交叉污染的可能。5.7.2 考慮如何對人員、環(huán)境、產(chǎn)品進行保護以減少相關(guān)危害，如設(shè)施工具的用途（如單一產(chǎn)品用或多產(chǎn)品用），清潔要求（每批清潔或連續(xù)生產(chǎn)后清潔）以及環(huán)境的控制是否滿足產(chǎn)品要求等。5

18、.7.3 儀器、設(shè)備的精度、性能要求，需確認的范圍，適當(dāng)?shù)男史椒?，電腦軟、硬件的要求，需驗證的程度等，應(yīng)保證符合預(yù)期需求及滿足產(chǎn)品工藝性能要求，保證關(guān)鍵工藝過程參數(shù)的準確、可控。5.7.4 良好的預(yù)防性維護計劃和必要的備件庫存要求以保證設(shè)備、設(shè)施的正常使用。5.8 物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理5.8.1主要使用對供應(yīng)商的審計來進行物料采購中的質(zhì)量風(fēng)險管理。嚴格執(zhí)行公司的供應(yīng)商選擇、審計、評估等制度，以降低購進物料的不合格風(fēng)險，確保能按計劃采購合格的物料；5.8.2 主要采用巡回檢查的方法來對存儲條件的進行控制以降低物料在貯存期質(zhì)量變化的風(fēng)險，當(dāng)發(fā)生異常時，應(yīng)對該異常使用FMEA工具來進行風(fēng)險評估

19、，以決定處理措施。5.9 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理5.9.1工藝：對產(chǎn)品生產(chǎn)中相關(guān)的設(shè)備設(shè)施、物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)程序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響的所有方面進行風(fēng)險評估，找出產(chǎn)品風(fēng)險最大的關(guān)鍵控制點，制定措施避免或降低該風(fēng)險。5.9.2 確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間過程取樣和監(jiān)測的頻率和內(nèi)容。5.9.3 制定合理的生產(chǎn)計劃，合理利用資源，避免或降低污染和交叉污染的風(fēng)險。5.10 實驗室控制和穩(wěn)定性研究的質(zhì)量風(fēng)險管理5.10.1實驗室應(yīng)從方法、試劑試液、儀器設(shè)備、量器、人員操作、取樣、樣品管理等方面控制質(zhì)量風(fēng)險，確保檢驗結(jié)果的準確可靠，降低實驗結(jié)果的誤差，減少因?qū)嶒炇也铄e造成的超標(biāo)結(jié)果。其主

20、要采用檢驗方法的確認來進行風(fēng)險管理，當(dāng)發(fā)生超標(biāo)結(jié)果，經(jīng)調(diào)查，可能存在風(fēng)險時，則應(yīng)使用FMEA模式進行相關(guān)的分析和采取相應(yīng)的措施。5.10.2 通過持續(xù)穩(wěn)定性考察，確認產(chǎn)品的復(fù)驗期和有效期，保證產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量。6.各種風(fēng)險管理工具的使用介紹6.1流程圖6.1.1流程圖就是將一個過程（如工藝過程、檢驗過程、質(zhì)量改進過程等）的步驟用圖的形式表示出來。流程圖既可用來描述現(xiàn)有過程，也可用來設(shè)計一個新的過程。6.1.2 描述和分析現(xiàn)有過程的流程圖的步驟如下：（1）確定過程的開始和結(jié)束；（2）觀察從開始到結(jié)束的整個過程；（3）確定過程中的步驟（活動、輸入、判定、輸出等）；（4）繪制表示該過程的流程圖草圖

21、；（5）與該過程有關(guān)的人員共同討論、分析審核流程圖草圖；（6）根據(jù)審核結(jié)果改進流程圖；（7）與實際情況相比較，驗證流程圖的準確性，確定正式的流程圖；（8）注明正式流程圖的形成日期，以備將來使用時參考。6.1.3 設(shè)計新過程的流程圖步驟如下：（1）判別該過程的開始和結(jié)束；（2）使這個新過程中將要形成的程序（輸入、活動、判斷、決定、輸出）形象化；（3）確定該過程中的程序（輸入、活動、判斷、決定、輸出）；（4）畫出表示該過程的流程草圖；（5）與預(yù)計該過程將要涉及的有關(guān)人員一起評審該流程草圖；（6）根據(jù)評審結(jié)果改進流程草圖；（7）注明形成正式流程圖的日期，以備將來使用和參考。6.2 ISO 9004-

22、4標(biāo)準中規(guī)范的幾種主要的描繪流程圖的符號：6.2.1端點符 或表示一個過程的開始或結(jié)束。6.2.2 處理符表示一項或一組操作（如工序、工作步驟等等），也可以表示一個具體的動作。6.2.3 判斷符表示判斷（判定），也適用于檢驗、檢查、評審、評價等等。該符號有四個頂點，只允許一個頂點作為進口（輸入），但是可以有若干個可以選擇的出口（輸出），對同一事件而言只能有一個出口（輸出）是有效的。6.2.4 停頓符表示工作的暫時中斷（停留），指需要時間的工作停頓，在工藝流程中表示產(chǎn)品的待加工或倉儲狀態(tài)。6.2.5 流線符表示行程，指工作的流轉(zhuǎn)，具有方向性。其中單線流線符表示按順序展示活動與活動之間的流向，只是

23、一種聯(lián)結(jié)的符號并不占有時間。而雙線流線符表示需要時間的活動與活動之間的流轉(zhuǎn)，在工藝流程圖中表示非加工的活動，例如產(chǎn)品的搬運。6.2.6 注釋符表示對活動的注解說明的內(nèi)容6.2.7 省略符 或表示在圖中可以省略的部分，或重復(fù)次數(shù)不確定的活動。6.3 調(diào)查表（又稱檢查表、核對表、統(tǒng)計分析表）6.3.1調(diào)查表是用來系統(tǒng)地收集資料和累積數(shù)據(jù)，確認事實并對數(shù)據(jù)進行粗略整理和分析的統(tǒng)計圖表。6.3.2 調(diào)查表的應(yīng)用步驟如下：（1）明確收集資料的目的，確定為達到目的所需搜集的資料；（2）確定對資料的分析方法（如運用哪種統(tǒng)計方法）和負責(zé)人；（3）根據(jù)不同目的，設(shè)計用于記錄資料的調(diào)查表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括調(diào)查者、

24、調(diào)查時間、地點等欄目；（4）對收集和記錄的部分資料進行預(yù)先檢查，以審查表格設(shè)計的合理性；（5）如有必要，應(yīng)評審和修改調(diào)查表格式。6.4 因果圖（又稱石川圖或魚刺圖）6.4.1 因果圖是表示質(zhì)量特性波動與其潛在（隱含）原因的關(guān)系，即表達和分析因果關(guān)系的一種圖表。6.4.2 因果圖的應(yīng)用步驟如下：（1）簡明扼要地確定結(jié)果，即確定出現(xiàn)的需要解決的問題；（2）規(guī)定可能發(fā)生的原因的主要類別，如考慮人、機、料、法、環(huán)等因素；（3）開始畫圖，把“結(jié)果”放在右邊的框中，然后把各類主要原因放在圖的左邊，作為“結(jié)果”框的輸入，如下圖所示；（4）尋找所有下一個層次的原因并畫在相應(yīng)的枝上，繼續(xù)一層層展開下去；（5）因

25、果圖只能用于單一問題的分析，因果關(guān)系的層次應(yīng)分明；展開的層次以二至三層為宜。E3E1D1D3A2A3E2D2A1B2B3B1C1C2C3料機人環(huán)結(jié)果法6.5頭腦風(fēng)暴法6.5.1 頭腦風(fēng)暴法是采用會議的形式，引導(dǎo)參會人員圍繞某中心議題廣開言路、激發(fā)靈感，在自己頭腦中掀起思想風(fēng)暴的一種集體創(chuàng)造思維的方法。6.5.2頭腦風(fēng)暴法應(yīng)用步驟如下：（1）明確頭腦風(fēng)暴會議的目的；（2）與會成員依次發(fā)表一個觀點或一條意見；（3）與會成員是平等的，可以補充但不能批駁別人的觀點；（4）記錄每個成員的觀點；（5）去掉重復(fù)、無關(guān)的觀點；（6）對各種觀點進行評價、論證、歸納。6.6 故障樹分析（FTA）6.6.1 簡介（

26、1）故障樹分析是一種從結(jié)果到原因邏輯分析事故發(fā)生的有向過程，遵循邏輯學(xué)的演繹分析原則，即仿照樹型結(jié)構(gòu)，將多種風(fēng)險畫成樹狀，進行多種可能性分析。（2）在該樹的每個級，故障模式的結(jié)合是以邏輯運算符(“與”門，“或”門等)來描述。（3）被作為事故、故障的事件稱頂上事件；其前導(dǎo)事件中是其它事件的結(jié)果的事件稱中間事件；不能或不必再繼續(xù)分解的事件稱為基本事件。通過對故障樹簡化或模塊化，既可對事故進行定性分析評價，也可進行定量評價。6.6.2 故障樹使用符號介紹分析中所涉及到的各種事件、原因及其相互關(guān)系，需要運用一定的符號予以表達。故障樹分析所用符號有三類，即事件符號，邏輯門符號，轉(zhuǎn)移符號。（1）故障樹的事

27、件符號 故障樹的事件符號a）矩形符號：如上圖a）所示。它表示頂上事件或中間事件，也就是需要往下分析的事件。將事件扼要記入矩形方框內(nèi)。b）圓形符號：如上圖b）所示。它表示基本原因事件，或稱基本事件。它可以是人的差錯，也可以是機械、元件的故障，或環(huán)境不良因素等。它表示最基本的、不能繼續(xù)再往下分析的事件。c）屋形符號：如上圖c）所示。主要用于表示正常事件，是系統(tǒng)正常狀態(tài)下發(fā)生的正常事件。d）菱形符號：如上圖d）所示。它表示省略事件，主要用于表示不必進一步剖析的事件和由于信息不足，不能進一步分析的事件。（2）故障樹邏輯門符號 故障樹邏輯門符號a) 邏輯與門：如上圖a）所示。表示僅當(dāng)所有輸入事件都發(fā)生時

28、，輸出事件才發(fā)生的邏輯關(guān)系。b) 邏輯或門：如上圖b)所示。表示至少有一個輸入事件發(fā)生，輸出事件就發(fā)生的邏輯關(guān)系。c) 條件與門：如上圖c）所示。表示B1、B2不僅同時發(fā)生，而且還必須再滿足條件，輸出事件A才會發(fā)生的邏輯關(guān)系。d) 條件或門：如上圖d）所示。表示任一輸入事件發(fā)生時，還必須滿足條件，輸出事件A才發(fā)生的邏輯關(guān)系。e) 排斥或門：如上圖e）所示。表示幾個事件當(dāng)中，僅當(dāng)一個輸入事件發(fā)生時，輸出事件才發(fā)生的邏輯關(guān)系。f) 限制門：如上圖f）所示。表示當(dāng)輸入事件B發(fā)生，且滿足條件X時，輸出事件才會發(fā)生，否則，輸出事件不發(fā)生。限制門僅有一個輸入事件。g) 順序與門：如上圖g）所示。表示輸入事

29、件既要都發(fā)生，又要按一定的順序發(fā)生，輸出事件才會發(fā)生的邏輯關(guān)系。h) 表決門：如上圖h）所示。表示僅當(dāng)n個事件中有m（mn）個或m個以上事件同時發(fā)生時，輸出事件才會發(fā)生。（3）故障樹轉(zhuǎn)移符號 故障樹轉(zhuǎn)移符號a) 轉(zhuǎn)入符號：如上圖a）所示。表示轉(zhuǎn)入上面以對應(yīng)的字母或數(shù)字標(biāo)注的子故障樹部分符號。b) 轉(zhuǎn)出符號：如上圖b）所示。表示該部分故障樹由此轉(zhuǎn)出。6.6.3FTA流程6.6.4 收集信息收集欲了解分析系統(tǒng)的情況，包括已發(fā)生的事故、工作程序、各種重要參數(shù)、作業(yè)情況，必要時畫出工藝流程圖和布局圖。6.6.5 確定頂上事件所謂頂上事件，就是我們所要分析的對象事件。分析系統(tǒng)發(fā)生事故的損失和頻率大小，從

30、中找出后果嚴重，且較容易發(fā)生的事故，作為分析的頂上事件。6.6 確定目標(biāo)根據(jù)以往的事故記錄和同類系統(tǒng)的事故資料，進行統(tǒng)計分析，求出事故發(fā)生的概率(或頻率)，然后根據(jù)這一事故的嚴重程度，確定我們要控制的事故發(fā)生概率的目標(biāo)值。6.6.7 調(diào)查原因事件調(diào)查與事故有關(guān)的所有原因事件和各種因素，包括設(shè)備故障、機械故障、操作者的失誤、管理和指揮錯誤、環(huán)境因素等等，盡量詳細查清原因和影響。6.6.8 畫出故障樹根據(jù)上述資料，從頂上事件起進行演繹分析，一級一級地找出所有直接原因事件，直到所要分析的深度，按照其邏輯關(guān)系，畫出事故樹。6.6.9 定性分析根據(jù)事故樹結(jié)構(gòu)進行化簡，求出最小割集和最小徑集，確定各基本事

31、件的結(jié)構(gòu)重要度排序。6.6.10 計算頂上事件發(fā)生概率根據(jù)所調(diào)查的情況和資料，確定所有原因事件的發(fā)生概率，并標(biāo)在事故樹上。根據(jù)這些基本數(shù)據(jù)，求出頂上事件(事故)發(fā)生概率。6.6.11 進行比較要根據(jù)可維修系統(tǒng)和不可維修系統(tǒng)分別考慮。對可維修系統(tǒng)，把求出的概率與通過統(tǒng)計分析得出的概率進行比較，如果二者不符，則必須重新研究，看原因事件是否齊全，事故樹邏輯關(guān)系是否清楚，基本原因事件的數(shù)值是否設(shè)定得過高或過低等等。對不可維修系統(tǒng)，求出頂上事件發(fā)生概率即可。6.6.12 定量分析（1）當(dāng)事故發(fā)生概率超過預(yù)定的目標(biāo)值時，要研究降低事故發(fā)生概率的所有可能途徑，可從最小割集著手，從中選出最佳方案。利用最小徑集

32、，找出根除事故的可能性，從中選出最佳方案。（2）割集：也叫做截集或截止集，它是導(dǎo)致頂上事件發(fā)生的基本事件的集合。也就是說事故樹中一組基本事件的發(fā)生，能夠造成頂上事件發(fā)生，這組基本事件就叫割集。引起頂上事件發(fā)生的基本事件的最低限度的集合叫最小割集。（3）徑集：也叫通集或?qū)?，即如果事故樹中某些基本事件不發(fā)生，頂上事件就不發(fā)生。那么，這些基本事件的集合稱為徑集。不引起頂上事件發(fā)生的最低限度的基本事件的集合叫最小徑集。6.7 危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)6.7.1簡介危害分析關(guān)鍵控制點是確保產(chǎn)品質(zhì)量，可靠性及安全性的系統(tǒng)的，前瞻的以及預(yù)防性的工具。其通過采用技術(shù)和科學(xué)原則去分析，評價，預(yù)防和控

33、制由于產(chǎn)品的設(shè)計，開發(fā)，生產(chǎn)和使用帶來的風(fēng)險或不利結(jié)果及危險因素。6.7.2 HACCP的應(yīng)用步驟（1）HACCP流程（2）對過程的每一步進行危險分析并辨識預(yù)防措施列出生產(chǎn)環(huán)節(jié)（從生產(chǎn)、測試、分銷到使用）的所有潛在危害，根據(jù)危害的特性進行分析，確認可減少或降低的風(fēng)險限度。（3）確定關(guān)鍵控制點確定有效的控制點，便于建立風(fēng)險控制點限度、方法、措施等。（4）確定關(guān)鍵控制限度建立和確認所有關(guān)鍵控制點的限度，對于特定步驟可能需要不止一個關(guān)鍵限度。（5）建立關(guān)鍵控制點（critical control point-CCP）監(jiān)控體系a) 監(jiān)測是確保關(guān)鍵控制點在其限度范圍之內(nèi)的一套程序方法，應(yīng)能檢測到關(guān)鍵控制點的偏離。b) 監(jiān)測應(yīng)有記錄，所有監(jiān)測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)必須由有知識的指定專人進行分析和評估，并在需要進行整改的時