中國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境分析報告

1、.2014 中國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境分析鐘瑞珍 2013033048中藥學(xué)院制藥工程一 、經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析（1）2014 年上半年中國生產(chǎn)總值269044 億元 增長 7.4%今年以來 ，面對錯綜復(fù)雜的國內(nèi)外形勢 ，黨中央、國務(wù)院牢牢把握發(fā)展主動權(quán) ，科學(xué)統(tǒng)籌穩(wěn)增長 、促改革 、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生，堅持向改革創(chuàng)新要動力 ，向結(jié)構(gòu)調(diào)整要助力，著力發(fā)揮市場作用 ，更加注重定向調(diào)控 ，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn) ，結(jié)構(gòu)調(diào)整穩(wěn)中有進(jìn)，轉(zhuǎn)型升級勢頭良好 。初步核算 ，上半年國內(nèi)生產(chǎn)總值 269044 億元 ，按可比價格計算 ，同比增長 7.4% 。分季度看 ，一季度同比增長 7.4%，二季度增長 7.5%。分產(chǎn)業(yè)看 ，第一產(chǎn)

2、業(yè)增加值 19812 億元，同比增長 3.9% ；第二產(chǎn)業(yè)增加值 123871 億元，增長 7.4%；第三產(chǎn)業(yè)增加值 125361 億元 ，增長 8.0% 。 從環(huán)比看 ，二季度國內(nèi)生產(chǎn)總值增長2.0%。1-5 月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤 22764 億元，同比增長 9.8%，其中，主營活動利潤 21388 億元，增長 9.1%。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)每百元主營業(yè)務(wù)收入中的成本為 85.9 元，主營業(yè)務(wù)收入利潤率為 5.47% 。（ 2）市場銷售穩(wěn)定增長上半年 ，社會消費(fèi)品零售總額 124199 億元，同比名義增長 12.1%( 扣除價格因素實(shí)際增長 10.8%) ，增速比一季度加快 0.1

3、 個百分點(diǎn) 。 其中，限額以上單位消費(fèi)品零售額 62102 億元，增長 9.8%。 按經(jīng)營單位所在地分 ，城鎮(zhèn)消費(fèi)品零售額 107253 億元，同比增長 12.0%，鄉(xiāng)村消費(fèi)品零售額 16946 億元，增長 13.2%。 按消費(fèi)形態(tài)分，餐飲收入 12989 億元，同比增長 10.1% ，商品零售 111210 億元，增長 12.4%，其中限額以上單位商品零售 58329 億元，增長 10.2% 。6月份，社會消費(fèi)品零售總額同比名義增長 12.4%( 扣除價格因素實(shí)際增長 10.7%)，環(huán)比增長 0.96%。上半年 ，全國網(wǎng)上零售額 11375 億元，同比增長 48.3%。其中 ，限額以上單位網(wǎng)

4、上零售額 1819 億元，增長 56.3% 。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.（3）進(jìn)出口增速由負(fù)轉(zhuǎn)正上半年 ，進(jìn)出口總額 123919 億元人民幣 ，以美元計價為 20209 億美元 ，同比增長 1.2%(一季度為同比下降 1.0%)。 其中，出口 65113 億元人民幣 ，以美元計價為 10619 億美元，增長 0.9%；進(jìn)口 58807 億元人民幣 ，以美元計價為 9590 億美元 ，增長 1.5% 。 進(jìn)出口相抵 ，順差 6306 億元人民幣 ，以美元計價為 1029 億美元 。 6 月份，進(jìn)出口總額 21086 億元人民幣 ，以美元計價為 3420 億美元 ，同比增長 6.4%。其中，出口 1151

5、3 億元人民幣 ，以美元計價為 1868 億美元 ，增長 7.2%；進(jìn)口 9573億元人民幣 ，以美元計價為 1552 億美元，增長 5.5%。（ 4）居民消費(fèi)價格基本穩(wěn)定上半年 ，居民消費(fèi)價格同比上漲2.3%，漲幅與一季度持平。其中，城市上漲2.3%，農(nóng)村上漲 2.0% 。 分類別看 ，食品價格同比上漲 3.4% ，煙酒及用品下降0.6%，衣著上漲 2.3%，家庭設(shè)備用品及維修服務(wù)上漲 1.3%，醫(yī)療保健和個人用品上漲 1.2%，交通和通信上漲 0.1%，娛樂教育文化用品及服務(wù)上漲2.3%，居住上漲2.5%。 在食品價格中 ，糧食價格上漲 2.9% ，油脂價格下降 5.3% ，豬肉價格下降5

6、.1%，鮮菜價格上漲 1.0% 。 6 月份 ，居民消費(fèi)價格同比上漲2.3% ，環(huán)比下降0.1%。上半年 ，工業(yè)生產(chǎn)者出廠價格同比下降1.8%，6月份同比下降 1.1%，環(huán)比下降 0.2% 。 工業(yè)生產(chǎn)者購進(jìn)價格同比下降2.0% ， 6月份同比下降1.5% ，環(huán)比下降0.1%。（5）居民收入繼續(xù)增加上半年 ，全國農(nóng)村居民人均現(xiàn)金收入5396 元，同比名義增長 12.0% ，扣除價格因素實(shí)際增長9.8% 。 全國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入14959 元，同比名義增長9.6% ，扣除價格因素實(shí)際增長 7.1%。根據(jù)城鄉(xiāng)一體化住戶調(diào)查 ，2014 年上半年全國居民人均可支配收入 10025 元，同比名義

7、增長 10.8%，扣除價格因素實(shí)際增長8.3%。 全國居民人均可支配收入中位數(shù) 8780 元，同比名義增長 13.7%。6月末，農(nóng)村外出務(wù)工勞動力 17418 萬人，同比增加 307 萬人，增長 1.8%。外出務(wù)工勞動力月均收入 2733 元，增長 10.3% 。（6）結(jié)構(gòu)調(diào)整穩(wěn)中有進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)繼續(xù)優(yōu)化 。 上半年 ，第三產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為 46.6% ，比上年同期提高 1.3個百分點(diǎn) ，高于第二產(chǎn)業(yè) 0.6個百分點(diǎn) 。內(nèi)需結(jié)構(gòu)進(jìn)一步改善 。 上半年 ，最終消費(fèi)支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重為 52.4% ，比上年同期提高0.2個百分點(diǎn) 。 城鄉(xiāng)居民收入差距進(jìn)一步縮小 。 上半年 ，農(nóng)村居

8、民人均現(xiàn)金收入實(shí).專業(yè)學(xué)習(xí)資料.際增長快于城鎮(zhèn)居民人均可支配收入 2.7個百分點(diǎn) ，城鄉(xiāng)居民人均收入倍差 2.77，比上年同期縮小 0.06。節(jié)能降耗繼續(xù)取得新進(jìn)展 。上半年 ，萬元國內(nèi)生產(chǎn)總值能耗同比下降 4.2%。（7）貨幣信貸平穩(wěn)增長6月末，廣義貨幣 (M2) 余額 120.96 萬億元 ，同比增長 14.7% ，狹義貨幣 (M1) 余額 34.15 萬億元 ，增長 8.9% ，流通中貨幣 (M0) 余額 5.70 萬億元 ，增長 5.3% 。 6 月末，人民幣貸款余額 77.63 萬億元 ，人民幣存款余額 113.61 萬億元 。 上半年 ，新增人民幣貸款 5.74萬億元，同比多增 6

9、590 億元，新增人民幣存款 9.23萬億元 ，同比多增 1354 億元 。上半年 ，社會融資規(guī)模為 10.57 萬億元，比上年同期增加 4146 億元 ?？偟膩砜?，上半年國民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn) ，穩(wěn)中有進(jìn) ，但國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)環(huán)境依然錯綜復(fù)雜 ，經(jīng)濟(jì)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn) 。 下一階段 ，要振奮精神 ，狠抓落實(shí) ，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央 、國務(wù)院各項(xiàng)決策部署 ，堅持改革創(chuàng)新不動搖 ，堅持調(diào)結(jié)構(gòu) 、轉(zhuǎn)方式不動搖，努力鞏固經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好的勢頭 ，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展（8）上半年稅收收入增長的總體情況2014年 1-6 月，全國稅收總收入 64268.74 億元，完成預(yù)算 53.5% ，同比增長8.5%。(一

10、)上半年稅收收入增長的主要特點(diǎn)一是與去年同期相比 ，稅收收入實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)增長 。1-6 月稅收總收入比上年同期增速加快 0.6個百分點(diǎn) 。 二是主體稅種收入增速分化 。1-6 月國內(nèi)增值稅 、營業(yè)稅、企業(yè)所得稅同比分別增長 6.1%、4.0%、8.6%，比去年同期增速分別回落 0.5、8.9、5.6個百分點(diǎn) ;國內(nèi)消費(fèi)稅 、個人所得稅同比分別增長 4.8%、12.1% ，比去年同期增速分別上升 1.2、1.1個百分點(diǎn) 。 三是房地產(chǎn)交易環(huán)節(jié)稅收增速普遍回落 。1-6月房地產(chǎn)營業(yè)稅 、契稅同比分別增長 6.6%、11.7% ，比去年同期增速分別回落39.1 、28.1 個百分點(diǎn) 。四是進(jìn)口稅收恢復(fù)性

11、增長 。 1-6 月進(jìn)口貨物增值稅消費(fèi)稅和關(guān)稅同比分別增長 8.6%和15.3%，比去年同期增速分別上升 25.7 和31.3個百分點(diǎn) 。五是分月來看 ，稅收收入呈現(xiàn)增幅回落的態(tài)勢 。 二季度增速比一季度增速回落 3.2 個百分點(diǎn) 。 六是分行業(yè)看 ，第三產(chǎn)業(yè)稅收增幅高于第二產(chǎn)業(yè) 。 二、三產(chǎn)業(yè)稅收增速.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.分別為 4.2%和11.6% 。# 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在 2014 年 1-2 月，完成總產(chǎn)值 3417 億元，同比增長 16.7% ，但與2013 年同期相比 ，增長幅度下降了 5.3 個百分點(diǎn) 。 2014 年中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)環(huán)境并不樂觀，可期待較高的增長幅度 ，但效益下降 ，競爭加劇

12、 。二、行業(yè)的政策環(huán)境分析國家藥品安全規(guī)劃 (2011 2015 年 )明確了 “十二五 ”時期藥品安全的主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目是: 全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ; 健全藥品檢驗(yàn)檢測體系 ; 強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 ; 提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平 ; 完善藥品安全應(yīng)急處置體系 ; 加強(qiáng)藥品監(jiān)管 基礎(chǔ)設(shè)施 建設(shè) ; 加快監(jiān)管 信息化建設(shè) ; 依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為 ; 提升人才隊(duì)伍素質(zhì) 。國家藥品安全規(guī)劃 (2011 2015 年)明確了 “十二五 ”時期藥品安全的主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目是 : 全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ; 健全藥品檢驗(yàn)檢測體系 ; 強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 ; 提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平 ; 完

13、善藥品安全應(yīng)急處置體系 ; 加強(qiáng)藥品監(jiān)管 基礎(chǔ)設(shè)施 建設(shè) ; 加快監(jiān)管 信息化 建設(shè) ; 依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為 ; 提升人才隊(duì)伍素質(zhì) 。(2)醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”發(fā)展規(guī)劃 中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布 醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”發(fā)展規(guī)劃 ?！笆?” 主要任務(wù)為 : 增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力 ; 提升藥品質(zhì)量安全水平 ; 提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力 ; 加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造 ; 調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu) ; 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局 ; 加快國際化步伐 ; 推動醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展 ; 提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平 ; 加強(qiáng)醫(yī)藥儲備和應(yīng)急體系建設(shè) 。規(guī)劃還指出 , 十“二五 ”需抓住國內(nèi)外醫(yī)藥需求快速增長和全球市場結(jié)

14、構(gòu)調(diào)整的重大機(jī)遇 ,落實(shí)培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 的總體要求 ,大力發(fā)展 生物技術(shù) 藥物、化學(xué).專業(yè)學(xué)習(xí)資料.藥新品種 、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械 、新型藥用輔料包裝材料和制藥 設(shè)備 ,加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用 ,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和快速發(fā)展 。（3）2013 年2月， 2012 版國家基本藥物目錄 出臺，其中中成藥品類增加99% ，遠(yuǎn)超化學(xué) / 生物藥品類 55% 的增幅，體現(xiàn)了國家扶持中醫(yī)藥發(fā)展的政策。國內(nèi)： 2013 年7月，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排 出臺，要求基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)大部分能夠提供中醫(yī)藥服務(wù) 。近年來，國家通過加大財政補(bǔ)貼力度來支持中醫(yī)藥事業(yè) ，另

15、外，各省市也制定了支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的方針和措施 。面對國外市場的諸多限制 ，國內(nèi)政策的扶持能在很大程度上緩解目前中藥行業(yè)的困局，幫助中藥行業(yè)在發(fā)展中完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 ，為中藥行業(yè)的國際化發(fā)展打下基礎(chǔ)。國外： 2012 年7月，澳大利亞衛(wèi)生執(zhí)業(yè)者管理局宣布從 2012 年7月1 日起開始對中醫(yī)、中藥師進(jìn)行全國注冊管理 ，澳大利亞成為第一個以立法方式承認(rèn)中醫(yī)合法地位的西方國家 。 除此以外 ，還有南非 、加拿大等多個國家通過立法的形式承認(rèn)了中醫(yī)。西方國家不再忠于單一化學(xué)成分藥品 ，慢慢認(rèn)識到天然藥物的獨(dú)特優(yōu)勢 ，對包括中藥在內(nèi)的天然藥物的需求與日俱增 ，對于中藥的需求也在迅速增加 。根據(jù)世界衛(wèi)生

16、組織 2010 年的一份報告 ，全世界有大約 40億人使用中草藥進(jìn)行治療 ，中藥在 160 多個國家和地區(qū)得以落地發(fā)展 。(3)醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”發(fā)展規(guī)劃 中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布 醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”發(fā)展規(guī)劃 ?！笆?” 主要任務(wù)為 : 增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力 ; 提升藥品質(zhì)量安全水平 ; 提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力 ; 加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造 ; 調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu) ; 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局 ; 加快國際化步伐 ; 推動醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展 ; 提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平 ; 加強(qiáng)醫(yī)藥儲備和應(yīng)急體系建設(shè) 。規(guī)劃還指出 , 十“二五 ”需抓住國內(nèi)外醫(yī)藥需求快速增長和全球市場結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大機(jī)遇 ,落

17、實(shí)培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 的總體要求 ,大力發(fā)展 生物技術(shù) 藥物、化學(xué)藥新品種 、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械 、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備 ,加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和快速發(fā)展。(4)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014 年重點(diǎn)工作任務(wù) .專業(yè)學(xué)習(xí)資料.年5月13 日,國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知 ,年重點(diǎn)工作任務(wù)包括加快推動 公立醫(yī)院 改革、積極推動社會辦醫(yī) 、扎實(shí)推進(jìn)全民醫(yī)保體系建設(shè) 、鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制 、規(guī)范藥品流通秩序 、統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)改革工作等。雖然國家取消了最高零售價，但要求生產(chǎn)經(jīng)營者在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（西藥不超

18、過3 元，中成藥不超過 5元）內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格 ?！叭站M(fèi)價格的限制就是那條紅線 ?！痹撠?fù)責(zé)人解釋說 ，有日均限價和市場競爭在 “制約 ”，為了生存 ，廠家在保證一定利潤的前提下就不會把藥品價格定得過高 。(5) 低價藥供應(yīng)不足 ，甚至出現(xiàn)斷供現(xiàn)象一直以來是醫(yī)藥單位存在的老大難問題 。為了保障低價藥供應(yīng) ，國家發(fā)改委公布了一批低價藥品清單 ，宣布在日均限價范圍內(nèi)放開這些藥品的最高零售價 ，清單里涉及了日常用的阿莫西林 、慶大霉素等 500多種藥品 。7 月 14 日國家發(fā)改委取消了 280 種低價西藥和 250 種低價中成藥的最高零售價 ，以鼓勵生產(chǎn)供

19、應(yīng)患者急需的低價藥 。據(jù)測算 ，低價藥占我國藥品銷售額的 20% 左右，而此次被列入低價藥清單的低價藥品都在醫(yī)保報銷范圍之內(nèi) ，且報銷比例較高 。河南信心藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理王玉表示，他們公司許多普通藥品停產(chǎn) ，原因就是價格過低 ，跌破了藥品成本價 。業(yè)內(nèi)人士表示 ，雖然國家放開低價藥價格 ，但低價藥大多經(jīng)過市場充分競爭 ，大部分也有替代品種 ，其價格沒有多少上漲空間 ，因此目前多數(shù)藥企對低價藥生產(chǎn)處于 “有興趣但觀望 ”的狀態(tài)。鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥品采購員黃華僑認(rèn)為 ，應(yīng)有更好的辦法解決低價藥的供不應(yīng)求 。三、醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)環(huán)境分析(2) 國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)由于技術(shù)、資金等方面的不足，在創(chuàng)新藥研

20、發(fā)方面相對滯后，導(dǎo).專業(yè)學(xué)習(xí)資料.致了行業(yè)整體水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)展國家 。隨著國內(nèi)市場的不斷擴(kuò)張和政府部門的高度重視，國內(nèi)新藥創(chuàng)制受到了多方關(guān)注和支持 ，業(yè)內(nèi)人士指出 ，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)悄然開始向新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型 ，新藥研發(fā)已經(jīng)被很多公司提升到議程當(dāng)中 ，有望在 “十二五 ”期間獲得重大突破 。目前國內(nèi)新藥研發(fā)確實(shí)也取得了一些成果 ，已有 10多個產(chǎn)品拿到一類新藥證書 ， 20 多個正在申報 ，還有 500 個左右的新藥在研 ，相信未來產(chǎn)品格局將會進(jìn)一步優(yōu)化，也有助于打破新藥進(jìn)口壟斷狀況 。2014 年中國醫(yī)藥行業(yè)的幾點(diǎn)分析：1、我國醫(yī)藥企業(yè) 普遍小、散、亂，行業(yè)集中度相對較低 ，缺乏規(guī)模效益 ，難

21、以構(gòu)建產(chǎn)業(yè)核心 競爭力 ，雖然我國醫(yī)藥企業(yè)多達(dá) 4500 余家，超百億的企業(yè)卻是屈指可數(shù)、鳳毛麟角 。2 、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理水平參差不齊 ，“鉻超標(biāo)膠囊 ”等不良事件時有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害醫(yī)藥行業(yè)的信譽(yù)度 。3、研發(fā)投入不足 ，創(chuàng)新力量弱 ，沒能形成以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系 ，仿制產(chǎn)品多 ，新產(chǎn)品少 ，重復(fù)產(chǎn)品多 ，獨(dú)家品牌少 ，制劑品種技術(shù)水平落后 ;(2) 專利到期生物藥仿制機(jī)遇來臨迅速完成對專利過期藥物的仿制 ，并低價上市 ，無論是對普通患者還是國家 ，都意義重大 。事實(shí)上 ，不僅是赫賽汀 ，未來 5年，大多數(shù)生物藥都會走出專利 “城堡 ”。為使我國不錯失生物仿制藥的重大機(jī)遇 ，國內(nèi)

22、38 位院士聯(lián)名上書 ，提出政策建議，并在近期得到了積極回應(yīng) 。昨天，“院士建言 ”的發(fā)起人 、中國工程院院士楊勝利介紹 ，我國生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機(jī)遇 ，仿制過期專利的最大瓶頸 法律法規(guī)缺位 ，年內(nèi)就有望突破。昨天，“院士建言 ”的發(fā)起人 、中國工程院院士楊勝利介紹 ，我國生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機(jī)遇 ，仿制過期專利的最大瓶頸 法律法規(guī)缺位 ，年內(nèi)就有望突破 。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.仿制可使藥價幾年內(nèi)大幅下降昨天，當(dāng)記者問起聯(lián)名上書一事時 ，楊勝利面露微笑 。他透露 ，這份建言報告已受國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示 ，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī) ，政策年內(nèi)就會出臺 。報告的另一位主要參與者、中國食品藥品檢定研究

23、院副院長王軍志昨天也提到，經(jīng)過院士們的大量工作 ，即將出臺的政策將有利于 “省時 、省錢 ”地仿制抗體藥物：“我們的目的已經(jīng)達(dá)到 ?！狈轮茣尯召愅〗祪r多少 ？王軍志說 ，這要看會有多少企業(yè)提供此類產(chǎn)品 。但他用另一個同類藥物舉例說 ，失去專利庇護(hù)后 ，那種藥的價格在幾年內(nèi)就下降了 90% 。生物藥是目前全球發(fā)展最快 、前景最好的藥品類別 ，去年，全球最熱銷的 10 種藥物有 7個是生物藥 。未來 5年，多數(shù)生物藥的專利就會到期 ，這使得仿制行為不再違法 。 最關(guān)注這一消息的 ，就是以中國為首的發(fā)展中國家 因?yàn)槟壳?，全球超過 95% 的生物藥專利掌握在美 、日、歐等發(fā)達(dá)國家手中 。對中國來說

24、 ，仿制藥物的價值非常明顯 。王軍志表示 ，仿制能顯著提高生物藥對普通百姓的可及性 ，而且有利于我國 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 ，中國質(zhì)優(yōu) 、價廉的仿制藥物，在發(fā)展中國家很有市場 。年內(nèi)將向藥企發(fā)布技術(shù)指南技術(shù)的發(fā)展總會領(lǐng)先法律一步，在生物藥領(lǐng)域同樣如此 。 在我國，藥品管理法是 2001 年頒布的 ，最新的配套細(xì)則也有 7年歷史，這些法律法規(guī)都未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南 ，使得藥廠在仿制生物藥時 ，不得不 “自我加壓 ”、從“嚴(yán)要求 ”，參照原創(chuàng)新藥的方式進(jìn)行 。但王軍志表示 ，所有生物藥的原創(chuàng)者都經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn) ，留下了完整的資料文獻(xiàn)，再要求仿制者 “從零開始 ”、走一遍臨床研究 ，徒增

25、成本 ，意義不大 。 而.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.且，被仿制的生物藥 ，其安全性和有效性已得到了時間的證明 ，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應(yīng) 。據(jù)介紹，目前的質(zhì)譜分析方法 ，可以對生物藥的主要成分 具有生物活性的蛋白質(zhì) 、多肽等復(fù)雜大分子成分進(jìn)行分析 ，這也讓更好地仿制成為可能 。監(jiān)管的瓶頸對我國生物藥的發(fā)展已經(jīng)產(chǎn)生抑制作用 。國家食品藥品監(jiān)督管理局（ CFDA）的數(shù)據(jù)表明 ，過去 3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過 1000 種，但能獲批上市的只有 70多種 。受到審批流程 、人手等的限制 ，大量藥物在監(jiān)管者門外排隊(duì) 。CFDA 藥品化妝品注冊司副司長李茂忠昨天表示 ，企業(yè)要求加快審批的呼聲非常高

26、，連世界衛(wèi)生組織都建議 CFDA 提升審批效率 。據(jù)王軍志透露 ，不久前，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制 ，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南 。李茂忠則表示 ，CFDA 的改革重點(diǎn)將是在 “提速 ”的同時保證質(zhì)量 ，不僅要完善 法規(guī)，還會優(yōu)化流程 ：“藥品審批不一定要像現(xiàn)在過這么多關(guān)口。在一些低風(fēng)險領(lǐng)域 ，可以更注重便捷 ?！蓖踯娭緩?qiáng)調(diào) ，由于新政出臺后還需要給企業(yè)留出適應(yīng)期 ，所以，時間并不寬裕。眼下 ，一些新興國家正在積極準(zhǔn)備仿制專利過期的生物藥 ，“如果法規(guī)不能及時出臺 ，幾年后，我國生物藥市場的主導(dǎo)權(quán)可能從美國轉(zhuǎn)給韓國 ?！奔夹g(shù)環(huán)境是指企業(yè)所處的環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關(guān)的

27、各種社 會現(xiàn)象的集合。包括國家科技體制 、科技政策 、科技水平和科技發(fā)展趨勢等 。在 科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展變化的今天 ， 技術(shù)環(huán)境對企業(yè)的影響可能是創(chuàng)造性的 ， 也可能 是破壞性的，企業(yè)必須要預(yù)見這些新技術(shù)帶來的變化 ， 在戰(zhàn)略管理上做出相應(yīng)的 戰(zhàn)略.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.決策，以獲得新的競爭優(yōu)勢 。目前我國制藥企業(yè)的整體實(shí)力還不夠強(qiáng)，科研 開發(fā)能力弱，資金不足 ，創(chuàng)制新藥的條件差 。 (1)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)是一國經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的基礎(chǔ)條件 ， 包括生產(chǎn)性基礎(chǔ)結(jié)構(gòu) 、 生活性基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)和社會性基礎(chǔ)結(jié)構(gòu) 。 東道國基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的完善程度對跨國公司經(jīng)營影響很大 ， 完 善、發(fā)達(dá)的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)能夠降低企業(yè)的決策成本和生產(chǎn)成本 ，

28、提高企業(yè)運(yùn)作效率 。 中國的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的發(fā)展在一定程度上落后于生產(chǎn)發(fā)展的需要 ，屬于滯后型國家 。 目前中國政府已對基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)有了足夠的認(rèn)識和充分的重視 ， 正按照世貿(mào)組織的要 求，大力投資于基礎(chǔ)設(shè)施和保障機(jī)制的建設(shè) ，如投巨資興建一系列的 “藥谷 ”， 北京已投資 13 億元、上海張江投資總額 25 億元、浙江杭州投資100 億。 (2)技術(shù)水平 技術(shù)水平對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有極其重要的影響 。上世紀(jì)80 年代只有少數(shù) 著名大型跨國公司來華投資， 投資項(xiàng)目數(shù)量少 ， 且多集中于低水平的制劑如普通片劑和膠囊的生產(chǎn)等 ，這一時期西方大跨國醫(yī)藥公司對華投資的主要戰(zhàn)略意圖是迅速占領(lǐng)低水平用藥的中國醫(yī)藥市場

29、 。90 年代以后 ，中國的技術(shù)水平包括總體技術(shù)水平 、 引進(jìn)吸收技術(shù)的能力等有了很大提高 。 跨國公司對華投資產(chǎn)業(yè)也逐步高級化，專利藥品 、生物技術(shù)、醫(yī)療器械 、新型制劑等行業(yè)發(fā)展速度迅猛發(fā)展 。四、人口和經(jīng)濟(jì)環(huán)境近年中國 藥品市場以兩位數(shù)快速增長 ，有專家預(yù)計 ，今后中國藥品市場規(guī)模將成為全球第二大市場 ，但我國藥企面臨企業(yè)多 、規(guī)模小、競爭和創(chuàng)新能力低等問題 。（3）醫(yī)藥行業(yè)大環(huán)境向好進(jìn)入 21 世紀(jì)后，世界各國在老齡化社會的進(jìn)程中加速前行 ，隨著老齡化和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展 ，人們的健康意識不斷增強(qiáng) 。 人們對于健康的需求帶來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展契機(jī)，而經(jīng)濟(jì)的發(fā)展幫助人們可以更好地使這些需求得到滿足

30、，這樣的契機(jī)必將帶來醫(yī)藥行業(yè)的新一輪發(fā)展 。新醫(yī)改環(huán)境中 ，國家希望加快產(chǎn)業(yè)集中度的提高和管理升級。按照新修訂GMP.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.要求，2013 年所有醫(yī)藥高風(fēng)險企業(yè)必須通過認(rèn)證 ，2015 年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實(shí)施認(rèn)證 。 血液制品 、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在 2013 年12月 31日前達(dá)到新要求 ，否則將一律停產(chǎn) 。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為通過并購重組 ，優(yōu)勝劣汰等方式進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈的整合 ，有利于解決產(chǎn)業(yè)集中度偏低 、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化等 ，推動行業(yè)的快速發(fā)展 。 隨著認(rèn)證推行工作的深入開展 ，我國醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪的 “大洗牌 ”， 2014 年兼并重組或是醫(yī)藥行業(yè)的大趨勢 。(3) 我國的社會醫(yī)療保險制度已經(jīng)在保障范圍擴(kuò)大化、報賬一體化、管理服務(wù)社會化三方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)步 。中國的基本醫(yī)療保險制度包括城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。我國基本醫(yī)療保險制度自建立之初到現(xiàn)在，參保人數(shù)穩(wěn)步增加，截至2012 年末已經(jīng)覆蓋了96的人口，基本醫(yī)療保險制度整體上實(shí)現(xiàn)了全面覆蓋?？偨Y(jié)：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)成為共識。仿制藥企業(yè)占 90% 以上，盡管近幾年 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速 ，但是中國藥企與國外藥企的差距明顯 ，主要表現(xiàn)在缺少創(chuàng)新 ?！搬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以知識產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè) ，專利藥的價值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出仿制藥，而我國絕大多數(shù)藥企