ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力特殊要求

1、SatisfyISO 15189:2003 Medical laboratoriesParticular requirements for quality and competence鄭重聲明：本文依據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的特殊要求ISO 15189:2003英文版翻譯，謹(jǐn)供參考。譯者業(yè)務(wù)繁忙，未及縝密考較；且限于水平，謬誤難免。請(qǐng)以原文為準(zhǔn)。前言2引言31 范圍 42 引用標(biāo)準(zhǔn)43 術(shù)語和定義34 管理要求64.1 組織與管理64.2 質(zhì)量管理體系64.3 文件控制84.4 合約評(píng)審84.5 委外檢驗(yàn)94.6 外部服務(wù)與供應(yīng)94.7 咨詢服務(wù)104.8 抱怨處理10104.9 不符合的識(shí)別和

2、控制4.10 糾正措施104.11 預(yù)防措施114.12 持續(xù)改進(jìn)114.13 質(zhì)量與技術(shù)記錄114.14 內(nèi)部審核124.15 管理評(píng)審125 技術(shù)要求135.1 人員135.2 設(shè)施與環(huán)境條件145.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備155.4 檢驗(yàn)前程序165.5 檢驗(yàn)程序18205.6 檢驗(yàn)過程的質(zhì)量保證5.7 檢驗(yàn)后程序205.8 結(jié)果報(bào)告21附錄A： ISO 9001:2000 與 ISO/IEC 17025:1999 的相關(guān)性（略）附錄B:保護(hù)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的建議（略）附錄C:檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的道德規(guī)范（略）參考文獻(xiàn)（略）ISO 15189:2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的特殊要求引 言 Introduct

3、ion本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以ISO/IEC 17025 和 ISO 9001 為基礎(chǔ)，提出了對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力和質(zhì)量的特殊要求。國(guó)際上公認(rèn)，一個(gè)國(guó)家可以制定針對(duì)該領(lǐng)域部分或全部專業(yè)人員及其活動(dòng)和責(zé)任的特殊法規(guī)或要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作屬于基本的醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)滿足所有病人的、臨床醫(yī)護(hù)人員的需求。除了安全和倫理道德的考慮之外，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的工作內(nèi)容包括：檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、保存、處理、檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告和建議。只要國(guó)家法規(guī)許可，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作包括為會(huì)診病例提供檢驗(yàn)咨詢。除了參與診斷和治療，還應(yīng)當(dāng)積極參與疾病預(yù)防。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)為其專業(yè)人員提供適當(dāng)?shù)慕逃涂蒲袡C(jī)會(huì)

4、。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)而制定，對(duì)其他專業(yè)來說，本標(biāo)準(zhǔn)也是有用的和適合的。此外，與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可相關(guān)的機(jī)構(gòu)，可以采用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)可活動(dòng)的基礎(chǔ)。對(duì)于尋求認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室來說，當(dāng)然應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)采用適當(dāng)?shù)膰?guó)際標(biāo)準(zhǔn)并且考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室特殊要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在制定本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)期間，ISO 9001 和 ISO/IEC 17025正在修訂，因此無法在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中準(zhǔn)確體現(xiàn)上述文件的格式和風(fēng)格。不過，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的附錄A列出了 ISO 15189第一版與ISO 9001:2000 及 ISO/IEC 17025:1999 條款和子條款之間的相關(guān)性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第二版將會(huì)與ISO/IEC 17025第

5、二版及ISO 9001:2000 更加協(xié)調(diào)一致。此外，相關(guān)學(xué)科的術(shù)語的變化，產(chǎn)生了不同的表達(dá)方式，導(dǎo)致相同的術(shù)語（如“敏感性”）在不同的學(xué)科具有完全不同的含義。另外，與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的ISO/IEC 導(dǎo)則 58 已經(jīng)計(jì)劃被ISO/IEC 17011 取代。 ISO 15189的第二版將全面考慮這些問題。1. 范圍 Scope本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與能力規(guī)定了特定要求。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)Normative References以下列出的文件對(duì)于本文件的應(yīng)用而言是不可或缺的。標(biāo)示日期的文件，僅適用該版本；未標(biāo)示日期的文件，適用最新版本(包括任何修訂)。> ISO 31 (all parts

6、), Standardization and related activities -General vocabulary> ISO Guide 31, Quantities and units> ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons- Part 1:Development and operation of proficiency testing schemes> ISO 9000, Quality management systems-Requirements> IS

7、O/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories> International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML3. 術(shù)語和定義Terms and Definitions針對(duì)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用目的，以下名詞定義乃參考ISO 9000， ISO/IEC Guide 2 ， VIM。3.1

8、 測(cè)量準(zhǔn)確度(accuracy of measurement )測(cè)量值與真值之間的接近程度。3.2 生物學(xué)參考范圍(biological reference interval )參考范圍(reference interval參考值分布區(qū)間的中間95%范圍。注 1：該名詞取代不確切用詞如“正常值范圍”。注 2：將中間95%范圍定義為參考范圍是約定俗成的；在特定情況下，對(duì)參考范圍重新賦值或不對(duì)稱取值可能更為合適。3.3 檢驗(yàn)(examination )測(cè)定物體的數(shù)值或性狀特性的整套操作。注：在某些學(xué)科中(例如微生物學(xué))，檢驗(yàn)是指許多試驗(yàn)、觀察或測(cè)量等活動(dòng)的總稱。3.4 實(shí)驗(yàn)室能力(laborato

9、ry capability )完成檢驗(yàn)工作所必需的硬件、環(huán)境與信息資源，人員、技能與專業(yè)能力。注：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)估，可以包含以往參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果，或參加外部質(zhì)量評(píng)估方案的結(jié)果，或?yàn)榱蓑?yàn)證測(cè)量不確定度、檢測(cè)極限等而開展的試驗(yàn)性檢驗(yàn)項(xiàng)目等。3.5 實(shí)驗(yàn)室主任(laboratory director )一個(gè)或多個(gè)具有能力及職權(quán)管理實(shí)驗(yàn)室的人。注 1：在此文件中，上述一個(gè)或多個(gè)人員統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室主任(或主管)。注2：應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方法規(guī)對(duì)任職資格和培訓(xùn)的要求。3.6 實(shí)驗(yàn)室管理層(laboratory management )由實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)的管理實(shí)驗(yàn)室的人員。3.7 測(cè)量(meas

10、urement)為決定一個(gè)量的數(shù)值而做的一組操作。3.8 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。注：上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。那些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也

11、不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。3.9 檢驗(yàn)后程序(post-examination procedures)分析后階段(Postanalytical phase )包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估、編排格式與解釋、授權(quán)發(fā)布、報(bào)告和發(fā)送以及檢驗(yàn)標(biāo)本的保存等檢驗(yàn)后的相關(guān)過程。3.10 檢驗(yàn)前程序(pre-examination procedures )分析前階段(Preanalytical phase )按時(shí)間順序，從醫(yī)師申請(qǐng)檢驗(yàn)至檢驗(yàn)分析開始為止的所有步驟，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室及在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)送。3.11 原始樣本(primary sample )標(biāo)本(specimen)最

12、初取自某系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)部份。注：在某些國(guó)家，使用“標(biāo)本”一詞來取代“原始樣本”(或次級(jí)樣本(subsample) ) ，也就是送往實(shí)驗(yàn)室或被實(shí)驗(yàn)室接收的檢驗(yàn)樣本(sample) 。3.12 量( quantity )一種現(xiàn)象或一個(gè)物體或一種物質(zhì)可以定性地區(qū)別和定量地判定的屬性3.13 受委托實(shí)驗(yàn)室(referral laboratory )對(duì)標(biāo)本進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)并報(bào)告結(jié)果的外部實(shí)驗(yàn)室3.14 樣本(sample)取自某個(gè)系統(tǒng)的、用以反映系統(tǒng)信息的一個(gè)或多個(gè)部分，常用作判定該系統(tǒng)或其產(chǎn)物的依據(jù)。舉例：從大量血清中取出的少量血清。譯者注：為了符合國(guó)內(nèi)使用習(xí)慣，本譯文將sample, pri

13、mary sample, specimen 均譯作“標(biāo)本” ，只有在需要強(qiáng)調(diào)或加以區(qū)別時(shí)才使用“原始樣本”或“樣本”。3.15 可追溯性(traceability )一個(gè)測(cè)量結(jié)果或一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值，在符合一定的不確定度的情況下，通過一個(gè)連續(xù)的比較鏈可以與一定的參考物(通常指國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))相聯(lián)系的特性3.16 測(cè)量的真實(shí)性(trueness of measurement )測(cè)量的大量結(jié)果的平均值與真值的接近程度3.17 測(cè)量的不確定度(uncertainty of measurement )測(cè)量結(jié)果的與被測(cè)量物相關(guān)的數(shù)值離散特性的參數(shù)ISO 15189:2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的特殊要求4.

14、管理要求Management Requirements4.1 組織與管理層Organization and Management4.1.1 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其上級(jí)組織，應(yīng)是法律認(rèn)可的。4.1.2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作，包括其適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍児ぷ?，?yīng)當(dāng)符合患者和臨床醫(yī)師的要求。4.1.3 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(以下稱為“實(shí)驗(yàn)室”)在其固定場(chǎng)所或其負(fù)責(zé)的其他場(chǎng)所的工作，應(yīng)當(dāng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。4.1.4 為鑒別利益沖突，與標(biāo)本檢驗(yàn)有關(guān)或影響標(biāo)本檢驗(yàn)的人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定責(zé)任。財(cái)務(wù)的或政治的因素(如誘導(dǎo))，不能影響測(cè)試結(jié)果。4.1.5 實(shí)驗(yàn)室管理階層有責(zé)任規(guī)劃、執(zhí)行、維持及改善質(zhì)量管理體系，這些包括：管理階層應(yīng)當(dāng)為

15、(a) 所有實(shí)驗(yàn)室工作人員履行職責(zé)提供適當(dāng)?shù)穆殭?quán)及資源。(b) 管理階層應(yīng)確保管理和工作人員避免受到任何非正當(dāng)?shù)膬?nèi)部的商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響，以免影響質(zhì)量和工作。(c) 制定信息保密的方針和程序。(d) 制定方針和程序，以避免任何可能降低對(duì)能力、公平、公正或操作完整性的信心的事情 發(fā)生。(e) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及與其他可能有關(guān)的組織的關(guān)系。(f) 規(guī)定所有人員的責(zé)任、職權(quán)和相互關(guān)系。(g) 對(duì)所有工作人員，根據(jù)他們的經(jīng)歷和水平，安排具備能力和熟知目的的人員，進(jìn)行適當(dāng) 的培訓(xùn)和監(jiān)督。制定培訓(xùn)和監(jiān)督以及對(duì)相關(guān)考核結(jié)果進(jìn)行評(píng)估的程序。(h) 設(shè)立技術(shù)管理階層，對(duì)保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量所要求的

16、技術(shù)操作和資源供應(yīng)全面負(fù)責(zé)。(i) 指定一位質(zhì)量主管(無論稱謂如何)，賦予其監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量管理體系要求運(yùn)行的責(zé)任和職權(quán)。質(zhì)量主管直接向決定實(shí)驗(yàn)室方針和資源的管理者報(bào)告。(j) 指定所有關(guān)鍵職責(zé)的代理人。當(dāng)然， 對(duì)小型實(shí)驗(yàn)室而言，一個(gè)人可能同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)，對(duì)每一項(xiàng)職責(zé)都指定代理人也許是不切實(shí)際的。4.2 質(zhì)量管理體系Quality management system4.2.1 實(shí)驗(yàn)室的方針、過程、計(jì)劃、操作規(guī)程和指南應(yīng)當(dāng)文件化并傳達(dá)到所有相關(guān)人員。管理者應(yīng)確保這些文件被理解和執(zhí)行。4.2.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括但不是僅限于內(nèi)部的質(zhì)量控制和參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，例如外部的質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃

17、。4.2.3 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)發(fā)布的質(zhì)量方針聲明中詳細(xì)描述，并在質(zhì)量手冊(cè)中記載。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)讓相關(guān)人員容易得到并熟記。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包 括：(a) 實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容。(b) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作標(biāo)準(zhǔn)的聲明。(c) 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。(d) 要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員在任何時(shí)候都要熟悉并執(zhí)行方針和程序。(e) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)良好的專業(yè)規(guī)則、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系要求的承諾。(f) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的承諾。4.2.4 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量管理體系和在質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括支持性操作規(guī)程(包括技術(shù)操作規(guī)程)或提供相關(guān)的參考文獻(xiàn)

18、。應(yīng)當(dāng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理人員的任務(wù)和責(zé)任，包括他們對(duì)確保符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任，也應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量手冊(cè)中描述。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)和所有相關(guān)的參考文獻(xiàn)，以及所有需要他們執(zhí)行的要求。 由實(shí)驗(yàn)室管理層授權(quán)的、指定對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)當(dāng)保持質(zhì)量手冊(cè)的最新狀態(tài)(見 4.1.5醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)可以包含以下內(nèi)容:(a) 引言(b) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及其法律地位、資源和主要職責(zé)的描述。(c) 質(zhì)量方針(d) 人員教育與培訓(xùn)(e) 質(zhì)量保證(f) 文件控制(g) 記錄及其保持和存檔管理(h) 設(shè)施和環(huán)境(i) 儀器、試劑和相關(guān)耗材的管理(j) 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)(k) 安全(l)

19、環(huán)境方面(除上述h、 i 外，如運(yùn)送、耗材、廢棄物處理等)(m) 研究與發(fā)展(如果適當(dāng)?shù)脑?(n) 檢驗(yàn)程序的目錄(o) 申請(qǐng)檢驗(yàn)步驟，標(biāo)本采集和處理(p) 檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)(q) 質(zhì)量控制(包括實(shí)驗(yàn)室間比對(duì))(r) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(見附件B)(s) 結(jié)果報(bào)告(t) 補(bǔ)救措施與抱怨處理(u) 與病人、臨床醫(yī)師、委托實(shí)驗(yàn)室以及供貨商的溝通和互動(dòng)(v) 內(nèi)部審核(w) 醫(yī)學(xué)倫理(見附件C)4.2.5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行程序，對(duì)儀器、試劑和分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)和功能進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。對(duì)于預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)建立文件化的程序并保持記錄，至少應(yīng)當(dāng)符合制造商的建議。4.3 文件控制Document Con

20、trol4.3.1 應(yīng)當(dāng)確定、建立并保持程序，對(duì)于構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件系統(tǒng)的文件和信息(來自內(nèi)部或外部的)進(jìn)行控制。這些受控文件應(yīng)備份以備日后參考，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)規(guī)定保存期限。受控的文件可以保存在任何合適的媒介上，包括但不限于紙張。以上要求也適用于國(guó)家、地區(qū)或地方性法規(guī)的保存。注：本文中“文件”一詞指任何信息與說明，包括方針聲明、教科書、程序、規(guī)格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、墻報(bào)、筆記、備忘錄、軟件、草圖、計(jì)劃、以及外來文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。4.3.2 文件控制程序應(yīng)當(dāng)確保：(a) 所有發(fā)放給實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量管理體系文件，在發(fā)放之前，應(yīng)經(jīng)被授權(quán)的人員審核和批 準(zhǔn)。(b) 建立并保

21、持文件控制記錄，以鑒別文件的有效版本和發(fā)放情況。(c) 只有現(xiàn)行有效版本的適當(dāng)文件才能在相關(guān)場(chǎng)所使用。(d) 文件應(yīng)定期審核，如果需要，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)人員進(jìn)行修訂和批準(zhǔn)。(e) 失效或廢棄的文件應(yīng)當(dāng)迅速?gòu)氖褂脠?chǎng)所撤除，以防不當(dāng)使用。(f) 失效文件如需保存或歸檔管理，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以防不當(dāng)使用。(g) 如果實(shí)驗(yàn)室文件控制系統(tǒng)允許采用手寫方式修改文件，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定這種修改文件方式的程序和授權(quán)，修改之處應(yīng)當(dāng)清楚標(biāo)記，簽名并注明日期。修訂的文件應(yīng)當(dāng)盡快正式發(fā)布。(h) 應(yīng)當(dāng)建立程序描述如何修改和控制保存的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件。4.3.3 所有與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件均應(yīng)具有唯一的識(shí)別，包括：（a） 標(biāo)題

22、（b） 版本號(hào)或現(xiàn)行修訂版本發(fā)布日期，或修訂版次，或全部（c） 頁碼（可行的話）（d） 發(fā)放權(quán)限，以及（e） 來源標(biāo)識(shí)4.4 合約審查Review of Contracts4.4.1 如果實(shí)驗(yàn)室按照合約提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)建立并保持合約審核程序。當(dāng)合約審核導(dǎo)致檢驗(yàn)安排或合約改變時(shí)，合約審核的政策和程序應(yīng)當(dāng)確保：（a） 所有要求，包括采用的方法，應(yīng)當(dāng)充分界定、文件化、充分理解（見5.5） 。（b） 實(shí)驗(yàn)室具備能力和資源滿足這些要求*；（c） 選擇適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)程序，滿足合約及臨床的需求（見5.5）*b. 對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的審核應(yīng)當(dāng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備必要的物力、人力和信息資源，實(shí)驗(yàn)室人員具有必要的技能和專業(yè)

23、素質(zhì)完成相關(guān)的檢驗(yàn)。審核也可包括以往參加以確定測(cè)量不確定度、檢測(cè)極限、可信限為目的的定值樣本外部質(zhì)量保證計(jì)劃的情況。4.4.2 審核記錄應(yīng)予保存，包括任何重大的改變及相關(guān)的討論（見4.13.3 ）4.4.3 審核應(yīng)當(dāng)包含實(shí)驗(yàn)室所委托的任何工作（見4.5）任何與合約有違之處應(yīng)通知客戶（如臨床醫(yī)師、保健部門、健康保險(xiǎn)公司、制藥公司）4.4.4 如在工作開始之后需要修訂合約，應(yīng)當(dāng)重新執(zhí)行合約審核程序，合約的任何修改應(yīng)當(dāng)通知到每一個(gè)相關(guān)的人員。4.5 委外檢驗(yàn)Examination by Referral Laboratories4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定有效的文件化程序，以評(píng)估和選擇受委托實(shí)驗(yàn)室和提

24、供病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等專業(yè)咨詢的顧問。實(shí)驗(yàn)室管理層（適當(dāng)時(shí)應(yīng)征求申請(qǐng)檢驗(yàn)者的意見）負(fù)責(zé)選擇和監(jiān)督受委托實(shí)驗(yàn)室和受委托顧問的質(zhì)量，確保受委托實(shí)驗(yàn)室和受委托顧問能夠勝任所委托的檢驗(yàn)。4.5.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期評(píng)審，以確保：(a) 所有要求，包括檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)后的過程，都被充分地界定、文件化和充分理解(b) 受委托實(shí)驗(yàn)室能夠滿足檢驗(yàn)要求，且無利益沖突(c) 檢驗(yàn)程序的選擇適合預(yù)期用途，及(d) 明確規(guī)定各自對(duì)解釋檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任1.1.3 評(píng)審記錄的保存應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方法規(guī)的要求。1.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保持其所有受委托實(shí)驗(yàn)室的記錄。所有委托另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的樣本都應(yīng)當(dāng)予以記錄。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)

25、的實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)檢驗(yàn)者。在患者病案和實(shí)驗(yàn)室永久資料中，均應(yīng)保存檢驗(yàn)報(bào)告的副本。1.1.5 應(yīng)當(dāng)由委托方實(shí)驗(yàn)室而非受委托實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)向申請(qǐng)檢驗(yàn)者提供受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)。如果由委托方實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含受委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的所有基本要素，不能進(jìn)行可能影響臨床解釋的改動(dòng)。注：應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方法規(guī)要求。然而，除非國(guó)家、地區(qū)或地方法規(guī)要求，并不要求委托方實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告與受委托實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告在文字上一字不差、在格式上嚴(yán)格一致。委托方實(shí)驗(yàn)室主任可以決定在受委托實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告中附加與患者或當(dāng)?shù)蒯t(yī)療環(huán)境相關(guān)的解釋性評(píng)語。這種附加評(píng)語的作者應(yīng)當(dāng)能夠被清楚地識(shí)別。4.6

26、 外部服務(wù)與供應(yīng)External Services and Supplies4.6.1 對(duì)于選擇和采購(gòu)?fù)獠康姆?wù)、儀器和耗品，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定方針和程序。采購(gòu)項(xiàng)目必須始終符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。國(guó)家、地區(qū)或地方法規(guī)對(duì)采購(gòu)記錄可能有相關(guān)要求。對(duì)于采購(gòu)耗品，應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)收、接收拒收和儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)。4.6.2 采購(gòu)的影響工作質(zhì)量的儀器和耗品，在被驗(yàn)證符合特定標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)程序的要求之前，不得使用?？梢酝ㄟ^檢測(cè)質(zhì)控樣品驗(yàn)證結(jié)果符合接收標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商提供的符合其質(zhì)量管理體系要求的文件，也可用于驗(yàn)證。4.6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有供應(yīng)品庫存管理系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)建立適當(dāng)?shù)耐獠糠?wù)、供應(yīng)品和采購(gòu)物品的質(zhì)量記錄，并且符合質(zhì)量管

27、理體系要求的保存時(shí)間。上述記錄應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的批號(hào)，實(shí)驗(yàn)室接收的日期和使用日期。所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)提供給實(shí)驗(yàn)室管理層審核。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、耗品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，保持評(píng)估記錄，建立被核準(zhǔn)的供應(yīng)商的名錄。4.7 咨詢服務(wù)Advisory Services適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和用途提供建議，包括重復(fù)檢驗(yàn)頻率和需要的樣本類型。適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)該提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員與臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)定期地就檢驗(yàn)工作和學(xué)術(shù)問題進(jìn)行商討。實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)參加臨床查房，對(duì)一般病例及個(gè)案的療效提供建議。4.8 抱怨處理Resolution

28、 of Complaints對(duì)于來自臨床醫(yī)師、患者和其他方面的抱怨和其他反饋的處理，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定方針和程序。對(duì)于抱怨、進(jìn)行的調(diào)查和采取的糾正措施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄(見4.13.3 )注：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從申請(qǐng)檢驗(yàn)者獲得對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作正面和負(fù)面的回饋，最好能夠采用系統(tǒng)性的方法(例如客戶調(diào)查)。4.9 不符合的識(shí)別和控制Identification and Control of Nonconformities4.9.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)制定方針和程序，并且，在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)未遵守規(guī)定的程序、與質(zhì)量管理體系要求或申請(qǐng)檢驗(yàn)者的要求不符合時(shí)，程序應(yīng)當(dāng)?shù)玫綀?zhí)行，以確保：(a) 指定專人負(fù)責(zé)解決問題，(b) 明

29、確規(guī)定應(yīng)采取的措施，(c) 考慮不符合要求的檢驗(yàn)的臨床意義，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生，(d) 必要時(shí)應(yīng)停止檢驗(yàn)并停發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，(e) 立即采取糾正措施，(f) 必要時(shí)，對(duì)于已經(jīng)發(fā)出的不符合的檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)收回或進(jìn)行適當(dāng)?shù)蔫b別，(g) 明確規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的責(zé)任，以及(h) 記錄每一個(gè)不符合，實(shí)驗(yàn)室管理層定期評(píng)估這些記錄，分析問題并采取預(yù)防措施。注：不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可能發(fā)生在許多不同的方面，可能通過許多不同的途徑發(fā)現(xiàn)，如：臨床醫(yī)師的抱怨，質(zhì)控結(jié)果，儀器校準(zhǔn)、耗品檢查、工作人員的意見、檢驗(yàn)報(bào)告及證明審核，實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審，以及內(nèi)部審核和外部審核等。4.9.2 如果確定不符合的檢驗(yàn)將重復(fù)發(fā)

30、生，或懷疑實(shí)驗(yàn)室不能符合其質(zhì)量手冊(cè)中的方針或程序時(shí)，迅速執(zhí)行程序進(jìn)行鑒別、記錄和排除導(dǎo)致以上情況的根本原因(見4.11 ) 。4.9.3 對(duì)于發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布，包括這些結(jié)果的審查，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行有關(guān)程序。這些事件應(yīng)當(dāng)被記錄。4.10 糾正措施Corrective Action4.10.1 糾正措施程序應(yīng)當(dāng)包括調(diào)查過程，以確定問題的根本原因。適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)導(dǎo)入預(yù)防措施。糾正措施應(yīng)當(dāng)與問題的嚴(yán)重程度及風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。4.10.2 對(duì)于因糾正措施調(diào)查而發(fā)現(xiàn)的任何修改操作規(guī)程的需要，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)將其形成文件并執(zhí)行。4.10.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)對(duì)所有采取的糾正措施進(jìn)行監(jiān)控，以確保有效地解

31、決所發(fā)現(xiàn)的問題。4.10.4 在發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)或進(jìn)行糾正措施調(diào)查過程中，如果懷疑與方針、程序或質(zhì)量管理體系要求不符合，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)確保按照4.14 對(duì)相關(guān)方面的工作進(jìn)行審核。糾正措施的結(jié)果應(yīng)當(dāng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。4.11 預(yù)防措施Preventive Action4.11.1 應(yīng)當(dāng)確定技術(shù)方面或質(zhì)量體系方面需要進(jìn)行的改進(jìn)和產(chǎn)生不符合項(xiàng)的潛在原因。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)制訂并實(shí)施計(jì)劃，監(jiān)控實(shí)施過程，以減少相同不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性，促進(jìn)體系改進(jìn)。4.11.2 預(yù)防措施程序應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施和監(jiān)控，以確保其有效。除了對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行評(píng)審之外， 預(yù)防措施也可以包括數(shù)據(jù)分析，包括傾向和危險(xiǎn)性分析以及外部

32、質(zhì)量保證。注：預(yù)防措施是為了確認(rèn)改進(jìn)機(jī)會(huì)而預(yù)先主動(dòng)采取的措施，不是為了解決已經(jīng)確認(rèn)的問題或 抱怨而采取的措施。4.12 持續(xù)改進(jìn)Continual Improvement4.12.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)定期地對(duì)質(zhì)量管理體系的所有操作規(guī)程系統(tǒng)性地進(jìn)行評(píng)審，以確定任何產(chǎn)生不符合的潛在原因，以及改進(jìn)質(zhì)量管理體系或技術(shù)活動(dòng)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)制訂改進(jìn)措施的計(jì)劃，適當(dāng)?shù)匚募⒓右詫?shí)施。4.12.2 基于以上評(píng)審而采取了改進(jìn)措施之后，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)對(duì)改進(jìn)措施的效果進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，或者對(duì)相關(guān)方面進(jìn)行審核。4.12.3 實(shí)施改進(jìn)措施之后的評(píng)估，應(yīng)當(dāng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層，以便質(zhì)量管理體系需要進(jìn)行的任何改變得到評(píng)估和實(shí)施。4

33、.12.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)運(yùn)用質(zhì)量指標(biāo)系統(tǒng)性地監(jiān)控和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療服務(wù)的影響。當(dāng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)，無論屬于什么方面，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)加以解決。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參加與醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。4.12.5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)為所有實(shí)驗(yàn)室人員以及與實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)的人員提供適當(dāng)?shù)慕?育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。4.13 質(zhì)量與技術(shù)記錄Quality and Technical Records4.13.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施程序，對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行鑒別、收集、 編目、 使用、 保存、保持以及安全銷毀。4.13.2 所有記錄應(yīng)當(dāng)清楚易讀，妥善保存且易于取用。記錄可以保存在任何形式的媒介上，需符合國(guó)

34、家、地區(qū)和地方法規(guī)要求（見Note, 4.3.1 ） 。保存記錄的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備防止記錄損壞、變質(zhì)、遺失或未經(jīng)授權(quán)使用的環(huán)境。4.13.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系的各種記錄和檢驗(yàn)結(jié)果的保存期限。保存期限應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢驗(yàn)類別而定，或者對(duì)每一種記錄作出規(guī)定。注：需符合國(guó)家、地區(qū)和地方法規(guī)要求。實(shí)驗(yàn)室記錄包括但不限于以下內(nèi)容：(a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)單(包括作為檢驗(yàn)申請(qǐng)單使用的病人主訴或病歷)(b) 檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告；(c) 儀器的打印輸出；(d) 檢驗(yàn)操作規(guī)程；(e) 實(shí)驗(yàn)室工作記錄本或記錄單；(f) 登記本；(g) 校準(zhǔn)函數(shù)和轉(zhuǎn)換系數(shù)；(h) 質(zhì)量控制記錄；(i) 抱怨及處理記錄；(j) 內(nèi)部和外部

35、審核記錄；(k) 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)或室間比對(duì)記錄；(l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄；(m)儀器保養(yǎng)記錄，包括內(nèi)部和外部校準(zhǔn)記錄；(n) 產(chǎn)品批號(hào)、供應(yīng)品的證書、包裝內(nèi)的說明書；(o) 差錯(cuò)、事故處理記錄；(p) 人員培訓(xùn)和資質(zhì)記錄。4.14 內(nèi)部審核Internal Audits體系應(yīng)當(dāng)對(duì)包括管理和技術(shù)的組織和實(shí)施審核。審核人員4.14.1 為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)地符合質(zhì)量管理體系要求， 所有要素定期實(shí)施內(nèi)部審核。4.14.2 由質(zhì)量主管或被指定的具備資格的人員制訂正式的計(jì)劃、 不應(yīng)審核自己的工作。審核程序應(yīng)當(dāng)明確并文件化，包括審核的形式、頻率、方法及所需的 資料。當(dāng)發(fā)現(xiàn)缺陷或改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)

36、的糾正或預(yù)防措施。糾正或預(yù)防措施 應(yīng)當(dāng)文件化并在商定的期限內(nèi)完成。質(zhì)量體系的重要要素通常每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核。4.14.3 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)估。4.15 管理評(píng)審Management Review4.15.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和所有的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審，包括檢驗(yàn)和咨詢，以確保實(shí)驗(yàn)室在支持醫(yī)療服務(wù)方面的適宜性和有效性，并導(dǎo)入必要的改進(jìn)。評(píng)審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)評(píng)審方案的要求，包括評(píng)審的目的、對(duì)象和計(jì)劃。管理評(píng)審?fù)ǔＣ磕赀M(jìn)行一次。4.15.2 管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮但不限于以下內(nèi)容：(a) 跟蹤以前的管理評(píng)審結(jié)果；(b) 已經(jīng)采取的糾正措施的情況和需要采取的預(yù)防措施；

37、(c) 管理和監(jiān)控人員的報(bào)告；(d) 最近內(nèi)部審核的結(jié)果；(e) 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)估；(f) 外部質(zhì)量評(píng)估和其他形式室間比對(duì)的結(jié)果；(g) 工作量和工作類型的改變；(h) 來自臨床醫(yī)師、患者和其他方面的反饋，包括抱怨和其他相關(guān)的內(nèi)容；(i) 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室影響醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量指標(biāo)；(j) 不符合項(xiàng)；(k) 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間的監(jiān)控；(l) 持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；以及(m)供應(yīng)商評(píng)估。質(zhì)量管理體系建立過程中，管理評(píng)審的間隔時(shí)間應(yīng)當(dāng)較短，以便在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系或其它工作方面需要修正時(shí)，及時(shí)采取措施。4.15.3 在可能的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室工作對(duì)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生影響的質(zhì)量和適宜性應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖O(jiān)控和客觀評(píng)估。注：用以監(jiān)控和評(píng)估

38、的分析資料，可能因?qū)嶒?yàn)室類型或地域的差異而不同(如醫(yī)院、診所的實(shí)驗(yàn)室或受委托實(shí)驗(yàn)室)。4.15.4 管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)和采取的措施應(yīng)當(dāng)記錄。管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)和根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果作出的決定，應(yīng)當(dāng)告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)確保采取的措施在適當(dāng)?shù)纳潭ǖ臅r(shí)間內(nèi)得到落實(shí)。5. 技術(shù)要求Technical Requirements5.1 人員 Personnel5.1.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)制定一套組織計(jì)劃、人事政策和職務(wù)說明，明確規(guī)定所有人員的資 質(zhì)和職責(zé)。5.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)保持所有人員教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)歷以及能力的相關(guān)記錄。這些信息應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)人員，可以包括：(a) 證書或執(zhí)照，如果要求的

39、話，(b) 以前雇主的推薦信，(c) 職務(wù)說明，(d) 繼續(xù)教育和成績(jī)的記錄，(e) 能力評(píng)估，以及(f) 差錯(cuò)、事故紀(jì)錄。其他應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)員工健康的人員提供的記錄包括從事危險(xiǎn)職業(yè)的記錄和免疫狀況記錄。5.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)由具有行政管理責(zé)任、有能力履行職責(zé)的一個(gè)或多個(gè)人員擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)。注：在此， “能力”系指基本學(xué)歷、研究生教育和繼續(xù)教育，以及在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室多年的培訓(xùn)和經(jīng)歷。5.1.4 實(shí)驗(yàn)室主任或其委派人員的職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)專業(yè)、學(xué)術(shù)、咨詢或顧問等方面的組織、管理和教育等。這些應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室的工作有關(guān)。實(shí)驗(yàn)室主任或受其委派執(zhí)行每一項(xiàng)任務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具備適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和背景，以履行以下職責(zé)：(a) 對(duì)與檢驗(yàn)項(xiàng)

40、目選擇、應(yīng)用和結(jié)果解釋相關(guān)的檢驗(yàn)申請(qǐng)信息提供建議；(b) 如果可行且適當(dāng)?shù)脑?，成為其服?wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員中的活躍分子；(c) 與以下方面建立有效聯(lián)系、發(fā)揮有效作用(需要時(shí)，包括簽署合約)：1)相關(guān)的認(rèn)證和管理機(jī)構(gòu)，2) 政府行政管理部門，3) 保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及4) 服務(wù)的患者。(d) 明確規(guī)定、實(shí)施并監(jiān)控質(zhì)量改進(jìn)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的標(biāo)準(zhǔn)。(e) 實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果可能，實(shí)驗(yàn)室主任和專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)加入各種團(tuán)體的質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)) ；(f) 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的所有工作，以判定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性；(g) 確保有足夠的具備適當(dāng)培訓(xùn)和經(jīng)歷的合格人員，滿足實(shí)驗(yàn)室工作需要；(h) 制訂計(jì)劃和目標(biāo)，發(fā)展和配置適合醫(yī)學(xué)環(huán)

41、境的資源；(i) 按照職責(zé)分工，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施有效的和高效率的管理，包括任用可靠的財(cái)務(wù)管理人員負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)預(yù)算和控制；(j) 為醫(yī)務(wù)人員和檢驗(yàn)人員提供教育計(jì)劃，參加機(jī)構(gòu)內(nèi)的教育計(jì)劃；(k) 規(guī)劃和指導(dǎo)適合機(jī)構(gòu)的研究和發(fā)展；(l) 選擇和監(jiān)控所有受委托實(shí)驗(yàn)室，以確保工作質(zhì)量；(m)實(shí)現(xiàn)安全的實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境，以符合工作需要和相關(guān)法規(guī)要求；(n) 處理來自服務(wù)對(duì)象的各種抱怨、要求和建議；(o) 確保人員良好的道德。實(shí)驗(yàn)室主任無需親自履行上述所有職責(zé)。但是，實(shí)驗(yàn)室主任必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室全面的運(yùn)作和行政 管理負(fù)責(zé)，確保為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。1.1.5 應(yīng)當(dāng)有足夠的人力資源滿足工作需求以及完成質(zhì)量管理體系的其他職能

42、。1.1.6 應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行檢驗(yàn)工作質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的特殊培訓(xùn)。1.1.7 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)授權(quán)人員執(zhí)行特殊工作任務(wù)，如標(biāo)本采集、檢驗(yàn)和特殊儀器的操作，包括實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)使用（見附件B） 。1.1.8 應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定哪些人可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，哪些人可以存取患者資料，以及哪些人被授權(quán)可以進(jìn)入和更改患者檢驗(yàn)結(jié)果、修正項(xiàng)目單或修改計(jì)算機(jī)程序（見附件B和C）。1.1.9 應(yīng)當(dāng)制訂各種層次人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。1.1.10 應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行預(yù)防和處理不利事件的培訓(xùn)。培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)每一個(gè)人員完成指定工作的能力進(jìn)行定期評(píng)估。如果需要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再培訓(xùn)和1.1.11 再評(píng)估。1.1.12 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作出

43、專業(yè)判斷的人員，應(yīng)當(dāng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯?shí)踐背景以及近期的工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)判斷可以采用意見、解釋、預(yù)測(cè)、模擬或模型、數(shù)值等形式表達(dá)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、地區(qū)和地方法規(guī)的要求。人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)常參加專業(yè)發(fā)展或其他專業(yè)活動(dòng)。1.1.13 所有人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者信息保密。5.2 設(shè)施與環(huán)境條件Accommodation and environmental conditions5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有合理分配的空間，使得在工作中工作質(zhì)量、質(zhì)控程序、人員安全和為患者服務(wù)不受影響。實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)確定所分配空間是否足夠。資源的配置應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要。實(shí)驗(yàn)室資源應(yīng)當(dāng)保持其實(shí)用性和可靠性。在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的標(biāo)本采集和檢驗(yàn)，

44、也適用同樣的規(guī)定。5.2.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮提高工作效率、提高人員舒適性、減低職業(yè)病的風(fēng)險(xiǎn)和傷害。應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者、工作人員和來訪者不受傷害。5.2.3 在設(shè)立標(biāo)本采集場(chǎng)所時(shí)，除了考慮優(yōu)化采集條件外，應(yīng)當(dāng)考慮殘障患者的便利設(shè)施、患者的舒適性和隱私。5.2.4 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和環(huán)境應(yīng)當(dāng)適合開展工作。標(biāo)本采集和標(biāo)本檢驗(yàn)的環(huán)境不能對(duì)任何檢測(cè)的結(jié)果和質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)便于進(jìn)行正確的檢驗(yàn)操作，這些包括但不限于：能源、照明、通風(fēng)、水、廢棄物處置以及環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立程序，核查環(huán)境對(duì)標(biāo)本采集和儀器沒有產(chǎn)生不利影響。5.2.5 當(dāng)對(duì)環(huán)境有特殊要求或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)

45、境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制并記錄。應(yīng)當(dāng)注意滅菌效果、灰塵、電磁干擾、放射線、濕度、供電、溫度和聲音及振動(dòng)水平對(duì)相關(guān)技術(shù)操作的影響。5.2.6 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室鄰近區(qū)域的工作不能相容時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行有效隔離。應(yīng)當(dāng)采取措施防止交叉污染。例如：有些檢驗(yàn)存在危險(xiǎn)（如分枝桿菌檢驗(yàn)、同位素標(biāo)記等）；有些工作應(yīng)當(dāng)適當(dāng)隔離，如核酸擴(kuò)增；有些工作需要安靜、免受干擾的環(huán)境，如細(xì)胞病理學(xué)檢查；有些工作環(huán)境則需要受到控制，如大型計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。5.2.7 進(jìn)入和使用影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)當(dāng)受到控制。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以免標(biāo)本和資源被未經(jīng)授權(quán)者獲取。5.2.8 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通訊系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)的大小、復(fù)雜性以及信息傳遞效率相適應(yīng)。5.2.9

46、 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的儲(chǔ)存空間和條件，確保標(biāo)本、切片、病理包埋塊、保存的菌種、檔案、文件、手冊(cè)、儀器、試劑、耗品、記錄和結(jié)果的完整性。5.2.10 保持工作區(qū)域整潔。制定廢棄物和有害物的儲(chǔ)存、處理的相關(guān)制度。采取措施確保實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)管理?？赡苄枰朴喬厥獾娜藛T培訓(xùn)計(jì)劃。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備Laboratory Equipment注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中， “實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（epuipmen） ”包含儀器（ instruments ） 、參考品、耗品、試劑和分析系統(tǒng)等。5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配置符合工作需要（包括標(biāo)本采集、標(biāo)本制備和處理、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等）的各種設(shè)備。如果實(shí)驗(yàn)室需要在其固定場(chǎng)所以外使用設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管

47、理層應(yīng)當(dāng)確保符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求。選擇設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮能源利用和將來的處理（環(huán)保）。5.3.2 設(shè)備在安裝和常規(guī)使用中，應(yīng)當(dāng)達(dá)到相關(guān)檢驗(yàn)所要求的運(yùn)行狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)建立程序，對(duì)儀器、試劑和分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)和性能進(jìn)行常規(guī)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防性保養(yǎng)的文件化程序和記錄(見4.2.5 ) ，至少應(yīng)當(dāng)符合制造商的建議。如果制造商的說明書、操作手冊(cè)或其他文件提出了要求，可以作為符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或符合定期校準(zhǔn)特殊要求的依據(jù)，適當(dāng)時(shí)，可以作為部分或全部要求的依據(jù)。5.3.3 每項(xiàng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有唯一性標(biāo)識(shí)。5.3.4 應(yīng)當(dāng)保持每項(xiàng)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響的記錄。這些記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：(a) 設(shè)備類別；(b) 制造

48、商名稱、型號(hào)和序列號(hào)及其他唯一性標(biāo)識(shí)；(c) 制造商的聯(lián)絡(luò)人和電話號(hào)碼；(d) 接收日期和啟用日期；(e) 適當(dāng)時(shí)，設(shè)備現(xiàn)處位置；(f) 接收時(shí)的狀態(tài)(如新的、舊的或維修過的)；(g) 適當(dāng)時(shí)，制造商的說明書，或者說明其保存處；(h) 證明設(shè)備適合使用的設(shè)備性能記錄；(i) 保養(yǎng)記錄和保養(yǎng)計(jì)劃；(j) 設(shè)備損壞、故障、改裝或修理的記錄；(k) 如果可能，設(shè)備預(yù)期更換日期。(h) 所要求的設(shè)備性能記錄應(yīng)當(dāng)包括(部分或全部)：所有校準(zhǔn)或校驗(yàn)的報(bào)告或證書的副本，內(nèi)容包括日期、時(shí)間和結(jié)果、調(diào)試、接收標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期下次校準(zhǔn)或校驗(yàn)的日期，適當(dāng)時(shí)，包括在兩次保養(yǎng)或校準(zhǔn)期間的檢查。適當(dāng)時(shí)，在制定接收標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定驗(yàn)證

49、保養(yǎng)和校準(zhǔn)的程序和頻次時(shí)，制造商的說明書可以作為部分或全部依據(jù)。這些記錄應(yīng)當(dāng)隨設(shè)備終身保存并隨時(shí)供查閱，或者符合法律、法規(guī)要求的保存時(shí)間。5.3.5 設(shè)備應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)人員操作。最新的設(shè)備使用和保養(yǎng)的說明書(包括設(shè)備制造商提供的任何相關(guān)的手冊(cè)和使用說明)，應(yīng)當(dāng)供實(shí)驗(yàn)室人員隨時(shí)查閱。5.3.6 設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持安全工作狀態(tài)，包括由被授權(quán)人員對(duì)用電安全、緊急停機(jī)裝置( emergencystop devices ) 、化學(xué)品、放射性物質(zhì)和生物學(xué)物質(zhì)取用與處理等進(jìn)行檢查。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采納制造商的技術(shù)要求和說明書。5.3.7 無論何時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止使用、清楚標(biāo)識(shí)、適當(dāng)保存，直到經(jīng)過修理并通過

50、校準(zhǔn)、驗(yàn)證或測(cè)試證明符合規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)審查設(shè)備缺陷對(duì)以前檢驗(yàn)的影響，并啟動(dòng)4.9 條款的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取合理的措施，在設(shè)備使用、修理和報(bào)廢前清除污染。5.3.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為設(shè)備操作人員規(guī)定減少污染的措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)備修理空 間和個(gè)人防護(hù)設(shè)備。5.3.9 只要可行，實(shí)驗(yàn)室需要校準(zhǔn)或校驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)識(shí)或編碼，以顯示其校準(zhǔn)或校驗(yàn) 的狀態(tài)以及預(yù)定再校準(zhǔn)或再校驗(yàn)的日期。5.3.10 當(dāng)設(shè)備離開實(shí)驗(yàn)室、經(jīng)過修理或維護(hù)之后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保設(shè)備在回到實(shí)驗(yàn)室恢復(fù)使用前經(jīng)檢查證明具有滿意的性能。5.3.11 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理、記錄、報(bào)告和存取時(shí)

51、， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保(a) 計(jì)算機(jī)軟件，包括設(shè)備內(nèi)的固定程序，應(yīng)當(dāng)文件化并且經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證適合在機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，(b) 制定并執(zhí)行程序，始終保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性，(c) 計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)當(dāng)加以維護(hù)，以確保其良好性能，并提供保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性所需要 的運(yùn)行環(huán)境和操作條件。(d) 計(jì)算機(jī)程序及其常規(guī)運(yùn)行應(yīng)當(dāng)適當(dāng)保護(hù)，以防因偶然原因或被未經(jīng)授權(quán)的人存取、修改或破壞。另見附件B。5.3.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定程序安全地操作、搬運(yùn)、儲(chǔ)存和使用設(shè)備，以防污染和損壞。5.3.13 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一系列校正參數(shù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保以前的校正參數(shù)被正確地更新。5.3.14 應(yīng)當(dāng)保護(hù)設(shè)備，包括硬件、軟件、參考品、耗品、試劑和分析系

52、統(tǒng)，以免因調(diào)整或 篡改產(chǎn)生無效檢驗(yàn)結(jié)果。5.4 檢驗(yàn)前程序Pre-examination Procedures5.4.1 檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)當(dāng)包含足夠的信息以鑒別患者和被授權(quán)的申請(qǐng)檢驗(yàn)者，同時(shí)提供患者的臨床資料。應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、地區(qū)和地方法規(guī)要求。檢驗(yàn)申請(qǐng)單(也可是電子格式)應(yīng)當(dāng)留有空間填寫以下內(nèi)容：(a) 患者的唯一性識(shí)別；(b) 醫(yī)生(或其他經(jīng)合法授權(quán)申請(qǐng)檢驗(yàn)或使用醫(yī)學(xué)信息的人員)的姓名或其他唯一性識(shí)別和檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)送目的地。如果申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師的地址與實(shí)驗(yàn)室地址不一樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師的地址；(c) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)本的類型和解剖位置；(d) 申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；(e) 患者相關(guān)的臨床信息，

53、至少應(yīng)當(dāng)包括性別、出生日期，以備解讀檢驗(yàn)結(jié)果之用。(f) 標(biāo)本采集的日期和時(shí)間；(g) 實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的日期和時(shí)間。檢驗(yàn)申請(qǐng)單的格式(例如電子的或書面的)以及送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)檢驗(yàn)者討論后決定。5.4.2 正確采集和處理標(biāo)本的具體要求，應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室管理層文件化并實(shí)施(見4.2.4 ) ，應(yīng)當(dāng)提供給負(fù)責(zé)采集標(biāo)本的人員。這些文件應(yīng)當(dāng)包括在標(biāo)本采集手冊(cè)當(dāng)中。5.4.3 標(biāo)本采集手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(a) 下列資料的副本或說明其所在處1)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的目錄；2) 適用時(shí)，同意書；3) 向患者提供的信息和說明，告知其在標(biāo)本采集前應(yīng)做的準(zhǔn)備；4) 向申請(qǐng)檢驗(yàn)者提供的信息，告知其檢驗(yàn)項(xiàng)目的適應(yīng)

54、征及合理的選擇。(b) 作業(yè)程序1)患者準(zhǔn)備(例如提供給看護(hù)和抽血人員的說明書)；3) 標(biāo)本的采集(例如抽血、皮膚穿刺、血液、尿液和其他體液)2) 標(biāo)本的鑒別；,說明標(biāo)本的容器和添加物(c) 下列事項(xiàng)的說明1)填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單，或電子申請(qǐng)；3) 需要采集標(biāo)本的類別和數(shù)量；4) 如果需要，特定的采集時(shí)間；5) 從標(biāo)本采集至實(shí)驗(yàn)室接收之間的任何處理要求(運(yùn)送、冷凍、保溫、立即送檢等)；6) 標(biāo)本的標(biāo)簽；7) 臨床信息(如用藥情況)；8) 對(duì)提供標(biāo)本的患者進(jìn)行正確無誤的鑒別；9) 標(biāo)本采集人員的身份記錄；10) 標(biāo)本采集器材的安全處理。(d) 下列事項(xiàng)的說明1)已檢驗(yàn)標(biāo)本的保存；2) 申請(qǐng)附加檢驗(yàn)項(xiàng)目

55、的時(shí)間限制；3) 附加檢驗(yàn)項(xiàng)目；4) 分析失敗后的重復(fù)檢驗(yàn)，或者同一標(biāo)本的進(jìn)一步檢驗(yàn)。5.4.4 標(biāo)本采集手冊(cè)應(yīng)當(dāng)是文件控制系統(tǒng)的一部分(見4.3.1 ) 。5.4.5 標(biāo)本應(yīng)當(dāng)可以(通常通過檢驗(yàn)申請(qǐng)單)追溯到特定的個(gè)人。缺少適當(dāng)標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接收或處理。如果標(biāo)本標(biāo)識(shí)不明確，或者標(biāo)本不穩(wěn)定(例如腦脊液、活檢標(biāo)本等)，但是不便重新采集標(biāo)本或?qū)儆诰o急情況，實(shí)驗(yàn)室可以選擇先處理標(biāo)本但是不發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，直至申請(qǐng)檢驗(yàn)醫(yī)師或標(biāo)本采集人員承擔(dān)標(biāo)本鑒別和接收的責(zé)任，或者提供適當(dāng)?shù)男畔?。在這種情況下，檢驗(yàn)申請(qǐng)單上應(yīng)當(dāng)有承擔(dān)標(biāo)本鑒別責(zé)任的人員簽字，或者有相應(yīng)標(biāo)注。如果不能符合以上要求而完成了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明相關(guān)責(zé)任人。需要保留以備以后檢驗(yàn)的標(biāo)本(例如病毒抗體檢測(cè)、臨床綜合征相關(guān)的代謝產(chǎn)物檢測(cè)等)。(a) 根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的特性以及實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，在一定時(shí)間范圍內(nèi)送檢。(b) 根據(jù)標(biāo)本采集手冊(cè)的規(guī)定，標(biāo)本保持在一定的溫度范圍內(nèi)，含有規(guī)定的防腐劑，以確保標(biāo)本的完整