“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評評定的基本原則

1、關(guān)于征求“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評評定的基本原則的意見與公示擬優(yōu)先審評“首仿”品種的通知發(fā)布日期：20160721      為解決藥品注冊申請積壓的矛盾，切實(shí)保障公眾用藥可及性，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，我中心組織專家起草了“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評評定的基本原則（見附件1），并依據(jù)該原則對等待審評的藥品注冊申請進(jìn)行了遴選與評定，形成了擬優(yōu)先審評的“首仿”品種名單（見附件2），現(xiàn)予征求意見和公示，廣泛聽取意見和建議，有異議的，請?zhí)顚懰幤纷陨暾垉?yōu)先審評品種異議表（見附件3）在5日內(nèi)向我中心反饋意見。    

2、   聯(lián)系郵箱：wuq                                               &#

3、160;                                                 &#

4、160;      國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心                                         &

5、#160;                                                 &

6、#160;                                   2016年7月21日 附件1“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評評定的基本原則一、本原則適用于遴選評定納入優(yōu)先審評的 “首仿”藥品注冊申請。二、基本原則 納入優(yōu)先審評的“首仿”品種需同時(shí)滿足以

7、下條件：(一) 同品種僅有一家進(jìn)口上市；(二) 待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患业模?三) 已經(jīng)超出法定審評期限。 其中，同品種指相同活性成分、相同給藥途徑的產(chǎn)品，并將特殊制劑與普通制劑區(qū)分開，如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個(gè)不同品種。若“首仿”注冊申請審評沒有通過，則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補(bǔ)后一家申報(bào)的注冊申請。附件2：當(dāng)前待審評的“首仿”品種名單序號(hào)受理號(hào)藥品名稱申請人注冊分類承辦日期1CYHS1100050曲伏前列素滴眼液湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司62011-06-032CYHS1001110丙酸氟替卡松鼻噴霧劑山東京衛(wèi)制藥有限公司62012-03-0

8、13CYHS1200320利奈唑胺注射液正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司62012-06-194CYHS1200814釓布醇注射液江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司62012-11-085CXHS1200320重酒石酸卡巴拉汀片江蘇萬特制藥有限公司52013-01-246CYHS1200781注射用醋酸西曲瑞克深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司62013-02-047CYHS1201399貝美前列素滴眼液湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司62013-02-288CYHS1300223磺達(dá)肝癸鈉注射液江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司62013-05-069CYHS1301372帕立骨化醇注射液江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司62013-11-

9、0710CYHS1301560復(fù)方氟米松軟膏成都明日制藥有限公司62014-01-0311CYHS1301621鈣泊三醇倍他米松軟膏江蘇圣寶羅藥業(yè)有限公司62014-03-1212CYHS1300931布林佐胺滴眼液齊魯制藥有限公司62014-05-2213CYHS1301070氯替潑諾妥布霉素滴眼液齊魯制藥有限公司62014-05-2814CYHS1302063他克莫司滴眼液齊魯制藥有限公司62014-06-2515CXHS1400157富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司3.12014-07-2316CYHS1400909吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南華納大藥廠有限公司62014-12-1717CYHS1401893丁酸氯倍他松乳膏重慶華邦制藥有限公司62015-02-1318CYHS1401461曲伏噻嗎滴眼液湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司62015-05-0519CYHS1500266釓塞酸二鈉注射液正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司62015-06-0920CYHS1500865醋酸加尼瑞克注射液正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司62015-09-2121CXHS1500143鹽酸決奈達(dá)隆片石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司;石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司;3.1201