高效包衣機崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

1、 高效包衣機崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫人：_日 期：_高效包衣機崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容：1操作步驟：11準(zhǔn)備過程111檢查水、電、汽各環(huán)節(jié)是否正常，檢查各緊固件是否松動。112啟動主電機，使鍋體空轉(zhuǎn)_分鐘，判斷是否故障。113檢查素片質(zhì)量，有否松片等現(xiàn)象，是否符合要求。114檢查工房、設(shè)備、容器的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期、容器，取下標(biāo)識示牌，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，使用清場合格包衣設(shè)備。115按生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取素片與中間站保管員進(jìn)行二人核對品名、規(guī)程、批號、數(shù)量等，填寫物料交接記錄。116檢查生產(chǎn)環(huán)境的相對溫度是否符合要求，做好記錄。12操作過程121稱取素片75kg置

2、包衣鍋中，預(yù)加熱至工作溫度（排風(fēng)溫度在60以上）。122調(diào)節(jié)蠕動泵轉(zhuǎn)速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。123開始噴膜，噴膜主機轉(zhuǎn)速應(yīng)由慢到快。加熱進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)保持在80以上，噴膜連續(xù)進(jìn)行。124噴膜完成后，進(jìn)行干燥至表面光亮。13結(jié)束過程131包衣結(jié)束后將藥片取出置干燥室內(nèi)放涼、干燥。132將包好的包衣片轉(zhuǎn)至中間站與中間保管員二個進(jìn)行核對，并填寫中間體交接記錄，填寫待驗單送交QA員。133按清場SOP進(jìn)行清場，填寫清場合格記錄，通知QA員檢查合作后掛_場合格證。134及時做好各項生產(chǎn)記錄并取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。2操作標(biāo)準(zhǔn)：項目標(biāo)準(zhǔn)投料量75kg/次噴漿速度由慢到快干燥溫度進(jìn)風(fēng)80以上3操作

3、過程的控制與復(fù)核：根據(jù)素片片重及數(shù)量，包衣片片重及數(shù)量對各物料消耗，損耗進(jìn)行復(fù)核，如有異常應(yīng)及時復(fù)查。4操作過程安全注意事項、勞動保護(hù)：41安全注意事項：411整個噴膜過程應(yīng)連續(xù)操作。412干燥溫度應(yīng)保持進(jìn)風(fēng)溫度80以上。413包衣料為有機溶劑應(yīng)注意安全防火、防爆。42勞動保護(hù)：421包衣操作室內(nèi)應(yīng)有良好排風(fēng)設(shè)施。422包衣過程操作在_萬級環(huán)境中進(jìn)行。5異常情況及報告：51異常情況處理包衣類別問題原因解決辦法      薄 膜 衣 片1皺皮：（衣膜表面有皺紋呈桔皮樣粗糙不平包衣液用量太多，干燥不當(dāng)，衣膜未

4、輔均勻已干燥，或成膜劑引起，具有較大收縮趨向選擇適當(dāng)?shù)母稍飾l件，包衣液用量要控制，掌握好溶劑蒸發(fā)速度或另外選用成膜材料  2色澤不勻噴霧設(shè)備未調(diào)節(jié)好，噴霧不均，色素在包衣漿內(nèi)分布不勻要將薄膜材料配成稀溶液，多噴幾次，或色素與包衣材料在球磨機中研磨均勻再噴入3片面粗糙干燥溫度高，溶劑蒸發(fā)快，或包衣混入雜質(zhì)等降低干燥溫度，使用合格的包衣膜材料4起泡：（及膜或片心間有氣泡）固化不恰當(dāng)，干燥過快，或衣膜與底層表面（或片心）附著力差改進(jìn)成膜條件，提高衣膜粘著性，降低干燥溫度與速度5花斑（衣膜出現(xiàn)雜色斑點或花紋出汗）包衣溶液配方中的增塑劑，色素等在干燥過程中發(fā)生移動，帶到衣膜表面出現(xiàn)的

5、，干燥太快易發(fā)生改變包衣處方，選擇適宜的增塑劑等，控制成膜條件，如降低干燥溫度6衣膜表面有液滴或呈油狀包衣溶液的配方不適當(dāng)，組成間有配伍禁忌須改變配方5          2異常情況報告包衣過程如發(fā)生其他異常情況應(yīng)及時停機，并通知生產(chǎn)部作出安排：6設(shè)備的清洗保養(yǎng)和維修：61設(shè)備的清洗保養(yǎng)：611用水對包衣鍋主體，蠕動泵進(jìn)行清洗，洗凈后的包衣鍋應(yīng)清潔，無附著物。612膠體磨加乙醇進(jìn)行研磨清洗，清洗液可作連續(xù)生產(chǎn)的溶劑。613每三個月對設(shè)備進(jìn)行更換潤滑油。61_排風(fēng)除塵器更換品種時應(yīng)及時清洗。62設(shè)

6、備維修：如設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時通知設(shè)備部安排維修，不得帶病操作。7工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：71工藝衛(wèi)生：711物流程序：原輔料半成品（中間體）成品（單向順流，無往復(fù)運動）。712物凈程序：物品前處理消毒潔凈區(qū)。71_人凈程序：人更鞋脫外衣洗手穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。71           4人凈標(biāo)準(zhǔn)：區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗_次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔7.1.5工作標(biāo)準(zhǔn)：區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒72環(huán)境衛(wèi)生

7、：利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧通過進(jìn)風(fēng)口對空間消毒；甲酚皂、新潔爾滅或_%乙醇對地面、墻面、物品和接觸藥品的機械表面進(jìn)行消毒；環(huán)境應(yīng)符合_萬級凈要求（溫度18度26度，濕度_%_%）8附高效過濾熱風(fēng)機及除塵排風(fēng)機使用、保養(yǎng)及一般故障排除方法。81過濾熱風(fēng)機：811設(shè)備的使用8111_完畢后，應(yīng)檢查各檢修門是否關(guān)閉嚴(yán)密，各風(fēng)管連接處是否嚴(yán)密。然后啟動風(fēng)機，注意風(fēng)機的正反轉(zhuǎn)。如果反轉(zhuǎn)進(jìn)風(fēng)口或出風(fēng)口的風(fēng)力明顯比正轉(zhuǎn)時弱，此時應(yīng)調(diào)整電動機接線，必須使風(fēng)機正轉(zhuǎn)。8.1.1.2初、中、高效過濾器應(yīng)定期清除藏留在過濾器中的粉塵，以免增加系統(tǒng)中阻力，降低空氣凈化效果。812維修保養(yǎng)：8121各過濾器應(yīng)定期檢查，一般

8、應(yīng)結(jié)合清灰同時進(jìn)行，如發(fā)現(xiàn)損壞必須及時修補或更換。8.1.2.2根據(jù)實際情況定期清灰或更換過濾器，一般規(guī)定初、中效過濾器每季度一次，高效過濾器每半年一次。8.1.2.3一般故障及排除方法：故障原因處理方法 風(fēng)量小1檢修門關(guān)閉不嚴(yán)。2連接風(fēng)管漏風(fēng)。3過濾器阻力太大。1 關(guān)緊檢修門，壓平密封件。2 壓緊各連接風(fēng)管封件。3 清洗各過濾器。凈化效果差1 各過濾器密封墊損壞。2 過濾器損壞。1 檢查密封墊料是否損壞，損壞的應(yīng)更換。2 調(diào)換過濾器。熱效交能換差1蒸氣源不足。2冷凝水未排出。1 調(diào)整蒸汽源組件，增大供汽

9、量。2 更換疏水器。8_排風(fēng)機：821設(shè)備的使用：8211_完畢后，應(yīng)檢查檢修門和出灰門是否關(guān)閉嚴(yán)密，然后啟動風(fēng)機，注意風(fēng)機的正、反轉(zhuǎn)向。如果反轉(zhuǎn)，進(jìn)風(fēng)口或出風(fēng)口的風(fēng)力明顯比正轉(zhuǎn)時為弱。此時應(yīng)調(diào)整接線，必須使風(fēng)機正轉(zhuǎn)。再啟動振打清灰機，觀察運轉(zhuǎn)是否正常。8212根據(jù)塵源的粉塵濃度，適當(dāng)調(diào)整振打清灰的間隔期，使除塵器布袋得以清灰。一般每班清灰3_次，每次振打30_秒，應(yīng)注意每鍋包衣完成后，必須振打一次，振打時間以_秒為宜。822設(shè)備保養(yǎng)：8221扁布袋過濾器應(yīng)定期檢查磨損情況，如發(fā)現(xiàn)損壞需及時修復(fù)和更換過濾器；8222根據(jù)實際情況定期清洗布袋，一般連續(xù)使用四個月需清洗一次。清洗或更換時，只須將過濾器部件的四個緊固螺母10放松即可抽出，重新_時要注意過濾器部件與風(fēng)機部件之間的密封，每部件之間有密封物料粘合）。8223一般隔六個月，將振打清灰電機罩拆下，對偏心套軸承加注黃油，并檢查橡膠密封是否損壞，若已損壞應(yīng)更換。8. 2. 3一般故障及排除方法故 障原 因處理方法  風(fēng)量小1 檢修門、出灰門關(guān)閉不嚴(yán)；2 連接系統(tǒng)漏風(fēng)；3 布袋阻力太大。1