體外診斷行業(yè)深度研究報(bào)告201607

1、體外診斷行業(yè)研究第一部分 體外診斷行業(yè)研究工作簡(jiǎn)述2第二部分 行業(yè)研究基本情況3一、 體外診斷概況3(一) 體外診斷簡(jiǎn)介3(二) 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析3(三) 體外診斷產(chǎn)品分類4二、 行業(yè)監(jiān)管體制及相關(guān)政策5(一) 體外診斷行業(yè)管理部門及分類5(二) 行業(yè)監(jiān)管體制5(三) 行業(yè)主要法律法規(guī)及政策6三、 體外診斷行業(yè)概況8(一) 全球市場(chǎng)概況8(二) 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況8(三) 細(xì)分市場(chǎng)情況10四、 業(yè)務(wù)模式12五、 行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)13六、 從業(yè)企業(yè)情況14七、 中國(guó)體外診斷行業(yè)五力模型分析17(一) 上游議價(jià)能力分析17(二) 下游議價(jià)能力分析17(三) 體外診斷行業(yè)潛在進(jìn)入者分析18(四) 體外診

2、斷行業(yè)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者分析19(五) 體外診斷行業(yè)替代品威脅分析20(六) 體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)五力綜合分析20八、 投資邏輯20(一) 未來(lái)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動(dòng)力20(二) 體外診斷公司投資邏輯20第一部分 體外診斷行業(yè)研究工作簡(jiǎn)述近半年來(lái)，通過(guò)研讀體外診斷行業(yè)研究報(bào)告、拜訪從業(yè)企業(yè)、研究行業(yè)新三板和A股上市企業(yè)、關(guān)注行業(yè)投資并購(gòu)動(dòng)態(tài)及與行業(yè)專家及同行投資人交流，對(duì)體外診斷行業(yè)及其投資邏輯進(jìn)行了學(xué)習(xí)和研究，了解了外診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步熟悉了新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式及其應(yīng)用情況。通過(guò)上述一系列系統(tǒng)的學(xué)習(xí)、研究和分析，對(duì)體外診斷行業(yè)和從業(yè)企業(yè)有關(guān)情況進(jìn)行了初步了解

3、。第二部分 行業(yè)研究基本情況一、 體外診斷概況(一) 體外診斷簡(jiǎn)介體外診斷是指：在人體之外，對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國(guó)際上統(tǒng)稱為IVD（in-VitroDiagnostics）。臨床診斷主要分為體外診斷與體內(nèi)診斷，體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。目前，臨床上80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成。(二) 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)，它匯集了生物、

4、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。儀器與試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，與上游的原料供應(yīng)商和下游的應(yīng)用終端等共同構(gòu)成了體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料供應(yīng)商：體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。國(guó)內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。體外診斷產(chǎn)品客戶：主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)中心，國(guó)家公共衛(wèi)生檢測(cè)中心及個(gè)人。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%的市場(chǎng)，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、

5、體檢中心等，醫(yī)院是我國(guó)體外檢測(cè)試劑主要需求市場(chǎng)。(三) 體外診斷產(chǎn)品分類我國(guó)將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理，但由于診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（上市公司行業(yè)分類指引。體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材，按照檢測(cè)的方法學(xué)一般分為：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技術(shù)等的檢測(cè)項(xiàng)目。體外診斷行業(yè)產(chǎn)品分類分類原理檢測(cè)指標(biāo)及目標(biāo)舉例生化診斷生化反應(yīng)一般是體內(nèi)的物質(zhì)含量水平，一般需要定量測(cè)定，來(lái)衡量是否超出正常范圍糖類、脂類、蛋白類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能、腎功能等免疫診斷基于抗原抗體結(jié)合檢測(cè)是否含有目標(biāo)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)

6、，定性檢測(cè)、定量檢測(cè)都有傳染性疾病、腫瘤、血型、藥物檢測(cè)等微生物檢測(cè)微生物培養(yǎng)指?jìng)鹘y(tǒng)的通過(guò)培養(yǎng)方式鑒別有無(wú)某種微生物腸道感染等病因的確定分子診斷基于PCR原理檢測(cè)是否含有目標(biāo)DNA片段，定性或者定量傳染病、遺傳病等血液檢測(cè)電阻抗法等各種血細(xì)胞的含量、體積、形態(tài)等血常規(guī)檢測(cè)其他項(xiàng)目基于高通量測(cè)序等技術(shù)的新型檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩等根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同分為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和床邊檢測(cè)（PointofCareTesting，POCT）。POCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的，利用便攜式分析儀器或配套試劑快速得到結(jié)果的一種方式。二、 行業(yè)監(jiān)管體制及相關(guān)政策(一) 體外診斷行業(yè)管理部門及分類體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為

7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），其下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，主要履行有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能。衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)）（簡(jiǎn)稱“IVD專委會(huì)”），主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研

8、究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。(二) 行業(yè)監(jiān)管體制我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)許可制度。1.生產(chǎn)注冊(cè)制度：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理，同時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中還需要符合相應(yīng)的產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)等要求。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產(chǎn)品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控，儀器多為二類產(chǎn)品，體外診斷試劑根據(jù)不同項(xiàng)目的臨床意義和使用場(chǎng)景，覆蓋一類、二類、三類器械。體外診斷試劑分類及監(jiān)管要求類別包含

9、內(nèi)容管理要求監(jiān)管部門是否需要臨床產(chǎn)品舉例一類培養(yǎng)基、稀釋液、溶血?jiǎng)﹤浒腹芾硎屑?jí)藥監(jiān)局不需要血球試劑、清洗劑二類蛋白、糖、酶、激素、維生素、離子、藥物、抗體等檢測(cè)試劑注冊(cè)管理省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局需要生化試劑、部分化學(xué)發(fā)光試劑三類血型、病原抗體、遺傳病、基因、麻醉、精神、腫瘤、過(guò)敏源等檢測(cè)試劑注冊(cè)管理國(guó)家藥監(jiān)總局需要分子診斷試劑、部分化學(xué)發(fā)光試劑2.經(jīng)營(yíng)許可制度：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。(三) 行業(yè)主要法律法規(guī)及政策編號(hào)政策/文件/報(bào)告發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)體外診斷試劑的

10、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系作了詳細(xì)規(guī)定，要求大多數(shù)體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)至少應(yīng)在100,000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)體外診斷試劑分類管理。4醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年國(guó)務(wù)院國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)需備案和許可。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)

11、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。5體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確立了體外診斷試劑“分類注冊(cè)管理”的原則，并在試劑研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)及監(jiān)督管理等方面做了具體規(guī)定。6促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策（國(guó)辦發(fā)200945號(hào)）2009年國(guó)務(wù)院辦公廳將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。其中，將嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。7國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南2010年科技部設(shè)立了體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)

12、重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率等。8“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2012年國(guó)務(wù)院提出要形成一批適合大中型醫(yī)院、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端診療產(chǎn)品；大力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升。9醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃2012年科技部支持研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等IVD系統(tǒng)與試劑的研發(fā)。10產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修正）2013年發(fā)改委“現(xiàn)代生物技術(shù)藥物

13、、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”等被列為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)類項(xiàng)目。11國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知2015年發(fā)改委重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù)，快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化。12關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見2015年國(guó)務(wù)院提出到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。在國(guó)家管控藥占比的大前提下，檢驗(yàn)科收入成為醫(yī)院盈利的新銳力量。13國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要第六十章推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)2016年國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)

14、生制度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。三、 體外診斷行業(yè)概況體外診斷（含儀器）是醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個(gè)板塊，占據(jù)約13%的份額。(一) 全球市場(chǎng)概況1.全球體外診斷行業(yè)已發(fā)展成擁有數(shù)百億美元的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。2015年（IVD）市場(chǎng)規(guī)模約588億美元（包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和血糖（OTC）產(chǎn)品），5年平均復(fù)合增速放緩至5%。2011-2016E年全球體外診斷市場(chǎng)容量2.體外診斷全球競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過(guò)50%市場(chǎng)份額。全球體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟，市場(chǎng)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫等幾大巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)水平、品牌知名度等方面均大幅領(lǐng)先

15、于其他廠商，壟斷了50%以上的市場(chǎng)。3.成熟市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域成為群雄逐鹿的目標(biāo)。歐美等成熟市場(chǎng)占據(jù)全球超過(guò)75%市場(chǎng)份額，增長(zhǎng)放緩；新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如中國(guó)、印度、拉美、東歐等合計(jì)占10%，但增速較快，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。(二) 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況1.起步時(shí)間晚，發(fā)展速度快相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚，30年前，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)幾乎無(wú)國(guó)產(chǎn)廠家；20世紀(jì)80年代，國(guó)內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了深圳邁瑞，上?？迫A，四川邁克等一批體外診斷產(chǎn)品廠家，打破了進(jìn)口廠家長(zhǎng)期壟斷的格局，拉開了體外診斷國(guó)產(chǎn)化的序幕。2.市場(chǎng)容量大，增速在15-20%2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)500億人民幣，預(yù)計(jì)未來(lái)五

16、年平均增速在15%-20%，增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)全球行業(yè)平均水平，2019年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。2012-2015中國(guó)體外診斷市場(chǎng)容量及增速3.人均占有較低，未來(lái)空間大我國(guó)人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場(chǎng)每人每年支出在25-30美元，日本超過(guò)30美元。總體來(lái)看，全球診斷市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，以我國(guó)為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。4.從業(yè)企業(yè)多，競(jìng)爭(zhēng)激烈IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短，使得大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分相對(duì)成熟的細(xì)分市場(chǎng)已然成為紅海。目前，國(guó)內(nèi)約600廠家爭(zhēng)奪

17、500多億的市場(chǎng)份額，但年銷售收入過(guò)億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場(chǎng)占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場(chǎng)集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。5.市場(chǎng)份額分散，國(guó)產(chǎn)化率不足國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)50%的份額被進(jìn)口公司長(zhǎng)期盤踞，部分細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)口占比可達(dá)90%以上。而國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)份額分散，從業(yè)企業(yè)規(guī)模都相對(duì)較小，2015年整體業(yè)務(wù)超過(guò)10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)（不含代理）超過(guò)10億的公司只有深圳邁瑞。2014年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感

18、，所以國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進(jìn)口品牌占據(jù)，除血球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在中低端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)30年的長(zhǎng)足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。但隨著國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國(guó)家偏好國(guó)產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國(guó)產(chǎn)品牌的未來(lái)可期。(三) 細(xì)分市場(chǎng)情況1. IVD的細(xì)分市場(chǎng)分類體外診斷(IVD)主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、流式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國(guó)最主要的診斷方式。生化診斷在國(guó)內(nèi)和國(guó)際均已成熟，增長(zhǎng)放緩，技術(shù)壁壘低，目前試

19、劑已經(jīng)基本完成進(jìn)口替代，生化分析儀尚依賴進(jìn)口，該方法面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)寡頭中生北控、科華生物、利德曼對(duì)市場(chǎng)的壟斷力非常強(qiáng)勁。免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫(ELISA)、化學(xué)發(fā)光等階段，目前在我國(guó)酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光并存。在多數(shù)三甲醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)取代ELISA成為主流，化學(xué)發(fā)光診斷儀器和試劑大多由羅氏、西門子等國(guó)際巨頭提供，國(guó)內(nèi)企業(yè)占比較低。分子診斷近年來(lái)發(fā)展迅速，特別是二代、三代測(cè)序等新技術(shù)以及精準(zhǔn)醫(yī)療新模式都大大刺激了分子診斷行業(yè)的快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)目前基因檢測(cè)技術(shù)主要運(yùn)用于個(gè)體化用藥基因檢測(cè)與無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測(cè)(NIPT)，兩者均是未來(lái)個(gè)體化醫(yī)療的

20、重要前提，NIPT以華大基因和貝瑞和康為代表。2. IVD細(xì)分市場(chǎng)構(gòu)成從全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，體外診斷細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個(gè)市場(chǎng)的24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖(OCT)相比中國(guó)市場(chǎng)巨大。但從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，國(guó)內(nèi)臨床檢測(cè)（POCT）處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場(chǎng)滲透率低，臨床免疫和生化約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)的50%，且增速也是相對(duì)最快。分子診斷和POCT目前市場(chǎng)份額相對(duì)較小，但是其關(guān)注度高，增長(zhǎng)快，是細(xì)分行業(yè)的新興領(lǐng)域。2014年中國(guó)體外診斷細(xì)分市場(chǎng)容量與增速2014年中國(guó)體外診斷細(xì)分市場(chǎng)構(gòu)成體外診斷細(xì)分領(lǐng)域超過(guò)10個(gè)，其平臺(tái)和技術(shù)差異大，各細(xì)分市場(chǎng)相對(duì)獨(dú)立。

21、四、 業(yè)務(wù)模式中國(guó)體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過(guò)試劑賺取超額利潤(rùn)1.銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過(guò)渠道進(jìn)行分銷，國(guó)內(nèi)體外診斷廠家都是采用渠道分銷的方式，分銷商掌握著終端市場(chǎng)。廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過(guò)授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短。但對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，廠家通常選擇直銷的方式來(lái)賺取更高的利潤(rùn)。2.贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤(rùn)。體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材平均毛利率水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利率，儀器的毛利在20-40%。因此，試劑才是體外診斷從業(yè)

22、企業(yè)源源不斷產(chǎn)生利潤(rùn)的源頭，試劑決定了企業(yè)的盈利能力，試劑占比高的公司，毛利值相對(duì)較高，。在樣本量較大的醫(yī)院，代理商常通過(guò)低價(jià)格或者免費(fèi)投放的方式提供儀器，一般1年可以通過(guò)試劑收回儀器成；而中低端醫(yī)院，其樣本量無(wú)法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過(guò)直接銷售來(lái)完成。五、 行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)體外診斷產(chǎn)業(yè)伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生，已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分?，F(xiàn)從以下幾個(gè)方面談?wù)勼w外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。1.從行業(yè)前景來(lái)看，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)擁有較大的發(fā)展空間。目前醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%。今后隨著人口老齡化加劇，保險(xiǎn)

23、覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長(zhǎng)等因素驅(qū)動(dòng)IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)，我國(guó)IVD市場(chǎng)擁有廣闊的發(fā)展空間。2.從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。目前我國(guó)IVD行業(yè)十分分散，生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯，參考國(guó)外的4+X行業(yè)格局，我國(guó)IVD行業(yè)集中度將會(huì)逐步提升。3.從行業(yè)監(jiān)管政策上看，國(guó)家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國(guó)際慣例趨同。國(guó)家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強(qiáng)對(duì)IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策和文件，從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床、流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控，通過(guò)嚴(yán)苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運(yùn)營(yíng)要求，對(duì)IVD行業(yè)進(jìn)行大范圍的洗牌，以質(zhì)量為核心的細(xì)分市場(chǎng)龍

24、頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額將逐漸集中。4.從產(chǎn)業(yè)政策上看，國(guó)家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。5.從技術(shù)方面來(lái)看，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，是未來(lái)發(fā)展的重要方向。未來(lái)生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開發(fā)，溯源能力對(duì)于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。6.從商業(yè)模式方面來(lái)看，二代測(cè)序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)給行業(yè)整體發(fā)展打開新的空間。國(guó)際體外診斷行業(yè)巨頭

25、紛紛采取“試劑+儀器”一體化的發(fā)展模式，如Siemens(西門子)、Roche（羅氏）、Beckman（貝克曼）等。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)龍頭之一的科華生物，也從單純的診斷試劑的生產(chǎn)商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體，并能提供醫(yī)療診斷相關(guān)領(lǐng)域多種產(chǎn)品的全能型公司。因此，儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。六、 從業(yè)企業(yè)情況我國(guó)目前擁有600多家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，銷售規(guī)模超過(guò)1億的不到30家，排名靠前的20家企業(yè)市場(chǎng)占有率在30%左右，大部分廠家銷售集中在1000-5000萬(wàn)的規(guī)模，其特點(diǎn)是同質(zhì)化嚴(yán)重，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重，價(jià)格戰(zhàn)為最主要的競(jìng)爭(zhēng)模式。由于當(dāng)前IVD行業(yè)具

26、有廣闊市場(chǎng)空間，呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，受到資本市場(chǎng)的高度青睞。目前IVD上市公司已超過(guò)40家，其中2014年新上市公司數(shù)量達(dá)到11家，2015年上半年就達(dá)到8家，分市場(chǎng)看，A股上市公司接近15家。此外，到2016年6月，共有十幾家體外診斷企業(yè)登錄新三板。A股及新三板體外診斷行業(yè)主要企業(yè)情況公司名稱主營(yíng)業(yè)務(wù)公司及主要產(chǎn)品長(zhǎng)春迪瑞（300396）免疫診斷試劑公司始終致力于高品質(zhì)醫(yī)療檢驗(yàn)產(chǎn)品（醫(yī)療儀器、診斷試劑、免疫試劑）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司主要產(chǎn)品有：CS系列全自動(dòng)生化分析儀、BF系列全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、FUS系列全自動(dòng)尿有形成分分析儀、多系列全自動(dòng)尿液分析儀、FB系列全自動(dòng)便潛血分析儀及上述儀

27、器配套的相關(guān)試劑試紙?？迫A生物（002022）免疫診斷儀器及試劑創(chuàng)立于1981年，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地之一。九強(qiáng)生物(300406)生化診斷試劑北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司是一家以生化診斷試劑（“金斯?fàn)枴逼放圃噭┑难邪l(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高成長(zhǎng)型企業(yè)，擁有與國(guó)際基本同步發(fā)展的系列產(chǎn)品。利德曼（300289）生化診斷試劑利德曼是一家在生物化學(xué)、體外診斷試劑及醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的多元化企業(yè)。產(chǎn)品涵蓋生化原料、診斷試劑、實(shí)驗(yàn)儀器等多個(gè)領(lǐng)域。迪安診斷（300244）核算診斷試劑浙江迪安診斷技術(shù)股

28、份有限公司成立于2001年，是以提供診斷服務(wù)外包為核心業(yè)務(wù)的獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)，憑借具有迪安特色的“服務(wù)+產(chǎn)品”一體化商業(yè)模式成為行業(yè)領(lǐng)先者，并于2011年7月率先上市（股票代碼：300244），成為中國(guó)醫(yī)學(xué)診斷外包服務(wù)行業(yè)第一股，實(shí)現(xiàn)中國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室上市“零的突破”。公司業(yè)務(wù)涉及司法鑒定、診斷產(chǎn)品銷售、診斷技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)、健康管理、CRO等領(lǐng)域。邁克生物（300463）生化診斷試劑邁克生物是中國(guó)最具規(guī)模的臨床體外診斷試劑的研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)之一，始終堅(jiān)持致力于通過(guò)對(duì)生物工程和生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，制造出高品質(zhì)的診斷試劑。目前屬于邁克自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品研發(fā)成果近百個(gè)品種。廣州萬(wàn)孚生物2

29、015年6月30日萬(wàn)孚生物上市。公司的前身為萬(wàn)孚有限，成立于1992年11月13日。專注于快速診斷試劑、快速檢測(cè)儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，構(gòu)建了較為完善的膠體金與膠乳標(biāo)記層析技術(shù)平臺(tái)、熒光標(biāo)記定量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、干式生化電化學(xué)定量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，并依托上述三大技術(shù)平臺(tái)形成了覆蓋妊娠檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品（藥物濫用）檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于床旁檢測(cè)、臨床檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。武漢景川診斷（831676）2015年1月22日，武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司在新三板掛牌，總股本為750.00萬(wàn)股。（原武漢艾爾夫分析儀器有限公司）成立于2006年，是一

30、家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化高新技術(shù)企業(yè)。公司的主要產(chǎn)品有全自動(dòng)C反應(yīng)蛋白測(cè)定儀、TD系列特定蛋白儀、XN06系列和GDC系列血凝儀、凝血檢測(cè)試劑盒、特定蛋白檢測(cè)試劑盒等近40個(gè)產(chǎn)品寧波珈誠(chéng)生物（832022）2015年2月25日，寧波珈誠(chéng)生物科技股份有限公司在新三板掛牌，總股本為1，500.00萬(wàn)股。公司前身是2011年1月6日成立的寧波珈誠(chéng)生物科技有限公司，于2014年9月25日由有限公司整體變更為股份公司。公司屬于醫(yī)療診斷產(chǎn)品流通與服務(wù)行業(yè)，主要是為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)推薦并提供醫(yī)療衛(wèi)生新技術(shù)、新的診斷檢測(cè)項(xiàng)目及尖端的醫(yī)療設(shè)備和伴隨的技術(shù)服務(wù)。山西亞森實(shí)業(yè)（832240）2015年4月9

31、日，山西亞森實(shí)業(yè)股份有限公司已掛牌，總股本為1，001.00萬(wàn)股。山西亞森實(shí)業(yè)股份有限公司成立于1998年10月，是一家集醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的醫(yī)療器械企業(yè)。公司現(xiàn)有5個(gè)類別10多種型號(hào)產(chǎn)品，主要產(chǎn)品為尿液分析儀、血凝分析儀、血流變分析儀、顯微圖像分析系統(tǒng)、金標(biāo)測(cè)試儀等系列產(chǎn)品。河南匯知康（832350）2015年4月23日，河南曙光匯知康生物科技股份有限公司在新三板上市，總股本為600.00萬(wàn)股。曙光匯知康成立于2011年，主要從事臨床檢驗(yàn)儀器和試劑的研究開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)6種規(guī)格全自動(dòng)生化分析儀、50多種體外診斷試劑的企業(yè)。廣州達(dá)瑞生物（832

32、705）2015年7月9日達(dá)瑞生物在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)正式掛牌。達(dá)瑞生物成立于2003年8月11日，為達(dá)安基因控股子公司，達(dá)瑞生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為定量免疫和優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品主要包含試劑和儀器兩大類，試劑主要為采取時(shí)間辨熒光免疫分析技術(shù)生產(chǎn)的檢測(cè)試劑。儀器主要配套主營(yíng)試劑產(chǎn)品的分析檢測(cè)儀器。北京恩濟(jì)和（833729）2015年10月20日恩濟(jì)和的新三板掛牌申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，并于今日公開轉(zhuǎn)讓。公司成立于2011年5月4日，主要業(yè)務(wù)為體外診斷試劑的生產(chǎn)和銷售。北京美康基因（834367）2015年11月17日美康基在新三板掛牌上市。公司2005年成立，總部位于中

33、國(guó)北京，qixia擁有多家子公司，并在美國(guó)北卡羅來(lái)納州生物技術(shù)三角園區(qū)設(shè)立了美國(guó)研發(fā)中心。美康基因科學(xué)專注于體外診斷技術(shù)的自主研發(fā)與創(chuàng)新，已形成基因平臺(tái)診斷試劑及相關(guān)檢測(cè)服務(wù)、免疫平臺(tái)診斷試劑、檢測(cè)設(shè)備三大系列。珠海賽樂(lè)奇（834496）2015年12月2日，珠海賽樂(lè)奇生物技術(shù)股份有限公司（834496）通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式在全國(guó)股轉(zhuǎn)系統(tǒng)掛牌公開轉(zhuǎn)讓。賽樂(lè)奇成立于2005年8月，主要從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的產(chǎn)品主要用于指導(dǎo)病患者個(gè)體化治療的臨床基因診斷，并提供相應(yīng)配套的技術(shù)及服務(wù)。上海之江生物（834839）2015年12月14日新三板掛牌申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，之江生物（上海之江生物科

34、技股份有限公司）成立于2005年4月18日，主要從事分子診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，之江生物已取得分子診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證書25項(xiàng)，核酸自動(dòng)提取儀等產(chǎn)品注冊(cè)證書6項(xiàng)，還有200多項(xiàng)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。七、 中國(guó)體外診斷行業(yè)五力模型分析(一) 上游議價(jià)能力分析總體來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)對(duì)上游議價(jià)能力較弱，但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游的延伸，議價(jià)能力有望上升。我國(guó)體外診斷行業(yè)的主要上游原料包括酶制劑、抗原、抗體等。其中酶類體外生化診斷試劑中診斷酶占成本的60%，目前我國(guó)診斷酶幾乎都依賴進(jìn)口，抗原抗體也只有少數(shù)公司能生產(chǎn)，而在進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)中，具有規(guī)?；少?gòu)能力的企業(yè)議價(jià)能力較強(qiáng)。(二) 下游議價(jià)

35、能力分析綜合來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)對(duì)下游行業(yè)的議價(jià)能力較強(qiáng)。具體分析如下：體外診斷行業(yè)下游議價(jià)能力分析指標(biāo)表現(xiàn)結(jié)論下游客戶數(shù)量診斷試劑行業(yè)的下游客戶主要是醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心以及血站等，需求機(jī)構(gòu)數(shù)量較多下游客戶量較多，體外診斷行業(yè)選擇性較大，有一定的議價(jià)能力。轉(zhuǎn)換成本對(duì)于醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心以及血站下游客戶來(lái)說(shuō)，體外診斷產(chǎn)品屬剛性需求產(chǎn)品，轉(zhuǎn)換成本極高。議價(jià)能力強(qiáng)同質(zhì)化程度我國(guó)體外診斷產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，2012年5月起國(guó)家規(guī)定檢驗(yàn)類項(xiàng)目?jī)r(jià)格不得區(qū)分試劑或方法，且在取消藥品加成的大背景下，醫(yī)院有動(dòng)力選擇更具性價(jià)比的產(chǎn)品議價(jià)能力較弱(三)

36、體外診斷行業(yè)潛在進(jìn)入者分析總體來(lái)看，體外診斷行業(yè)盈利水平較高，但同時(shí)存在著較高的進(jìn)入壁壘，主要面臨來(lái)自于生物制藥、其他醫(yī)療器械制造企業(yè)等的威脅。（1）盈利水平較高，行業(yè)吸引力大體外診斷行業(yè)具有較高的盈利能力，以國(guó)內(nèi)主要的四家體外診斷行業(yè)上市企業(yè)來(lái)看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷和利德曼的銷售利潤(rùn)均保持在30%以上的較高水平。（2）存在一定的進(jìn)入壁壘對(duì)于新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，體外診斷行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘、技術(shù)壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。表 體外診斷行業(yè)進(jìn)入壁壘分析壁壘說(shuō)明經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營(yíng)，所以企業(yè)需獲

37、得GMP認(rèn)證，而目前國(guó)家已嚴(yán)格限制GMP審批。認(rèn)證體外診斷試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對(duì)試驗(yàn)樣本數(shù)量由嚴(yán)格要求；且在一般情況下，進(jìn)入行業(yè)至少需要2-3年以上的時(shí)間。技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)技術(shù)含量要求高，主要表現(xiàn)在高知識(shí)高層次人才和高新技術(shù)方面。體外診斷是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。人才壁壘體外診斷技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國(guó)體外診斷技術(shù)人才相對(duì)匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作為。資金壁壘體外診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入。目前，全球在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%。大量研發(fā)都以失敗告終，失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)

38、間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)器。對(duì)于缺乏資金實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，貿(mào)然進(jìn)入該行業(yè)可能會(huì)遭遇致命打擊。(四) 體外診斷行業(yè)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者分析總體來(lái)看，我國(guó)共有體外診斷企數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局沒有改變。從細(xì)分市場(chǎng)分布來(lái)看，我國(guó)體外診斷企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不一，競(jìng)爭(zhēng)程度也有所差別：表：體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)分析領(lǐng)域說(shuō)明競(jìng)爭(zhēng)激烈程度程度診斷儀器高端市場(chǎng)主要為外資企業(yè)占據(jù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展時(shí)間短，

39、生產(chǎn)廠商少，研發(fā)水平低一般試劑市場(chǎng)國(guó)外產(chǎn)品占據(jù)高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)上市企業(yè)在中高端市場(chǎng)也有一定的市場(chǎng)份額，低端產(chǎn)品市場(chǎng)以中小型企業(yè)為主，存在惡性競(jìng)爭(zhēng)。終端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度較低，低端產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。(五) 體外診斷行業(yè)替代品威脅分析替代品主要來(lái)自于內(nèi)部新技術(shù)和新產(chǎn)品升級(jí)換代。隨著材料、物理、生物化學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的進(jìn)步，一大批技術(shù)含量高，檢測(cè)靈敏度高、準(zhǔn)確性好的方法興起，這些方法用在傳統(tǒng)的項(xiàng)目上，形成了新的技術(shù)路徑，同時(shí)對(duì)傳統(tǒng)的方法有替代。比如：化學(xué)發(fā)光免疫分析對(duì)傳統(tǒng)酶免的替代。技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較為突出。(六) 體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)五力綜合分析1.上游：生物化學(xué)原料主要依賴進(jìn)口，診斷酶幾乎全部依靠進(jìn)口，抗原體國(guó)內(nèi)也只有少數(shù)廠商能生產(chǎn)，上游議價(jià)能力較強(qiáng)。2.下游：需求剛性，藥品加成的取消打破醫(yī)院利益訴求，國(guó)內(nèi)具有技術(shù)和性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的企業(yè)議價(jià)能力增強(qiáng)。3.替代者：技術(shù)升級(jí)導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)部升級(jí)，技術(shù)研發(fā)能力弱的企業(yè)面臨風(fēng)險(xiǎn)。4.競(jìng)爭(zhēng)者：國(guó)外企業(yè)市場(chǎng)占比大，國(guó)內(nèi)企業(yè) 數(shù)量多、規(guī)模小、集中程度低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。5.潛在進(jìn)入者：新進(jìn)入者面臨一定技術(shù)、資金壁壘。八、 投資邏輯(一) 未來(lái)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)體外