質(zhì)量體系概述(共96頁).ppt

1、第三章 質(zhì)量體系3.1 質(zhì)量體系(quality system)概述 ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實施各項質(zhì)量管理活動的。 按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實體質(zhì)量形成的全過程。一、質(zhì)量體系定義ISO8402對質(zhì)量體系的定義是： 為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。對質(zhì)量體系定義的說明1. 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)；2. 一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；3. 為了合同或強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對已確

2、定的質(zhì)量體系要素的實施進(jìn)行證實。二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵 1. 質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2. 質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。3. 原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經(jīng)固有了一個質(zhì)量體系。 什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？n質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；n質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個質(zhì)量體系。（合同為了顧客、經(jīng)濟(jì)性、過程要素特定）n質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。n具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和

3、任務(wù) n目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)n任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制。四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險等因素對組織和顧客都具有重大意義。 完善的質(zhì)量體系要

4、使產(chǎn)品達(dá)到的目的供需雙方都滿意；滿足顧客的期望；適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；符合社會要求；反映客觀需要（非合同下的市場需要、 合同下的簽訂合同要求）競爭力；經(jīng)濟(jì)地提供。3.2 質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu) n質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個部分：質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個部分：1.組織結(jié)構(gòu) (組織機構(gòu)和職責(zé))2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源 （各類資源） 人、財、物機構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動經(jīng)濟(jì)有效協(xié)調(diào)一、組織機構(gòu)n在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。 二、工作程序n工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括： 質(zhì)量手冊、各種工作

5、標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。 三、過程n質(zhì)量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段。 四、資源和人員 n資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1) 人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2) 設(shè)計和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3) 制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4) 檢驗、計量和試驗設(shè)備；(5) 儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高） 3.3質(zhì)量體系文件 n質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個方面，諸如組織機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、

6、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。 一、質(zhì)量手冊 n質(zhì)量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容： (1)企業(yè)的質(zhì)量方針； (2)企業(yè)的組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)； (3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序； (4)質(zhì)量手冊的管理辦法。二、質(zhì)量體系程序n書面的質(zhì)量體系程序是對那些影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。 三、作業(yè)指導(dǎo)書n作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如

7、何做好規(guī)定的質(zhì)量活動。 四、質(zhì)量記錄n質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 n質(zhì)量記錄是重要的證明文件 n質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料 五、質(zhì)量計劃n質(zhì)量計劃一般包括：(1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(設(shè)計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；質(zhì)量計劃（續(xù)） (6)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的書面程序；(7)測量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；(8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)

8、督、驗證等。3.4 質(zhì)量體系基本要素nISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時選用。這17項要素可歸為四大類： 總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎(chǔ)性要素 總體要素 管理職能體系原則體系財務(wù)總體要素 基本過程要素營銷質(zhì)量設(shè)計質(zhì)量過程控制質(zhì)量搬運質(zhì)量采購質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量檢驗生產(chǎn)后管理基本質(zhì)量要素輔助過程要素測量和檢驗設(shè)備控制不合格品控制糾正措施輔助過程要素基礎(chǔ)性要素質(zhì)量記錄產(chǎn)品安全和責(zé)任人員培訓(xùn)統(tǒng)計技術(shù)基礎(chǔ)性要素1. 管理職責(zé) (1) 明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)；(2) 應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項活動的職

9、責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織、獨立性和權(quán)限，以便按期望和效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；(3) 應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；(4) 為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明潛在的實際的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。2. 質(zhì)量體系原則 n規(guī)定建立質(zhì)量體系時，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評審與評價。 3. 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 n從財務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效性，對企業(yè)的經(jīng)營，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。4. 營銷質(zhì)量n營銷質(zhì)量有三方面職能：1.確定營銷要求，即顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求；2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范，即提出

10、產(chǎn)品建議書；3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時了解顧客的使用情況。5. 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量 n規(guī)范和設(shè)計職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行樣品(樣機)試驗以及小批量產(chǎn)品試制，通過設(shè)計評審進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)計，最終完成產(chǎn)品的定型。 6. 采購質(zhì)量 n采購的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：（1）提出適用版本的規(guī)范、圖樣、采購文件和其它技術(shù)資料的相應(yīng)版本；(2) 選擇合格的承包方；(3) 質(zhì)量保證協(xié)議；(4) 驗證方法協(xié)議；(5) 解決爭端的規(guī)定；(6) 進(jìn)貨檢驗程序；(7) 進(jìn)貨控制；(8) 進(jìn)貨質(zhì)量記錄。7. 過程質(zhì)量n過程質(zhì)量指過程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)

11、技術(shù)準(zhǔn)備的核心，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到生產(chǎn)制造活動的經(jīng)濟(jì)性、合理性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設(shè)計規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，進(jìn)行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場保障能力研究，以切實保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。 8. 過程控制n過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計劃，控制各項影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品。9. 產(chǎn)品驗證n產(chǎn)品驗證包括外購材料和外購件、過程和成品所進(jìn)行的驗證，是對檢驗、試驗、監(jiān)督和審

12、核活動的統(tǒng)稱。它是質(zhì)量體系的一個要素，其質(zhì)量職能是根據(jù)給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進(jìn)行分析、測量，并將分析和測量結(jié)果與給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。10. 檢驗、試驗和測量設(shè)備的控制n檢驗、試驗和測量設(shè)備的控制要素包括測量控制、控制要點、分承包方測量控制、糾正措施和外部試驗。11. 不合格品控制n對不合格品的控制通常包括標(biāo)識、隔離、評審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。其質(zhì)量職能覆蓋了不合格控制的全過程。12. 糾正措施 n任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成

13、過程中，難免會出現(xiàn)不合格問題，這是正常的。一個比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問題的識別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。 13. 生產(chǎn)后的活動n產(chǎn)生后的活動是指貯存、交付、安裝、服務(wù)、售后和市場反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質(zhì)量都 有著直接的影響，是質(zhì)量體系中不可缺少的要素。14. 質(zhì)量記錄n實施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和

14、質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類文件的更改和修改的文件化程序。15. 人員n人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好資格認(rèn)證工作，運用各種激勵措施，調(diào)動廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質(zhì)，保證質(zhì)量體系的有效運行。16. 產(chǎn)品安全性n產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問題，不但會給使用者和社會帶來嚴(yán)懲危害，而且也會損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽。17. 統(tǒng)計方法的應(yīng)用n在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是一個

15、重要的控制因素。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計方法并將其用于下列工作的文件化程序。(1) 市場分析；(2) 產(chǎn)品設(shè)計；(3) 可信性規(guī)范，壽命和耐用性預(yù)測；(4) 過程控制和過程能力研究；(5) 確定抽樣立案的質(zhì)量水平；(6) 數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析；(7) 過程改進(jìn)；(8) 安全性評價和風(fēng)險分析。三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別表3-1 表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003 三種質(zhì)量保證模式的內(nèi)容要求事項(要素)以及它們之間的聯(lián)系與區(qū)別。 其項目內(nèi)容如所示 。為了便于理解，圖中的描述與標(biāo)準(zhǔn)文件中不完全相同，但本質(zhì)是完全相同的。圖3-13.5 質(zhì)量體系的建立 一、統(tǒng)一認(rèn)識和落實組織

16、一、統(tǒng)一認(rèn)識和落實組織1高層管理者統(tǒng)一認(rèn)識和決策2組織精干的領(lǐng)導(dǎo)班子3教育培訓(xùn) 4制訂工作計劃 5制訂本組織的質(zhì)量方針與目標(biāo) 二、選擇要素和展開活動二、選擇要素和展開活動1深入進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查2對照標(biāo)準(zhǔn)確定選擇性要素3要素應(yīng)展開為若干活動 三、分解職責(zé)和配置資源三、分解職責(zé)和配置資源1健全本組織的組織機構(gòu) 2明確并正確地分解職責(zé)和權(quán)限 3確保資源和合量配置資源 四、編制質(zhì)量體系文件四、編制質(zhì)量體系文件1全面和重點地編制質(zhì)量手冊 2細(xì)微和協(xié)調(diào)地編制程序文件 3合理而慎重地確定質(zhì)量記錄的項目和內(nèi)容 4根據(jù)需要制訂質(zhì)量計劃 五、實施質(zhì)量體系五、實施質(zhì)量體系1不斷組織教育培訓(xùn) 2加強組織協(xié)調(diào) 3嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)

17、量體系實施的監(jiān)督 4形成信息閉環(huán)管理 5組織質(zhì)量體系審核與管理評審 3.6 質(zhì)量體系的評審和認(rèn)證 一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要 質(zhì)量體系認(rèn)證，亦稱質(zhì)量體系注冊，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的質(zhì)量體系實施評定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書和發(fā)布注冊名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說到做到。二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因為體系認(rèn)證中并不對認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實物進(jìn)行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

18、等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。三、體系認(rèn)證的實施步驟 體系認(rèn)證過程總體上可分為四個階段：認(rèn)證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。認(rèn)證申請體系審核審批、注冊監(jiān) 督1. 認(rèn)證申請 企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認(rèn)證機構(gòu)提出申請，按機構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請。2. 體系審核 體系認(rèn)證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告。 3. 審批與注冊發(fā)證 體系認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證

19、書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。 4. 監(jiān)督 在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機構(gòu)每年對企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫停或撤銷企業(yè)的體系認(rèn)證。 四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用 n1. 從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。n2. 從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場的質(zhì)量競爭能力；加強內(nèi)部質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對企業(yè)的重復(fù)檢查與評定。n3. 從政府角度：能促進(jìn)市場的質(zhì)量競爭，引導(dǎo)企業(yè)加強內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn)定和

20、提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競爭能力；維護(hù)用戶和消費者的權(quán)益；避免因重復(fù)檢查與評定而給社會造成浪費。 3.7 ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國把有關(guān)管理經(jīng)驗制訂成國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動企業(yè)深化質(zhì)量管理，關(guān)使貿(mào)易效往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。 3.7.1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景 n59年，美國，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)n71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會和工程師學(xué)會制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績顯著。n79年，英國，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);n79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);n之后，各國都有自己的質(zhì)

21、量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國際化的工作。一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOn國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(International Organization for Standardization)成立于1947年，是由90多個國家級標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)。n我國于1987年成為ISO的正式成員國。 二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)n1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實踐的國際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時的想法就是對質(zhì)量管理活動的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議

22、，于1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生n當(dāng)一個組織開展質(zhì)量管理活動時，可以按照其不同的經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品用用戶而有所不同。當(dāng)與用戶簽訂經(jīng)濟(jì)合同時(標(biāo)準(zhǔn)中稱之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及對組織質(zhì)量體系的要求 由需求方確定，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞以是否滿足合同要求為準(zhǔn)繩；當(dāng)在非合同環(huán)境中時，產(chǎn)品用戶是廣大顧客和消費者，買賣雙方之間沒有任何契約關(guān)系，企業(yè)的經(jīng)營好壞取決于產(chǎn)品能否滿足廣大顧客和消費者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。在這種情況下，生

23、產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。四、國際標(biāo)準(zhǔn)的采用n世界各國對國際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三種方式：1. 等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用idt(identical)或符號“”表示，是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。2. 等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用eqv(equivalent)或符號“=”表示，是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，在技術(shù)內(nèi)容上完全相同，但在編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)不完全相同。3. 不等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用neq(no-equivalent)或符號“”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國際標(biāo)準(zhǔn)不同。n中國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同

24、采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“”)三種方式。3.7.2 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成n目前，ISO9000族由四類標(biāo)準(zhǔn)組成，它們是質(zhì)量術(shù)語、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和支持技術(shù)。質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量技術(shù)ISO8402ISO90041ISO90042ISO90043ISO90044ISO90045ISO90046ISO9002ISO9001ISO90003ISO90002ISO90001ISO90047ISO9003ISO100111ISO100112ISO100113ISO100121ISO10013ISO90048ISO90004ISO100122IS

25、O9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由以下五個標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：nISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇 和使用指南；nISO9001 質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；nISO9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式；nISO9003 質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì) 量保證模式；nISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖 GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個階段7個階段9個階段銷售發(fā)運包裝儲運檢驗試驗生產(chǎn)制造包裝儲運銷售發(fā)運安裝運行產(chǎn)品設(shè)計采購工藝準(zhǔn)備生產(chǎn)制造檢驗試驗包裝儲

26、運銷售發(fā)運安裝運行技術(shù)服務(wù)采 購工藝準(zhǔn)備生產(chǎn)制造檢驗試驗ISO9003ISO9002ISO9001開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式最終檢驗和試驗的質(zhì)保模式新的變化ISO9001（2000） 是原來的01-02-03-04的整合； 是基本的，企業(yè)必須要做的。ISO9004（2000） 是按照各項獎的要求，引入一套新的要求（美國國家質(zhì)量獎MBNQA、歐洲質(zhì)量獎EQA、日本戴明質(zhì)量獎DAP等）；是建議企業(yè)做的。 （其評比系統(tǒng)有3大塊、9小塊、100多條評價決定企業(yè)的質(zhì)量）TQM是思想、原理，愿意是“三全一多樣”， 現(xiàn)在由“四個要素” （領(lǐng)導(dǎo)作用，全員參與，基于事實的決策方法，

27、持續(xù)改進(jìn)）增加一個要素“過程管理”變?yōu)椤拔鍌€要素” （金字塔的五個面）再增加三個要素“顧客為關(guān)注焦點，過程方法，管理的系統(tǒng)方法與供方互利的關(guān)系”變?yōu)?項質(zhì)量原則。選擇模式應(yīng)注意n設(shè)計： 是否復(fù)雜、成熟？n制造：是否復(fù)雜？n產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？n安全性如何？n編制文件是模式內(nèi)容得到實現(xiàn)（質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量記錄、評審報告）質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質(zhì)量管理(非合同環(huán)境)。 質(zhì)量管理質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量保證質(zhì)量控制供方需方的質(zhì)量體系供方外部質(zhì)量保證一、質(zhì)量術(shù)語 在1994年發(fā)布了ISO8402-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語，共有67個術(shù)語，分為下列四個部分：第

28、1部分 通用術(shù)語 13個第2部分 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 19個第3部分 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 16個第4部分 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語 19個二、質(zhì)量管理 nISO/TC176對1987年版的ISO9004進(jìn)行了修訂，于1994年正式發(fā)布了ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和補充標(biāo)準(zhǔn)。1. 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)nISO9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南2. 補充標(biāo)準(zhǔn)ISO9004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分 服務(wù)指南ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分 流程性材 料指南ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分 質(zhì)量改進(jìn) 指南ISO9004-5質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第5部

29、分 質(zhì)量計劃 指南ISO9004-6質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第6部分 項目管理 質(zhì)量保證指南ISO9004-7質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第7部分 技術(shù)狀態(tài) 管理指南ISO9004-8質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第8部分 質(zhì)量原理及 其管理實踐指南三、質(zhì)量保證 質(zhì)量保證基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南n 該標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)修訂并于1994年正式發(fā)布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實施這些要素。 (2) ISO9001ISO9003外部質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn)n 這三個標(biāo)準(zhǔn)是

30、1987年發(fā)布，1994的修訂的，它們是關(guān)于外部質(zhì)量保證所使用的質(zhì)量體系的要求，它們分別代表了三種不同的質(zhì)量保證模式，用于供方證明其能力以及外部對其能力的評定。這三種不同的模式叫做三級質(zhì)量保證模式。一般情況下，可采用這三個標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的形式，也可以根據(jù)具體的合同要求加以裁剪，即增加或減少某些質(zhì)量體系要求。 2. 質(zhì)量保證補充標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第2部分 ISO9001、ISO9002和ISO9003實施通用指南(1) 該標(biāo)準(zhǔn)的目的是為使用者應(yīng)用質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南，以便對標(biāo)準(zhǔn)的要求有一致、準(zhǔn)確和清楚的理解。 (2) I

31、SO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)、和維護(hù)中的使用指南 (3) ISO9000-4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分 可信性大綱管理指南n 可信性是一個集合術(shù)語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性?？尚判砸殉蔀楫a(chǎn)品的重要特性之一。 四、支持技術(shù)ISO/TC176從1000010020之間20個號碼留作質(zhì)量支持技術(shù)方面的標(biāo)準(zhǔn)編號。1. ISO10011-1質(zhì)量體系審核指南 第1部分 審核2. ISO10011-2質(zhì)量體系審核指南 第2部分 質(zhì)量體系審核員 的評定準(zhǔn)則3. ISO10011-3質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理

32、4. ISO10012-1測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系5. ISO10012-2測量設(shè)備保證 第2部分 測量過程控制6. ISO10013 質(zhì)量手冊編制指南 ISO9000ISO9000與產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量n誤解：n對顧客來說：ISO9000認(rèn)證書意味著他們可以得到滿意的產(chǎn)品質(zhì)量保證。糾 正n對上述誤解，英國的一個認(rèn)證機構(gòu)曾發(fā)表一項聲明：nISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出一個準(zhǔn)則，以評價管理體系按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的能力。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范以及相應(yīng)的技術(shù)準(zhǔn)則由顧客和供方?jīng)Q定。ISO9000并不確定顧客通過采購合同所得到的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。它是對供方滿足規(guī)定要求的能力的評價。從這個意

33、義上說，ISO9000既不是產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的同義詞，也不能代替。n這一點在ISO9001-1994的4.2.1得到說明：n“供方為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)建立并保供方為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系持一個文件化的質(zhì)量體系”。n這就意味著質(zhì)量體系是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的一種手段。ISO9000現(xiàn)象n1、被上百個國家直接采用，美國、日本、歐盟，歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟等。n2、全世界有幾十萬家公司通過認(rèn)證。n3、導(dǎo)致許多公司認(rèn)為，要想與新組成的歐洲市場做生意，取得認(rèn)證注冊必有好處。n4、許多國家認(rèn)證體系把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求。n5、許多大型采購集團(tuán)（美國防部，航空航天局，英國防部）用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與大供應(yīng)商簽約。n6、許多大公司的跨國公司，制定了公司計劃，各個作業(yè)場所都實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。n7、ISO9000正迅速進(jìn)入各種小型企業(yè)和公共場所。n宏觀上宏觀上：是世界經(jīng)濟(jì)