倫理-現(xiàn)場檢查突擊試題——

1、GCP檢查現(xiàn)場提問復習試題集1、 在臨床試驗中機構如何保證受試者安全？（機構主任/副主任）答：1） 制定了防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案，成立了應急小 組2）成立了院內應急搶救專家組3）各專業(yè)科室成立了搶救小組4）在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案5） 在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP6）制定了 SAE處理流程2、 如何保證臨床試驗項目的質量？（機構主任/副主任）答1）內部制定了質量控制體系；2）研究者嚴格執(zhí)行試驗方案；3）研究者及時完成試驗有關數(shù)據(jù)的記錄；4） 對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的 視察。3、

2、我院的質量管理體系是如何實施的？（機構辦主任）答：參見質控制度4、 機構接到試驗項目時考慮什么？（機構主任/副主任）（機構辦主任）答；試驗對于受試者的風險與受益；醫(yī)院有無相應設施保證試驗進行研究者有無相應資質，是否經過GCP及與試驗有關培訓主要研究者有無時間和精力5、 機構的設施與條件應滿足什么需要？（機構主任/副主任）（專業(yè)負責人） 答：應當符合安全有效地進行臨床試驗的需要。6、 GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機構主任/副主任）（研究者）答：good clinical practice藥物臨床試驗質量管理規(guī)范7、GCP實施時間？適用范圍？（機構主任 /副主任）（研究者）答:2003年9月

3、1日開始實施；適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。8、 我院應急領導小組成員？（機構主任/副主任）9、 我院臨床試驗機構成立時間？做了哪些籌建工作？培訓證書通過何種途徑取得？（機構 主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別？ /為什么原來叫“基地”現(xiàn)在改為“機構”（機構主任/副主任）（研究者）答：1999年版GCP中文名稱是藥品臨床試驗管理規(guī)范，2003年版GCP中文名稱是藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，2003年版：將藥品改為了藥物， 強調了質量 二字，強調受試者安全，因此要在有資質的醫(yī)療機構進行而非原來的高等院校。11、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）共多少章多少條？幾個附錄？分別是什么?（機構主任/副主任）（研究者）答：13章70條，2個附錄，分別為世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言、臨床試驗保存文件12、GCP的實施目的/宗旨/核心是什么？（機構主任 /副主任）（研究者） 答：保證試驗規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益及安全。13、選擇臨床試驗方案要符合哪兩個要求？（機構主任/副主任）（研究者） 答：必須符合科學和倫理的要求。14、什么是S AE，它的定義是什么？（機構主任 /副主任）（研究者）答：SAE即嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生：1 ）需住院治療、2）延長住院時間、3）傷殘、4）影響工作能力、5）危及生命或死亡、6）導致先