任務(wù)五建立計算機管理系統(tǒng)

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯。一 計算機系統(tǒng)的基本要求1.實現(xiàn)對企業(yè)經(jīng)營管理活動和質(zhì)量管理活動的全方位控制；2.符合GSP及其附錄要求的計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程；（1）計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定；（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，能對購進(jìn)產(chǎn)品合法性、購貨單位資質(zhì)審核等過程或行為進(jìn)行有效管理；（3）在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活

2、動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。采購管理采購合同采購訂單供應(yīng)商及廠家信息銷售管理銷售訂單客戶信息質(zhì)量管理采購入庫銷售退貨入庫質(zhì)檢取樣藥品、廠家、供應(yīng)商、客戶等相關(guān)質(zhì)量信息倉儲管理采購入庫銷售退貨入庫銷售出庫退廠出庫揀選、復(fù)核、集結(jié)、補貨等庫內(nèi)操作過程運輸管理運輸任務(wù)票據(jù)回單車輛信息財務(wù)管理客戶應(yīng)收供應(yīng)商及廠家應(yīng)付客戶資信額度二 計算機系統(tǒng)的功能硬件系統(tǒng)：計算機、網(wǎng)絡(luò)軟件系統(tǒng)：相關(guān)數(shù)據(jù)庫軟件和管理信息應(yīng)用軟件1.質(zhì)量控制支持（1）規(guī)則明確的質(zhì)量控制下達(dá)購進(jìn)或銷售時：不能夠選擇或錄入沒有通過首營審批的企業(yè)和品種；下達(dá)購進(jìn)時：控

3、制其品種在相關(guān)證照的規(guī)定范圍內(nèi)，同時供應(yīng)商和品種相關(guān)證照處于有效期范圍內(nèi)。否則，不允許下訂單；確定并發(fā)出銷售指令時：控制其品種在購貨單位相關(guān)證照的規(guī)定范圍內(nèi)，同時相關(guān)證照處于有效期范圍內(nèi)。否則，不允許簽發(fā)和打印銷售發(fā)貨憑證；批號和效期：計算機系統(tǒng)要能跟蹤在庫藥品的批號和有效期。對近效期藥品要提醒，對超有效期藥品要控制不能簽發(fā)和打印銷售發(fā)貨憑證；養(yǎng)護(hù)：計算機系統(tǒng)要能夠根據(jù)品種的養(yǎng)護(hù)規(guī)則自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計劃的指示進(jìn)行養(yǎng)護(hù)活動。對于養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，計算機系統(tǒng)要提供相應(yīng)的功能用于鎖定該藥品的銷售。（2）需綜合判斷的質(zhì)量控制GSP在購進(jìn)、銷售、入庫、出庫、發(fā)運、存儲養(yǎng)護(hù)等環(huán)

4、節(jié)都有對質(zhì)量控制方面的要求和規(guī)定。企業(yè)執(zhí)行這些質(zhì)量控制的主體是各環(huán)節(jié)工作人員，主要通過人員的核查、判斷、處置等來實現(xiàn)的。有效的人員質(zhì)量控制活動仍然是檢查重點，設(shè)備和信息系統(tǒng)的支持處于輔助地位。2.經(jīng)營業(yè)務(wù)過程支持為了保證企業(yè)實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效性，一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用計算機系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制，主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)通過計算機系統(tǒng)來實施完成。藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的作業(yè)應(yīng)當(dāng)共用一個系統(tǒng)，才能真正實現(xiàn)計算機質(zhì)量控制。三 計算機系統(tǒng)配置要求藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（2）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、

5、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1.服務(wù)器和終端機企業(yè)需按質(zhì)量管理要求配置支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，并安裝相應(yīng)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，對采購、銷售、質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。2.網(wǎng)絡(luò)環(huán)境企業(yè)需建立安全、穩(wěn)定的局域網(wǎng)，數(shù)據(jù)信息應(yīng)能在局域網(wǎng)中進(jìn)行傳輸和共享；接入互聯(lián)網(wǎng)的方式必須固定；信息平臺必須安全可靠；部門之間、崗位之間必須實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；有票據(jù)生成、打印

6、和管理功能。3.應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫4.對公共互聯(lián)網(wǎng)的安全接入環(huán)境及信息安全防護(hù)設(shè)備計算機系統(tǒng)要有提供對互聯(lián)網(wǎng)的接入能力；要有保障信息安全的防護(hù)措施和設(shè)施，要安裝防火墻和防病毒系統(tǒng)；企業(yè)須有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)；配置在外部斷電情況下，服務(wù)器延時斷電應(yīng)急設(shè)備等；與軟硬件供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議或合同。四 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（1）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（2）修改各

7、類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（3）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（4）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。數(shù)據(jù)安全性能賬戶管理功能操作查詢功能賬號使用日志功能時間保護(hù)功能備份功能五 系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（1）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（2）按日備份數(shù)據(jù)。（3）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成

8、損壞或丟失。（4）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求。具體要求包括：核心內(nèi)容涉及數(shù)據(jù)備份和管理時限1.企業(yè)計算機系統(tǒng)管理制度應(yīng)有數(shù)據(jù)備份、存放管理做出專人負(fù)責(zé)、每日備份、安全存放等具體要求；2.在企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任中，明確計算機管理部門和人員對計算機系統(tǒng)備份職責(zé)要求；3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)與服務(wù)器存放在不同地點、存放場所要做到防火、防盜等保護(hù)措施，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；4.嚴(yán)格按照要求保證記錄數(shù)據(jù)的管理時限：至少5年。六 計算機系統(tǒng)管理職責(zé)分工 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理

9、和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。七 系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品

10、種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。（1）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（2）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。（3）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管

11、理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（5）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。八 系統(tǒng)對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的控制功能采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。采采購購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。采購收收貨

12、貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。采購收貨驗驗收收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。采購收貨驗收儲儲存存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。采購收貨驗收儲存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售

13、退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效效期期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷銷售售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核

14、人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出出庫庫復(fù)復(fù)核核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運輸藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷銷售售退退回回質(zhì)量可疑藥品運輸（3）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中

15、發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。（1）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（2）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（3）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)質(zhì)量量可可疑疑藥藥品品運輸藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)效期銷售出庫復(fù)核銷售退回質(zhì)量可疑藥品運運輸輸九 藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)

16、的要求藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。附：第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)