塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測方案 遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案

1、遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案深圳市維遠(yuǎn)泰克科技有限公司 濟(jì)南分公司聯(lián)系電話：（王先生）錄1概述42方案介紹42.1規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)5設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)5安裝標(biāo)準(zhǔn)5技術(shù)規(guī)范ISO 14644-15技術(shù)規(guī)范EU GMP 2009 Annex 162.2系統(tǒng)組成62.3主要功能72.4系統(tǒng)信號連接示意圖72.5真空系統(tǒng)連接示意圖82.6粒子計數(shù)器安裝布置圖（根據(jù)客戶實際情況量身布點）92.7粒子計數(shù)器安裝樣例92.8系統(tǒng)主要部件參數(shù)及說明10遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器5104V（Remote Sensor 5104V）10系統(tǒng)集成控制柜112.8.3Vacuum Pump 真空泵12報警燈14軟件

2、LMS Pharma Edition14其他安裝輔材18浮游菌采樣器-真空集中控制（可選）18溫濕度探頭（可選）19壓差傳感器探頭（可選）193系統(tǒng)合理性、可靠性、實用性、安全性204項目管理措施214.1項目管理214.2組織結(jié)構(gòu)介紹214.3施工方案22施工準(zhǔn)備22安裝與調(diào)試23竣工驗收244.4進(jìn)度估算25線路鋪設(shè)25控制柜、儀表安裝25軟件實施25運行調(diào)試26驗證和測試265質(zhì)量保證及售后服務(wù)266產(chǎn)品價格明細(xì)表287可選件價格明細(xì)表298運行成本估算309公司簡介309.1維遠(yuǎn)泰克科技公司簡介309.2Lighthouse Worldwide Solutions萊特浩斯公司簡介311

3、 概述建立遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環(huán)境和凈化室空調(diào)，并將空氣中顆粒的顆粒和數(shù)量等級分布進(jìn)行自動的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測和記錄，并以數(shù)據(jù)報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP 規(guī)則。2 方案介紹本方案包含從項目建立初始到項目移交等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)描述、參數(shù)描述、以及運行性能描述的整體整合方案。是我公司運用專業(yè)團(tuán)隊、專業(yè)技術(shù)為用戶提供的，包括整個系統(tǒng)方案研討設(shè)計、系統(tǒng)安裝施工、運行測試調(diào)試、相關(guān)認(rèn)證的交鑰匙工程。系統(tǒng)集成了顆粒和浮游菌采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動控制來準(zhǔn)確的采集環(huán)境中

4、的塵埃顆?；蚋∮尉郝鋽?shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報警系統(tǒng)的限制，完成對空氣中顆?；蚋∮尉瑯?biāo)狀況的實時在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。本系統(tǒng)方案從技術(shù)角度上分析，符合FDA 及SFDA的GMP 規(guī)則。本方案包含如下內(nèi)容：1、顆粒傳感器系統(tǒng)2、真空系統(tǒng)3、警報系統(tǒng)4、監(jiān)控軟件實時記錄（制藥專用）符合21CFR 11PART5、項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試服務(wù)6、認(rèn)證文件7、售后服務(wù)8、浮游菌采樣系統(tǒng)（可選）我們將清晰和準(zhǔn)確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計與施工?？蛻粜枨蟀榷ǖ墓こ踢M(jìn)度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、以及運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終

5、需要交付怎樣的系統(tǒng)。2.1 規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)主要設(shè)備粒子計數(shù)器、真空泵是依據(jù)ISO 21501、IEC 60970、 DIN EN ISO 16330-2004等標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行設(shè)計、制造、校準(zhǔn)。2.1.2 安裝標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)依據(jù)GB_50073-2001_潔凈廠房設(shè)計規(guī)范進(jìn)行設(shè)計、安裝。2.1.3 技術(shù)規(guī)范ISO 14644-1目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據(jù)ISO 14644-1Class 5 的要求進(jìn)行設(shè)計。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：2.1.4 技術(shù)規(guī)范EU GM

6、P 2009 Annex 1本方案在設(shè)計上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關(guān)要求，系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報告。 這個標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù)， 任意項目超標(biāo)，將觸發(fā)報警。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：2.2 系統(tǒng)組成本方案以13個顆粒采樣點，備選13個浮游菌采樣點，溫濕度（可選）、壓差（可選）為例，組成一套顆粒和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)構(gòu)成分別是：主要部件名稱說明數(shù)量遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控設(shè)備粒子計數(shù)器R5104V (每個粒子計數(shù)器配一個等動力采樣頭、探頭帽子、管路)真空泵Vacuum pump 石墨旋片式(互為備份，也可一個負(fù)責(zé)顆粒，一個負(fù)責(zé)浮游菌采樣)控制柜型號402，不銹鋼外

7、殼報警燈alarm lightIP54三層 帶蜂鳴器軟件制藥行業(yè)專用版本LMS Pharma Edition配件過濾器、防爆罩、線纜等可選件浮游菌采樣器viable sampler溫濕度探頭TRH sensor壓差探頭DP2.3 主要功能本方案主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計為具有如下主要功能：1、 遠(yuǎn)程控制功能：可在控制室通過計算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印輸出等；2、 粒子監(jiān)測功能：通過Remote 5104V粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；3、 聲光報

8、警功能：報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；4、 流量監(jiān)測功能：監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點流量+/-10時提供報警信息反饋；5、 連續(xù)監(jiān)測功能：在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；6、 浮游菌采樣功能：提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。2.4 系統(tǒng)信號連接示意圖在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24 小時不停的連續(xù)采樣，將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析，根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、實時

9、報警、圖表、打印、編輯、SPC。系統(tǒng)信號連接示意圖2.5 真空系統(tǒng)連接示意圖粒子計數(shù)器與真空泵是通過真空分離器進(jìn)行連接，真空分離器和真空泵安裝在一起，不安裝在潔凈區(qū)。具體的安裝走線需要根據(jù)現(xiàn)場實際情況最終確定，主要依據(jù)如下：1、在不影響生產(chǎn)的位置安裝探頭并排線布管2、采樣探頭盡量靠近關(guān)鍵點采集數(shù)據(jù)3、雙泵冗余。當(dāng)一個泵出現(xiàn)異常狀況時，可以自動切換到另外一個泵繼續(xù)正常工作。4、控制柜可以遠(yuǎn)程啟動/停止真空泵工作2.6 粒子計數(shù)器安裝布置圖（根據(jù)客戶實際情況量身布點）2.7 粒子計數(shù)器安裝樣例2.8 系統(tǒng)主要部件參數(shù)及說明2.8.1 遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器5104V（Remote Sensor 5104V

10、）1、粒子計數(shù)器5104V參數(shù)表：粒徑范圍:0.5 25 m通道大小:標(biāo)準(zhǔn): 0.5, 5.0,m計數(shù)效能:50% 0.5 m; 100% for particles > 0.75 m (per JIS)流速:1.0CFM(28.3LPM) 1.0立方英尺/分鐘（28.3行數(shù)/分鐘）激光源:LaserDiode，激光二極管零計數(shù)度:<1count/5minutes(perJIS)，<1計數(shù)/5分鐘(每JIS)濃度控制:500,000 Particles / ft3 5% Coincidence Loss，500,000 個 / 立方英尺 5% 重疊損失校準(zhǔn):NISTTrace

11、able，NIST跟蹤真空要求:18英寸汞柱氣流:InternallyMonitoredandControlled，內(nèi)部監(jiān)測和控制通訊模式:RS-485MODBUSRS-485協(xié)議LED指示燈:Power,Flow,Service,Sampling，電源，流量，運行，采樣數(shù)據(jù)存儲:250組連接器:1RJ45軟件:制藥行業(yè)專用版本LMS Pharma Edition外殼:StainlessSteel，不銹鋼 316L電源:24VDC，24伏直流電尺寸:10.7 cm(長) x 5.08 cm(寬) x 9.398 cm高）重量:0.44 公斤2、環(huán)境要求:操作: 溫度50°F到104&

12、#176;F (10°C到40°C) / 濕度20% to 95% 無凝結(jié)。存儲: 溫度14°F到122°F (-10°C到50°C) / 濕度98% 無凝結(jié)。3、配件：等動力采樣探頭、探頭帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。4、粒子計數(shù)器5104V主要特點：1）、極易安裝；2）、20年長壽命激光傳感器；3）、完全適用于VHP(氫氧化物蒸汽)環(huán)境；內(nèi)部流路及感應(yīng)區(qū)TEFLON鍍膜，適合用戶廠房日常的消毒工作（如甲醛、臭氧熏蒸消毒等）；可用于class 1級DIV 2的場合（NEC美國電氣規(guī)程定義的危險區(qū)域）；4）、5104V用一個臨

13、界監(jiān)控閥和外置真空泵提供流量控制，內(nèi)置的流量監(jiān)控可以確保傳感器的精確度和可靠性；5）、采用不銹鋼外殼，流量達(dá)28.3升/分鐘，最大濃度達(dá)500,000 個/立方英尺；6）、5104V實現(xiàn)了與大型設(shè)備監(jiān)控、管理系統(tǒng)實現(xiàn)了無縫集成，并通過使用RS-485 Modbus將同步微粒計數(shù)數(shù)據(jù)提高到4通道（NIST可追溯的，內(nèi)部監(jiān)控，工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的RS485接口，標(biāo)準(zhǔn)的等動能探頭, 美國進(jìn)口的取樣管、自凈過濾器）；7）、標(biāo)準(zhǔn)0.5、5.0微米兩通道在1cfm流速下也可以定做四通道。8）、250組數(shù)據(jù)內(nèi)存, 確保數(shù)據(jù)不會丟失。2.8.2 系統(tǒng)集成控制柜控制柜配置說明：美國萊特浩斯公司專業(yè)控制柜，型號402，不銹

14、鋼外殼，全柜尺寸16cm x14cm x8cm，由220V電源接入并提供1個散熱風(fēng)扇，內(nèi)部可集成所有的信號轉(zhuǎn)換器、PLC以及相應(yīng)的通訊接口。此次方案共配置一個16口數(shù)字信號輸出模塊，可供接入16個RS458數(shù)字信號傳感器（如5104V粒子計數(shù)器）；一個8口數(shù)字信號輸入模塊可接入繼電器，通斷信號用于報警燈。另外，如果今后要在此配置基礎(chǔ)上增加可選件，可以在本控制柜中增加7口延時開關(guān)信號輸出模塊，控制控制浮游菌電磁開關(guān)閥；還可增加8口模擬信號輸入模塊，供接入420mA模擬信號傳感器（如溫濕度、壓差傳感器）。內(nèi)部結(jié)構(gòu)背板接口2.8.3 Vacuum Pump 真空泵Seco是適合無油密封要求的工業(yè)領(lǐng)域

15、用理想真空設(shè)備。根據(jù)用戶特點選用的石墨旋片真空泵，型號為Seco SV 1040 C。 流量為4050立方米/小時；空氣相對濕度：3090；功率是1.5千瓦；設(shè)備維護(hù)周期為 10000 小時。SecoSV 1040 C真空泵根據(jù)無需潤滑油的旋片式原理設(shè)計而成，體現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)和環(huán)保的理念。通過將電機(jī)法蘭直接安裝在真空泵外殼上，增強(qiáng)了該真空泵的緊湊性。另外，具有表面冷卻功能的馬達(dá)設(shè)計也極大地提高了真空泵的使用壽命。本次項目采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，每個真空系統(tǒng)由兩個干式真空泵、PLC 控制單元和真空罐組成。當(dāng)一個泵出現(xiàn)異常狀況時，可以自動切換到另外一個泵繼續(xù)正常工作。1、Seco SV 1040 C無油

16、石墨旋片真空泵主要參數(shù)表:參數(shù)條件型號參數(shù)值抽氣速率m³/h50HzSV4060HzSV48極限壓力hPa (mbar)50HzSV12060HzSV120電機(jī)功率kW50HzSV1.2560HzSV1.252、Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵外觀：石墨旋片真空泵外觀3、Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵內(nèi)部構(gòu)造：2.8.4 報警燈聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報警信號，警報可以轉(zhuǎn)換成多色信號燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的。提供4種現(xiàn)場報警輸出功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行。參數(shù)表：型號IP54性能專業(yè)3層帶蜂鳴器（聲音強(qiáng)

17、度大于 85DB）功能采樣流量報警，通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警指示燈綠色、黃色、紅色三色 LED信號輸入開關(guān)信號電源24 VDC，24伏直流電尺寸大小直徑60mm2.8.5 軟件 LMS Pharma Edition該軟件是由美國萊特浩斯公司研發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)專用軟件，可以接入顆粒計數(shù)器、浮游菌采樣器、溫度濕度傳感器、壓差傳感器等，符合21 CFR Part 11，包含數(shù)據(jù)庫、客戶級別控制、電子簽名、時間追蹤、歷史記錄等符合醫(yī)藥行業(yè)軟件規(guī)定的所有相應(yīng)功能。軟件特點：1、開放型的架構(gòu)；2、模塊化，可擴(kuò)展；3、實時數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；4、歷史數(shù)據(jù)查詢；5、無限數(shù)據(jù)

18、存儲容量；6、各類數(shù)據(jù)輸出；7、自動報警；8、自動出報告；9、系統(tǒng)安全性登入；10、符合 21CFR Part 11 相關(guān)要求軟件運行界面示意圖如下：傳感器信號通信狀態(tài)多級別用戶管理報警限值設(shè)定地圖界面數(shù)據(jù)狀態(tài)顯示采樣數(shù)據(jù)曲線各傳感器數(shù)據(jù)狀態(tài)顯示報警記錄事件記錄器2.8.6 其他安裝輔材安裝的輔材主要有CAT5超五類帶屏蔽網(wǎng)線、1 平方四芯電源線、316 不銹鋼的 3/8 英寸和2英寸套管、傳感器盒子等，室內(nèi)電纜穿線管采用不銹鋼材質(zhì)，符合FDA認(rèn)證要求。2.8.7 浮游菌采樣器-真空集中控制（可選）1、特點說明：1）、設(shè)計依據(jù)法規(guī) ISO 14698-1 潔凈室內(nèi)浮游生物的控制與檢測 2）、按

19、照USP797 環(huán)境要求測試3）、流量 1.0 立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）4）、外殼采用316L不銹鋼材質(zhì)5）、可以進(jìn)行遠(yuǎn)程控制6）、最長可以接30米7）、可以設(shè)計固定在墻壁上8）、適合接入設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)9）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出10）、單點的費用經(jīng)濟(jì)11）、系統(tǒng)配置簡單2、浮游菌采樣器安裝樣例：浮游菌采樣器安裝樣例2.8.8 溫濕度探頭（可選）濕度精度：±2% over full scale0-100% (non-condensing)2.8.9 壓差傳感器探頭（可選）Range 0-0.5” H20Range 0-

20、0.5” H23 系統(tǒng)合理性、可靠性、實用性、安全性本系統(tǒng)是按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計安裝的，能夠準(zhǔn)確、連續(xù)、穩(wěn)定、可靠地實時的檢測運行。能夠在無菌生產(chǎn)過程中和非工作過程中，持續(xù)取樣滿足監(jiān)測的直徑0.5m-5.0m 的粒子達(dá)到一立方英尺每分鐘（浮游菌采樣器的流量為28.3升/分鐘）。系統(tǒng)提供的精密設(shè)備（如粒子計數(shù)器、真空泵、信號控制柜浮游菌采樣器等）能適應(yīng)10至40的工作環(huán)境，不銹鋼外殼對于硬件設(shè)備有良好的保護(hù)作用。對于粒子計數(shù)器的安裝點選擇，遵循EU GMP2009 的要求，實現(xiàn)了對整個生產(chǎn)環(huán)境的合理監(jiān)測。系統(tǒng)還可以繼續(xù)增加額外的計數(shù)器，具有良好的拓展性和延伸性；用于塵埃粒子計數(shù)器的真空泵及附注

21、設(shè)備能夠安裝在清潔區(qū)外面，便于維護(hù)。軟件系統(tǒng)設(shè)計合理，功能實用、易操作。軟件能夠運行在Microsoft Windows XP系統(tǒng)中，可以設(shè)置圖形的人機(jī)界面，能夠顯示一個以上的遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器的趨勢，對超出規(guī)格的粒子計數(shù)能夠以圖像和聲音顯示，可以實時控制浮游菌采樣器的運行與停止，具有良好的實用性；數(shù)據(jù)采集每分鐘記錄，并顯示成粒子數(shù)/立方英尺或者粒子數(shù)/立方米，提供流量報警；系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫能夠儲存監(jiān)控系統(tǒng)里至少366天（或更多）的所有數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以由程序直接調(diào)出，也能夠以其他媒體包括CDRW、DVDRW或USB閃存驅(qū)動器等接口設(shè)備保存或備份數(shù)據(jù)。在可靠性、安全性方面，粒子計數(shù)器能提供250組數(shù)據(jù)

22、存儲容量，保證通訊中斷時有足夠大的容量暫時存儲數(shù)據(jù)，在通訊恢復(fù)后繼續(xù)傳送，保證數(shù)據(jù)連續(xù)性。軟件系統(tǒng)可以作為一個獨立的系統(tǒng)，所有數(shù)據(jù)收集駐留在主計算機(jī)，粒子塵埃在線監(jiān)測系統(tǒng)的服務(wù)器或主PC 機(jī)設(shè)計以防止任何未經(jīng)授權(quán)的人或附注程序使用該系統(tǒng)的功能，未經(jīng)許可，不得退出在線監(jiān)測系統(tǒng)程序。主PC在機(jī)房（管理室內(nèi)）運行，系統(tǒng)實時監(jiān)測，數(shù)據(jù)實時保存，并提供打印服務(wù)。經(jīng)過對整個施工過程的項目管理，系統(tǒng)安裝完畢后，能夠得到充分的測試，包括安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）以及PQ。并最終提供所有滿足21 CFR PART 11 部分的資料文檔，協(xié)助用戶的工程符合下列GMP 要求：1、歐盟方針第4 卷，GMP 醫(yī)藥產(chǎn)品，人類和獸醫(yī)適用附件1 制造無菌醫(yī)藥產(chǎn)品；2、滿足21CFR 210 CGMP 中生產(chǎn)，加工包裝，保存等一般規(guī)則；3、滿足21 CFR 211 CGMP 部分成品藥品現(xiàn)行制造規(guī)范；4、滿足21 CFR 11 部分的電子記錄，電子簽名。4 公司簡介4.1 維遠(yuǎn)泰克科技公司簡介深圳市維遠(yuǎn)泰克科技有限公司，國際制藥工程協(xié)會會員。是一家專業(yè)從事醫(yī)藥、石化